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12. Enttäuschung über kosmetische Resultate
Es kann zu narbigen Deformierungen, Narbenhypertrophie, Kapselkontraktur,
Asymmetrie, Verschiebung, falscher Größe, unerwarteter Kontur, Tastbarkeit
und vermehrtem Undulieren (bei
Natrelle
®
-Implantaten, Modell 150, und
bei mit NaCl gefüllten Implantaten) kommen. In manchen Fällen können
aus kosmetischen auch medizinische Probleme resultieren. Eine sorgfältige
Operationsvorbereitung und -Technik kann hier das Risiko solcher Resultate
minimieren, aber nicht ausschließen. Eine vorhandene Asymmetrie ist unter
Umständen nicht vollkommen korrigierbar. Um die Erwartungen der Patientin
zu erfüllen, ist unter Umständen eine Nachoperation angezeigt, die aber mit
zusätzlichen Erwägungen und Risiken verbunden ist. Ist die Patientin mit dem
kosmetischen Ergebnis nicht zufrieden, kann eine Revisionsoperation ange-
zeigt sein; das Implantat kann durch ein Implantat mit anderer Höhe, Breite,
Projektion, Füllmenge, Form oder Füllung ausgetauscht oder an einer anderen
Position eingesetzt werden, um ein kosmetisches Ergebnis zu erzielen, das den
Erwartungen der Patientin besser entspricht.
Eine Neupositionierung des Implantats während nachfolgender Verfahren
sollte sorgfältig vom medizinischen Team beurteilt werden, und es sollte
darauf geachtet werden, eine Kontamination des Implantats zu vermeiden. Die
Anwendung übermäßiger Kraft während nachfolgender Verfahren kann zur
lokalen Schwächung der Brustimplantathülle beitragen und möglicherweise die
Leistung des Produkts herabsetzen.
13. Rotation
Bei einem anatomischen Implantat kann eine Rotation auftreten. Dieses
Risiko kann durch richtige Platzierung und Taschenbildung reduziert
werden. Zur Behebung der Rotation ist gegebenenfalls eine Nachoperation
erforderlich. Bei einer Rotation empfiehlt es sich, das Implantat im Rahmen
eines offenen chirurgischen Eingriffes zurück an seine korrekte Position zu
drehen. Möglicherweise muss die Implantattasche neu geformt werden, um
einer späteren erneuten Rotation vorzubeugen.
14. Ptose
Im Laufe der Zeit kommt es bei allen Brüsten zu einer Ptose. In diesem
Fall kann eine Mastopexie durchgeführt und/oder das Implantat durch ein
anderes Produkt mit größerer Füllmenge oder Projektion ersetzt werden.
15. Verformung
Gewebedehnung ist ein zeit- und arbeitsintensiver Vorgang, der u. U.
vorübergehende Beschwerden und Verformung verursacht. Sollte eine
Verformung auftreten, muss die Ursache analysiert und beseitigt werden.
16. Verkalkung
Zur Verkalkung kommt es häufiger im reifen Brustgewebe mit oder ohne
Implantation. Nach erfolgter Implantation kommt es typischerweise auf der oder
in der Umgebung der fibrösen Kapsel zur Mikroverkalkung in Form dünner
Plaques. Eine ausgedehnte Mikroverkalkung kann zur Verhärtung der Brust und
zu Beschwerden führen und eine operative Intervention erforderlich machen.
17. Gewebeatrophie/Deformierung der Thoraxwand
Der Druck eines Brustimplantates bzw. Expanders kann eine Gewebeatrophie
verursachen. In seltenen Fällen ist außerdem über eine Deformierung der
Thoraxwand im Zusammenhang mit Brustimplantaten und Gewebeexpandern
berichtet worden.
18. Geldiffusion
Bei mit Gel gefüllten Implantaten kann es zu einer Diffusion sehr
kleiner Mengen von Silikon durch die Elastomerhülle kommen. In der
medizinischen Fachliteratur finden sich Berichte über das Vorhandensein
geringer Mengen an Silikon in der die Prothese umgebenden Kapsel, in den
Achsellymphknoten und in anderen, distalen Regionen bei Patientinnen
mit scheinbar unversehrten, konventionellen mit Gel gefüllten Implantaten.
Allerdings sind die Daten, die einen Zusammenhang zwischen der
Diffusion von Silikongel und lokalen Komplikationen bei Patientinnen mit
Brustimplantaten in der medizinischen Fachliteratur herstellen, begrenzt.
