manualshive.com logo in svg

Allergan Natrelle, Manual, Page: 123 / 157

Share
Download
Allergan Natrelle Manual Download Page 123

122

17.  Doku Atrofisi/Göğüs Duvarı Deformitesi

 

Meme implantının ya da genişleticinin baskısı doku atrofisine neden olabilir. 

Meme implantlarının veya doku genişleticilerinin kullanılmasına bağlı olarak 

nadiren göğüs duvarı deformitesi rapor edilmiştir.

18.  Jel Difüzyonu

 

Çok küçük miktarlarda silikon jel dolgulu implantların elastomer kılıfından 

difüzyona uğrayabilir. Tıbbi literatürde; görünürde bir delinme olmayan, 

konvansiyonel jel dolgulu implantların söz konusu olduğu hastalarda; 

periprostetik kapsülde, koltuk altı lenf düğümlerinde ve diğer distal bölgelerde 

ufak miktarlarda silikon tespit edildiği belirtilmiştir. Fakat tıbbi literatürde, 

meme implantı yapılan hastalarda jel difüzyonu ile lokal komplikasyonların 

bağlantılı olduğuna dair sınırlı delil vardır. Önemli ölçüde jel difüzyonu 

meydana gelirse; muhtemel herhangi bir sızıntı ya da çatlağa yönelik olarak 

cihaz kontrol edilmelidir.

19.  Katkılı Dolgu

 

Katkılı dolgu kullanmayınız. Salin implantlar ve doku genişleticileri yalnızca 

enjeksiyon için kullanılan steril salin ile ve kullanım talimatlarında anlatılan 

şekilde doldurulmalıdır.

20.  Yetersiz Doku Flepi

 

Genişletmenin ardından yetersiz doku flepi oluşabilir ve ek bir ameliyat ve 

genişletme gerektirebilir.

21. Deformasyon

 

Silikon implantının oldukça yapışkan olan eşsiz yapısı, cilt kenarı travma-

sını, implant deformasyonunu veya jelin ayrılmasını/bozulmasını önlemek 

amacıyla, silikon dolgulu diğer implantlar için gerekli insizyon büyüklüğüne 

kıyasla daha büyük bir insizyon gerektirebilir. İmplant insersiyonuna aşırı güç 

uygulanması cihazın kesin olarak belirtilen şeklini tehlikeye atarak potansiyel 

olarak istenmeyen bir estetik sonuca neden olabilir.

SİLİKON İMPLANTLAR ÜZERİNE YAPILAN ARAŞTIRMALAR

Judge Sam Pointer tarafından düzenlenen ABD Ulusal Bilim Paneli tarafından 1998 

yılında basılan raporda, bağ dokusu hastalıkları ve immünolojik bozukluklarla ilgili 

silikon meme implantlarına dair bilimsel veriler değerlendirilmiştir. Silikon jel dolgulu 

implantlar ve belirli bağ doku bozukluklarının herhangi biri (Sjögren Sendromu dâhil) 

ya da diğer otoimmün/romatizmal durumlar arasında hiçbir bağlantı bulunmamıştır. 

Silikon meme implantlı kadınlarda; immün sistemindeki hücrelerin tür ve işlevlerinde 

silikon tarafından tetiklenen sistemik bir anormallik görülmediği belirtilmiştir.

1999’da ABD’de Tıp Enstitüsü’nde bir komite tarafından yapılan bağımsız bir 

incelemede; bağ doku hastalıkları, kanser, nörolojik rahatsızlıklar ve diğer sistemik 

şikâyet ya da şartların, meme implantı olan kadınlarda meme implantı olmayan 

kadınlara göre daha fazla olmadığı rapor edilmiştir. Meme implantlarında bulun-

duğu bilinen silikon ve diğer maddelere yönelik toksikoloji çalışmalarının incelen-

mesinin, sağlık sorunları açısından bir temel oluşturmadığı sonucuna varılmıştır.

Anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) da dahil lenfoma – Tıbbi literatürdeki 

bilgiler, meme implantları ile memede çok ender görülen ALCL arasında 

muhtemel bir ilişki olabileceğini herhangi bir sebep-sonucu esas alan bir kanıta 

dayanmaksızın ileri sürmektedir. Hastalık olağanüstü derecede ender görülür, 

protez çevresinde geç oluşan seroma olarak ortaya çıkabilir ve meme implantı 

olan veya olmayan kadınlarda görülür. ALCL’i meme kanserinden ayırt etmek için 

spesifik testler gereklidir. Bildirilen vakaların büyük çoğunluğunda, adjuvan tedavi 

ile birlikte veya olmadan uygulanan kapsülektomi sonrasında ağrısız bir klinik 

seyir görülmüştür ki, bu genellikle sistemik ALCL’e özgü bir durum değildir. Tedavi 

bir hemato-onkolog ile yapılacak konsültasyon sonucunda belirlenmelidir.

KULLANIM TALİMATLARI

CERRAHİ İŞLEM

Allergan; cerrahın 

Natrelle

® implantlarına uygun cerrahi prosedürleri bilmesine 

ve uygulamasına bağlıdır. Cerrah; implant boyutunu ve kontürünü, insizyon 

plasmanını, paket disseksiyonunu ve implant plasman kriterlerini; hastanın 

anatomisini ve istenilen fiziksel sonucu göz önünde bulundurarak dikkatli bir şekilde 

değerlendirmelidir. Cerrah ve hasta arasında karşılıklı anlayış sağlamak adına; 

planlama çerçevesinde estetik hedefler açık bir şekilde belirtilmelidir. Cerrah; yan 

etkileri ve potansiyel olarak şekil bozan reaksiyonları en aza indirgemek için mevcut 

ve kabul gören teknikleri gözlemlemelidir.

Natrelle

® ürünleri steril su ve salin solüsyona uygun olarak tasarlanmış ve test 

edilmiştir. Alkol ve diğer kimyasal ajanlar gibi diğer maddeler, 

Natrelle

® ürünleri ile 

kombinasyon halinde test edilmemiştir.

İmplantı povidon iyodür solüsyonuna (örneğin, 

Betadine

®

) daldırmayın. Bu 

solüsyon cep içinde kullanılırsa, cep içinde herhangi bir solüsyon kalıntısı 

kalmayacak şekilde iyice durulandığından emin olun.

Natrelle

® ürünleri yüksek ısıya, soğuğa ve basınca maruz bırakılmamalıdır. İmplant 

ya da genişletici yerleştirilirken ya da çıkartılırken aşırı kuvvet uygulanmamalıdır 

ve buna uygun olarak deri insizyonu yeterli bir boyuta göre planlanmalıdır. 

Herhangi bir 

Natrelle

® ürününün direkt çevresinde; özel olarak tasarlanan valf 

ya da port aracılığıyla genişletici ya da salin dolgulu implantı doldurmak için 

kullanılan araçlar dışında ;bıçak ya da iğne gibi kesici aletler kullanılmamalıdır. 

İmplantları modifiye etmeyin veya hasarlı bir cihazı tamir etmeye ya da takmaya 

çalışmayın.

Her meme cebine birden fazla implant yerleştirmeyin.

İşlem sırasında yedek implantlar hazır bulundurulmalıdır.

TEK KULLANIMLIK

Bu ürünler yalnızca tek kullanımlıktır.

Eksplant ürünleri tekrar KULLANMAYINIZ.

İmplantasyon sonrasında salin implantları yeniden şişirmeye ÇALIŞMAYINIZ.

YENİDEN KULLANIMLA İLİŞKİLİ RİSKLER

Natrelle®

 meme implantları ve doku genişleticiler, yeniden sterilize edilmek veya 

yeniden kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Temizleme ve otoklav işlemi, meme 

implantları/doku genişleticilerde hasara neden olabilir ve yapısal bütünlük kaybı 

görülebilir. Cihazın yeniden kullanılması hastada enfeksiyon riskine neden olabilir.

ÜRÜN AÇIKLAMASI

Ürün etiketleri her bir 

Natrelle

® implantının ürün paketi içerisinde mevcuttur. 

Ürün etiketleri ürünün tanıtımını sunan özel bilgileri içerir.

Dikkat: Ürün tanıtımını ve cihaz izlenebilirliğini sağlamak adına bu etiketler hasta 

ve hastane/ doktor kayıtlarına eklenmelidir.

STERİL ÜRÜN

Her bir implant kuru ısı sterilizasyonu ile sterilize edilmiş olup mühürlü, çift 

ambalajlı olarak tedarik edilir.

SAKLAMA KOŞULLARI 

Uzun süre yoğun saklama koşullarına maruz bırakmayınız. Ürünleri oda 

sıcaklığında ve atmosfer basıncı altında, direkt güneş ışığından uzak kuru 

ortamlarda muhafaza ediniz.

STERİL ÜRÜN PAKETİNİN AÇILMASI

(Uygulanabilir yerlerde) İmplant ve aksesuarları aseptik bir ortamda ve pudrasız 

eldiven kullanarak paketlerinden çıkartınız.

İmplantı; sargı bezi, pudra, sünger, havlu, cilt yağları ve diğer ortam 

kontaminantları ile temas ETTİRMEYİNİZ 

1.  Steril olmayan bir ekip üyesi dış ambalajı soyarak açar.

2.  Cerrah/ameliyathane hemşiresi iç ambalajı çıkartır ve ürünü steril bir alana 

koyar.

3.  İç ambalaj soyarak çıkartılır.

4.  İmplant yavaşça alınır.

Havadan gelen mikroplar ve cerrahi alandaki partikül kontaminantlar ile teması 

önlemek için kullanmadan önce implantı iç ambalajında muhafaza ediniz.

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

Summary of Contents for Natrelle

Page 1: ...LARI VE DOKU GENİŞLETİCİLERİ ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ И ТКАНЕВЫЕ ЭКСПАНДЕРЫ ІМПЛАНТАТИ ТА ТКАНИННІ ЕКСПАНДЕРИ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ EN FR DE IT ES PT NL SV NO DA FI EL TR RU UK 3441 01 ALLERGAN Marlow International Parkway Marlow Bucks SL7 1YL United Kingdom T 44 0 1628 494456 F 44 0 1628 494956 E Productsupport_eame allergan com www allergan com NATRELLE and ALLERGAN and the Representation of an Eye Logo are...

