PD030003 Rev. A
15
MicroVention, Inc.
Italiano
Sistema a spirale MicroPlex
®
(MCS)
Spirale per embolizzazione endovascolare
Istruzioni per l’uso
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema a spirale MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) della MicroVention
è costituito da una spirale impiantabile premontata su un sistema di inserimento
denominato dispositivo di spinta V-Trak
®
. Il dispositivo di spinta V-Trak
®
è azionato
da un dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
progettato specificamente per il
sistema MCS. Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
è fornito separatamente.
Le spirali complesse MCS vengono usate per creare la struttura di partenza per
il trattamento degli aneurismi o delle lesioni cerebrovascolari. Una volta creata la
struttura di partenza con una o più spirali complesse, ulteriori spirali complesse ed
elicoidali MCS consentono di riempire l’aneurisma o la lesione cerebrovascolare.
Il sistema MCS è disponibile con svariati tipi di spirale, in base al diametro primario
e alla configurazione della spirale (complessa o elicoidale). Ciascun tipo di spirale è
disponibile in una vasta gamma di diametri secondari (delle spire) e lunghezze, per
consentire al chirurgo la scelta della spirale più idonea. Il sistema è disponibile in
versioni da 10 e 18, e viene inserito attraverso i seguenti microcateteri con rinforzo
metallico con il diametro interno minimo specificato.
Tabella 1
Tipo di spirale
Diametro interno minimo del
microcatetere
pollici
mm
Spirali complesse MCS-18 (tranne Cosmos)
da 13 mm o più grandi
0,0180
0,46
Tutti gli altri modelli del sistema a spirale
MicroPlex
0,0165
0,42
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema a spirale MicroPlex (MCS) è indicato per l’embolizzazione endovascolare
degli aneurismi intracranici e di altre anomalie neurovascolari, quali malformazioni
arteriovenose e fistole arteriovenose. Il sistema MCS è indicato anche per l’occlusione
vascolare di vasi sanguigni all’interno del sistema neurovascolare, per l’ostruzione
permanente del flusso ematico a un aneurisma e ad altre malformazioni vascolari e per
l’embolizzazione di una vena o un’arteria nel sistema vascolare periferico.
Questo sistema va utilizzato esclusivamente da medici che abbiano seguito corsi preclinici
riguardanti tutti gli aspetti delle procedure MCS, come previsto dalla MicroVention.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze includono, ma non si limitano a: ematoma in corrispondenza
del sito di accesso, perforazione del vaso, rottura dell’aneurisma, occlusione di un’arteria
principale, riempimento incompleto dell’aneurisma, emboli, emorragia, ischemia,
vasospasmo, migrazione o errato posizionamento della spirale, distacco prematuro o
difficoltoso della spirale, formazione di coaguli, rivascolarizzazione, sindrome da post-
embolizzazione, deficienze neurologiche (incluso l’ictus) e in alcuni casi anche decesso.
Casi di meningite chimica/asettica, edema, idrocefalo e/o emicrania sono stati
associati all’uso delle spirali per embolizzazione per il trattamento di aneurismi grandi e
giganti. Il medico deve essere consapevole della possibilità di tali complicanze e deve
fornire ai pazienti le istruzioni opportune quando indicato. È necessario prendere in
considerazione l’adeguata gestione del paziente.
ELEMENTI SUPPLEMENTARI NECESSARI
• Dispositivo di controllo del distacco MicroVention V-Grip
®
• Microcatetere con rinforzo metallico, dotato di 2 marker radiopachi in punta e delle
dimensioni idonee
• Catetere guida compatibile con il microcatetere
• Fili guida orientabili compatibili con il microcatetere
• 2 valvole emostatiche rotanti a Y (RHV)
• 1 rubinetto a tre vie
• Soluzione fisiologica sterile
• Gocciolatore di soluzione fisiologica sterile pressurizzato
• 1 rubinetto a una via
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• Il sistema MCS è sterile e apirogeno se la sua confezione è chiusa e intatta.
