PD030003 Rev. A
67
MicroVention, Inc.
MIKROKATEETER
IMPLANTAAT
KOHALEVIIMISTÕUKURI
V-TRAK DISTAALNE OTS
PROKSIMAALNE
MARKER
26. Pingutage pöörlevat hemostaatilist klappi spiraaltoru liikumise ennetamiseks.
27. Kontrollige korduvalt, et kohaleviimistõukuri V-Trak
®
distaalne vars ei oleks enne
spiraaltoru vabastamist pinge all. Aksiaalne kompressioon või pinge võivad
põhjustada mikrokateetri otsa liikumist spiraaltoru kohaleviimise ajal. Kateetri
otsa liikumine võib põhjustada aneurüsmi või soone rebenemist.
MCS-I SPIRAALTORU VABASTAMINE
28. Vabastamiskontroller V-Grip
®
on eelnevalt patareidega laetud ja käivitub,
kui MicroVentioni kohaleviimistõukur V-Trak
®
on õigesti ühendatud.
Vabastamiskontrolleri V-Grip
®
käivitamiseks ei ole vaja vajutada selle küljel olevat
nuppu.
29. Veenduge, et pöörlev hemostaatiline klapp oleks kohaleviimistõukuri V-Trak
®
ümber kindlalt fikseerunud, enne kui kinnitate vabastamiskontrolleri V-Grip
®
,
muidu võib spiraaltoru ühendamise käigus paigast liikuda.
30. Kuigi kohaleviimistõukuri V-Trak
®
kullast ühendused on ette nähtud ühilduma
vere ja kontrastainega, tuleb igati püüda hoida ühendused neist puhtad.
Kui ühendustele satub verd või kontrastainet, puhastage ühendusi enne
vabastamiskontrolleri V-Grip
®
ühendamist steriilse veega.
31. Ühendage kohaleviimistõukuri V-Trak
®
proksimaalne ots vabastamiskontrolleriga
V-Grip
®
, sisestades kohaleviimistõukuri V-Trak
®
proksimaalse otsa kindlalt
vabastamiskontrolleri V-Grip
®
avaossa.
Sisestamissuund
Ava
Vabastamisnupp
Valgusindikaator
Kohaleviimistõukur
V-Trak
®
Vabastamiskontroller V-Grip
®
32. Kui vabastamiskontroller V-Grip
®
on kohaleviimistõukuriga V-Trak
®
õigesti
ühendatud, kostab ühekordne helisignaal ja süttib roheline tuli, mis näitab,
et seade on valmis spiraaltoru vabastama. Kui vabastamisnuppu 30 sekundi
jooksul ei vajutata, hakkab roheline tuli aeglaselt vilkuma. Nii vilkuv kui ka põlev
roheline tuli näitavad seadme valmisolekut vabastamiseks. Kui roheline tuli ei
sütti, kontrollige, kas ühendus on loodud. Kui ühendus on õige ja rohelist tuld ei
sütti, vahetage vabastamiskontroller V-Grip
®
välja.
33. Enne vabastamisnupu vajutamist kontrollige spiraaltoru asendit.
34. Vajutage vabastamisnuppu. Vabastamisnupu vajutamisel kostab helisignaal ja
roheline tuli hakkab vilkuma.
35. Vabastamistsükli lõpus kostab kolm helisignaali ja kollane tuli vilgub kolm
korda. See näitab, et vabastamistsükkel on lõpule jõudnud. Kui spiraaltoru
vabastamistsükli käigus ei vabane, jätke vabastamiskontroller V-Grip
®
kohaleviimistõukuri V-Trak
®
külge ja proovige vabastamistsüklit korrata, kui süttib
roheline tuli.
36. Pärast V-Grip
®
-i etiketile märgitud vabastamistsüklite täitumist süttib punane
tuli.
Kui põleb punane tuli, ÄRGE vabastamiskontrollerit V-Grip
®
kasutage.
Punase tule süttimisel visake vabastamiskontroller V-Grip
®
ära ja asendage see
uuega.
37. Kontrollige spiraaltoru vabastamist, lõdvendades kõigepealt pöörlevat
hemostaatilist klappi ja tõmmates siis kohaleviimissüsteemi aeglaselt tagasi,
veendudes seejuures, et spiraaltoru ei liigu. Kui implantaat ei vabanenud, ärge
püüdke seda vabastada rohkem kui veel kahel korral. Kui see ei vabane ka
pärast kolmandat korda, eemaldage kohaleviimissüsteem.
38. Pärast vabanemise kinnitamist tõmmake kohaleviimistõukur aeglaselt sisse
ja eemaldage see.
Kohaleviimistõukuri V-Trak
®
edasiviimisega pärast
spiraaltoru vabanemist kaasneb veresoone või aneurüsmi rebenemise risk.
ÄRGE viige kohaleviimistõukurit edasi pärast spiraaltoru vabanemist.