Page 2: ... NATRELLE ACCESSORIES Fill Tube Plug Kits MAGNA FINDER Other product accessories are available separately EACH PATIENT MUST BE INDIVIDUALLY EVALUATED FOR IMPLANT SURGERY BASED ON THE CLINICAL JUDGEMENT OF A QUALIFIED SURGEON INDICATIONS Unilateral or bilateral hypoplasia of the breast Breast reconstruction in patients with adequate tissue covering following mastectomy or trauma Asymmetry ptosis or...

Page 3: ...surgery As ruptures are most often clinically silent a radiological assessment may be required to aid diagnosis Causes of rupture or deflation include Damage by surgical instruments puncture of the valve may also occur from improper insertion of the fill tube for saline implants Other trauma during surgery such as improper handling or manipulation For Natrelle 150 double lumen implants Natrelle sa...

Page 4: ...t implants may impact the ability to breast feed though there is no conclusive clinical study data to support this The periareolar incision may be associated with a higher likelihood of breast feeding difficulties than other incision sites The risk of temporary or permanent changes in breast sensation resulting from breast surgery could interfere with the patient s ability to breast feed Nerve tra...

Page 5: ...horoughly so no residual solution remains in the pocket Natrelle products should not be exposed to extreme heat cold or pressure No excessive force should be used while implanting or removing an implant or expander and accordingly the skin incision should be planned for a sufficient size No sharp objects such as knives or needles should be used in direct vicinity of any Natrelle product with the e...

Page 6: ...NE IMPLANTS TECHNIQUE FOR USING IMPLANTS WITH DIAPHRAGM VALVE 1 Fill tube insertion Holding the implant push the secondary strap closure to one side of the valve entrance Figure 5 shows the secondary closure in place and diaphragm valve seal closed Wet the tip of the fill tube in sterile saline for injection Insert the fill tube by gently pushing the tip into the valve entrance as far as the tube ...

Page 7: ...mine the exact location of the MAGNA SITE turn the MAGNA FINDER 90 and again slowly move the MAGNA FINDER back and forth When the magnet locator is again perpendicular make two more marks as shown in Figure 9 g Repeat this location process on several different axes to ensure the precise location of the injection site The point at which all the marked lines intersect is the location of the MAGNA SI...

Page 8: ... loss of breast implant shell integrity within ten years from the date of implantation the device will be replaced with an identical or equivalent device To receive a replacement device a Product Field Note PFN must be completed and submitted to your Allergan representative Explanted devices must be returned in accordance with section above Reporting and Return of explanted devices The product rep...

Page 9: ...TYLE CHECK FOR RIGHT BREAST IMPLANTATION SERIAL NUMBER ROUND DIAMETER OF IMPLANT IMPLANT PROJECTION ANATOMICAL IMPLANT TISSUE EXPANDER HEIGHT ANATOMICAL IMPLANT TISSUE EXPANDER PROJECTION ANATOMICAL IMPLANT TISSUE EXPANDER WIDTH LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE SALINE FILL RANGE SFR IDENTITY CARD ID CARD SALINE FILL VOLUME SFV GEL FILL GF TISSUE EXPANDER HEIGHT INTRA ARC TISSUE EXPANDE...

Page 10: ...trelle 133 avec un site d injection MAGNA SITE intégré sont fournis avec un dispositif de localisation externe MAGNA FINDER Le MAGNA SITE et le MAGNA FINDER comportent des aimants permanents contenant de la terre rare pour former un système de localisation précis du site d injection Les tests in vitro montrent que le MAGNA SITE est détectable à travers 60 mm de tissu fantôme Tous les sites d injec...

Page 11: ...nie par Allergan Après avoir reçu toutes les informations la patiente doit réfléchir pendant 30 jours au moins aux risques et bénéfices de la pose d implants mammaires avant de prendre sa décision définitive MISES EN GARDE Le chirurgien doit signaler à la patiente que la gestion des complications ci dessous peut impliquer une intervention chirurgicale additionnelle ou une explantation Il faut sign...

Page 12: ...liminée 7 Extrusion En présence d une couverture tissulaire instable ou compromise et ou d inter ruption de la cicatrisation de la plaie une extrusion de l implant peut avoir lieu En cas d extrusion l implant doit être considéré comme contaminé et il faut le retirer Il pourra être remplacé par un autre implant dès que la plaie aura suffi samment cicatrisé 8 Formation de rides et de plis Des rides ...

Page 13: ...tée dans la littérature médicale Toutefois la littérature médicale contient un volume limité de données probantes indiquant une corrélation entre la diffusion du gel et des complications locales chez des patientes portant des implants mammaires En cas de diffusion significative du gel il faut vérifier l implant pour rechercher d éventuelles fuites ou des défauts 19 Adultération du produit de rempl...

Page 14: ...entiste retire l emballage intérieur et le place dans le champ stérile 3 Ouvrir l emballage intérieur en le déchirant 4 Retirer doucement l implant Avant de l utiliser maintenir l implant sous la protection de son emballage intérieur afin d éviter qu il n entre en contact avec les particules présentes dans l air ambiant et sur le champ chirurgical INSPECTION PRELIMINAIRE DES IMPLANTS Avant toute u...

Page 15: ...er de la solution saline stérile afin d éviter le risque de contamination A l aide d une seringue remplie de solu tion saline stérile injectable remplir l implant Remplir exclusivement avec de la solution saline stérile injectable et remplir au volume correspondant à la plage de remplissage recommandée indiquée sur l étiquette de l emballage du produit NE PAS effectuer de remplissage insuffisant o...

Page 16: ...che sans exercer de tension sur le tissu a Introduire dans le site d injection une aiguille hypodermique biseautée de 12 degrés standard neuve et stérile de calibre 21 ou plus petite Idéalement l aiguille doit pénétrer perpendiculairement au sommet du site d injection comme le montre la Figure 10 NE PAS incliner l aiguille durant la pénétration dans le site d injection b Enfoncer l aiguille dans l...

Page 17: ...n autoclave n est disponible Remarque Ne pas utiliser d alcool de Cidex glutaraldéhyde de formaldéhyde ou d autres solutions pour la désinfection Mélanger un volume d eau de Javel ménagère 10 d hypochlorite de sodium avec 9 volumes d eau Immerger entièrement le dispositif explanté dans la solution pendant 60 120 minutes Rincer soigneusement à l eau et sécher le dispositif Pour organiser le retour ...

Page 18: ...server cette carte et la garder sur elles en permanence pour faciliter les soins médicaux en cas d urgence Si un produit est remplacé une autre carte sera fournie pour le nouveau dispositif La Carte d identification se trouve au dos de cette brochure Instructions pour le chirurgien Placer une étiquette de chaque dispositif dans l espace correspondant sur la Carte d identification Gauche ou Droit L...

Page 19: ... LE SEIN DROIT NUMERO DE SERIE DIAMETRE DE L ARRONDI DE L IMPLANT PROJECTION DE L IMPLANT HAUTEUR DE L IMPLANT ANATOMIQUE EXPANSEUR TISSULAIRE PROJECTION DE L IMPLANT ANATOMIQUE EXPANSEUR TISSULAIRE LARGEUR DE L IMPLANT ANATOMIQUE EXPANSEUR TISSULAIRE LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE PLAGE DE REMPLISSAGE AVEC LA SOLUTION SALINE SFR CARTE D IDENTIFICATION ID CARD VOLUME DE REMPLISSAGE A...

Page 20: ...tet MAGNA SITE und MAGNA FINDER enthalten mit seltenen Erdmetallen dotierte permanente Magneten zur genauen Lokalisierung der Injektionsstelle In vitro Tests zeigen dass MAGNA SITE durch 60 mm Phantomgewebe hindurch sichtbar ist Alle Injektionsstellen sind selbstschließend und enthalten einen Titankanülen schutz der das Anstechen der Basis der Injektionsstelle verhindern soll siehe Abbildung 2 NAT...

Page 21: ... die Patientin alle Informationen erhalten hat sollte sie sich vor ihrer endgültigen Entscheidung mindestens 30 Tage Zeit lassen um die Risiken und den Nutzen von Brustimplantaten zu überdenken WARNHINWEISE Der Operateur sollte die Patientin darüber aufklären dass die Behandlung der nach folgend aufgeführten Komplikationen eine Nachoperation oder eine Explantation erforderlich machen kann Patienti...

Page 22: ...ls kontaminiert zu betrachten und muss entfernt werden Nach ausreichender Wundheilung kann ein neues Implantat eingesetzt werden 8 Runzelbildung und Falten Es können tast oder sogar sichtbare Runzeln und Falten auftreten bei mit NaCl gefüllten Implantaten kann dies durch eine Füllung unterhalb des angegebenen Volumenbereichs verursacht werden Die Falten können zu einer Atrophie und Erosion des ang...

Page 23: ...chliteratur herstellen begrenzt Falls eine Geldiffusion in erheblichem Umfang auftritt muss das Implantat auf mögliche Undichtigkeiten bzw Fehler überprüft werden 19 Falsches Füllmittel Kein falsches Füllmittel verwenden Mit NaCl gefüllte Implantate und Gewebe expander dürfen ausschließlich mit steriler Kochsalzlösung für Injektions zwecke und gemäß den in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Hinwei...

Page 24: ...Die innere Verpackung aufziehen 4 Implantat vorsichtig entnehmen Vor der Verwendung das Implantat in der inneren Packung verschlossen halten um einen Kontakt mit Schwebeteilchen oder festen Kontaminanten aus dem Operations feld zu vermeiden VORLÄUFIGE PRODUKTINSPEKTION Vor der Verwendung wird das Implantat auf Beschädigungen oder eine Konta mination durch feste Teilchen untersucht MIT GEL UND GEL ...

Page 25: ...n Entfernen von steriler NaCl Lösung aseptisch verfahren um das Risiko einer Kontamination zu verhindern Mit einer mit steriler NaCl Lösung für Injektionszwecke gefüllten Spritze wird das Implantat gefüllt Nur mit steriler NaCl Lösung für Injektionszwecke und bis zu einem Volumen auffüllen das die auf der Produktverpackung angegebene Füllmenge nicht überschreitet Füllung unterhalb bzw oberhalb des...

