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UTILIZAÇÃO ÚNICA
Estes produtos destinam-se a utilização única.
NÃO reutilize os dispositivos explantados.
NÃO procure reinsuflar implantes salinos após a implantação.
RISCOS ASSOCIADOS À REUTILIZAÇÃO
Os implantes mamários e expansores tecidulares
Natrelle®
não se destinam a ser
reesterilizados nem reutilizados. O processo de limpeza e de autoclave pode danificar os
implantes mamários/expansores tecidulares, podendo originar a perda de integridade
estrutural. A reutilização do dispositivo pode constituir risco de infecção para a doente.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
São fornecidas etiquetas de produto na embalagem interna do produto de cada im-
plante
Natrelle
®. Os rótulos do produto fornecem informações específicas que
permitem a identificação do produto.
Importante: Estas etiquetas devem ser anexadas aos registos da doente e do
médico/hospital para garantir a identificação do produto e o registo do dispositivo.
PRODUTO ESTERILIZADO
Cada implante é fornecido já esterilizado (esterilização por calor seco), numa
embalagem primária dupla e selada.
CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO
Evite a exposição prolongada a condições extremas de conservação. Conserve
estes dispositivos à temperatura ambiente, numa pressão atmosférica normal e em
condições secas, longe da luz solar directa.
COMO ABRIR A EMBALAGEM DO PRODUTO ESTERILIZADO
Retire o implante e os acessórios (quando existentes) das respectivas embalagens
em ambiente asséptico e utilizando luvas sem talco.
NÃO exponha o implante a linho, talco, esponja, toalhas, óleos dérmicos ou outros
contaminantes de superfície.
1. Um membro da equipa não estéril abre a embalagem externa.
2. O cirurgião ou o enfermeiro circulante retira a embalagem interna e coloca-a
no campo estéril.
3. Abra a embalagem interna.
4. Pegue no implante com cuidado.
Antes da utilização, mantenha o implante coberto na embalagem interna, para
prevenir o contacto com partículas contaminantes presentes no ar ou no campo
cirúrgico.
EXAME PRELIMINAR DO PRODUTO
Antes da utilização, examine o implante para procurar qualquer evidência de
contaminação por partículas.
IMPLANTES EM GEL E GEL/SALINOS
COLOCAÇÃO DO IMPLANTE
Certifique-se de que a incisão é suficientemente grande para facilitar a inserção e evitar
danificar o dispositivo, especialmente no caso dos implantes texturados. A dissecção
inadequada da área cirúrgica aumenta o risco de ruptura e mau posicionamento do
implante. NÃO utilize uma força excessiva durante a colocação dos implantes com
enchimento de gel. O gel de silicone pode ser permanentemente deformado por
manipulação excessiva, resultando em deformação da forma anatómica.
POSICIONAMENTO DO IMPLANTE NATRELLE® 150 E TÉCNICAS DE
ENCHIMENTO
1. Posicionamento de implante mamário expansível
Planeie e disseque áreas cirúrgicas para posicionamento do implante e da
Mini-Válvula de Injecção Remota, utilizando as técnicas cirúrgicas actuais
e aceites. Recomenda-se a dissecção precisa da área cirúrgica e deve evitar-se
a sobre-dissecção.
a) Coloque o implante de forma plana e correctamente orientado na área
cirúrgica.
b) Coloque a Mini-Válvula de Injecção Remota em posição plana e correcta-
mente orientada numa área subcutânea distinta, garantindo a respectiva
palpabilidade. O local para a área cirúrgica da válvula remota deve em geral
posicionar-se lateralmente (não em posição inferior) à mama na linha média
axilar. Podem utilizar-se suturas subcutâneas para manter a posição da área
cirúrgica.
c) Certifique-se de que a tubagem de ligação ao local de injecção não está
dobrada, uma vez que tal poderia restringir o fluxo de fluidos durante a
expansão.
2. Preparação do local de injecção remota
Verifique sempre a localização e orientação do local de injecção antes do
enchimento. Certifique-se de que a base do local de injecção se encontra
adequadamente orientada para a entrada da agulha.
3. Enchimento de implante mamário expansível
Se o local de incisão for em posição remota e radial relativamente ao local
da expansão, a empola interna do implante expansível pode ser enchida até à
tolerância do tecido na altura da cirurgia.
Caso o local de incisão não seja em posição remota e radial em relação ao local
de expansão, a incisão deve estar estável antes de iniciar a expansão tecidular.
Contudo, é possível uma ligeira insuflação inicial para encher o espaço da área
cirúrgica sem tensão para o tecido. Certifique-se de que o expansor/implante
podem ser enchidos percutaneamente e que não existem dobras no tubo.
a) Insira uma nova agulha, estéril, de calibre 21 (ou inferior) no local de
injecção. Idealmente, a agulha deve entrar perpendicularmente ao topo
do local de injecção, conforme apresentado na Figura 3.
b) Penetre no local de injecção até que a progressão da agulha seja
interrompida pela protecção da agulha, conforme apresentado na Figura 4.
c) Aspiração de ar: inicialmente, remova tanto ar quanto possível. Encha
o implante com 50 cm
3
de soro fisiológico para injecção e, em seguida,
remova todo o ar restante.
d) Encha o implante apenas com soro fisiológico para injecção e apenas
através do local de injecção. Encha cuidadosamente e apenas até à
tolerância tecidular da doente.
FIGURA 3
Cúpula de injecção de silicone
Adesivo
de silicone RTV
Rebordo da base reforçado em silicone
FIGURA 4
Placa da protecção de agulha
em titânio anti-perfuração
Rebordo
da base reforçado
em silicone
Septo de vedação
Cúpula de injecção de silicone
Adesivo
de silicone RTV
Copo da protecção
de agulha em titânio
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00
Expires one day from 21 Dec 2015
Effective