PD030003 Rev. A
79
MicroVention, Inc.
Polski
System spirali MicroPlex
®
(MCS)
Spirala do embolizacji wewnątrznaczyniowej
Instrukcja użytkowania
OPIS URZĄDZENIA
System spirali MicroPlex (MCS) firmy MicroVention składa się z wszczepialnej spirali
przymocowanej do systemu podającego zwanego popychaczem podającym V-Trak
®
.
Popychacz podający V-Trak
®
jest zasilany kontrolerem odłączenia V-Grip
®
, specjalnie
zaprojektowanym do systemu MCS. Kontroler odłączenia V-Grip
®
jest dostarczany
osobno.
Spirale złożone MCS tworzą początkowy szkielet w leczeniu zmiany chorobowej lub
tętniaka naczyniowo-mózgowego. Z chwilą stworzenia początkowego szkieletu z
jednej lub więcej złożonych spiral szkieletowych, dodatkowe spirale złożone i śrubowe
systemu MCS zapewniają wypełnienie zmiany lub tętniaka naczyniowo-mózgowego.
Dostępnych jest kilka rodzajów spiral MCS, w oparciu o średnicę podstawową i
konfigurację spirali (złożoną i śrubową). W obrębie każdego rodzaju spiral istnieje
szeroki zakres średnic drugorzędnych (zwojów) i długości spiral, w celu sprostania
potrzebom lekarza. Omawiane rodzaje spiral obejmują zgodne systemy 10 i 18, i
są podawane przez następujące mikrocewniki wzmocnione drutem, o określonej
minimalnej średnicy wewnętrznej:
Tabela 1
Rodzaj spirali
Minimalna średnica wewn.
mikrocewnika
cale
mm
MCS-18 Spirale Complex (oprócz Cosmos),
13 mm lub większe
0,0180
0,46
Wszystkie inne modele systemu spirali
MicroPlex
0,0165
0,42
ZASTOSOWANIE
System spirali MicroPlex (MCS) jest przeznaczony do wewnątrznaczyniowej
embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych i innych wad nerwowo-naczyniowych,
takich jak tętniczo-żylne wady rozwojowe i przetoki tętniczo-żylne. MCS jest
przeznaczony również do naczyniowej okluzji naczyń krwionośnych w obrębie układu
nerwowo-naczyniowego, w celu trwałego powstrzymania dopływu krwi do tętniaka
lub innej naczyniowej wady rozwojowej oraz do embolizacji tętniczych i żylnych w
obwodowych naczyniach krwionośnych.
Urządzenie powinni stosować wyłącznie lekarze, którzy przeszli przeszkolenie
przedkliniczne we wszystkich aspektach zabiegów z użyciem MCS, według zaleceń
firmy MicroVention.
POTENCJALNE POWIKŁANIA
Potencjalne powikłania to m.in.: krwiak w miejscu wejścia, perforacja naczynia,
rozerwanie tętniaka, zamknięcie tętnicy macierzystej, niecałkowite wypełnienie
tętniaka, zator, krwotok, niedokrwienie, skurcz naczynia, migracja lub niewłaściwe
umieszczenie spirali, przedwczesne lub trudne odłączenie spirali, rewaskularyzacja,
zespół poembolizacyjny oraz niedobory neurologiczne, w tym udar i możliwość zgonu.
Z zastosowaniem spiral embolizacyjnych w leczeniu dużych i olbrzymich tętniaków
związane są przypadki chemicznego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-
rdzeniowych, obrzęku, wodogłowia i/lub bólów głowy. Lekarz powinien mieć
świadomość tych powikłań i udzielić wskazówek pacjentom w uzasadnionych
przypadkach. Należy rozważyć odpowiednie prowadzenie pacjenta.
WYMAGANE ELEMENTY DODATKOWE
• Kontroler odłączenia V-Grip
®
firmy MicroVention
• Mikrocewnik wzmocniony drutem, z 2 znacznikami cieniodajnymi, we właściwym
rozmiarze
• Cewnik prowadzący zgodny z mikrocewnikiem
• Prowadniki sterowalne zgodne z mikrocewnikiem
• 2 rozwidlone obrotowe zawory hemostatyczne (OZH)
• 1 kranik trójdrożny
• Jałowa sól fizjologiczna
• Wlew kroplowy jałowej soli fizjologicznej pod ciśnieniem
• 1 kranik jednodrożny
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• MCS jest dostarczany jako jałowy i apirogenny, pod warunkiem, że opakowanie
jednostkowe nie zostało otwarte ani uszkodzone.
• MCS jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie
sterylizować urządzenia ani używać go po raz drugi. Po użyciu wyrzucić zgodnie
z przepisami szpitala, władz lokalnych i/lub administracyjnymi. Nie używać, jeśli
opakowanie zostało naruszone lub uszkodzone.
• MCS musi być podawany wyłącznie przez mikrocewnik wzmocniony drutem,
z powłoką PTFE na wewnętrznej powierzchni. Może dojść do uszkodzenia
urządzenia, wymagającego usunięcia zarówno MCS jak mikrocewnika z ciała
pacjenta.
• Do uzyskania właściwego umieszczenia MCS
obowiązkowe
jest fluoroskopowe
wytyczanie trasy o wysokiej jakości, z cyfrową subtrakcją.
• Nie wolno wsuwać popychacza podającego V-Trak
®
z użyciem nadmiernej siły.
Ustalić przyczynę wszelkiego niezwykłego oporu, usunąć MCS i sprawdzić pod
kątem uszkodzeń.