Page 26: ...n der Schnitt nicht in größerer Entfernung von der Expansionsstelle liegt sollte die Wunde vor der Gewebeexpansion stabil sein In geringem Maße jedoch ist das initiale Auffüllen des Taschenhohlraums ohne Gewebespannung möglich a Eine frische sterile hypodermische 21G Kanüle oder kleiner mit einer standardmäßigen Abschrägung von 12 in die Injektionsstelle einführen Im Idealfall sollte die Kanüle se...

Page 27: ...Hinweis Alkohol Cidex Glutaraldehyd Formaldehyd oder andere Lösungen dürfen nicht zum Desinfizieren verwendet werden Einen Teil Haushaltsbleichelösung 10 Natriumhypochlorit mit 9 Teilen Wasser mischen Das explantierte Produkt 60 bis 120 Minuten lang vollständig in die Lösung eingetaucht lassen Das Produkt anschließend gründlich mit Wasser abspülen und trocknen Jedes Allergan Reklamationsformular m...

Page 28: ...f diese Karte behalten und sollte sie stets mit sich führen um die medi zinische Versorgung im Notfall zu erleichtern Wenn ein Produkt ausgetauscht wird erhält die Patientin für das neue Produkt eine neue Karte Die ID Karte befin det sich am Ende dieser Broschüre Hinweise für den Operateur Kleben Sie ein Etikett eines jeden Produktes in das dafür vorgesehene Feld auf der ID Karte L oder R Diese Et...

Page 29: ...TAT LINKS IMPLANTATMODELL BITTE HIER ANKREUZEN BEI BRUSTIMPLANTAT RECHTS SERIENNUMMER RUNDER DURCHMESSER DES IMPLANTATS IMPLANTATPROJEKTION ANATOMISCHE IMPLANTAT GEWEBEEXPANDERHÖHE ANATOMISCHE IMPLANTAT GEWEBEEXPANDERPROJEKTION ANATOMISCHE IMPLANTAT GEWEBEEXPANDERBREITE LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE NaCl FÜLLBEREICH SFR IDENTITÄTSKARTE ID CARD NaCl FÜLLVOLUMEN SFV GELFÜLLUNG GF GEWE...

Page 30: ...alizzazione esterno MAGNA FINDER MAGNA SITE e MAGNA FINDER contengono magneti perma nenti a terre rare per una localizzazione accurata dell unità di iniezione I test in vitro mostrano che MAGNA SITE è rilevabile attraverso 60 mm di tessuto fantoccio Tutte le unità di iniezione sono autosigillanti con protezione in titanio per l ago per impedire la perforazione accidentale della base dell unità ste...

Page 31: ...nsori tissutali che questi ultimi devono essere usati solo per un breve periodo finché il tessuto non si è espanso a sufficienza Le protesi mammari hanno una durata utile limitata e può risultare necessario rimuoverle e sostituirle mediante un intervento chirurgico di revisione Vari fattori tra cui il tipo di protesi inserita il tipo di intervento chirurgico lesioni alle mam melle e un eccessiva c...

Page 32: ...radiologi circa la presenza di una prote si In caso di protesi mammari le abituali mammografie di screening sono più difficili poiché la protesi può interferire con l indagine diagnostica Poiché la mammella e la protesi vengono compresse durante la mammografia la pro tesi può rompersi durante la procedura Per le donne con protesi mammari possono essere necessarie più radiografie per cui la pazient...

Page 33: ...elle funzioni delle cellule del sistema immunitario Nel 1999 uno studio indipendente condotto negli Stati Uniti da un comitato dell In stitute of Medicine ha riportato che nelle donne con protesi mammari disordini del tessuto connettivo cancro patologie neurologiche o altri problemi o patologie sistemiche non risultano essere più frequenti rispetto a quelli riscontrati nelle donne senza protesi Il...

Page 34: ...a remota deve generalmente trovarsi a lato e non sotto alla mammella lungo la linea ascellare media Per garantire che la tasca rimanga in posizione si possono usare suture sottocutanee c Assicurarsi che il tubo connettore dell unità di iniezione non sia piegato per ché in questo caso il flusso del liquido durante l espansione sarebbe limitato 2 Preparazione dell unità di iniezione remota Prima di ...

Page 35: ...E 133 TECNICA DI UTILIZZO DEGLI ESPANSORI TISSUTALI NATRELLE DOTATI DI UNITÀ DI INIEZIONE CON MAGNA SITE INTEGRATO Gli espansori tissutali Natrelle 133 sono dispositivi temporanei e non devono esse re usati per impianti permanenti Gli espansori tissutali devono essere rimossi non appena il tessuto si è adeguatamente sviluppato L espansione tissutale nella rico struzione mammaria solitamente richie...

Page 36: ...o essere risciacquate a fondo con soluzione salina fisiologica Tutti i disposi tivi rimossi dal corpo di una paziente devono essere trattati come potenzialmente contaminati e smaltiti in modo sicuro oppure trattati e restituiti ad Allergan secon do le seguenti istruzioni METODO PER LA RIMOZIONE DEL GEL FUORIUSCITO DALLA TASCA CHIRURGICA In caso di rottura della protesi la tecnica di seguito indica...

Page 37: ...nziali né delle spese sostenute come conseguenza diretta o indiretta dell uso di questo prodotto Unico obbligo di Allergan qualora Allergan stessa accerti la difettosità del prodotto al momento della spedizione effettuata da Allergan sarà la sostituzione del prodot to Questa garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente delineate in questo documento siano esse espresse ...

Page 38: ... PROTESI MAMMARIA DESTRA NUMERO DI SERIE DIAMETRO DELLA PROTESI PROIEZIONE DELLA PROTESI ALTEZZA PROTESI ANATOMICA ESPANSORE TISSUTALE PROIEZIONE PROTESI ANATOMICA ESPANSORE TISSUTALE LARGHEZZA PROTESI ANATOMICA ESPANSORE TISSUTALE LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE LIMITE DI RIEMPIMENTO SOLUZIONE SALINA SFR CARTA D IDENTIFICAZIONE ID CARD VOLUME DI RIEMPIMENTO SOLUZIONE SALINA SFV RIEMP...

Page 39: ...38 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Page 40: ...iona un mayor control sobre la dirección de expansión Los expansores tisulares Natrelle 133 con punto de inyección MAGNA SITE integral se suministran con un localizador externo MAGNA FINDER Los MAGNA SITE y los MAGNA FINDER contienen imanes permanentes de tierras raras para obtener un sistema de ubicación del sitio de inyección preciso Las pruebas in vitro demuestran que el MAGNA SITE se puede det...

Page 41: ...consulte con un médico si sospecha cualquier complicación Todas las pacientes deben recibir un folleto de información para pacientes proporcionado por Allergan Una vez que la paciente haya recibido toda la información y antes de tomar una decisión final deberá tomarse como mínimo 30 días para pensar sobre los riesgos y beneficios que comporta un implante mamario ADVERTENCIAS El cirujano debe adver...

Page 42: ...do que recubre y o interrumpe la cicatrización de la herida puede dar lugar a la extrusión del implante En caso de extrusión el producto debe considerarse contaminado y debe retirarse Puede sustituirse por otro producto una vez que la herida haya cicatrizado lo suficiente 8 Arrugas y pliegues Un llenado inferior al recomendado puede originar pliegues y arrugas palpa bles o incluso visibles en impl...

Page 43: ...erado Los implantes de suero fisiológico y los expansores tisulares deben llenarse exclusivamente con suero fisiológico estéril para inyección y únicamente según se describe en las Instrucciones de uso 20 Colgajo tisular inadecuado Se puede producir un colgajo tisular inadecuado después de la expansión que puede requerir cirugía y expansión adicionales 21 Deformación La naturaleza exclusiva del im...

Page 44: ...R DE LOS IMPLANTES Antes de su empleo examine el implante por si hubiera cualquier evidencia de deterioro o contaminación particulada IMPLANTES RELLENOS DE GEL DE SILICONA O DE GEL DE SILICONA SUERO FISIOLÓGICO COLOCACIÓN DEL IMPLANTE Asegúrese de que la incisión es suficientemente grande especialmente para los implantes texturizados con el fin de facilitar la inserción y no dañar el producto La d...

Page 45: ...ón Infle el implante empleando una jeringa llena de suero fisiológico estéril para inyección Llene exclusivamente con suero fisiológico estéril para inyección hasta el volumen necesario según el rango de volumen especificado en el etiquetado del envase del producto NO llene el implante por encima o por debajo del rango especificado 5 Aire residual Una vez completado el llenado aspire cualquier bur...

Page 46: ...ón del tejido Sin embargo inicialmente puede ser posible inflar ligeramente para llenar el espacio del bolsillo sin tensión para el tejido a Introduzca una aguja hipodérmica estéril de calibre 21 o inferior estándar con un bisel de 12 en el punto de inyección Idealmente la aguja debe penetrar perpendicularmente en la parte superior del punto de inyección como se muestra en la Figura 10 NO penetre ...

Page 47: ...olución de Allergan Estos se pueden obtener poniéndose en contacto con la oficina o el distribuidor local de Allergan CRITERIO DE SUSTITUCIÓN DEL PRODUCTO En caso de pérdida no iatrogénica de la integridad de la cubierta de un implante mamario en un plazo de 10 años a partir de la fecha de implantación se sustituirá el dispositivo por otro idéntico o equivalente Para la sustitución del producto de...

Page 48: ...en la parte inferior de la etiqueta interna principal en la parte superior del envase interno del producto Si no existe una Etiqueta de Registro de la Paciente copie la información sobre el código del producto número de referencia REF número de serie SN y lote LOT de la etiqueta del envase en el espacio correspondiente Rellene todas las demás secciones Entregue este documento completo a la pacient...

Page 49: ... EN MAMA DERECHA NÚMERO DE SERIE DIÁMETRO REDONDO DEL IMPLANTE PROYECCIÓN DEL IMPLANTE ALTURA DEL IMPLANTE ANATÓMICO O EXPANSOR TISULAR PROYECCIÓN DEL IMPLANTE ANATÓMICO O EXPANSOR TISULAR ANCHURA DEL IMPLANTE ANATÓMICO O EXPANSOR TISULAR LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE RANGO DE LLENADO DE SUERO FISIOLÓGICO SFR TARJETA DE IDENTIFICACIÓN ID CARD VOLUMEN DE LLENADO DE SUERO FISIOLÓGICO ...

