MicroVention, Inc.
72
PD030003 Rev. A
Latviski
MicroPlex
®
spirāles sistēma (MCS)
Endovaskulāras embolizācijas spirāle
Lietošanas instrukcija
IERĪCES APRAKSTS
MicroVention MicroPlex spirāles sistēma (MCS) sastāv no implantējamas spirāles, kura
ir pievienota ievadīšanas sistēmai, kuru sauc V-Trak
®
ievades bīdītājs. V-Trak
®
ievades
bīdītāja darbību nodrošina V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce, kura ir izveidota speciāli
MCS. V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīci piegādā atsevišķi.
MCS kompleksās spirāles veido sākotnējo struktūrietvaru cerebrovaskulāras
aneirismas vai bojājuma ārstēšanai. Kad no vienas vai vairākām kompleksajām
ietvarspirālēm ir izveidots sākotnējais struktūrietvars, cerebrovaskulārās aneirismas vai
bojājuma piepildīšanu nodrošina citas MCS kompleksās vai spirālveidīgi vītās spirāles.
MCS ir pieejama ar dažāda veida spirālēm, pamatojoties uz spirāles primāro diametru
un konfigurāciju (kompleksas vai spirālveidīgi vītas). Katrs spirāļu veids ir pieejams
plašā spirāļu sekundāro (cilpas) diametru un garumu klāstā, lai tās atbilstu ārsta
vajadzībām. Šie spirāļu veidi ietver savietojamās sistēmas 10 un 18, kuras tiek
ievadītas caur šādiem ar stīgu pastiprinātiem mikrokatetriem, kuriem ir norādītais
minimālais I.D.:
1. tabula
Spirāles veids
Mikrokatetra minimālais I.D.
collas
mm
MCS-18 kompleksās spirāles (izņemot
Cosmos), 13 mm vai lielākas
0,0180
0,46
Visi pārējie MicroPlex spirāles sistēmas modeļi
0,0165
0,42
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
MicroPlex spirāles sistēma (MCS) ir paredzēta intrakraniālu aneirismu un citu
nenormālu neirovaskulāru patoloģiju, piemēram, ļaundabīgu arteriovenozu veidojumu
un arteriovenozu fistulu endovaskulārai embolizācijai. MCS ir paredzēta arī
neirovaskulārās sistēmas asinsvadu oklūzijai, lai pastāvīgi nosprostotu asins plūsmu
uz aneirismu vai citu ļaundabīgu veidojumu asinsvados, un arteriālai un venozai
embolizācijai perifēros asinsvados.
Ierīci drīkst lietot vienīgi ārsti, kuri ieguvuši pirmsklīnisku apmācību visos MCS
procedūru aspektos, kā norādījusi kompānija MicroVention.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Iespējamās komplikācijas, neaprobežojoties ar turpmāk minētajām, ietver: hematomu
ievadīšanas vietā, asinsvada perforāciju, aneirismas plīšanu, izejas artērijas oklūziju,
nepabeigtu aneirismas piepildīšanu, embolus, asiņošanu, išēmiju, asinsvada spazmu,
spirāles migrāciju vai nepareizu pozicionējumu, priekšlaicīgu vai apgrūtinātu spirāles
atdalīšanos, tromba veidošanos, revaskularizāciju, pēcembolizācijas sindromu un
neiroloģisko deficītu, tostarp, insultu un iespējamu nāvi.
Ar embolizācijas spirāļu izmantošanu lielu un gigantisku aneirismu ārstēšanā ir tikuši
saistīti ķīmiskā aseptiskā meningīta, tūskas, hidrocefālijas un/vai galvassāpju gadījumi.
Ārstam jāzina par šīm komplikācijām un indikāciju gadījumā jāinformē pacienti.
Jāapsver atbilstoša pacienta kontrole.
NEPIECIEŠAMIE PAPILDU PIEDERUMI
• MicroVention V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce
• Atbilstoša izmēra ar stīgu pastiprināts mikrokatetrs ar 2 starojumu necaurlaidīgiem
galu marķieriem
• Ar mikrokatetru savietojams vadītājkatetrs
• Ar mikrokatetru savietojamas vadāmas vadītājstīgas
• 2 rotējoši Y-veida hemostatiskie vārsti (RHV)
• 1 trīspozīciju noslēgkrāns
• Sterils fizioloģiskais šķīdums
• Paaugstināta spiediena pilinātājs ar sterilu fizioloģisko šķīdumu
• 1 vienpozīcijas noslēgkrāns
BRĪDINĀJUMI UN NORĀDES PAR PIESARDZĪBU
• MCS ir sterila un apirogēna, ja vien nav atvērts vai bojāts komplekta iepakojums.
