Terumo MicroVention MCS-18, Инструкция по эксплуатации

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MicroVention, Inc. 10 PD030003 Rev. A
24. Unter Durchleuchtung den MCS-Coil langsam aus der Spitze des Mikrokatheters
schieben. Den MCS-Coil weiter in die Läsion vorschieben, bis die optimale
Entfaltung erreicht ist. Falls nötig, den Coil neu positionieren. Sollte die
Coilgröße nicht optimal passen, den Coil entfernen und gegen einen passenden
austauschen. Wenn unter Durchleuchtung nach der Positionierung und vor
der Abkopplung ungewollte Bewegungen des Coils zu beobachten sind, ist
dieser zu entfernen und durch einen Coil besser geeigneter Größe zu ersetzen.
Bewegungen des Coils können darauf hinweisen, dass dieser nach seiner
Abkopplung abwandern kann. Den V-Trak
® Applikations-Pusher während oder
nach der Einbringung des Coils in das Aneurysma NICHT drehen. Wird der MCS
V-Trak ® Applikations-Pusher gedreht, kann dies einen auseinandergedehnten
Coil oder eine verfrühte Ablösung des Coils vom V-Trak ® Applikations-Pusher
zur Folge haben, wodurch der Coil abwandern kann. Vor dem Abkoppeln des
Coils sollten zusätzlich angiographische Kontrollen durchgeführt werden, um
sicherzustellen, dass der Coil nicht in das Ausgangsgefäß hineinragt.
25. Den Coil an die gewünschte Stelle vorschieben, bis wie gezeigt die proximale
röntgendichte Markierung am Applikationssystem auf die proximale Markierung
des Mikrokatheters ausgerichtet ist.
MIKROKATHETER
IMPLANTAT
DISTALES ENDE DES V-TRAK
APPLIKATIONS-PUSHERS
PROXIMALE
MARKIERUNG
26. Das RHV fest verschließen, um Bewegungen des Coils zu vermeiden.
27. Es sollte wiederholt sichergestellt werden, dass der distale Schaft des
V-Trak ® Applikations-Pushers nicht zu sehr beansprucht wird, bevor der Coil
abgekoppelt wird. Axiale Kompression bzw. axiale Spannung kann Bewegungen
der Mikrokatheterspitze während des Einbringens des Coils verursachen. Die
Bewegung der Katheterspitze kann zu einer Aneurysma- bzw. Gefäßruptur führen.
ABKOPPLUNG DES MCS-COILS
28. Der V-Grip
®
Abkopplungs-Controller enthält eine geladene Batterie und
wird aktiviert, wenn ein MicroVention V-Trak
®
Applikations-Pusher korrekt
angeschlossen ist. Es ist nicht nötig, zur Aktivierung den Knopf an der Seite des
V-Grip
®
Abkopplungs-Controllers zu drücken.
29. Kontrollieren, ob das RHV sicher um den V-Trak ® Applikations-Pusher
geschlossen ist, bevor der V-Grip ® Abkopplungs-Controller angebracht wird.
Dadurch wird sichergestellt, dass der Coil sich beim Anschließen nicht bewegt.
30. Obwohl die Goldkontakte des V-Trak ® Applikations-Pushers für Verträglichkeit
mit Blut und Kontrastmittel ausgelegt sind, sollten die Kontakte dennoch
möglichst frei davon gehalten werden. Falls sich Blut oder Kontrastmittel an den
Kontakten zu befinden scheint, die Kontakte mit sterilem Wasser abwischen,
bevor der V-Grip
® Abkopplungs-Controller angeschlossen wird.
31. Das proximale Ende des V-Trak
®
Applikations-Pushers am V-Grip
®
Abkopplungs-
Controller anschließen. Dazu das proximale Ende des V-Trak
®
Applikations-
Pushers in den Trichterabschnitt des V-Grip
®
Abkopplungs-Controllers einführen.