Page 50: ...ar A base estável do Natrelle 133 permite um maior controlo sobre a direcção da expansão Os expansores tecidulares Natrelle 133 são fornecidos com um local de injecção integral MAGNA SITE e com um dispositivo de localização externo MAGNA FINDER O local de injecção MAGNA SITE e o localizador MAGNA FINDER contêm ímans de metal Terra Rara de longa duração para maior precisão do sistema de localização...

Page 51: ...gião deve aconselhar a doente a consultar um médico no caso de suspeitar de alguma complicação Todas as doentes devem receber o folheto informativo para a doente facultado pela Allergan Assim que a doente tiver recebido toda a informação deve reflectir durante pelo menos 30 dias acerca dos riscos e benefícios de colocar implantes mamários antes de tomar uma decisão final ADVERTÊNCIAS O cirurgião d...

Page 52: ...as Podem ocorrer rugas e pregas palpáveis ou mesmo visíveis tal poderá ser causado por um sub enchimento no caso dos implantes salinos As pregas podem resultar em diminuição e erosão do tecido adjacente e extrusão do implante As pregas podem ainda resultar em vazamento nas pregas e ruptura deflação do implante Se ocorrer enrugamento o dispositivo pode ser substituído por um implante com um enchime...

Page 53: ...isa do dispositivo conduzindo potencialmente a um resultado cosmético indesejável INVESTIGAÇÃO ACERCA DE IMPLANTES DE SILICONE Um relatório publicado em 1998 por um Painel Científico Nacional dos EUA nomeado pelo Juiz Sam Pointer avaliou os dados científicos acerca de implantes mamários de silicone relativamente a doenças do tecido conjuntivo e disfunção imunológica Não foi encontrada nenhuma asso...

Page 54: ...HIMENTO 1 Posicionamento de implante mamário expansível Planeie e disseque áreas cirúrgicas para posicionamento do implante e da Mini Válvula de Injecção Remota utilizando as técnicas cirúrgicas actuais e aceites Recomenda se a dissecção precisa da área cirúrgica e deve evitar se a sobre dissecção a Coloque o implante de forma plana e correctamente orientado na área cirúrgica b Coloque a Mini Válv...

Page 55: ...particulado e se encontra vedada Para ajudar a retardar o crescimento tecidular ou a acumulação de fluidos na entrada da válvula engate o encerramento da patilha da seguinte forma utilizando o polegar e o indicador comprima a base da válvula e a patilha para colocar no lugar o obturador da válvula com um estalido conforme mostrado na Figura 5 NOTA O encerramento da patilha protege a válvula após a...

Page 56: ...Registo de Volume de Enchimento do Expansor Natrelle juntamente com cada dispositivo para registar os volumes de enchimento e monitorizar o processo de expansão ver o final deste livro INSTRUÇÕES E PRECAUÇÕES PARA A REMOÇÃO No caso de ser necessária a remoção do produto o dispositivo deve ser removido da doente sem danificar nem quebrar a parte externa do produto se possível Caso ocorra quebra da ...

Page 57: ...tante local da Allergan quanto a detalhes específicos da garantia para a sua região GARANTIA LIMITADA LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E RENÚNCIA DE OUTRAS GARANTIAS A Allergan garante que foi tido um cuidado razoável no fabrico e produção deste produto A Allergan não tem controlo sobre as condições de utilização selecção das doentes procedimento cirúrgico tensões pós cirúrgicas ou manuseamento do di...

Page 58: ...QUE PARA IMPLANTAÇÃO NA MAMA DIREITA NÚMERO DE SÉRIE DIÂMETRO REDONDO DO IMPLANTE PROJECÇÃO DO IMPLANTE IMPLANTE ANATÓMICO ALTURA DO EXPANSOR TECIDULAR IMPLANTE ANATÓMICO PROJECÇÃO DO EXPANSOR TECIDULAR IMPLANTE ANATÓMICO LARGURA DO EXPANSOR TECIDULAR LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE INTERVALO DE ENCHIMENTO SALINO SFR CARTÃO DE IDENTIFICAÇÃO ID CARD VOLUME DE ENCHIMENTO SALINO SFV ENCH...

Page 59: ...58 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Page 60: ...paler De MAGNA SITE en MAGNA FINDER bevatten permanente zeldzameaardemagneten voor een accurate plaatsbepaling van de injectieplaats In vitro tests hebben aangetoond dat de MAGNA SITE detecteerbaar is door 60 mm fantoomweefsel Alle injectieplaatsen zijn zelfafsluitend en bevatten een naaldbeschermer van titanium om te voorkomen dat de basis van de injectieplaats per ongeluk doorgeprikt wordt zie f...

Page 61: ...atie nodig kan zijn Verschillende factoren zoals het type implantaat de operatiemethode letsel aan de borst herhaalde overmatige compressie van het implantaat kunnen van invloed zijn op de levensduur van implantaten Details betreffende de verwachte levensduur van de implantaten worden gepresenteerd in het gedeelte over Scheuren en leeglopen hieronder Omdat de fabrikant geen invloed heeft op vele v...

Page 62: ...ootgesteld Het voordeel van de mammografie weegt echter op tegen het risico van extra straling Echografie kan een nuttige aanvulling vormen op de mammografie Bij submusculaire plaatsing van het implantaat is de kwaliteit van de opnamen van het borstweefsel vaak beter De oriëntatiepunten op anatomische gelgevulde implantaten kunnen op de mammografie zichtbaar zijn 10 Pijn Na de implantatie kan pijn...

Page 63: ...en tot zorg op het gebied van de gezondheid Lymfoom waaronder anaplastisch grote cel lymfoom ALCL Informatie uit medische literatuur wijst op een mogelijk verband zonder bewijs van causaliteit tussen borstimplantaten en het zeer zeldzame voorkomen van ALCL in de borst De aandoening is bijzonder zeldzaam kan zich voordoen als een laat optredend periprothetisch seroom en komt voor bij vrouwen met en...

Page 64: ... geknikt is dat bemoeilijkt het inbrengen van vloeistof bij de expansie 2 Prepareren van de injectieplaats Controleer voor het vullen altijd de plaats en de richting van de injectieplaats Zorg ervoor dat de basis van de injectieplaats zodanig gericht is dat de naald goed ingebracht kan worden 3 Plaatsing van een expandeerbaar borstimplantaat Als de plaats van de incisie ver en radiaal van de expan...

Page 65: ...expanders moeten verwijderd worden als er voldoende geschikt weefsel is gevormd De weefselexpansie voor borstreconstructie duurt meestal vier tot zes maanden De totale expansieperiode hangt af van de tolerantie van de patiënt en de gewenste grootte van de weefsellap 1 Plaatsing van de Natrelle weefselexpander Zorg ervoor dat de incisie groot genoeg is om het plaatsen te vergemakkelijken en beschad...

Page 66: ...en geretourneerd worden aan Allergan volgens onderstaande instructies METHODE OM GEL UIT DE OPERATIEPOCKET TE VERWIJ DEREN De volgende techniek is nuttig voor het verwijderen van de gel van een gescheurd implantaat Doe een dubbele talkvrije operatiehandschoen aan één hand en druk de wijsvinger in de gelmassa Druk met de andere hand op de borst om de gelmassa in de dubbel gehandschoende hand te man...

Page 67: ...itdrukkelijk worden genoemd en sluit die uit hetzij expliciet vermeld of voortvloeiende uit de wet of anderszins waaronder maar niet uitsluitend geïmpliceerde verkoopgarantievoorwaarden of garantievoorwaarden op de geschiktheid voor gebruik INFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER Bij het implantaat wordt een informatie en toestemmingsformulier geleverd zie achter in het boek Zorg ervoor dat de patiënt...

Page 68: ...TIMPLANTAAT SERIENUMMER DOORSNEDE VAN HET IMPLANTAAT DIKTE VAN HET IMPLANTAAT HOOGTE VAN ANATOMISCH IMPLANTAAT WEEFSELEXPANDER PROJECTIE VAN ANATOMISCH IMPLANTAAT WEEFSELEXPANDER BREEDTE VAN ANATOMISCH IMPLANTAAT WEEFSELEXPANDER LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE AANBEVOLEN GRENZEN VAN DE HOEVEELHEID ZOUTOPLOSSING VOOR VULLING SFR PRODUCTIDENTIFICATIEKAART ID KAART ID CARD VULVOLUME ZOUT...

Page 69: ...68 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Page 70: ... Figur 2 FIGUR 2 MAGNA SITE MAGNA FINDER Lokaliseringssystem Expansionsficka av silikon Självtätande silikonmembran MAGNA FINDER Överlappande expanderad vävnad Punkteringssäkert nålskydd av titan Permanent magnet av sällsynt jordartsmetall NATRELLE TILLBEHÖR Sats med proppar till påfyllnadsrör MAGNA FINDER Andra produkttillbehör kan beställas separat VARJE PATIENT MÅSTE UTVÄRDERAS INDIVIDUELLT FÖR...

Page 71: ...onskirurgi Eftersom rupturer i regel är subkliniska kan det krävas en radiologisk bedömning för att ställa diagnosen Orsaker till ruptur och deflation inbegriper Skador av kirurgiska instrument punktur av ventilen kan också uppstå till följd av felaktigt införande av påfyllnadsröret i koksaltimplantat Annan skada under ingreppet till exempel felaktig hantering eller manipulation Om Natrelle 150 du...

Page 72: ...ros Ytterligare expansion ska avbrytas till dess att smärtproblemet är löst 11 Amning och känsel Känseln i bröstvårtan och bröstet kan öka eller minska efter implantationen försvinner normalt efter fullständig mastektomi där själva bröstvårtan tas bort och kan minska kraftigt vid partiell mastektomi Bröstimplantat kan påverka möjligheten att amma även om det inte finns några tydliga data från klin...

Page 73: ...gskriterierna för implantatet med hänsyn till patientens anatomi och önskat fysiskt resultat I planeringen bör ingå en tydlig beskrivning av de estetiska målen för att säkerställa att kirurg och patient är överens Kirurgen ska använda aktuella och godkända metoder för att minimera risken för icke önskvärda reaktioner och ett eventuellt misslyckat resultat Natrelle produkter är utformade och testad...

