PD030003 Rev. A
75
MicroVention, Inc.
MATERIĀLI
MCS nesatur lateksu vai PVH materiālus.
GARANTIJA
MicroVention, Inc. garantē, ka, projektējot un ražojot ierīci, ir ievērota pietiekoša
piesardzība. Šī garantija aizstāj un izslēdz visas citas garantijas, kas nav skaidri
minētas šajā dokumentā, kuras var būt tieši vai netieši piemērojamas saskaņā ar
spēkā esošo likumdošanu vai citādi, ietverot, bet neaprobežojoties ar jebkādām
netiešām garantijām par piemērotību pārdošanai vai paredzētajam nolūkam. Ierīci, kā
arī tās lietošanas rezultātā iegūtos rezultātus tieši ietekmē apiešanās ar ierīci, ierīces
uzglabāšana, tīrīšana un sterilizācija, kā arī faktori, kas attiecas uz pacientu, diagnozi,
ārstēšanu, ķirurģisko procedūru un citi faktori, kurus nespēj ietekmēt MicroVention.
Šīs garantijas ietvaros MicroVention atbildība aprobežojas ar ierīces remontu un
aizvietošanu, un MicroVention nav atbildīgs par jebkādiem nejaušiem vai izrietošiem
zaudējumiem, bojājumiem vai izdevumiem, kas tieši vai netieši radušies no šīs ierīces
lietošanas. MicroVention neuzņemas nekādas citas vai papildu saistības vai atbildību
attiecībā uz šo ierīci, kā arī nepilnvaro nevienu citu personu uzņemties šādas saistības.
MicroVention neuzņemas nekādas saistības attiecībā uz atkārtoti lietotām, atkārtoti
apstrādātām vai atkārtoti sterilizētām ierīcēm un attiecībā uz šādām ierīcēm nedod
nekādas tieši vai netieši piemērojamas garantijas, ietverot, bet neaprobežojoties ar
jebkādām netiešām garantijām par piemērotību pārdošanai vai paredzētajam nolūkam.
Cenas, specifikācijas un modeļa pieejamība var mainīties bez iepriekšēja paziņojuma.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Visas tiesības aizsargātas.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
un V-Trak
®
ir MicroVention, Inc.
reģistrētas preču zīmes.
Lietuviškai
„MicroPlex
®
“ spiralės sistema (MCS)
Endovaskulinės embolizacijos spiralė
Naudojimo instrukcija
ĮTAISO APRAŠYMAS
„MicroVention MicroPlex“ spiralės sistemą (MCS) sudaro implantuojama ritė, pritvirtinta
prie įvedimo sistemos, vadinamos „V-Trak
®
“ įvedimo stūmikliu. „V-Trak
®
“ įvedimo
stūmiklis valdomas „V-Grip
®
“ atjungimo valdikliu, specialiai pritaikytu naudoti MCS.
„V-Grip
®
“ atjungimo valdiklis tiekiamas atskirai.
Gydant cerebrovaskulinę aneurizmą ar pažeidimą, MCS sudėtinės spiralės suformuoja
pradinį rėmą. Iš vienos ar kelių sudėtinių rėmą formuojančių spiralių suformavus pradinį
rėmą, papildomas MCS kompleksas ir sraigtinės spiralės užpildo cerebrovaskulinę
aneurizmą ar pažeidimą.