V-Grip ® Abkopplungs-Controller
12. Vor Gebrauch der Vorrichtung das proximale Ende des V-Trak ® Applikations-
Pushers aus der Verpackung nehmen. Sorgfältig vermeiden, dieses Ende des
Applikations-Pushers durch Fremdsubstanzen wie Blut oder Kontrastmittel
zu kontaminieren. Das proximale Ende des Applikations-Pushers fest in den
Trichterabschnitt des V-Grip
® Abkopplungs-Controllers einführen. Noch nicht
die Abkopplungstaste betätigen.
13. Drei Sekunden warten und die Anzeigeleuchte am Abkopplungs-Controller
beobachten.
• Falls das grüne Licht nicht erscheint oder ein rotes Licht erscheint, die
Vorrichtung auswechseln.
• Wenn die Leuchte grün wird, aber während der drei Sekunden dauernden
Beobachtung wieder erlischt, die Vorrichtung auswechseln.
• Wenn die Leuchte während der gesamten, drei Sekunden dauernden
Beobachtung grün bleibt, die Vorrichtung weiter verwenden.
14. Das MCS der Verpackung entnehmen, indem am proximalen Ende gezogen
wird, bis die Einführhülse aus der Verpackung austritt.
15. Das Gerät knapp distal vom Schrumpfschlauch halten und diesen proximal
ziehen, um den Streifen an der Einführhülse freizulegen.
Schrumpf schlauch proximal ziehen
16. Das MCS-Implantat langsam aus der Einführhülse vorschieben und den
Coil auf Unregelmäßigkeiten oder Schäden untersuchen. Das System
NICHT verwenden, wenn eine Beschädigung des Coils oder des V-Trak
®
Applikations-Pushers erkannt wird.
17. Die Einführhülse vertikal halten und den Coil vorsichtig etwa 1 bis 2 cm in die
Einführhülse zurückziehen.
EINFÜHRUNG UND PLATZIERUNG DES MCS
18. Das RHV des Mikrokatheters gerade so weit öffnen, dass sich die Einführhülse
des MCS einführen lässt.
19. Die Einführhülse des MCS durch das RHV einführen. Die Einführhülse spülen, bis
sie vollständig luftfrei ist und Kochsalzlösung aus dem proximalen Ende austritt.
20. Die distale Spitze der Einführhülse an das distale Ende des
Mikrokatheteransatzes führen und das RHV
leicht
um die Einführhülse herum
schließen, um es an der Einführhülse zu befestigen.
Das RHV nicht zu fest um die Einführhülse herum festziehen. Durch
übermäßiges Festziehen kann das Produkt beschädigt werden.
21. Den Coil in das Lumen des Mikrokatheters vorschieben. Dabei vorsichtig
vorgehen, damit sich der Coil nicht im Übergangsbereich zwischen Einführhülse
und Ansatz des Mikrokatheters festhakt.
22. Das MCS so weit durch den Mikrokatheter schieben, bis das proximale Ende
des V-Trak
®
Applikations-Pushers auf das proximale Ende der Einführhülse trifft.
Das RHV ein wenig öffnen. Die Einführhülse so weit zurückziehen, dass sie sich
gerade nicht mehr im RHV befindet. Das RHV um den V-Trak
®
Applikations-Pusher
herum schließen. Die Einführhülse vollständig vom V-Trak
®
Applikations-Pusher
abschieben. Dabei darf das Applikationssystem nicht geknickt werden.
23. Vorsichtig das MCS-System vorschieben, bis sich die Coil-Austrittsmarkierung
am proximalen Ende des V-Trak
®
Applikations-Pushers dem RHV am Ansatz
des Mikrokatheters nähert. Zu diesem Zeitpunkt muss eine Durchleuchtung
initiiert werden.
V-Trak
®
Applikations-Pusher und Coil-Austrittsmarkierung
Streifen an der
Einführhülse
Schrumpfschlauch
proximal ziehen
Einführrichtung
Trichter
Abkopplungstaste
Leuchte
V-Trak
®
Applikations-
Pusher
{
RHV
V-Trak
®
Applikations-Pusher
Coil-Austrittsmarkierung
Mikrokatheteransatz