Page 74: ...gen a För in en ny steril nål storlek 21 eller mindre i injektionsplatsen Under idealiska förhållanden ska nålen införas perpendikulärt mot toppen av injektionsplatsen enligt figur 3 FIGUR 3 Injektionskupol av silikon RTV silikonlim Förstärkt silikonbasfläns b Penetrera injektionsplatsen tills nålen stoppas av nålskyddet enligt figur 4 FIGUR 4 Punkteringssäker nålskyddsplatta av titan Förstärkt si...

Page 75: ...elle vävnadsexpander Säkerställ att snittet är tillräckligt stort för att underlätta införandet och för att undvika skada på produkten Bristfällig dissektion av fickan ökar risken för deflation och felaktig placering av vävnadsexpandern Om fickan är för liten finns det risk för att vävnadsexpandern inte har tillräckligt med plats att vecklas ut vilket ökar risken för vävnadserosion Placera vävnads...

Page 76: ...å tidsgränser Alla förpacknings förseglingar måste vara intakta för att ge rätt till retur eller byte Returnerade produkter kan vara föremål för en lagerplaceringsavgift Vissa produkter kan inte returneras För mer information kontakta din Allergan återförsäljare RAPPORTERING OCH RETUR AV EXPLANTERADE ENHETER Explanterade enheter som är föremål för klagomål eller skada måste rapporteras och returne...

Page 77: ...anden som kan kontraindicera implantatkirurgi eller vävnadsexpansion Om läkaren inte informeras kan det leda till avsevärda kirurgiska och postkirurgiska komplikationer Patienten måste själv besluta ifall de oväntade fördelarna uppväger de uppgivna riskerna Om patienten beslutar att de förväntade fördelarna med den föreslagna implantatkirurgin överväger riskerna måste hon ta fullt ansvar för valet...

Page 78: ...L SÄTT ETT KRYSS FÖR IMPLANTATION I HÖGER BRÖST SERIENUMMER IMPLANTATETS RUNDA DIAMETER IMPLANTATETS PROJEKTION ANATOMISKT IMPLANTAT VÄVNADSEXPANDERNS HÖJD ANATOMISKT IMPLANTAT VÄVNADSEXPANDERNS PROJEKTION ANATOMISKT IMPLANTAT VÄVNADSEXPANDERNS BREDD LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE PÅFYLLNINGSOMRÅDE KOKSALT SFR IDENTITETSKORT ID CARD PÅFYLLNINGSVOLYM KOKSALT SFV GELFYLLNING GF VÄVNADS...

Page 79: ...78 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Page 80: ...t MAGNA SITE er detekterbart gjennom 60 mm usynlig vev Alle injeksjonssteder er selvlukkende og har nålbeskyttelse av titan for å forhindre utilsiktet punksjon gjennom basen på injeksjonsstedet se Figur 2 FIGUR 2 MAGNA SITE MAGNA FINDER lokaliseringssystem Utvidelseslomme av silikon Selvlukkende silikonmembran MAGNA FINDER Overlappende vevsutvidelse Punkteringssikker nålbes kyttelse av titan Perma...

Page 81: ...ing eller revisjonskirurgi Siden rupturer oftest er klinisk lydløse kan det være nødvendig å anvende røntgen som assistanse i diagnostiseringen Årsaker til ruptur og deflatering omfatter Skade fra kirurgiske instrumenter punktur av ventilen kan også forekomme ved ukorrekt innføring av påfyllingsslangen for saltvannsimplantater Andre skader under operasjonen for eksempel feilaktig håndtering eller ...

Page 82: ...nse noe som kan resultere i iskemi og nekrose Ytterligere utvidelse bør avbrytes inntil smerten er borte 11 Amming og sansning Følelsen i brystvorten og brystet kan bli økt eller redusert etter implanteringsinngrepet forsvinner vanligvis etter fullstendig mastektomi der selve brystvorten fjernes og kan bli betydelig redusert ved delvis mastektomi Brystimplantater kan påvirke evnen til å amme men d...

Page 83: ...ntatstørrelse og kontur snittsted dissekering av lommen og kriterier for plassering av implantatet i forhold til pasientens anatomi og ønsket fysisk resultat Planleggingen bør inkludere en entydig tegnet fremstilling av estetiske mål for å sikre gjensidig forståelse mellom kirurg og pasient Kirurgen må følge gjeldende og godkjente teknikker for å minimere risikoen for bivirkninger og potensielle d...

Page 84: ...Penetrer injeksjonsstedet til nålen stoppes av nålbeskyttelsen som vist i figur 4 FIGUR 4 Punkteringssikker nål beskyttelsesplate av titan Forsterket silikonbaseflens Forseglingsmembran Injeksjonskuppel av silikon RTV silikonlim Nålbeskyttelseskopp av titan c Luftaspirasjon Fjern initialt så mye luft som mulig Fyll implantatet med 50 cm3 sterilt saltvann for injeksjon og fjern deretter all gjenvær...

Page 85: ...tformet for å assistere ved plassering av MAGNA SITE injeksjonssted Selv om injeksjonsstedet stort sett kan identifiseres ved palpering må du alltid kontrollere plasseringen og orienteringen for injeksjonsstedet med MAGNA FINDER som beskrevet nedenfor før hver påfylling a IKKE oppbevar eller bruk MAGNA FINDER i nærheten av løse metallpartikler da disse kan feste seg til magneten b Påse at magneten...

Page 86: ...luggen og fjern saltvannet fra enheten Returner både plugget slange og enheten DESINFISERINGSMETODER Autoklavering IKKE bruk autoklave med prevakuum og ikke steriliser med etylenoksid Autoklaven må stilles inn på langsom utpumping eller flytende Bruk følgende autoklaveringssyklus med gravitasjonsforskyvning minst 70 minut ter ved 121 C 1 kg cm2 250 F 15 psi Åpne døren langsomt når syklusen er ferd...

Page 87: ...r den nye enheten ID kortet finnes bak i denne boken Instruksjoner for kirurgen Plasser en etikett fra hvert produkt i relevant felt på ID kortet V eller H Disse etikettene er festet nederst på den sentrale inneretiketten øverst på den indre produktemballasjen Hvis det ikke finnes en pasientjournaletikett kopieres produktkoden REF SN og LOT fra emballasjeetiketten til aktuelle felt Fyll ut de andr...

Page 88: ...YPE KONTROLLER HØYRE BRYSTIMPLANTAT SERIENUMMER RUND DIAMETER PÅ IMPLANTAT IMPLANTATETS PROJEKSJON ANATOMISK IMPLANTAT VEVSEKSPANDER HØYDE ANATOMISK IMPLANTAT VEVSEKSPANDER PROJEKSJON ANATOMISK IMPLANTAT VEVSEKSPANDER BREDDE LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE PÅFYLLINGSOMRÅDE SALTVANN SFR IDENTITETSKORT ID CARD PÅFYLLINGSVOLUM SALTVANN SFV GELFYLLING GF VEVSEKSPANDER HØYDE INNVENDIG KUPP...

Page 89: ...88 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Page 90: ...s viser at MAGNA SITE er detekterbar gennem 60 mm fantomvæv Alle injektionssteder er selvlukkende og indeholder et kanylestop af titanium der forhindrer utilsigtet punktur gennem injektionsstedets basis se Figur 2 FIGUR 2 Lokaliseringssystem til MAGNA SITE og MAGNA FINDER Silikoneydermembran til udvidelse Selvlukkende silikonemembran MAGNA FINDER Overliggende udvidet væv Punktur fast kanylestop af...

Page 91: ... hvilket som helst tidspunkt og kræve udskiftning eller revisionskirurgi Da rupturer oftest er klinisk symptomfri kan det være nødvendigt at foretage en radiologisk vurdering for at understøtte diagnosen Årsager til ruptur og deflation kan være Skader fra kirurgiske instrumenter Der kan også opstå ventilpunktur som følge af ukorrekt indføring af påfyldningsslangen til saltvandsimplantater Anden sk...

Page 92: ...rligere udvidelser skal afbrydes indtil smerten er gået over 11 Amning og sanser Følelsen i brystvorten og brystet kan forøges eller nedsættes efter implantatkirurgi mistes typisk efter komplet mastectomi hvor selve brystvorten fjernes og bliver betydeligt mindre ved delvis mastectomi Brystimplantater kan påvirke evnen til at amme Der er dog ikke nogen afgørende kliniske undersøgelser der viser de...

Page 93: ...n og implantatplaceringskriterier med hensyn til patientens anatomi og det ønskede fysiske resultat I planlægningen skal der indgå en tydelig beskrivelse af de æstetiske mål for at sikre gensidig forståelse mellem kirurg og patient Kirurgen er forpligtet til at anvende aktuelle og accepterede teknikker med henblik på at minimere risikoen for bivirkninger herunder et skræmmende resultat Natrelle pr...

Page 94: ... bøjninger i slangen a Indsæt en ny steril 21 gauge kanyle eller mindre i injektionsstedet Ideelt skal kanylen gå vinkelret ind i det øverste af injektionsstedet som vist på Figur 3 FIGUR 3 Silikoneinjektionskuppel RTV silikoneklæber Forstærket silikonebundskant b Gå ind gennem injektionsstedet indtil kanylen standser på grund af kanylestoppet som vist på Figur 4 FIGUR 4 Punktursikker kanylestoppl...

Page 95: ...panderen Hvis lommen er for lille har vævsekspanderen måske ikke plads nok til at udfolde sig hvilket indebærer risiko for vævsnedbrydning Læg vævsekspanderen med den flade ende nøjagtigt på det ønskede sted idet den strukturerede overflade af BIOCELL fremmer vævsadhærance for at immobilisere enheden MAGNA SITE skal anbringes anteriort og lige op til hudoverfladen 2 Placering af MAGNA SITE MAGNA F...

Page 96: ...NHEDER Eksplanterede enheder som er genstand for en klage eller forbindes med en skade skal rapporteres og returneres til den lokale Allergan forhandler med en produktfeltkommentar Product Field Note PFN For at et eksplanteret produkt kan returneres til producenten skal det først dekontamineres og et dekontamineringscertifikat skal udfyldes og returneres sammen med den eksplanterede enhed i et eks...