Priklausomai nuo spiralės pirminio skersmens ir konfigūracijos, MCS spiralės gali
būti kelių tipų (sudėtinė ir sraigtinė). Kiekvieno tipo spiralių antrinis (kilpų) skersmuo
ir ilgis gali būti labai įvairus, kad atitiktų gydytojo poreikius. Šių tipų spiralėse yra 10
ir 18 suderinamos sistemų; spiralės įvedamos per šiuos nurodyto minimalaus vidinio
skersmens viela sustiprintus mikrokateterius:
1 lentelė
Spiralės tipas
Minimalus mikrokateterio
vidinis skersmuo
coliai
mm
Tik 13 mm arba didesnės MCS-18 sudėtinės
spiralės (išskyrus „Cosmos“)
0,0180
0,46
Visų kitų modelių „MicroPlex“ spiralių sistemos
0,0165
0,42
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„MicroPlex“ spiralės sistema (MCS) skirta intrakranijinių aneurizmų ir kitų
neurovaskulinių sutrikimų, pvz., arterioveninių defektų ir arterioveninių fistulių,
endovaskulinei embolizacijai. MCS taip pat skirta kraujagyslės okliuzijai
neurovaskulinėje sistemoje, kad visam laikui užblokuotų kraujo tekėjimą į aneurizmą
ar kitą vaskulinį defektą, taip pat arterijų ir venų embolizacijai periferinėje kraujagyslių
sistemoje.
Įtaisą gali naudoti tik gydytojai, kurie dalyvavo ikiklinikiniuose mokymuose apie visus
MCS procedūrų aspektus, kaip nurodyta „MicroVention“.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
Be kitų, gali pasitaikyti šių komplikacijų: hematoma įvedimo vietoje, kraujagyslės
perforacija, aneurizmos plyšimas, pagrindinės arterijos okliuzija, nevisiškas aneurizmos
užpildymas, embolai, hemoragija, išemija, vazospazmai, spiralės migracija ar
netinkamas įstatymas, priešlaikinis arba sudėtingas spiralės atskyrimas, krešulių
susidarymas, revaskulizacija, sindromas po embolizacijos ir neurologiniai sutrikimai,
įskaitant insultą ir galbūt mirtį.
Cheminio aseptinio meningito, edemos, hidrocefalijos ir (arba) galvos skausmų
atvejai buvo susiję su embolizacijos spiralių naudojimu gydant dideles ir labai dideles
aneurizmas. Gydytojas turi žinoti apie šias komplikacijas ir, jei indikuotina, informuoti
pacientus. Reikalinga tinkama paciento priežiūra.
REIKALINGOS PAPILDOMOS PRIEMONĖS
• „MicroVention V-Grip
®
“ atjungimo valdiklis
• Viela armuotas mikrokateteris su 2 gale esančiomis rentgenokontrastinėmis
žymomis (atitinkamo dydžio)
• Su mikrokateteriu suderinamas kreipiamasis kateteris
• Su mikrokateteriu suderinami valdomi vieliniai kreipikliai
• 2 sukamieji hemostatiniai Y formos vožtuvai (RHV)
• 1 trikryptis kranelis
• Sterilus fiziologinis tirpalas
• Slėginė sterilaus fiziologinio tirpalo lašelinė
• 1 vienkryptis kranelis
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
• MCS tiekiama sterili ir nepirogeniška, jei gaminio pakuotė neatidaryta ar
nepažeista.
• MCS skirta naudoti tik vieną kartą. Įtaiso negalima pakartotinai sterilizuoti ir (arba)
naudoti. Panaudojus, atliekas reikia tvarkyti vadovaujantis ligoninės ir (arba) vietinių
reikalavimų. Nenaudoti, jei pakuotė yra atidaryta ar pažeista.
• MCS reikia vesti tik per viela armuotą mikrokateterį, kurio vidinis paviršius
padengtas PTFE. Įtaisą galima pažeisti, tada gali reikėti MCS ir mikrokateterį išimti
iš paciento kūno.
• Siekiant užtikrinti tinkamą MCS įstatymą,
privaloma
taikyti aukštos kokybės,
skaitmeninę subtrakcinę apžvalginę rentgenoskopiją.
• Vesdami „V-Trak
®
“ įvedimo stūmiklį nenaudokite per didelės jėgos. Nustatykite
neįprasto pasipriešinimo (jei yra) priežastį, išimkite MCS ir patikrinkite, ar sistema
nėra pažeista.