Falls eine Geldiffusion in erheblichem Umfang auftritt, muss das Implantat
auf mögliche Undichtigkeiten bzw. Fehler überprüft werden.
19. Falsches Füllmittel
Kein falsches Füllmittel verwenden. Mit NaCl gefüllte Implantate und Gewebe-
expander dürfen ausschließlich mit steriler Kochsalzlösung für Injektions-
zwecke und gemäß den in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Hinweisen
gefüllt werden.
20. Unzureichender Gewebelappen
Es kann sich nach der Expansion ein unzureichender Gewebelappen gebildet
haben, was u. U. eine zusätzliche Operation und Expansion erfordert.
21. Deformierung
Die Einzigartigkeit des äußerst kohäsiven Silikonimplantats kann eine größere
Inzision als bei anderen mit Silikon gefüllten Implantaten erforderlich machen,
um eine Verletzung des Hautrandes, Implantatverformung oder Trennen/Bruch
des Gels zu vermeiden. Gewaltanwendung beim Einsetzen des Implantats
kann die präzise Form des Implantats und damit möglicherweise das kosme-
tische Ergebnis beeinträchtigen.
FORSCHUNGSERGEBNISSE MIT SILIKONIMPLANTATEN
In einem 1998 veröffentlichten Bericht eines von Richter Sam Pointer einberufenen,
nationalen Wissenschaftsausschusses in den USA wurden die wissenschaftlichen
Daten über Silikonbrustimplantate in Bezug auf Erkrankungen des Bindegewebes
und eine Störung der Immunfunktion einer Prüfung unterzogen. Es war darin kein
Zusammenhang zwischen mit Silikongel gefüllten Implantaten und den geprüften
Bindegewebserkrankungen (einschließlich Sjögren-Syndrom) oder anderen
autoimmunen/rheumatischen Erkrankungen festzustellen. Außerdem wiesen Frauen
mit Silikonbrustimplantaten hinsichtlich der Art oder Funktion von Zellen des
Immunsystems keine silikoninduzierte systemische Anomalie auf.
Im Jahr 1999 wurde in einer unabhängigen Prüfung durch einen Ausschuss am
Institute of Medicine in den USA festgestellt, dass Bindegewebserkrankungen, Krebs,
neurologische Erkrankungen oder andere systemische Beschwerden oder Störungen
bei Frauen mit Brustimplantaten nicht häufiger vorkommen als bei Frauen ohne
Implantat. Eine Überprüfung der toxikologischen Untersuchungen von Silikonen und
anderen Substanzen, die üblicherweise als Füllung von Brustimplantaten verwendet
werden, ließ den Schluss zu, dass kein Anlass zu gesundheitlichen Bedenken besteht.
Lymphom, darunter anaplastisch-großzelliges Lymphom (ALCL) – Informationen aus
der medizinischen Literatur deuten auf eine mögliche Verbindung – ohne Hinweis von
Kausalität – zwischen Brustimplantaten und dem sehr selten auftretenden ALCL in der
Brust hin. Die Erkrankung ist äußerst selten, kann als spät perio-prothetisches Serom
in Erscheinung treten und tritt bei Frauen mit und ohne Implantate auf. Spezifische
Untersuchungen sind erforderlich, um ALCL von Brustkrebs zu unterscheiden. Der
Großteil der gemeldeten Fälle zeigte einen indolenten klinischen Verlauf im Anschluss
an eine Kapsulektomie mit oder ohne adjuvanter Therapie, was im Allgemeinen
uncharakteristisch für systemisches ALCL ist. Die Behandlung sollte in Absprache mit
einem Hämato-Onkologen bestimmt werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
OPERATIONSMETHODE
Allergan verlässt sich darauf, dass dem Operateur die geeigneten Operations-
methoden für
Natrelle
®
-Implantate vertraut sind und er entsprechend verfährt.
Der Operateur muss die Implantatgröße und -kontur, die Implantationsstelle, die
Taschenbildung und das Einsetzen des Implantats unter Berücksichtigung der Anatomie
der Patientin und des kosmetischen Endresultats sorgfältig auswählen. Die Planung muss
eine klare Abgrenzung des ästhetischen Ergebnisses beinhalten und das gegenseitige
Einvernehmen zwischen dem Operateur und der Patientin gewährleisten. Der Operateur
muss die derzeitigen und anerkannten Methoden beachten, um das Risiko von
Nebenwirkungen und möglicherweise entstellenden Reaktionen zu minimieren.
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00
Expires one day from 21 Dec 2015
Effective