Page 97: ...nske historie herunder om alle tilstande der måske kan udgøre kontraindikationer for implantatoperation eller vævsudvidelse Hvis en patient ikke informerer lægen herom kan det resultere i betydelige kirurgiske og postoperative komplikationer Patienten skal selv beslutte hvorvidt de forventede fordele opvejer de nævnte risici Hvis patienten beslutter at de forventede fordele ved den foreslåede impl...

Page 98: ... KONTROL AF HØJRE BRYSTIMPLANTAT SERIENUMMER IMPLANTATETS RUNDE DIAMETER IMPLANTATETS PROJEKTION HØJDE PÅ ANATOMISK IMPLANTAT VÆVSEKSPANDER PROJEKTION PÅ ANATOMISK IMPLANTAT VÆVSEKSPANDER BREDDE PÅ ANATOMISK IMPLANTAT VÆVSEKSPANDER LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE SALTPÅFYLDNINGSINTERVAL SFR IDENTITETSKORT ID CARD SALTPÅFYLDNINGSVOLUMEN SFV GEL PÅFYLDNING GF VÆVSEKSPANDERENS HØJDE INTR...

Page 99: ...98 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Page 100: ...lmistetut pysyvät magneetit jotka mahdollistavat injektointikohdan tarkan paikantamisen In vitro testeissä on osoitettu että MAGNA SITE injektiokohta on paikannettavissa 60 mm paksun keinotekoisen kudoksen läpi Kaikissa injektiokohdissa on automaattisesti sulkeutuva portti jonka titaaninen neulansuojus estää injektiokohdan lävistämisen vahingossa injektiokohdan kan nan kautta katso kuva 2 NATRELLE...

Page 101: ...aan joutua poistamaan tai vaihtamaan uuteen implanttiin mikä vaatii uuden leikkauksen Eri tekijät kuten käytettävän implantin tyyppi käytettävä leikkaustekniikka rinnan vaurioituminen ja liiallinen toistuva implantin painaminen saattavat vaikuttaa implantin kestävyyteen Tarkempia tietoja implanttien odotetusta kestoiästä on esitetty alla olevassa osassa Repeäminen ja tyhjentyminen Koska monet eri ...

Page 102: ...lymäärälle Mammografian edut ovat kuitenkin merkittävämpiä kuin ylimääräisen säteilyn aiheuttamat riskit Mammografian lisäksi voidaan käyttää ultraäänitutkimusta Rintakudoksen kuvantamista voidaan parantaa sijoittamalla implantti rintalihaksen alle Anatomisesti muotoiltujen geelitäytteisten implanttien kohdistusmerkit saattavat näkyä mammografiakuvissa 10 Kipu Kuten minkä tahansa invasiivisen kiru...

Page 103: ...en rintaimplanttien sisältämien aineiden toksisuustutkimuksiin ei anna syytä huolestua implanttien terveysvaikutuksista Lymfooma myös anaplastinen suurisolulymfooma ALCL Lääketieteellisestä kirjallisuudesta saatavat tiedot ovat viitanneet rintaimplanttien mahdolliseen liittymiseen ALCL n erittäin harvinaiseen ilmenemiseen rinnassa Tästä ei kuitenkaan ole kausaalista näyttöä Sairaus on poikkeuksell...

Page 104: ...amista Varmista että injektiokohdan kanta on oikeassa asennossa neulan sisäänvientiä varten 3 Laajennettavan rintaimplantin täyttäminen Jos leikkausviilto sijaitsee etäällä laajennettavasta kohdasta ja radiaalisesti siihen nähden laajennettavan implantin sisäpussi voidaan täyttää leikkauksen yhteydessä kudoksen sietämälle tasolle Jos leikkausviilto ei sijaitse etäällä laajennettavasta kohdasta ja ...

Page 105: ...ruktiossa kestää tavallisesti noin neljästä kuuteen kuukautta Kudosvenytykseen kuluva aika riippuu potilaan sietokyvystä ja kielekkeen toivottavasta koosta 1 Natrelle kudosvenyttimen asettaminen Varmista että leikkausviilto on riittävän suuri jotta kudosvenytin on helppo viedä sisään ilman että se vaurioituu Jos taskua ei leikata oikein kudosvenyttimen tyhjentymisen ja väärän asennon riski kasvaa ...

Page 106: ...e tapahtumaan poista geeli instrumenteista käyttämällä isopropyylialkoholia Revenneistä implanteista on tehtävä ilmoitus ja ne on palautettava Allerganille seuraavia ohjeita noudattaen TUOTTEIDEN PALAUTUSKÄYTÄNTÖ Allerganin edustajan on hyväksyttävä tuotepalautukset ja vaihdot Aikarajoitukset vaikuttavat vaihtoarvoon Kaikkien tuotesinettien on oltava ehjiä jotta tuotteen voi palauttaa tai vaihtaa ...

Page 107: ... liittyviä leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä riskejä ei voida täysin ennustaa vaikka käytössä olisivat parhaat mahdolliset lääkintävälineet tekniikka ja kirurginen hoito Potilaan tulee hyväksyä nämä ehdot ja rajoitukset Potilaan tulee toimittaa lääkärille potilashistoriansa kokonaisuudessaan mukaan lukien kaikki sairaudet jotka voivat muodostaa kontraindikaation implantin tai kudosveny...

Page 108: ...OTTEEN MALLI TARKISTA OIKEA RINTA KÄYTTÖÄ VARTEN SARJANUMERO IMPLANTIN HALKAISIJA IMPLANTIN PROJEKTIO ANATOMISEN IMPLANTIN KUDOSVENYTTIMEN KORKEUS ANATOMISEN IMPLANTIN KUDOSVENYTTIMEN PROJEKTIO ANATOMISEN IMPLANTIN KUDOSVENYTTIMEN LEVEYS LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE SUOLALIUOKSEN TÄYTTÖALUE SFR TUNNISTUSKORTTI ID CARD SUOLALIUOKSEN TÄYTTÖTILAVUUS SFV GEELITÄYTE GF KUDOSVENYTTIMEN K...

Page 109: ...108 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Page 110: ...στού Natrelle έχουν σχεδιαστεί για ευκολία στην πλήρωση και στην επακόλουθη αφαίρεση του αέρα Διαστολείς Ιστών Η τραχείας υφής επιφάνεια BIOCELL έχει σχεδιαστεί ώστε να βοηθά την προσκόλληση στους ιστούς Η σταθερή βάση στο Natrelle 133 προσφέρει μεγαλύτερο έλεγχο επί της κατεύθυνσης της διαστολής Οι διαστολείς ιστών Natrelle 133 με ενσωματωμένη θέση έγχυσης MAGNA SITE διατίθενται μαζί με εξωτερική...

Page 111: ...κή επέμβαση στην περιοχή του μαστού ο ασθενής πρέπει να ενημερώνει τον ιατρό ή τον την νοσηλευτή τρια για την ύπαρξη εμφυτεύματος Ο χειρουργός πρέπει να ζητήσει από τον ασθενή να συμβουλευτεί κάποιον ιατρό σε περίπτωση που υποπτευθεί την εμφάνιση επιπλοκών Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το ενημερωτικό φυλλάδιο ασθενή που διαθέτει η Allergan Όταν η ασθενής λάβει όλες τις πληροφορίες πρέπει να...

Page 112: ...κών που θεωρήθηκαν ως γιγαντοκύτταρα μπορεί ουσιαστικά να είναι εκκριτικά κύτταρα τα οποία δημιουργούν την απόκριση σε δυνάμεις τριβής του διαστολέα ιστού παρέχοντας λίπανση στην επαφή κάψας διαστολέα Στην περίπτωση κάποιας φλεγμονώδους αντίδρασης συμβουλεύουμε το χειρουργό να αφαιρεί τη συσκευή από το σώμα της ασθενούς και να εξασφαλίζει κάθε ένδειξη για τα πιθανά αίτια της φλεγμονώδους αντίδραση...

Page 113: ...πλάκες ή συγκεντρώσεις Εκτεταμένη μικροαποτιτάνωση μπορεί να προκαλέσει σκληρότητα του μαστού και ενόχληση και πιθανόν να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση 17 Ατροφία Ιστού Δυσμορφία Θωρακικού Τοιχώματος Η άσκηση πίεσης σε εμφύτευμα μαστού ή διαστολέα μπορεί να προκαλέσει ατροφία ιστού Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί και δυσμορφία του θωρακικού τοιχώματος η οποία συσχετίζεται με τη χρήση εμφυτε...

Page 114: ...αι επικίνδυνη για την πρόκληση λοίμωξης στον ασθενή ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ετικέτες προϊόντος παρέχονται μέσα στην εσωτερική συσκευασία του κάθε εμφυτεύματος Natrelle Οι ετικέτες προϊόντος παρέχουν ειδικές πληροφορίες που επιτρέπουν την αναγνώριση του προϊόντος Σημαντικό Οι ετικέτες αυτές πρέπει να επικολλώνται στα αρχεία του ασθενούς και του νοσοκομείου ιατρού για να διασφαλιστεί η αναγνώριση του πρ...

Page 115: ...ί και ο υπόλοιπος σωλήνας έγχυσης να σφρα γιστεί χρησιμοποιώντας το Κιτ Επιπωματισμού του Σωλήνα Πλήρωσης το οποίο χορηγείται ξεχωριστά ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΑΣΤΟΥ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΟΡΟΥ ΤΕΧΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ ΜΕ ΒΑΛΒΙΔΑ ΔΙΑΦΡΑΓΜΑΤΟΣ 1 Εισαγωγή σωλήνα πλήρωσης Κρατώντας το εμφύτευμα ωθήστε την ταινία δευτερογενούς σύγκλεισης στη μια πλευρά της εισόδου της βαλβίδας Η Εικόνα 5 δείχνει τη δευτερογενή σύγκλεισ...

Page 116: ...ε ψηλάφηση επαληθεύετε πάντα τη θέση και προσανατολισμό του σημείου έγχυσης με το MAGNA FINDER όπως περιγράφεται παρακάτω πριν την κάθε πλήρωση α ΜΗ φυλάσσετε ή χρησιμοποιείτε το MAGNA FINDER κοντά σε τυχόν διασκορπισμένα μεταλλικά σωματίδια καθώς αυτά μπορούν να προσκολληθούν στο μαγνήτη β Βεβαιωθείτε ότι ο μαγνήτης μέσα στο MAGNA FINDER μετακινείται ελεύθερα χωρίς παρεμπόδιση γ Τοποθετήστε το MA...

