MicroVention, Inc.
64
PD030003 Rev. A
ZÁRUKA
Společnost MicroVention, Inc. zaručuje, že zařízení bylo navrženo a vyrobeno
s vynaložením přiměřené péče. Tato záruka nahrazuje a vylučuje všechny ostatní
záruky, které zde nejsou výslovně uvedeny, výslovné či odvozené, dané zákonem či
jinak, zahrnující, ale ne omezené na jakékoli předpokládané záruky obchodovatelnosti
nebo způsobilosti. Manipulace, skladování, čištění a sterilizace zařízení i faktory
týkající se pacienta, diagnózy, léčby, chirurgického zákroku a další aspekty mimo
kontrolu společnosti MicroVention mají přímý vliv na zařízení a výsledky jeho používání.
Závazky společnosti MicroVention v rámci této záruky jsou omezeny na opravu
nebo výměnu tohoto zařízení a společnost MicroVention nepřebírá zodpovědnost za
žádnou náhodnou nebo následnou ztrátu, škodu či výdaje vzniklé přímo nebo nepřímo
použitím tohoto zařízení. Společnost MicroVention také nepřebírá ani neautorizuje
jakoukoli jinou osobu, aby za ni přebrala jakoukoli dodatečnou povinnost nebo
odpovědnost v souvislosti s tímto zařízením. Společnost MicroVention nepřebírá
odpovědnost za opakovaně použitá, opakovaně zpracovaná nebo resterilizovaná
zařízení a na taková zařízení neposkytuje žádné záruky, výslovné ani odvozené,
zahrnující, ale ne omezené na záruku prodejnosti nebo vhodnosti k zamýšlenému
účelu.
Ceny, specifikace a dostupnost modelu se mohou změnit bez předchozího oznámení.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Všechna práva vyhrazena.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
a V-Trak
®
jsou registrované ochranné
známky společnosti MicroVention, Inc.
38. Po ověření odpojení pomalu zatáhněte a vyjměte aplikátor.
Při posunování
aplikátoru V-Trak
®
po odpojení spirály se zvyšuje riziko ruptury
aneuryzmatu nebo ruptury cévy. NEPOSOUVEJTE aplikátor po odpojení
spirály.
39. Ověřte polohu spirály angiografem přes vodící katetr.
40. Než vytáhnete mikrokatetr z ošetřovaného místa, vsuňte do celého lumenu
mikrokatetru vodicí drát odpovídající velikosti, abyste se ujistili, že v mikrokatetru
nezůstaly žádné částice spirály.
Lékař může dle úsudku pozměnit postup zavedení spirály, aby tento vyhovoval
složitostem a obměnám embolizačních zákroků. Veškeré modifikace postupu musí
být v souladu s dříve popsanými postupy, varováním, upozorněními a informacemi o
bezpečnosti pacienta.
SPECIFIKACE PRO ODDĚLOVACÍ OVLADAČ V-GRIP
®
• Výstupní napětí: 8 ± 1 VDC
• Čištění, preventivní inspekce a údržba: Oddělovací ovladač V-Grip
®
je zařízení pro
jedno použití vybavené bateriemi a sterilně balené. Čištění, inspekce ani údržba
nejsou nutné. Pokud toto zařízení nefunguje tak, jak je popsáno v oddíle Oddělení
tohoto návodu, zlikvidujte oddělovací ovladač V-Grip
®
a nahraďte ho novou
jednotkou.
• Oddělovací ovladač V-Grip
®
je zařízení pro jedno použití. Nesmí se čistit,
resterilizovat ani opakovaně používat.
• Oddělovací ovladač V-Grip
®
je vybaven bateriemi. Nesnažte se baterie před
použitím vyjímat ani vyměňovat.
• Po použití oddělovací ovladač V-Grip
®
zlikvidujte způsobem, který je v souladu
s místními předpisy.
BALENÍ A SKLADOVÁNÍ
MCS je uložen v ochranném plastovém dávkovacím kroužku, který je zabalený ve
váčku a jednotkovém kartónu. MCS a dávkovací kroužek zůstanou sterilní, dokud
nebude balení otevřeno nebo poškozeno nebo pokud nevyprší doba exspirace.
Skladujte v suchu při kontrolované pokojové teplotě.
Oddělovací odvladač V-Grip
®
je balen odděleně v ochranném váčku a kartónu.
Oddělovací odvladač V-Grip
®
je sterilizován a zůstane sterilní, dokud nebude balení
otevřeno nebo poškozeno nebo pokud nevyprší doba exspirace. Skladujte v suchu při
kontrolované pokojové teplotě.
SKLADOVACÍ DOBA
Doba skladovatelnosti je uvedena na štítku výrobku. Zařízení nepoužívejte po uplynutí
doby skladovatelnosti uvedené na štítku.
INFORMACE O VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU
REZONANCÍ (MR)
Materiály implantátů MCS jsou podle terminologie zavedené v Americkém institutu
pro testy a materiály (American Society for Testing and Materials – ASTM) pod
mezinárodním označením F2503-08
podmínečně bezpečné při vyšetření MRI (MR
Conditional)
.
Neklinické testy prokázaly, že implantát MCS je
podmínečně bezpečný při
vyšetření MRI (MR Conditional)
. Pacient může být bezpečně vyšetřen okamžitě po
implantaci, pokud jsou splněny následující podmínky:
• Statické magnetické pole je 3 Tesla nebo nižší
• Maximální prostorový gradient magnetického pole je 720 gaussů/cm nebo
méně.
Zahřívání spojené s MRI
Implantát MCS vykázal při neklinických testech MRI po 15 minutách snímkování v
systému MR 3 tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) nárůst teploty maximálně o 1,6 °C.
Teplotní pokusy s MRI tudíž u implantátu MCS ukazují, že při maximálním měrném
absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,9 W/kg při snímkování
systémem MR s magnetickým polem 3 tesla, používajícím vysílací/přijímací celotělní
cívku (tj. ve spojitosti s kalorimetrií se na celém těle naměřila průměrná hodnota
2,7 W/kg), že nejvyšší míra ohřevu spojená s těmito specifickými podmínkami se
rovnala nebo byla nižší než 1,6 °C.
Informace o obrazovém artefaktu
Kvalita obrazu MR může být kompromitovaná, pokud je vyšetřováno přesně to místo,
na kterém se nachází implantát MCS, nebo relativně blízko tomuto místu. Možná tedy
bude nutné optimalizovat parametry obrazu MR, aby se kompenzovala přítomnost
tohoto zařízení.
Sekvence impulzu:
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Orientace roviny:
Paralelní
Kolmá
Paralelní
Kolmá
Rozsah výpadku
signálu:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
Společnost MicroVention, Inc. doporučuje, aby pacient zaregistroval podmínky MR
uvedené v těchto pokynech pro použití s organizací MedicAlert Foundation nebo
ekvivalentní organizací.
MATERIÁLY
MCS neobsahuje latexové ani PVC materiály.
