PD030003 Rev. A
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MicroVention, Inc.
MRT-INFORMATIONEN
Das MicroPlex Coilsystem (MicroPlex Coil System, MCS) Implantat ist
„MR Conditional“
(bedingt MRT-kompatibel) nach der Definition im Dokument der American Society for
Testing and Materials (ASTM) mit der internationalen Bezeichnung F2503-08.
In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass das MCS-Implantat
bedingt MRT-
kompatibel
ist. Ein Patient kann sich unter den folgenden Bedingungen unmittelbar
nach der Implantation gefahrlos einem Scan unterziehen:
• Statisches Magnetfeld 3 Tesla oder weniger
• Maximales räumliches Gradientenfeld 720 Gauß/cm oder weniger
Durch MRT bedingte Erwärmung
Bei nicht klinischen Untersuchungen erzeugte das MCS-Implantat während einer
15-minütigen MRT im 3-Tesla-MRT-System (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) einen maximalen
Temperaturanstieg von 1,6 °C.
Die Untersuchungen auf MRT-bedingte Erwärmung des MCS-Implantats mit 3 Tesla
unter Verwendung einer Sende-/Empfangs-HF-Körperspule bei einer durch das
MR-System angezeigten Ganzkörper-Durchschnitts-SAR von 2,9 W/kg (d. h.
verbunden mit einem kalorimetrisch gemessenen Ganzkörper-Durchschnittswert von
2,7 W/kg) zeigten daher, dass die höchste Erwärmung, die im Zusammenhang mit
diesen spezifischen Bedingungen auftrat, maximal 1,6 °C betrug.
Informationen zu Bildartefakten
Falls das untersuchte Gebiet genau mit der Position des MCS-Implantats
zusammenfällt oder relativ nahe beim MCS-Implantat liegt, kann die Bildqualität
der MRT beeinträchtigt werden. Es kann daher erforderlich sein, die MRT-
Bildgebungsparameter entsprechend zu optimieren, wenn dieses Produkt vorhanden
ist.
Impulsfolge:
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Ebenenausrichtung:
Parallel
Rechtwinklig
Parallel
Rechtwinklig
Signalfrei-Größe:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. empfiehlt dem Patienten, die in dieser Gebrauchsanleitung
angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation oder einer
gleichwertigen Organisation zu registrieren.
MATERIAL
Das MCS enthält weder Latex- noch PVC-Material.
GEWÄHRLEISTUNG
MicroVention, Inc. gewährleistet angemessene Sorgfalt bei der Entwicklung und Fertigung
dieses Geräts. Diese Gewährleistung schließt alle anderen Gewährleistungen aus, die
hier nicht ausdrücklich erwähnt sind. Dazu gehören ausdrückliche oder stillschweigende
Gewährleistungen durch Anwendung von Gesetzen oder anderen Bestimmungen
insbesondere der stillschweigenden Gewährleistung der Handelsüblichkeit oder der
Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilisation
des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, Behandlung,
Operation und andere Aspekte außerhalb der Kontrolle von MicroVention haben direkten
Einfluss auf das Gerät und die durch dessen Gebrauch erzielten Ergebnisse. Die Haftung
von MicroVention unter dieser Gewährleistung beschränkt sich auf die Reparatur oder
den Ersatz dieses Geräts und MicroVention haftet nicht für Begleit- oder Folgeverluste,
Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt als Folge des Gebrauchs dieses Geräts
entstehen. MicroVention übernimmt keinerlei zusätzliche Haftung oder Verantwortung im
Zusammenhang mit diesem Gerät und berechtigt auch keine andere Person, eine solche
Haftung oder Verantwortung zuzusichern. MicroVention übernimmt keine Haftung für
Geräte, die wiederverwendet, wiederaufbereitet oder neu sterilisiert wurden, und bietet
keine Gewährleistung, weder ausdrücklicher noch stillschweigender Art, insbesondere der
Handelsüblichkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck, in Bezug auf dieses Gerät.
Preise, technische Daten und die Modellverfügbarkeit unterliegen Änderungen ohne
Vorankündigung.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
und V-Trak
®
sind eingetragene Marken
von MicroVention, Inc.
32. Wenn der V-Grip
®
Abkopplungs-Controller korrekt am V-Trak
®
Applikations-
Pusher angeschlossen ist, ertönt ein einzelnes akustisches Signal und die
Leuchte wird grün, um anzuzeigen, dass der Coil jetzt abgekoppelt werden
kann. Falls die Abkopplungstaste nicht innerhalb von 30 Sekunden betätigt wird,
beginnt die grüne Leuchte langsam grün zu blinken. Sowohl das blinkende Grün
als auch das dauerhaft leuchtende Grün bedeuten, dass das Gerät abgekoppelt
werden kann. Sollte die grüne Leuchte nicht leuchten, den Anschluss
kontrollieren. Falls der Anschluss korrekt ist und trotzdem kein grünes Licht
erscheint, den V-Grip
®
Abkopplungs-Controller ersetzen.