Page 117: ...ροφορίες παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Allergan ΜΝΕΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΑΦΑΙΡΕΘΕΙΣΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ Οι συσκευές που αφαιρέθηκαν και σχετίζονται με παράπονα ή τραύματα πρέπει να δηλώνονται και να επιστρέφονται στον τοπικό αντιπρόσωπο της Allergan με ένα Σημείωμα Πεδίου Προϊόντος Product Field Note PFN Για την επιστροφή του αφαιρεθέντος προϊόντος στον κατασκευαστή πρέπει πρώτα να απολυμανθε...

Page 118: ...ημερώσουν πλήρως τον ιατρό τους για το ιατρικό τους ιστορικό περιλαμβανομένων οποιωνδήποτε και όλων των συνθηκών που θα αντενδείκνυαν χειρουργική επέμβαση εμφυτεύματος ή διαστολή ιστού Ελλιπής ενημέρωση του ιατρού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημαντικές χειρουργικές και μετεγχειρητικές επιπλοκές Η ασθενής πρέπει να αποφασίσει από μόνη της ότι τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν τους προαναφερθέντες κ...

Page 119: ...ΥΣΚΕΥΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΙΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΣΤΟ ΔΕΞΙΟ ΜΑΣΤΟ ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ ΚΥΚΛΙΚΗ ΔΙΑΜΕΤΡΟΣ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΒΟΛΗ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΥΨΟΣ ΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΤΟΛΕΑ ΙΣΤΩΝ ΠΡΟΒΟΛΗ ΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΤΟΛΕΑ ΙΣΤΩΝ ΠΛΑΤΟΣ ΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΤΟΛΕΑ ΙΣΤΩΝ LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE ΕΥΡΟΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΟΡΟΥ SFR ΚΑΡΤΑ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑΣ ID CARD ΟΓΚΟΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΟΡΟΥ SFV ΠΛΗ...

Page 120: ... iğnesi içerir NATRELLE AKSESUARLARI Dolum Tüpü Fiş Kiti MAGNA FINDER Diğer ürün aksesuarları ayrı ayrı temin edilebilir HER BİR HASTA UZMAN BİR CERRAHIN KLİNİK HÜKMÜ DOĞRULTU SUNDA İMPLANT AMELIYATI İÇİN AYRI AYRI DEĞERLENDİRİLMELİDİR ENDİKASYONLAR Unilateral ya da bilateral meme hipoplazisi Mastektomi ya da travma sonrası yetersiz doku kaplama bulunan hastalarda meme rekonstrüksiyonu Memede asim...

Page 121: ...Sönme Jel implantlar delinebilir ve salin ya da jel salin implantlar her an sönebilir ve bu durumda değiştirilmeleri ya da revizyon ameliyatı gereklidir Delinme vakaları genellikle klinik açıdan sessiz olarak meydana gelmesi nedeniyle teşhisin konulabilmesi için radyolojik değerlendirme gerekebilir Delinme ve sönme nedenleri Cerrahi enstrümanların yol açtığı hasarlar salin implantlar için dolgu bo...

Page 122: ...ası ya da etkileşiminden doğan acıya neden olabilir Tanımlanamayan acı derhal araştırılmalıdır Doku genişleticileri söz konusu olduğunda genişletme işlemi bazı rahatsızlıklara neden olabilir ancak aşırı derecede acıya neden olmamalıdır Acı dokunun tolere edebileceği derecede genişlediğinin bir belirtisi olabilir ve bu da iskemi ve nekroza yol açabilir Acı ortadan kalkana kadar daha fazla genişletm...

Page 123: ... e özgü bir durum değildir Tedavi bir hemato onkolog ile yapılacak konsültasyon sonucunda belirlenmelidir KULLANIM TALİMATLARI CERRAHİ İŞLEM Allergan cerrahın Natrelle implantlarına uygun cerrahi prosedürleri bilmesine ve uygulamasına bağlıdır Cerrah implant boyutunu ve kontürünü insizyon plasmanını paket disseksiyonunu ve implant plasman kriterlerini hastanın anatomisini ve istenilen fiziksel son...

Page 124: ...den perkutan doldurulabileceğinden ve tüpte herhangi bir bükülme olmadığından emin olunuz a Enjeksiyon alanına yeni steril 21 gauge iğne ya da daha küçük sokunuz İğnenin Şekil 3 te gösterildiği gibi enjeksiyon alanının üst kısmına dik olarak girmesi uygundur b Şekil 4 te gösterildiği gibi iğne koruması tarafından durdurulana kadar enjeksiyon alanına giriniz c Hava Aspirasyonu Öncelikle havayı mümk...

Page 125: ...nu kolaylaştırmak ve cihaza zarar verilmesini önlemek için insizyonun yeterince geniş olduğundan emin olunuz Yetersiz paket disseksiyonu sönme ve doku genişleticide malpozisyon riskini arttırır Paket çok küçükse doku genişletici gelişmek için yeterli alan bulamayabilir ve buda doku aşınma riskini arttırır BIOCELL dokulu yüzey cihazı sabitlemeye yardımcı olmak için doku yapışıklığını arttırdığı içi...

Page 126: ...SI Ürün iadeleri ve değişimler Allergan temsilciniz tarafından onaylanmalıdır Değişim değeri zaman kısıtlamalarına bağlıdır İade ya da değişime uygun olması için tüm paket mühürleri bozulmamış olmalıdır İade edilen ürünler yeniden stoklama ücretine tabi tutulabilir Belirli ürünler iade edilemez Ayrıntılı bilgi için lütfen Allergan temsilciniz ile irtibata geçiniz EKSPLANT CİHAZLARIN BİLDİRİLMESİ V...

Page 127: ...re tıbbi geçmişleri hakkında uzman doktoru tam olarak bilgilendirmelidir Uzman doktorun bilgilendirilmemesi cerrahi müdahale sırasında ve sonrasında komplikasyonlara neden olabilir Hastanın kendisi beklenen yararların belirtilen risklerden daha ağır basıp basmadığına karar vermelidir Hasta teklif edilen implant ameliyatının beklenen faydalarının risklerden ağır bastığına karar verirse implant amel...

Page 128: ...IZ CIHAZ STILI SAĞ MEME IMPLANTASYONUNU KONTROL EDINIZ SERI NUMARASI IMPLANTIN DAIRE ÇAPI IMPLANT PROJEKSIYONU ANATOMIK IMPLANT DOKU GENIŞLETICI YÜKSEKLIĞI ANATOMIK IMPLANT DOKU GENIŞLETICI PROJEKSIYONU ANATOMIK IMPLANT DOKU GENIŞLETICI GENIŞLIĞI LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE SALIN DOLUM ARALIĞI SFR KIMLIK KARTI ID CARD SALIN DOLUM HACMI SFV JEL DOLUMU GF DOKU GENIŞLETICI YÜKSEKLIĞI...

Page 129: ...128 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Page 130: ...ная поверхность BIOCELL служит для более плотного прилегания к живым тканям Прочное основание в модели Natrelle 133 улучшает контроль за направлением растяжения Тканевые экспандеры Natrelle 133 со встроенным инъекционным гнездом MAGNA SITE поставляются совместно с внешним локализационным устройством MAGNA FINDER Устройства MAGNA SITE и MAGNA FINDER снабжены постоянными магнитами из редкоземельных ...

Page 131: ...ься под общей анестезией пациенток следует поставить в известность о рисках связанных с ней Пациенткам следует обсудить с хирургом все заболевания в анамнезе которые могут послужить противопоказанием относительным либо абсолютным к проведению операции Следует обсудить порядок послеоперационного ухода включая сроки ранозаживления необходимость использования дренажных трубок длительность восстановит...

Page 132: ...ию может потребоваться извлечение имплантата В очень редких случаях как возможное осложнение после хирургической операции по установке грудных имплантатов отмечается токсический шок который может быть также связан с другими типами операций по установке имплантатов 4 Некроз Некроз может замедлить ранозаживление и потребовать хирургической коррекции и или эксплантации В результате некроза может возн...

Page 133: ... не устранить полностью риск подобного исхода Уже существующая асимметрия может оказаться исправимой не в полной мере В целях обеспечения удовлетворённости пациентки ей может быть предписана корригирующая операция которая однако влечёт за собой дополнительную оплату и риски Если пациентка не удовлетворена косметическим результатом ей может быть предписана корригирующая операция использовавшееся из...

Page 134: ...возникновениянеблагоприятныхипотенциальнообезображивающихреакций Изделия Natrelle изготавливаются и тестируются на предмет совместимости со стерилизованной водой и физиологическим раствором Другие вещества напри мер спирт и иные химические реагенты тестированию в сочетании с изделиями Natrelle не подвергались Не погружайте имплантат в раствор повидон йода например Betadine Если этот раствор исполь...

Page 135: ...андера имплантатаивотсутствииперекручиванийтрубок a Вставьте новую стерильную иглу калибра 21 или меньшего в инъекцион ное гнездо В идеальном случае игла должна войти перпендикулярно верх нейплоскостиинъекционногогнезда какпоказанонаРис 3 б Вводите иглу в инъекционное гнездо до её упирания в предохрани тель иглы как показано на Рис 4 в Аспирация воздуха На начальном этапе удалите как можно больше ...

Page 136: ...ормирована надлежащая растяжка тканей Для растяжения тканей при реконструкции груди обычно требуется от четырёх до шести месяцев Общий период растяжения будет зависеть от уровня переносимости пациенткой и требуемого размера кожной растяжки 1 Установка тканевого экспандера Natrelle Обязательно делайте разрез достаточно большим чтобы облегчить их установку и предотвратить повреждение изделия Недоста...

Page 137: ...ман для имплантата следует тщательно промыть физиологическим раствором Со всеми изделиями извлечёнными из организма пациентки следует обращаться как с потенциально контаминированными их следует безопасно утилизировать либо подвергнуть обработке и вернуть в компанию Allergan в соответствии с изложенными ниже инструкциями МЕТОДИКА ИЗВЛЕЧЕНИЯ ВЫТЕКШЕГО ГЕЛЯ ИЗ ОПЕРА ЦИОННОГО КАРМАНА Вслучаеразрываимп...