• MCS ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Ierīci atkārtoti nesterilizējiet un/vai
atkārtoti nelietojiet. Pēc lietošanas izmetiet saskaņā ar slimnīcas, administratīvajiem
un/vai vietējās pašvaldības noteikumiem. Nelietojiet, ja iepakojums ir saplēsts vai
bojāts.
• MCS drīkst ievadīt tikai caur ar stīgu pastiprinātu mikrokatetru, kuram ir teflona
(PTFE) iekšējās virsmas pārklājums. Var rasties ierīces bojājums, kad no pacienta
nepieciešams izņemt gan MCS, gan mikrokatetru.
• Lai panāktu pareizu MCS novietojumu, ceļa kartēšanai ir
obligāti nepieciešams
izmantot augstas kvalitātes digitālās subtrakcijas fluoroskopiju.
• Nevirziet V-Trak
®
ievades bīdītāju ar pārāk lielu spēku. Nosakiet jebkuras
neparastas pretestības izraisītāju, izņemiet MCS un pārbaudiet, vai nav radušies
bojājumi.
• Virziet un atvelciet MCS ierīci lēnām un vienmērīgi. Ja sajūtat pārāk stipru berzi,
izņemiet visu MCS. Ja sajūtat pārāk stipru berzi, izmantojot otro MCS, pārbaudiet,
vai mikrokatetrs nav bojāts vai samezglojies.
• Ja nepieciešama atkārtota pozicionēšana, pievērsiet īpašu uzmanību, lai, atvelkot
spirāli fluoroskopijas kontrolē, spirāle un V-Trak
®
ievades bīdītājs pārvietotos
vienlaicīgi. Ja spirāle un V-Trak
®
ievades bīdītājs nepārvietojas vienlaicīgi vai
atkārtota pozicionēšana ir apgrūtināta, iespējams, spirāle ir izstiepusies un varētu
salūzt. Uzmanīgi izņemiet un izmetiet visu ierīci.
• Dažreiz, veicot manipulācijas ar spirāli, tā var izstiepties, jo MCS spirāles ir
trauslas, piekļuves kanāli konkrētām aneirismām un asinsvadiem ir izlocīti, bez
tam intrakraniālajām aneirismām ir dažāda morfoloģija. Izstiepšanās ir iespējamas
spirāles salūšanas vai migrācijas priekšvēstnesis.
• Ja spirāle jāatgūst no asinsvadiem pēc atdalīšanas, nemēģiniet ievilkt spirāli
ievadīšanas katetrā ar satveršanas ierīci, piemēram, spailēm. Tā spirāli varētu
sabojāt un izraisīt ierīces sadalīšanos. Izņemiet spirāli, mikrokatetru un jebkādu
satveršanas ierīci no asinsvadiem vienlaicīgi.
• Ja tiek novērota pretestība, izņemot spirāli, kas attiecībā pret mikrokatetra galu
atrodas šaurā leņķī, ir iespējams izvairīties no spirāles izstiepšanas vai salaušanas,
uzmanīgi repozicionējot katetra distālo galu pie aneirismas ieejas vai nedaudz tajā
iekšā. Šādi rīkojoties, aneirisma un artērija ievirza spirāli atpakaļ mikrokatetrā.
• Lai panāktu dažu aneirismu vai bojājumu vēlamo oklūziju, parasti nepieciešama
vairāku MCS spirāļu ievadīšana. Vēlamais procedūras rezultāts ir angiogrāfiska
oklūzija.
• Šī izstrādājuma ilgstoša iedarbība uz ekstravaskulāriem audiem nav pētīta, tādēļ
jāuzmanās, lai šī ierīce paliktu intravaskulārajā telpā.
• Vienmēr nodrošiniet, lai pirms MCS procedūras uzsākšanas būtu pieejamas vismaz
divas MicroVention V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīces.
• MCS nav iespējams atdalīt ar jebkādu citu spēka avotu, kas nav MicroVention
V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce.
