Orthofix SambaScrew SI Fixation System Скачать руководство пользователя страница 1

Страница: 1 / 25

Device System Name:

SambaScrew

SI Fixation System

Click directory below for desired language

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

+49 511 6262 8630

www.mdss.com

AW-11-9901 Rev.AA

PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016

0086

Содержание SambaScrew SI Fixation System

Страница 1: ...Name SambaScrew SI Fixation System Click directory below for desired language INSTRUCTIONS FOR USE Important Information Please Read Prior to Use Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville Texas 75056 9453 U S A 1 214 937 3199 1 888 298 5700 www orthofix com Medical Device Safety Service MDSS Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany 49 511 6262 8630 www mdss com AW 11 9901 Rev AA PK 1602 PL US Ortho...

Страница 2: ...s on the implant procedure 2 Infection may occur immediately following implant fixation or a long time afterwards due to transient bacteremia such as caused by dental treatment s endoscopic examination or any other minor surgical procedure To avoid infection at the implant fixation site it may be advisable to use antibiotic prophylaxis before and or after such procedures MRI Compatibility Informat...

Страница 3: ... standard sterilization cycles Users should only use sterilizers and accessories such as sterilization wraps sterilization pouches chemical indicators biological indicators and sterilization containers that have been cleared by the US FDA for the following selected gravity sterilization cycle specification Method Steam or Method Steam Cycle Gravity Cycle Gravity Temperature 273 F 134 C Temperature...

Страница 4: ...ación SI SambaScrew SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual para obtener instrucciones sobre el procedimiento de implante 2 Pueden producirse infecciones inmediatamente después de la fijación del implante o mucho tiempo después debido a bacteriemia transitoria tal como la causada por tratamientos dentales exámenes endoscópicos o cualquier otro procedimiento quirúrgico menor Para evitar infec...

Страница 5: ...rilización que han de utilizarse en Estados Unidos con los estuches de instrumental Método Vapor Ciclo Prevacío Temperatura 132 C Tiempo de exposición 4 minutos Tiempo de secado No procede ciclo de uso inmediato La United States Food and Drug Administration US FDA no considera ciclos de esterilización estándar a los siguientes ciclos de esterilización por gravedad Los usuarios solamente deberán ut...

Страница 6: ...m Surgical Manual pour obtenir les directives relatives à la procédure d implantation 2 Une infection peut se produire immédiatement après la fixation de l implant ou très longtemps après en raison d une bactériémie transitoire similaire à celles provoquées par les traitements dentaires les examens par voie endoscopique ou toute autre intervention chirurgicale mineure Pour éviter une infection au ...

Страница 7: ...s boîtiers à instruments aux États Unis Méthode Vapeur Cycle Pré vide Température 132 C Durée d exposition 4 minutes Temps de séchage S O Cycle pour utilisation immédiate Les cycles de stérilisation à déplacement par gravité suivants ne sont pas considérés comme des cycles de stérilisation standard par la Food and Drug Administration FDA américaine Les utilisateurs doivent uniquement employer des ...

Страница 8: ...sulla procedura dell impianto consultare il Manuale chirurgico del sistema di stabilizzazione SambaScrew SI SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual 2 È possibile l insorgenza di infezioni immediatamente dopo la stabilizzazione dell impianto o dopo molto tempo a causa di batteriemia transitoria causata ad esempio da trattamenti dentali esame endoscopico o altre procedure chirurgiche minori Pe...

Страница 9: ...ametri procedurali indicati di seguito Parametri di sterilizzazione per l utilizzo negli Stati Uniti delle cassette per gli strumenti Metodo a vapore Ciclo prevuoto Temperatura 132 C Tempo di esposizione 4 minuti Tempo di asciugatura ND Ciclo di utilizzo immediato I seguenti cicli di sterilizzazione a gravità non sono ritenuti cicli di sterilizzazione standard dall ente FDA degli Stati Uniti Gli u...

Страница 10: ...uch für das SambaScrew SI Fixationssystem SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual zu entnehmen 2 Aufgrund von transienter Bakteriämie die von Zahnbehandlungen endoskopischen Untersuchungen oder anderen kleinen chirurgischen Eingriffen verursacht wird kann unmittelbar nach der Implantat Fixation oder eine lange Zeit danach eintreten Um eine Infektion an der Implantat Fixationsstelle zu vermei...

Страница 11: ...n den Vereinigten Staaten für Instrumentenkasten Methode Dampf Zyklus Vorvakuum Temperatur 132 C Expositionszeit 4 Minuten Trocknungsdauer Nicht zutreffend Soforteinsatz Zyklus Die folgenden Schwerkraftsterilisationszyklen werden von der United States Food and Drug Administration US FDA US amerikanischen Lebensmittel und Arzneimittelbehörde nicht als standardmäßige Sterilisationszyklen erachtet Di...