• Wsuwać i wycofywać urządzenie MCS powoli i płynnie. Usunąć cały MCS
w przypadku zauważenia nadmiernego tarcia. W przypadku zauważenia
nadmiernego tarcia przy drugim MCS, sprawdzić mikrocewnik pod kątem
uszkodzeń i zagięć.
• Jeśli konieczna jest repozycja, należy szczególnie starannie dopilnować, aby
spirala była wycofywana pod kontrolą fluoroskopową i zapewnić jej równoczesny
ruch z popychaczem podającym V-Trak
®
. Jeśli spirala nie porusza się
równocześnie z popychaczem podającym V-Trak
®
lub jeśli zmiana położenia jest
utrudniona, spirala mogła ulec rozciągnięciu i zachodzi możliwość jej pęknięcia.
Delikatnie usunąć i wyrzucić całe urządzenie.
• Ze względu na delikatność spiral MCS, krętość ścieżek naczyniowych
prowadzących do niektórych tętniaków i naczyń krwionośnych oraz rozmaitość
kształtu tętniaków wewnątrzczaszkowych, może czasem dojść do rozciągnięcia
spirali podczas manewrowania nią. Rozciągnięcie może doprowadzić do pęknięcia
i migracji spirali.
• Jeśli spiralę trzeba usunąć z naczynia krwionośnego po odłączeniu, nie należy
próbować wycofywać spirali urządzeniem do usuwania, takim jak pętla, do
cewnika podającego. Mogłoby to uszkodzić spiralę i spowodować rozdzielenie się
urządzenia. Usunąć równocześnie z układu krwionośnego spiralę, mikrocewnik i
jakiekolwiek urządzenie do usuwania.
• Jeśli pojawi się opór podczas wycofywania spirali znajdującej się pod ostrym
kątem w stosunku do końcówki mikrocewnika, możliwe jest uniknięcie
rozciągnięcia lub pęknięcia spirali poprzez ostrożną zmianę położenia dystalnej
końcówki cewnika przy ujściu tętniaka lub tuż po jego wewnętrznej stronie. Dzięki
temu tętniak i tętnica spełnią rolę kanału, który skieruje spiralę z powrotem do
mikrocewnika.
• W przypadku niektórych tętniaków lub zmian chorobowych, uzyskanie pożądanej
okluzji wymaga zwykle założenia więcej niż jednej spirali MCS. Pożądanym
momentem zakończenia zabiegu jest zwykle okluzja angiograficzna.
• Długoterminowy wpływ niniejszego produktu na tkanki pozanaczyniowe nie
został ustalony, zatem należy starannie dopilnować, aby niniejsze urządzenie
pozostawało w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
• Przed rozpoczęciem zabiegu z użyciem MCS należy zawsze dopilnować, aby były
dostępne co najmniej dwa kontrolery odłączenia V-Grip
®
firmy MicroVention.
• MCS nie można odłączyć żadnym innym źródłem zasilania z wyjątkiem kontrolera
odłączenia V-Grip
®
firmy MicroVention.
• Po odłączeniu spirali i usunięciu popychacza należy zawsze przeprowadzić
prowadnik o odpowiednim rozmiarze przez mikrocewnik, aby upewnić się, że w
mikrocewniku nie pozostał żaden fragment spirali.
• NIE WOLNO umieszczać popychacza podającego V-Trak
®
na nieosłoniętej
powierzchni metalowej.
• Zawsze dotykać popychacza podającego V-Trak
®
w rękawicach chirurgicznych.
• NIE WOLNO używać w połączeniu z urządzeniami korzystającymi z częstotliwości
radiowych (RF).
CEWNIKOWANIE ZMIANY CHOROBOWEJ
1.
Sprawdzić w diagramie konfiguracji.
2.
Stosując standardowe procedury interwencyjne, uzyskać dostęp do naczynia
cewnikiem prowadzącym. Cewnik prowadzący powinien mieć średnicę
wewnętrzną (ŚW) wystarczająco dużą, aby umożliwić wstrzyknięcie środka
cieniującego przy założonym mikrocewniku. Pozwoli to na fluoroskopowe
wytyczanie trasy podczas zabiegu.
3.
Przytwierdzić obrotowy zawór hemostatyczny (OZH) do złączki cewnika
prowadzącego. Przymocować kranik trójdrożny do ramienia bocznego OZH, a
następnie podłączyć linię ciągłego wlewu roztworu płuczącego.
4.
Wybrać mikrocewnik o odpowiedniej średnicy wewnętrznej. Po umiejscowieniu
mikrocewnika wewnątrz zmiany, usunąć prowadnik.
5.
Przymocować drugi OZH do złączki mikrocewnika. Przymocować kranik
jednodrożny do ramienia bocznego drugiego OZH i podłączyć linię roztworu
płuczącego do kranika.
6.
Otworzyć kranik, aby doszło do przepłukania mikrocewnika jałowym roztworem
płuczącym. W celu zmniejszenia ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych
bezwzględnie konieczne jest utrzymanie ciągłej infuzji odpowiednim jałowym
roztworem płuczącym do cewnika prowadzącego, koszulki udowej i
mikrocewnika.
WYBÓR ROZMIARU SPIRALI
7.
Wykonać fluoroskopowe wytyczanie trasy.
8.
Zmierzyć zmianę przeznaczoną do leczenia i ocenić jej rozmiar.
9.
Wybrać spirale o odpowiednich rozmiarach.