• Il sistema MCS è esclusivamente monouso. Non risterilizzarlo né riutilizzarlo. Dopo
l’uso, eliminarlo secondo le normative stabilite dall’amministrazione sanitaria e/o
secondo le normative locali vigenti. Non utilizzarlo se la sua confezione è stata
aperta o danneggiata.
• Il sistema MCS deve essere inserito esclusivamente attraverso un microcatetere
con rinforzo metallico e con superficie interna dotata di rivestimento in PTFE. In
caso di danni al dispositivo, può essere necessaria la rimozione del sistema MCS e
del microcatetere dal paziente.
• Per ottenere il corretto posizionamento del sistema MCS, è
assolutamente
necessario utilizzare un sistema di mapping fluoroscopico di alta qualità a
sottrazione digitale.
Las pruebas no clínicas demostraron que el implante MCS sea
MR-conditional
(seguro en determinadas condiciones de resonancia magnética). Un paciente puede
someterse sin peligro a una resonancia magnética inmediatamente después de su
colocación sólo si se cumplen las condiciones siguientes:
• El campo magnético estático es de 3 teslas o inferior
• El gradiente espacial máximo del campo magnético es de 720 gauss/cm o
inferior
Calentamiento relacionado con IRM
En pruebas no clínicas, el implante MCS produjo un aumento de la temperatura
máximo de 1,6 °C durante IRM realizada durante 15 minutos en el sistema de RM de
3 teslas (3 teslas/128 MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, EE.UU).
Por tanto, los experimentos de calentamiento relacionados con IRM para el implante
MCS a 3 teslas usando una espiral corporal de RF de transmisión/recepción en un
sistema de RM notificaron una tasa de absorción específica (SAR) promediada sobre
el cuerpo entero de 2,9 W/kg (es decir, asociada con un valor promediado sobre el
cuerpo entero y medido por calorimetría de 2,7 W/kg) e indicaron que el máximo
calentamiento que tuvo lugar con relación a estas condiciones específicas fue igual o
inferior a 1,6 °C.
Información sobre distorsión de imagen
La calidad de la imagen obtenida por RM puede verse comprometida si el área de
interés se encuentra exactamente en la misma área o relativamente próxima a la
posición del implante MCS. En consecuencia, es posible que haya que realizar la
optimización de los parámetros de IRM para compensar por la presencia de este
dispositivo.
Secuencia de
impulsos:
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Orientación del plano: Paralelo
Perpendicular
Paralelo
Perpendicular
Tamaño de vacío de
señal:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. recomienda que el paciente registre las condiciones de RM
reveladas en estas instrucciones de uso con la Fundación MedicAlert u otra
organización equivalente.
MATERIALES
El MCS no contiene látex ni materiales de PVC.
GARANTÍA
MicroVention, Inc. garantiza que el diseño y la fabricación de este dispositivo se han
llevado a cabo con un cuidado razonable. Esta garantía sustituye y excluye a todas
las demás garantías no especificadas expresamente en este documento, ya sean
expresas o implícitas legalmente o de otra manera, incluidas, entre otras, cualquier
garantía implícita de aptitud para la comercialización o para algún propósito particular.
La manipulación, almacenamiento, limpieza y esterilización del dispositivo, así como
los factores relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, la intervención
quirúrgica y otros aspectos que están fuera del control de MicroVention, afectan
directamente al dispositivo y a los resultados obtenidos con su uso. Según esta garantía,
la obligación de MicroVention se limita a la reparación o sustitución de este dispositivo,
y MicroVention no será responsable de cualquier pérdida, daño o gasto incidentales o
emergentes derivados directa o indirectamente del uso de este dispositivo. MicroVention
no asume ninguna otra responsabilidad relacionada con este dispositivo, ni autoriza
a ninguna otra persona a hacerlo. MicroVention no asume ninguna responsabilidad
respecto a los dispositivos que se reutilicen o se reesterilicen, y no ofrece ninguna
garantía – ni expresa ni implícita, lo que incluye, entre otras, las de aptitud para la
comercialización o para el uso indicado – relacionada con dichos dispositivos.
Los precios, las especificaciones y la disponibilidad de los modelos pueden cambiar
sin previo aviso.
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