PD030003 Rev. A
19
MicroVention, Inc.
Português
Sistema de espiral MicroPlex
®
(MCS)
Espiral de embolização endovascular
Instruções de utilização
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O sistema de espiral MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) da MicroVention
é constituído por uma espiral implantável ligada a um sistema de colocação
denominado impulsor de colocação V-Trak
®
. O impulsor de colocação V-Trak
®
é
ativado por um controlador de separação V-Grip
®
projetado especificamente para o
MCS. O controlador de separação V-Grip
®
é fornecido separadamente.
As espirais complexas MCS estabelecem a armação inicial no tratamento do
aneurisma ou da lesão cerebrovascular. Uma vez estabelecida a armação inicial por
uma ou mais espirais de armação complexa, espirais complexas e helicoidais MCS
adicionais fornecem preenchimento do aneurisma ou da lesão cerebrovascular.
O MCS está disponível em diversos tipos de espirais baseados no diâmetro principal e
na configuração da espiral (complexa e helicoidal). Para cada tipo de espiral existe uma
ampla faixa de diâmetros e comprimentos de espiral secundária (laços) para satisfazer
as necessidades do médico. Esses tipos de espiral incluem sistemas compatíveis com
as versões 10 e 18, eles são colocados através dos seguintes microcateteres reforçados
com fio metálico com o diâmetro interno (DI) mínimo especificado:
Tabela 1
Tipo de espiral
Diâmetro interno mínimo
do microcateter
polegadas
mm
Espirais complexas MCS-18 (exceto Cosmos)
de 13 mm ou maiores
0,0180
0,46
Todos os demais modelos de sistema de
espiral MicroPlex
0,0165
0,42
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema de espiral MicroPlex (MCS) foi planejado para embolização endovascular
de aneurismas intracranianos e outras anormalidades neurovasculares como más-
formações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas. O MCS também foi planejado para
oclusão vascular dos vasos sangüíneos dentro do sistema neurovascular para obstruir
permanentemente o fluxo sangüíneo para um aneurisma ou outra má-formação
vascular e para embolizações arterial e venosa na vasculatura periférica.
O dispositivo só deve ser utilizado por médicos que passaram pelo treinamento pré-clínico
em todos os aspectos dos procedimentos MCS, conforme prescrito pela MicroVention.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
As complicações potenciais incluem, mas não são limitadas a: hematoma no local de
acesso, perfuração do vaso, ruptura do aneurisma, oclusão da artéria onde ocorreu o
aneurisma, preenchimento incompleto do aneurisma, embolia, hemorragia, isquemia,
espasmo vascular, migração ou deslocamento da espiral, separação da espiral prematura
ou difícil, formação de coágulos, revascularização, síndrome pós-embolização e
insuficiências neurológicas, incluindo o derrame cerebral ou mesmo a morte.
Casos de meningite asséptica química, edema, hidrocefalia e/ou dores de cabeça têm
sido associados com a utilização de espirais de embolização no tratamento de aneurismas
grandes e gigantes. O médico deve estar ciente dessas complicações e instruir os pacientes
quando for indicado. Deve-se considerar o gerenciamento apropriado do paciente.
ITENS ADICIONAIS NECESSÁRIOS
• Controlador de separação V-Grip
®
da MicroVention
• Microcateter reforçado com arame com duas marcas radiopacas na ponta, com o
tamanho adequado
• Cateter guia - compatível com o microcateter
• Fios-guia direcionáveis - compatíveis com o microcateter
• 2 válvulas em Y, rotativas e hemostáticas (VHR)
• 1 torneira de três vias
• Solução salina estéril
• Sistema de soro fisiológico estéril pressurizado
• 1 torneira de uma via
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• O MCS é estéril e não pirogênico, a não ser que a embalagem da unidade esteja
aberta ou danificada.
• O MCS destina-se a ser utilizado uma única vez. Não reesterilize nem reutilize o
dispositivo. Após a utilização, descarte de acordo com as normas hospitalares,
administrativas e/ou governamentais locais. Não utilize caso a embalagem se
encontre aberta ou danificada.
• O MCS deve ser colocado através de um microcateter reforçado com arame
com revestimento interno de PTFE. Poderão ocorrer danos no dispositivo que
justifiquem a remoção do MCS e do microcateter do paciente.
• Para conseguir posicionar corretamente o MCS, é
obrigatório
dispor de um
controle imagiológico em tempo real através de fluoroscopia com subtração digital
de alta qualidade.
GARANZIA
La MicroVention, Inc. garantisce di avere esercitato ragionevole cura nella progettazione
e nella fabbricazione di questo dispositivo. La presente garanzia sostituisce ed
esclude tutte le altre garanzie non espressamente fornite in questa sede, esplicite
o implicite, ai sensi di legge o altrimenti, incluse, non a titolo esclusivo, le garanzie
implicite di commerciabilità o idoneità. La manipolazione, la conservazione, la pulizia
e la sterilizzazione del dispositivo, nonché fattori correlati al paziente, alla diagnosi,
al trattamento, alla procedura chirurgica e ad altri elementi esulanti dal controllo della
MicroVention incidono direttamente sul dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo
impiego. Gli obblighi della MicroVention ai sensi della presente garanzia sono limitati alla
riparazione o alla sostituzione del presente dispositivo e la MicroVention non si riterrà
responsabile di perdite, danni o costi incidentali o conseguenti, derivati direttamente o
indirettamente dall’impiego del presente dispositivo. La MicroVention non si assume, né
autorizza terzi ad assumersi per suo conto, alcuna ulteriore responsabilità in relazione
all’uso del presente dispositivo. La MicroVention non si assume alcuna responsabilità
in relazione a dispositivi riutilizzati, rimessi a punto o risterilizzati e non fornisce, per
tali dispositivi, alcuna garanzia esplicita o implicita, incluse, non a titolo esclusivo, le
garanzie implicite di commerciabilità o idoneità allo scopo previsto.
I prezzi, i dati tecnici e la disponibilità dei singoli modelli sono soggetti a modifica
senza preavviso.
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