39. Kontrollige spiraaltoru asendit angiograafiliselt juhtkateetri kaudu.
40. Enne mikrokateetri eemaldamist ravitavast piirkonnast seadke läbi mikrokateetri
valendiku täies ulatuses sobiva suurusega juhtetraat, et mikrokateetrisse ei jääks
ühtki spiraaltoru osa.
Arst võib spiraali kohalepaigutamise viisi muuta, võttes arvesse
emboliseerimisprotseduuride keerukust ja varieerumist. Meetodi muutmisel tuleb
järgida eespool kirjeldatud protseduure ning nende suhtes kehtivaid hoiatusi,
ettevaatusabinõusid ja patsiendi ohutust puudutavat teavet.
VABASTAMISKONTROLLERI V-GRIP
®
TEHNILISED ANDMED
• Väljundpinge: 8 ± 1 VDC
• Puhastamine, ennetav kontroll ja hooldus: Vabastamiskontroller V-Grip
®
on
ühekordselt kasutatav seade, mis on eelnevalt patareidega laetud ja mis on
pakendis steriilne. See ei vaja puhastamist, kontrollimist ega hooldust. Kui
seade ei tööta, nagu käesoleva juhendi lõigus „Vabastamine“ kirjeldatud, visake
vabastamiskontroller V-Grip
®
ära ja asendage see uue seadmega.
• Vabastamiskontroller V-Grip
®
on ühekordselt kasutatav seade. Seda ei tohi
puhastada, uuesti steriliseerida ega korduvalt kasutada.
• Vabastamiskontroller V-Grip
®
on eelnevalt laetud patareidega. Ärge üritage
patareisid enne kasutamist eemaldada ega vahetada.
• Pärast kasutamist visake vabastamiskontroller V-Grip
®
ära vastavalt kohalikele
eeskirjadele.
PAKEND JA SÄILITAMINE
MCS on asetatud kaitsvasse plastvõrusse ning pakitud kotti ja pappkarpi. MCS ja võru
on avamata ja vigastamata pakendis steriilsed kuni kõlblikkusaja möödumiseni. Hoida
kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas.
Vabastamiskontroller V-Grip
®
on pakitud eraldi kaitsekotti ja karpi. Vabastamiskontroller
V-Grip
®
on steriliseeritud; see püsib avamata ja vigastamata pakendis steriilne kuni
kõlblikkusaja lõpuni. Hoida kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas.
KÕLBLIKKUSAEG
Seadme kõlblikkusaega vt toote etiketilt. Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu
seadet mitte kasutada.
MR TEAVE
Spiraalisüsteemi MicroPlex (MCS) implantaati on
testitud tingimustes lubatud
kasutada MRI-uuringus
vastavalt Ameerika Materjalide Testimise Ühingu (ASTM)
rahvusvahelise tähise F2503-08 määratlusele.
Mittekliinilised katsetused näitasid, et implantaati MCS on
testitud tingimustes
lubatud kasutada MRI-uuringus
. Patsiendile võib teha ohutult uuringu kohe pärast
paigaldamist järgmistel tingimustel:
• staatiline magnetväli mitte üle 3 tesla
• maksimaalne ruumiline gradientväli mitte üle 720 gaussi/cm
MRI-uuringuga seotud soojenemine
Mittekliinilises uuringus põhjustas implantaat MCS maksimaalse temperatuuritõusu
1,6 °C 15-minutilise MRI-uuringu jooksul 3-teslases MRI-süsteemis (3 teslat/128 MHz,
Excite, HDx, tarkvara 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Seega näitasid implantaadi MCS MRI-uuringuga seotud soojenemiskatsed
väljatugevusel 3 teslat, kasutades raadiosagedusel saatja/vastuvõtja kehaspiraali,
MRI-süsteemis kogu keha keskmise teatatud erineeldumismääraga (SAR) 2,9 W/kg, (st
vastav kalorimeetriliselt mõõdetud kogu keha keskmine väärtus 2,7 W/kg) moodustas
antud tingimustega seotud maksimaalne soojenemine mitte üle 1,6 °C.
Teave väärkujutiste kohta
MRI-kujutise kvaliteet võib halveneda, kui huvipakkuv ala langeb täpselt kokku MCS-
implantaadi asukohaga või on sellele suhteliselt lähedal. Seega võib osutuda vajalikuks
optimeerida MRI-uuringu parameetreid selle seadme olemasolu kompenseerimiseks.
Impulsside jada:
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Tasapinna
orientatsioon:
Paralleelne
Risti
Paralleelne
Risti
Signaalita ala suurus: 394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. soovitab patsiendil registreerida käesolevas kasutusjuhendis
esitatud MRI-uuringu tingimused sihtasutuses MedicAlert Foundation või muus
samaväärses organisatsioonis.
MATERJALID
MCS ei sisalda lateks- ega polüvinüülkloriidmaterjale.