• Pēc spirāles atdalīšanas un bīdītāja izņemšanas vienmēr virziet caur mikrokateru
atbilstoša izmēra vadītājstīgu, lai nodrošinātu, ka neviena spirāles daļa nav palikusi
mikrokatetrā.
• NENOVIETOJIET V-Trak
®
ievades bīdītāju uz kailas metāliskas virsmas.
• Vienmēr rīkojieties ar V-Trak
®
ievades bīdītāju ķirurģiskos cimdos.
• NELIETOJIET kopā ar radiofrekvences (RF) izstarojošām ierīcēm.
BOJĀJUMUA KATETRIZĀCIJA
1.
Skatiet uzstādīšanas attēlu.
2.
Izmantojot standarta intervences procedūras, piekļūstiet ar vadītājkatetru
asinsvadam. Vadītājkatetra iekšējam diametram (ID) ir jābūt pietiekami lielam,
lai būtu iespējams injicēt kontrastvielu, kad tajā atrodas mikrokatetrs. Tas ļaus
procedūras laikā fluoroskopiski veikt ceļa kartēšanu.
3.
Pievienojiet vadītājkatetra galviņai rotējošo hemostatisko vārstu (RHV).
Pievienojiet RHV sānu atzarojumam 3-pozīciju noslēgkrānu un tad pievienojiet
caurulīti nepārtrauktas infūzijas veikšanai ar skalošanas šķīdumu.
4.
Izvēlieties mikrokatetru ar atbilstošu iekšējo diametru. Pēc tam, kad veikta
mikrokatetra pozicionēšana bojājuma iekšpusē, izņemiet vadītājstīgu.
5.
Pievienojiet mikrokatetra galviņai otru RHV. Pievienojiet 1-pozīcijas noslēgkrānu
otrā RHV sānu atzarojumam un pievienojiet skalošanas šķīduma caurulīti
noslēgkrānam.
6.
Atveriet noslēgkrānu, lai būtu iespējams izskalot mikrokatetru ar sterilu
skalošanas šķīdumu. Lai samazinātu tromboembolisku komplikāciju risku, ir
ārkārtīgi svarīgi, lai tiktu saglabāta nepārtraukta infūzija ar atbilstošu sterilu
infūzijas šķīdumu vadītājkatetrā, femorālajā apvalkā un mikrokatetrā.
SPIRĀLES IZMĒRA IZVĒLE
7.
Veiciet fluoroskopisku ceļa kartēšanu.
8.
Izmēriet un nosakiet ārstējamā bojājuma lielumu.
9.
Izvēlieties atbilstoša izmēra spirāles.
10. Pareizas spirāles izvēle palielina MCS efektivitāti un pacienta drošību.
Okluzīvās iedarbības efektivitāti daļēji veido sablīvēšanas un kopējās spirāles
masas iedarbība. Lai katram konkrētajam bojājumam izvēlētos optimālo MCS
spirāli, izpētiet pirms ārstēšanas iegūtās angiogrammas. Atbilstošais MCS
spirāles izmērs jāizvēlas, pamatojoties uz angiogrāfisku izejas asinsvada
diametra, aneirismas izvelvējuma un aneirismas kakliņa izvērtējumu. Piekļūstot
aneirismām, pirmās un otrās spirāles diametrs nekad nedrīkst būt mazāks
nekā aneirismas kakliņa platums, jo pretējā gadījumā var palielināties spirāļu
migrācijas tendence.
MCS SAGATAVOŠANA IEVADĪŠANAI
11. Izņemiet V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīci no tās aizsargiepakojuma. Pavelciet
balto noraujamo cilpiņu no atdalīšanas kontrolierīces malas. Izmetiet noraujamo
cilpiņu un ievietojiet atdalīšanas kontrolierīci sterilā laukā. V-Grip
®
atdalīšanas
kontrolierīce ir iepakota atsevišķi kā sterila ierīce.
Spirāles atdalīšanai
neizmantojiet nekādu citu spēka avotu, kas nav MicroVention V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce.
V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce ir paredzēta
izmantošanai vienam pacientam.
Nemēģiniet V-Grip
®
atdalīšanas
kontrolierīci atkārtoti sterilizēt vai citādā veidā lietot atkārtoti.
