66
DESINFECTIEMETHODEN
Autoclaaf:
• GEBRUIK GEEN autoclaaf met voorvacuüm of ethyleenoxidesterilisator.
• Stel de autoclaaf in op “langzame stoomuitlaat” of “vloeibaar”
• Steriliseer in de autoclaaf met de volgende zwaartekrachtverplaatsingscyclus:
minimaal 70 minuten bij 121 °C, 1 kg/cm
2
(250 °F, 15 psi).
• Open, als de cyclus voltooid is, langzaam de deur en laat het implantaat afkoelen
tot kamertemperatuur voordat het klaargemaakt wordt voor verzending.
Bleekmiddel (alleen als er geen autoclaaf beschikbaar is):
NB: Gebruik geen alcohol,
Cidex
®
(glutaaraldehyde), formaldehyde of andere
oplossingen voor desinfectie.
• Meng één deel huishoudbleekmiddel (10% natriumhypochloriet) met 9 delen
water.
• Dompel het verwijderde implantaat geheel onder in de oplossing gedurende
60 - 120 minuten.
• Spoel grondig na met water en droog het implantaat af.
Een pro duc tveldkennisge ving, verzendingsinstr uc ties en een
ontsmettingscertificaat in een Allergan-retourneringskit zijn vereist vóór
verzending van elk geëxplanteerd hulpmiddel. Vraag deze artikelen aan bij uw
Allergan-vestiging of lokale groothandel.
VERVANGINGSGARANTIE
In geval van niet-iatrogene beschadiging van het omhulsel van het implantaat
binnen 10 jaar na de implantatiedatum, wordt het implantaat vervangen door
een identiek of gelijkwaardig exemplaar. Om een vervangend implantaat te
verkrijgen dient u een ingevuld terugvorderingsformulier in bij uw Allergan-
vertegenwoordiger. Verwijderde implantaten moeten op de hierboven beschreven
manier geretourneerd worden. Zie ‘Rapportage en retournering van verwijderde
implantaten’. De vervangingsgarantie dekt geen operatiekosten of andere kosten
in verband met scheuren, leeglopen, cosmetische revisie, contractuur van het
kapsel of andere ongewenste voorvallen. Neem contact op met uw lokale Allergan-
vertegenwoordiger voor de specifieke garantiebepalingen in uw land.
BEPERKTE GARANTIE, BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
EN AFSTAND VAN ANDERE GARANTIEVERPLICHTINGEN
Allergan garandeert dat aan de fabricage en productie van dit product uiterste zorg
is besteed. Allergan heeft geen controle over de gebruikscondities, selectie van
patiënten, chirurgische procedures, postoperatieve stress of het hanteren van het
implantaat nadat het de fabriek verlaten heeft. Allergan geeft geen garantie voor
goed resultaat of tegen slecht resultaat na gebruik. Allergan is niet aansprakelijk
voor primaire of secundaire verliezen, schade of onkosten die direct of indirect
voortvloeien uit het gebruik van dit product. De enige verplichting van Allergan
is dat het product vervangen wordt als Allergan vaststelt dat het reeds defect was
ten tijde van het transport door Allergan. Deze garantie komt in de plaats van
alle andere garantieverplichtingen die hier niet uitdrukkelijk worden genoemd en
sluit die uit, hetzij expliciet vermeld of voortvloeiende uit de wet, of anderszins,
waaronder, maar niet uitsluitend, geïmpliceerde verkoopgarantievoorwaarden of
garantievoorwaarden op de geschiktheid voor gebruik.
INFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER
Bij het implantaat wordt een informatie- en toestemmingsformulier geleverd
(zie achter in het boek). Zorg ervoor dat de patiënt de informatie krijgt die
vermeld staat onder de rubriek: ‘Informatie voor de patiënt’ en dat zij die
informatie begrijpt. De patiënt moet zich ervan bewust zijn dat de operatieve en
postoperatieve risico’s van het plaatsen van implantaten niet voorspeld kunnen
worden, zelfs niet met de beste productiemethoden en de hoogste technische
en chirurgische deskundigheid. De patiënt moet deze voorwaarden en
beperkingen aanvaarden. De patiënten zijn verplicht om hun arts volledig op de
hoogte te brengen van hun medische voorgeschiedenis, met inbegrip van alle
aandoeningen die een contra-indicatie zouden kunnen vormen voor het plaatsen
van een implantaat of een weefselexpander. Als de patiënt haar arts onvoldoende
informeert kan dat leiden tot ernstige operatieve en postoperatieve complicaties.
De patiënt moet zelf beslissen of de verwachte voordelen opwegen tegen de
genoemde risico’s. Als de patiënt besluit dat de verwachte voordelen van de
voorgestelde implantatie opwegen tegen de risico’s, dan moet ze zelf de volledige
verantwoordelijkheid nemen als zij ervoor kiest om de operatie doorgang te
laten vinden. Het tweedelige formulier aan het einde van dit boek moet worden
ingevuld en ondertekend als de patiënt heeft besloten om de operatie uit te laten
voeren. De patiënt en de chirurg ontvangen beide een kopie van het informatie- en
toestemmingsformulier om in hun eigen dossier te bewaren.
PRODUCTIDENTIFICATIEKAART (ID-KAART)
Ten behoeve van het volgen van het hulpmiddel verstrekt Allergan een
patiëntidentificatiekaart. De informatie aan de binnenkant van deze kaart is
specifiek voor het implantaat (de implantaten) van de patiënt. Zij moet deze kaart
bewaren in haar dossier en meenemen bij een spoedgeval. Als een implantaat
vervangen wordt, krijgt de patiënt een nieuwe kaart voor het nieuwe implantaat.
De ID-kaart bevindt zich achter in dit boek.
Instructies voor de chirurg:
Plak een etiket van elk product op de daarvoor bestemde plaats op de ID-kaart (L
of R). Deze etiketten bevinden zich aan de onderkant van het grote label bovenop
de binnenverpakking van het implantaat. Als dit patiëntenlabel (Patient Record
Label) niet aanwezig is, kopieer dan de productcode, catalogusnummer (REF),
serienummer (SN) en partijnummer (LOT) van het verpakkingslabel naar de
bedoelde plaats. Vul alle andere gedeelten in. Geef het gehele document aan
de patiënt voor haar eigen dossier. Zie ‘Pictogrammen’ voor verklaring van de
symbolen.
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00
Expires one day from 21 Dec 2015
Effective