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Tableau 4 Directives et déclaration du fabricant
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le
modèle 9661L
est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit ci-après. Le client ou l’utilisateur du
modèle 9661L
doit s’assurer que cet appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Niveau
d’essai
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique - Directives
RF conduite
CEI 61000-4-6
RF rayonnée CEI
61000-4-3
3 Vrms
150 kHz à
80 MHz
c
10 V/m
80 MHz à
2,7 GHz
3 Vrms
c
10 V/m à partir de
30 MHz à 1 GHz,
10 V/m pour
1 GHz à 2,7 GHz ;
(1000 Hz. 80 % de
signal de test modulé)
Les équipements de communications RF portables et mobiles ne doivent pas
être utilisés à côté des composantes du
modèle 9661L
, y compris les câbles,
mais à une distance de séparation recommandée calculée sur la base de
l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
D = 1,17
√
P
D = 1,17
√
P (80 MHz à 800 MHz)
D = 2,33
√
P (800 MHz à 2,7 GHz)
où
P
est le niveau de puissance d’émission maximale de l’émetteur en
Watts (W), conformément aux spécifications du fabricant, et d est la
distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les forces du champ provenant d’émetteurs RF fixes, déterminées par une
surveillance du site électromagnétique
a
doivent être inférieures au niveau
de conformité pour chaque gamme de fréquence
b
Des interférences
peuvent se produire à proximité d’équipements marqués du
symbole suivant :
REMARQUE 1
À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2
Ces directives peuvent ne pas s’appliquer en toute situation. La propagation électromagnétique est influencée par
l’absorption et la réflexion de structures, objets et personnes.
a
Les champs de force provenant d’émetteurs fixes, comme les stations de radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et les radios terrestres
mobiles, les radios amateurs, les diffusions radio AM et FM et les diffusions TV ne peuvent pas être prédites précisément de manière
théorique. Pour évaluer l’environnement électromagnétique provoqué par des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du
site doit être envisagée. Si la force de champ mesurée à l’endroit où le modèle 9661L est utilisé dépasse le niveau de conformité
RF applicable figurant ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du modèle 9661L. En cas d’anomalie, des mesures
supplémentaires devront peut-être être prises, comme la réorientation ou le changement de position du modèle 9661L.
b
Sur la gamme de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les forces du champ doivent être inférieures à 3 V/m.
c
Une tension de 6 V RMS a été appliquée sur les bandes radio amateurs et ISM (voir la remarque 2 page suivante).
Tableau 6 Directives et déclaration du fabricant
Distances de séparation recommandées entre les équipements portables et de communications mobiles RF et le modèle 9661L.
Le
modèle 9661L
est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont
contrôlées. Le client ou l’utilisateur du
modèle 9661L
peut essayer d’éviter une interférence électromagnétique en maintenant
une distance minimum entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le
modèle 9661L
comme
recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximum des équipements de communication.
Puissance de sortie maximale
de l’émetteur (W)
Distance de séparation selon la fréquence des émetteurs (m)
**De 150 kHz à 80 MHz
d
= 1,17
√
P
(V1=3)
De 80 MHz à 800 MHz
d
= 1,17
√
P
(E1=10)
De 800 MHz à 2,7 GHz
d
= 2,33
√
P
(E1=10)
0,01
0,12
0,04
0,07
0,1
0,37
0,11
0,22
1
1,17
0,35
0,70
10
3,70
1,11
2,21
100
11,70
3,50
7,00
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas citée ci-dessus, la distance de séparation recommandée
d
en mètres
(m) peut être déterminée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où
P
est la puissance de sortie maximale de
l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
**Voir la Remarque 2, (ci-dessous) : Une tension de 6 V RMS a été appliquée sur les bandes radio amateurs et ISM.
REMARQUE 1
À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2
Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz à
6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz et de 40,66 MHz à 40,70 MHz
REMARQUE 3
Un facteur supplémentaire de 10/3 a été intégré aux formules utilisées pour le calcul de la distance de séparation
recommandée pour les émetteurs sur les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et sur la gamme
de fréquences de 80 MHz à 2,5 GHz afin de réduire la probabilité que des équipements de communications mobiles/
portables puissent provoquer des interférences s'ils sont placés par inadvertance à proximité de patients.
REMARQUE 4
Ces directives peuvent ne pas s’appliquer en toute situation. La propagation électromagnétique est influencée par
l’absorption et la réflexion de structures, objets et personnes.
Veuillez signaler tout incident grave survenant en lien avec ce dispositif à 3M et à l’autorité compétente locale (UE) ou à l’autorité
réglementaire locale.
Signification des symboles:
Titre du symbole
Symbole
Description et reference
« ARRÊT » (courant)
« MARCHE » (courant)
Indique le débranchement du réseau électrique, au moins pour les interrupteurs de secteur, ou
leurs positions, et tous ces cas impliquant la sécurité. Source : CEI 60417, 5008
Indique le branchement au réseau électrique, au moins pour les interrupteurs de secteur, ou
leurs positions, et tous ces cas impliquant la sécurité. Source : CEI 60417, 5007
Limite de
pression atmosphérique
Indique la plage de pression atmosphérique à laquelle le dispositif médical peut être exposé en
toute sécurité. ISO 15223, 5.3.9
Représentant
autorisé dans la
Communauté européenne
Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne. ISO 15223, 5.1.2
Numéro de référence
Indique le numéro de référence du produit de façon à identifier le dispositif médical.
ISO 15223, 5.1.6
Attention
Renvoie à la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi fournissant des données
importantes liées à la sécurité, comme les avertissements et les précautions qui, pour un grand
nombre de raisons, ne peuvent pas être apposés sur le dispositif médical même.
Source : ISO 15223, 5.4.4
Marque CE
Signale la conformité du dispositif avec la directive ou la réglementation de l’Union européenne
en matière de dispositifs médicaux.
