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Natrelle
®
-Produkte sind auf Verträglichkeit mit sterilem Wasser und physiologischer
Kochsalzlösung geprüft. Andere Substanzen wie Alkohol oder sonstige Chemikalien
sind nicht in Kombination mit den
Natrelle
®
-Produkten geprüft worden.
Das Produkt nicht in Povidon-Jod (z. B.
Betadine
®
) eintauchen. Falls diese Lösung
in der Tasche verwendet wird, ist sicherzustellen, dass sie gründlich gespült wird,
damit keine Lösungsrückstände in der Tasche zurückbleiben.
Natrelle
®
-Produkte dürfen keiner extremen Hitze, Kälte und keinem extremen Druck
ausgesetzt werden.
Bei der Implantation oder der Entfernung eines Implantats oder Expanders darf
keine Gewalt aufgewandt werden, und der Hauteinschnitt ist deshalb in geeigneter
Länge anzulegen.
Es dürfen keine spitzen und scharfen Gegenstände wie Skalpelle oder Kanülen in
direkter Nähe zu einem
Natrelle
®
-Produkt verwendet werden. Eine Ausnahme
bilden die Instrumente zum Befüllen eines Expanders oder eines mit NaCl gefüllten
Implantats über das speziell dafür vorgesehene Ventil bzw. die speziell dafür
vorgesehene Öffnung.
Die Implantate nicht modifizieren und nicht versuchen, ein beschädigtes Produkt
zu reparieren oder einzusetzen.
Nicht mehr als ein Implantat je Brusttasche einsetzen.
Während des Eingriffs müssen Reserve-Implantate verfügbar sein.
EINMALGEBRAUCH
Diese Produkte sind ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
KEINE explantierten Produkte verwenden.
Mit NaCl gefüllte Implantate nach der Implantation NICHT neu befüllen.
RISIKEN IN VERBINDUNG MIT EINER WIEDERVERWENDUNG
Natrelle
®
-Brustimplantate und -Gewebeexpander sind nicht für die erneute
Sterilisierung oder Wiederverwendung bestimmt. Der Reinigungs- oder Autokla-
viervorgang kann die Brustimplantate/Gewebexpander beschädigen, was zum
Verlust der strukturellen Integrität führen könnte. Die Wiederverwendung des
Produkts kann für die Patientin ein Infektionsrisiko darstellen.
PRODUKTKENNZEICHNUNG
In der Innenpackung jedes
Natrelle
®
-Implantats befinden sich Produktetiketten. Die
Produktetiketten enthalten spezifische Angaben für die Identifikation des Produkts.
Wichtig: Diese Etiketten müssen in das Krankenblatt der Patientin/die Karteikarte
in der Praxis eingeklebt werden, um die Produktidentifikation zu gewährleisten
und das Implantat zurückverfolgen zu können.
STERILES PRODUKT
Jedes Implantat wurde mit Heißluft sterilisiert und befindet sich bei Lieferung in
einer versiegelten doppelten Primärverpackung.
LAGERBEDINGUNGEN
Längeres Lagern unter extremen Bedingungen vermeiden. Diese Produkte bei Zim-
mertemperatur und atmosphärischem Druck trocken und vor direkter Sonnen-
einstrahlung geschützt aufbewahren.
ÖFFNEN DER STERILEN PRODUKTVERPACKUNG
Implantat und Zubehörteile (sofern vorhanden) unter aseptischen Bedingungen
und mit talkumfreien Handschuhen aus ihren Verpackungen entnehmen.
Das Implantat NICHT mit Fusseln, Talkum, Tupfern, OP-Tüchern, Hautölen und
anderen Oberflächen-Kontaminanten in Berührung bringen.
1. Ein nichtsteriles Mitglied des Operationsteams zieht die äußere Verpackung auf.
2. Der Operateur/die OP-Schwester entnimmt die innere Packung und legt sie in
das sterile Feld.