33. Die Coil-Position kontrollieren, bevor die Abkopplungstaste betätigt wird.
34. Die Abkopplungstaste betätigen. Wenn die Taste betätigt wird, ertönt ein
akustisches Signal und die Leuchte blinkt grün.
35. Am Ende des Abkopplungszyklus ertönen drei akustische Signale und die
Leuchte blinkt dreimal gelb. Dies zeigt an, dass der Abkopplungszyklus beendet
ist. Falls der Coil während des Abkopplungszyklus nicht abgekoppelt wird, den
V-Grip
®
Abkopplungs-Controller am V-Trak
®
Applikations-Pusher belassen und
einen neuen Abkopplungszyklus versuchen, wenn die Leuchte wieder grün wird.
36. Wenn die auf dem Etikett des V-Grip
®
angegebene Anzahl von
Abkopplungszyklen erreicht ist, leuchtet das Lämpchen rot.
Den V-Grip
®
Abkopplungs-Controller NICHT mehr verwenden, wenn die Leuchte rot
geworden ist.
Wenn die Leuchte rot ist, den V-Grip
®
Abkopplungs-Controller
entsorgen und durch einen neuen ersetzen.
37. Die Abkopplung des Coils kontrollieren, indem zuerst das RHV gelockert wird.
Dann das Applikationssystem langsam zurückziehen und sicherstellen, dass
keine Coil-Bewegung vorliegt. Falls sich das Implantat nicht abkoppeln ließ, nur
zwei weitere Male eine Abkopplung versuchen. Falls es sich auch nach dem
dritten Versuch nicht abkoppeln lässt, das Applikationssystem entfernen.
38. Nach Bestätigung der Abkopplung den Applikations-Pusher langsam
zurückziehen und entfernen.
Ein Vorschieben des V-Trak
®
Applikations-
Pushers nach der Abkopplung des Coils ist mit dem Risiko einer
Aneurysma- oder Gefäßruptur verbunden. Den Applikations-Pusher NICHT
vorschieben, sobald der Coil abgekoppelt ist.
39. Die Position des Coils angiographisch durch den Führungskatheter kontrollieren.
40. Bevor der Mikrokatheter aus der Behandlungsstelle entfernt wird, einen
Führungsdraht geeigneter Größe vollständig durch das Lumen des
Mikrokatheters schieben, um sicherzustellen, dass kein Teil des Coils innerhalb
des Mikrokatheters verbleibt.
Dem Arzt steht es frei, die Coil-Applikationstechnik entsprechend der Komplexität und
Variation der Embolisierungsverfahren anzupassen. Jegliche Modifizierung der Technik
muss mit den zuvor beschriebenen Verfahren, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und
Informationen zur Patientensicherheit übereinstimmen.
TECHNISCHE DATEN DES V-GRIP
®
ABKOPPLUNGS-CONTROLLERS
• Ausgangsspannung: 8 ± 1 VDC
• Reinigung, vorbeugende Prüfung und Wartung: Der V-Grip
®
Abkopplungs-
Controller ist ein Einmalprodukt, bereits mit Batterien geladen und steril verpackt.
Es ist keinerlei Reinigung, Prüfung oder Wartung erforderlich. Wenn das
Produkt nicht so funktioniert, wie im Abschnitt über die Abkopplung in dieser
Gebrauchsanleitung beschrieben, ist der V-Grip
®
Abkopplungs-Controller zu
verwerfen und durch eine neue Einheit zu ersetzen.
• Der V-Grip
®
Abkopplungs-Controller ist ein Gerät zum einmaligen Gebrauch. Er
darf weder gereinigt, neu sterilisiert noch wiederverwendet werden.
• Der V-Grip
®
Abkopplungs-Controller ist bereits mit Batterien geladen. Die Batterien
dürfen vor Gebrauch nicht entfernt oder ausgewechselt werden.
• Den V-Grip
®
Abkopplungs-Controller nach Gebrauch entsprechend den örtlichen
Vorschriften entsorgen.
VERPACKUNG UND LAGERUNG
Das MCS befindet sich in einer Schutzspirale aus Kunststoff und ist in einem Beutel
und Einzelkarton verpackt. Das MCS und die Schutzspirale bleiben steril, sofern
die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist, bzw. das Verfallsdatum nicht
überschritten wurde. Bei geregelter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern.
Der V-Grip
®
Abkopplungs-Controller ist separat in einem Schutzbeutel und Karton
verpackt. Der V-Grip
®
Abkopplungs-Controller wurde sterilisiert und bleibt steril, sofern
der Beutel nicht geöffnet oder beschädigt bzw. das Verfallsdatum nicht überschritten
wurde. Bei geregelter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern.
LAGERFÄHIGKEIT
Die Lagerfähigkeit ist auf dem Produktetikett angegeben. Das Gerät nicht über die
angegebene Lagerfähigkeit hinaus verwenden.