Page 138: ...ектности изделия в момент его поставки компанией Allergan единственной мерой ответственности компании Allergan будет являться замена изделия Настоящая гарантия действует вместо и отменяет действие любых других гарантий не изложенных явным образом в настоящем документе как явных так и подразумеваемых в силу действия закона либо по иным обстоятельствам включая но не ограничиваясь любые подразумеваем...

Page 139: ...НЫЕ ИМПЛАНТАЦИИ В ПРАВОЙ ГРУДИ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР ДИАМЕТР ОКРУЖНОСТИ ИМПЛАНТАТА ПРОЕКЦИЯ ИМПЛАНТАТА ВЫСОТА АНАТОМИЧЕСКОГО ИМПЛАНТАТА ТКАНЕВОГО ЭКСПАНДЕРА ПРОЕКЦИЯ АНАТОМИЧЕСКОГО ИМПЛАНТАТА ТКАНЕВОГО ЭКСПАНДЕРА ШИРИНА АНАТОМИЧЕСКОГО ИМПЛАНТАТА ТКАНЕВОГО ЭКСПАНДЕРА LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ ОБЪЁМА НАПОЛНЕНИЯ ФИЗИОРАСТВОРОМ SFR ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ КАРТА ID CARD ОБЪЁМ НА...

Page 140: ...озроблені для спрощення їх заповнення та подальшого видалення повітря Тканинні експандери Текстурна поверхня BIOCELL розроблена для сприяння зрощенню з тканиною Стабільна основа Natrelle 133 забезпечує кращий контроль за напрямком розширення Тканинні експандери Natrelle 133 з вбудованою ін єкційною ділянкою MAGNA SITE постачаються разом з пристроєм для визначення зовнішнього положення MAGNA FINDER...

Page 141: ... Хірург має порекомендувати пацієнту порадитися зі своїм лікарем щодо можливих ускладнень Усі пацієнти повинні отримати брошуру з інформацією для паці єнта яка надається компанією Allergan Після отримання пацієнткою усієї інформації до прийняття остаточного рішення вона повинна мати не менш 30 днів для обміркування можливих ризиків та переваг користування імплантатами молочної залози ПОПЕРЕДЖЕННЯ ...

Page 142: ...на чи пошкоджена покривна тканина та уповільнення загоєння рани може призвести до витиснення імплантату У разі витиснення пристрій вважається інфікованим та має бути видаленим Його можна замінити на інший пристрій після достатнього загоєння рани 8 Зморшки та складки Можуть з явитися зморшки та складки які можна відчути на дотик і навіть побачити це може відбутися при недостатньому наповненні імпла...

Page 143: ...ння зв язку дифузії гелю з місцевими ускладненнями у пацієнтів з імплантатами молочної залози У разі значної дифузії гелю пристрій має бути перевірено на наявність просочень та щілин 19 Зіпсований наповнювач Не використовуйте зіпсований наповнювач Імплантати та тканинні експандери мають наповнюватися виключно стерильним фізіологічним розчином для ін єкцій і тільки у такий спосіб як це викладено в ...

Page 144: ...ня та переносить його на стерильне місце 3 Розриває внутрішнє пакування 4 Обережно витягає імплантат Перед використанням залишайте імплантат у внутрішньому упакуванні щоб запобігти контакту з частками які присутні у повітрі та на операційному місці і можуть забруднити імплантат ПОПЕРЕДНІЙ ОГЛЯД ПРОДУКТУ Перед використанням огляньте імплантат чи не має він якихось ознак пошкодження або забруднення ...

Page 145: ...антату викачавши його за допомогою порожнього стерильного шприца приєднаного до наповняльної трубки 3 Розміщення Для спрощення введення та уникнення пошкодження пристрою переконайтеся чи надріз досить великий особливо для імплантатів з текстурною поверхнею Невідповідне формування кишені для розміщення імплантату підвищує ризик його розриву та неправильного положення 4 Наповнення Для запобігання за...

Page 146: ... метою наповнення порожнини кишені без натягнення тканини може бути виконане одразу a До ін єкційної ділянки введіть нову стерильну стандартну для підшкірного введення голку 21 розміру чи меншу з 12 скосом В ідеалі голка має входити перпендикулярно до вершини ін єкційної ділянки як показано на малюнку 10 НЕ ПРОТИКАЙТЕ ін єкційну ділянку під кутом МАЛЮНОК 10 Мiсце для iн єкцiй b Проколюйте ін єкцій...

Page 147: ...нної втрати цілісності оболонки імплантату впродовж 10 років від дати імплантації пристрій буде замінено на ідентичний або екві валентний Для отримання імплантату для заміни треба скласти та надати своєму представникові Allergan акт про виконані дії PFN Експлантовані пристрої мають бути повернуті відповідно до розділу Повідомлення та повернення видалених пристроїв Політика заміни пристрою не покри...

Page 148: ...вання Якщо етикетки для реє страції пацієнта там нема скопіюйте код продукту номер у каталозі серійний номер та номер партії з етикетки на упакуванні у вільне надане місце Заповніть усі позосталі розділи Надайте увесь цей документ пацієнтці щоб вона могла зробити свої записи Дивіться таблицю ГРАФІЧНІ СИМВОЛИ з поясненнями символів Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21...

Page 149: ... ПРАВУ МОЛОЧНУ ЗАЛОЗУ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ДІАМЕТР КРУГЛОЇ ЧАСТИНИ ІМПЛАНТАТУ ПРОЄКЦІЯ ІМПЛАНТАТУ ВИСОТА АНАТОМІЧНОГО ІМПЛАНТАТУ ТКАНИННОГО ЕКСПАНДЕРУ ПРОЄКЦІЯ АНАТОМІЧНОГО ІМПЛАНТАТУ ТКАНИННОГО ЕКСПАНДЕРУ ШИРИНА АНАТОМІЧНОГО ІМПЛАНТАТУ ТКАНИННОГО ЕКСПАНДЕРУ LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE РIВЕНЬ ЗАПОВНЕННЯ ФIЗIОЛОГIЧНИМ РОЗЧИНОМ SFR ІДЕНТИФІКАЦЙНА КАРТКА ID CARD ОБ ЄМ ЗАПОВНЕННЯ ФIЗIОЛОГIЧ...

Page 150: ...eitos e riscos associados a uma cirurgia de implante expansor tecidular Natrelle Dou autorização para ser submetida a uma cirurgia de implante expansor tecidular Natrelle nos termos acordados com o cirurgião NL Informatie en toestemmingsformulier Natrelle Ik heb het informatie en toestemmingsformulier van het Natrelle borstimplantaat de Natrelle weefselexpander goed gelezen Ik heb voldoende gelege...

Page 151: ...tampatello il nome del paziente Nombre de la paciente en letra de imprenta o mecanografiado Imprimir ou dactilografar o nome da doente Naam patiënte in druk of typeletters Texta eller skriv patientens namn på maskin dator Pasientens navn i trykte bokstaver Patientens navn med trykt skrift eller blokbogstaver Potilaan nimi tekstattuna tai koneella kirjoitettuna Γράψτε ευκρινώς ή δακτυλογραφήστε το ...

Page 152: ...eitos e riscos associados a uma cirurgia de implante expansor tecidular Natrelle Dou autorização para ser submetida a uma cirurgia de implante expansor tecidular Natrelle nos termos acordados com o cirurgião NL Informatie en toestemmingsformulier Natrelle Ik heb het informatie en toestemmingsformulier van het Natrelle borstimplantaat de Natrelle weefselexpander goed gelezen Ik heb voldoende gelege...

Page 153: ...ente Kopie für die Patientin Copia per il paziente Copia para la paciente Cópia para a doente Kopie voor de patiënte Patientens kopia Pasientens kopi Kopi til patienten Potilaan kappale Αντίγραφο Ασθενούς Hasta Nüshası Экземпляр для пациента Копія пацієнта TR Natrelle Bilgilendirilmiş Hasta Rıza Formu Natrelle implant doku genişletme hakkındaki hasta bilgi broşürünü okuduğumu onaylıyorum Endişeler...

Page 154: ...ant Gelvolumen sofern zutreffend Volume di gel dove applicabile Volumen de gel si procede Volume de Gel se aplicável Gelvolume indien van toepassing Gelvolym om tillämpligt EN FR DE IT ES PT NL SV Registro del volumen de llenado del expansor implante rellenable de suero fisiológico Natrelle Registo de Volume de Enchimento do Expansor Implante Salino Natrelle Natrelle expander Rapport vulvolume zou...

Page 155: ...Gelvolum når aktuelt Gelvolumen hvor det er relevant Geelin tilavuus mikäli tarpeen Όγκος γέλης όπου ισχύει Uygulanabildiği yerde Jel Hacmi Объём геля в применимых случаях Об єм застосовного гелю NO DA FI EL TR RU UK Natrelle Genişletici Salin İmplant Dolgusu Hacim Kaydı Ведомость объёма наполнения экспандера солевого имплантата Natrelle Реєстрація об єму заповнення експандером Natrelle Імплантато...

Page 156: ...UK Bu formu doldururken lütfen siyah tükenmez kalem kullanın При заполнении данной карты используйте шариковую ручку с чёрной пастой Просимо заповнювати цю картку чорною кульковою ручкою Surgeon Chirurgien Chirurg Chirurgo Cirujano Cirurgião Chirurg Kirurg Clinic Clinique Klinik Clinica Clínica Clínica Kliniek Klinik Address Adresse Anschrift Indirizzo Direccíon Morada Adres Adress Kirurg Kirurg K...

Page 157: ...a de implantacíon Data de implantação Datum implantatie Datum för implantation Style REF Size Shape SN LOT Gel Gel Geeli Γέλη Jel Гель Гель Saltløsning Saltvand Suolaliuos Φυσιολογικός Ορός Salin Физраствор Фізіологічний розчин Dato for implantasjon Dato for implantation Implantaatiopäivämäärä Ημερομηνία εμφύτευσης İmplantasyon Tarihi Дата имплантации Дата імплантації Style REF Size Shape SN LOT G...

Reviews:

No comments