3. Die innere Verpackung aufziehen.
4. Implantat vorsichtig entnehmen.
Vor der Verwendung das Implantat in der inneren Packung verschlossen halten, um
einen Kontakt mit Schwebeteilchen oder festen Kontaminanten aus dem Operations-
feld zu vermeiden.
VORLÄUFIGE PRODUKTINSPEKTION
Vor der Verwendung wird das Implantat auf Beschädigungen oder eine Konta-
mination durch feste Teilchen untersucht.
MIT GEL UND GEL/NaCl GEFÜLLTE IMPLANTATE
IMPLANTATPLATZIERUNG
Überzeugen Sie sich, dass die Inzision (insbesondere bei texturierten Implantaten)
groß genug ist, um das Einsetzen des Implantats ohne Beschädigung zu ermöglichen.
Eine zu klein angelegte Tasche erhöht das Risiko einer Ruptur und des falschen Sitzes
des Implantats. Bei der Platzierung mit Gel gefüllter Implantate KEINE übermäßige
Gewalt aufwenden. Das Silikongel kann durch übermäßige Manipulation irreversibel
verformt werden, was zu einer Veränderung der anatomischen Form führt.
PLATZIERUNG DES NATRELLE
®
-IMPLANTATS, MODELL 150, UND
BEFÜLLUNGSTECHNIKEN
1. Platzierung eines expandierbaren Brustimplantats
Die chirurgischen Taschen für die Platzierung des Implantats und die Mini-
Remote-Injektionsstelle unter Anwendung aktueller und anerkannter chirur-
gischer Techniken planen und dissektieren. Bei der Dissektion der Tasche
empfiehlt sich eine präzise Vorgehensweise, d. h. eine übermäßige Dissek-
tion ist zu vermeiden.
a) Das Implantat flach und in der richtigen Ausrichtung in die Tasche legen.
b) Die Mini-Remote-Injektionsstelle flach und in der richtigen Ausrichtung in
eine separate subkutane Tasche legen und ihre Tastbarkeit sicherstellen. Die
Tasche für das Remote-Ventil sollte generell lateral (nicht inferior) zur Brust
in der mittleren Axillarlinie angelegt werden. Die Position der Tasche kann
mithilfe einer subkutanen Naht fixiert werden.
c) Überzeugen Sie sich, dass der Verbindungsschlauch an der Injektionsstelle
nicht geknickt ist, da dies den Flüssigkeitsfluss während der Expansion
behindern kann.
2. Vorbereitung der Remote-Injektionsstelle
Vor dem Befüllung stets die Position und Ausrichtung der Injektionsstelle
überprüfen. Sicherstellen, dass sich die Basis der Injektionsstelle in der
korrekten Ausrichtung zum Einführen der Kanüle befindet.
3. Befüllung eines expandierbaren Brustimplantats
Wenn der Schnitt von der Expansionsstelle entfernt und radial dazu liegt, kann
die interne Blase des expandierbaren Implantats während der Operation bis
zur Gewebetoleranz gefüllt werden.
Wenn der Schnitt nicht in größerer Entfernung von der Expansionsstelle
und radial dazu liegt, sollte die Wunde vor der Gewebeexpansion stabil sein.
In geringem Maße jedoch ist das initiale Auffüllen des Taschenhohlraums
ohne Gewebespannung möglich. Überzeugen Sie sich, dass der Expander/das
Implantat perkutan befüllt werden kann und der Schlauch nicht abgeknickt ist.
a) Eine frische, sterile hypodermische 21G-Kanüle (oder kleiner) in die Injek-
tionsstelle einführen. Im Idealfall sollte die Kanüle senkrecht zum Dom der
Injektionsstelle eindringen (siehe Abbildung 3).
b) Die Kanüle in die Injektionsstelle einführen, bis diese gegen den Kanülen-
schutz stößt (siehe Abbildung 4).
ABBILDUNG 3
Dom der Injektionsstelle aus Silikon
RTV-Silikonkleber
Flansch der verstärkten Silikonbasis
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00
Expires one day from 21 Dec 2015
Effective