Страница 12: ...bakteriyemi nedeniyle uzun bir süre sonra oluşabilir İmplant fiksasyonu bölgesinde enfeksiyondan kaçınmak için bu tür işlemlerden önce ve veya sonra antibiyotik profilaksisi kullanmak uygun olabilir MRG Uyumluluk Bilgileri SambaScrew SI Fiksasyon Sistemi Manyetik Rezonans MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir Bu sistem MR ortamında ısınma veya yer değiştirme için test ...

Страница 13: ...döngüleri kabul edilmez Kullanıcılar aşağıdaki seçilmiş yerçekimi sterilizasyon döngüsü spesifikasyonu için sadece A B D FDA tarafından izin verilmiş sterilizatörler ve aksesuarlar sterilizasyon sargıları sterilizasyon poşetleri kimyasal göstergeler biyolojik göstergeler ve sterilizasyon kapları gibi kullanmalıdır Yöntem Buhar veya Yöntem Buhar Döngü Yerçekimi Döngü Yerçekimi Sıcaklık 134 C Sıcakl...

Страница 14: ...eriemia transitória como a causada por tratamento s dentário s exame endoscópico ou qualquer outra pequena intervenção cirúrgica Para evitar infeção no local de fixação do implante pode ser aconselhável fazer profilaxia com antibiótico antes e ou depois de tais procedimentos Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética O sistema de fixação SambaScrew SI não foi avaliado relativamente...

Страница 15: ...ão por gravidade seguintes não são considerados pela United States Food and Drug Administration Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA US FDA como sendo ciclos de esterilização padrão Os utilizadores só devem utilizar esterilizadores e acessórios como invólucros de esterilização bolsas de esterilização indicadores químicos indicadores biológicos e recipientes de esterilização aprovados pela U...

Страница 16: ...dure 2 Infectie kan optreden onmiddellijk na de fixatie van het implantaat of een lange tijd daarna als gevolg van voorbijgaande bacteriëmie zoals bijvoorbeeld veroorzaakt door tandheelkundige behandeling en endoscopisch onderzoek of een andere kleine chirurgische ingreep Om infectie te voorkomen op de plaats waar het implantaat is gefixeerd kan het wenselijk zijn antibiotische profylaxe te gebrui...

Страница 17: ...e zwaartekrachtsterilisatiecycli worden door de United States Food and Drug Administration US FDA niet beschouwd als standaardsterilisatiecycli Gebruikers mogen uitsluitend sterilisators en accessoires zoals sterilisatiepapier sterilisatiezakken chemische indicatoren biologische indicatoren en sterilisatiehouders gebruiken die door de US FDA zijn toegestaan voor de geselecteerde zwaartekrachtsteri...

Страница 18: ...οσκοπική εξέταση ή οποιαδήποτε άλλη ελάσσονα χειρουργική επέμβαση Για να αποτραπεί τυχόν λοίμωξη στη θέση καθήλωσης του εμφυτεύματος μπορεί να συνιστάται η χρήση προφυλακτικής αντιβιοτικής αγωγής πριν ή και μετά από τέτοιες επεμβάσεις Πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία Το σύστημα καθήλωσης SI SambaScrew δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητ...

Страница 19: ...ία 132 C Χρόνος έκθεσης 4 λεπτά Χρόνος στεγνώματος Δ Ε Κύκλος για άμεση χρήση Οι παρακάτω κύκλοι αποστείρωσης με βαρύτητα δεν θεωρούνται από τον United States Food and Drug Administration ΟργανισμόςΤροφίμων και Φαρμάκων των Η Π Α US FDA ως τυπικοί κύκλοι αποστείρωσης Οι χρήστες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο αποστειρωτές και παρελκόμενα όπως περιτυλίγματα αποστείρωσης θήκες αποστείρωσης χημικούς ...

Страница 20: ...物質の感染予防薬を手技の前後に使用することが推奨されます MR適合性についての情報 SambaScrew SI固定システムは MR環境における安全性および適合性について検査されていません本システムは MR環境における加熱および移動について検査されていません洗浄インプラントは洗浄済み未滅菌で提供されますインプラントが一度ヒトの組織または体液に触れた場合再滅菌または使用してはなりません汚染されたインプラントはすべて廃棄してくださいすべての器具は使用後毎回下記の用手または自動洗浄手順で完全に洗浄してください使用時点から可能な限り血液残屑または体液が器具上で乾燥しないようにします最良の結果および手術器具の寿命を長く維持するために使用後はすぐに再処理を行います有効な院内手順を用いてまたは下記の有効な洗浄手順に従って洗浄を行えます洗浄の準備 1 使...

Страница 21: ...間該当なし即時使用サイクル以下の重力置換滅菌サイクルは FDAにより標準的滅菌サイクルと認められています使用者は以下の所定の重力置換滅菌サイクル仕様に対して米国FDAが認めた滅菌器および付属品滅菌ラップ滅菌パウチ化学的インジケータ生物学的インジケータ滅菌コンテナなどのみを使用する必要があります方法蒸気または方法蒸気サイクル重力置換サイクル重力置換温度 134 C 温度 121 C 暴露時間 20分間暴露時間 60分間乾燥時間 15 30分間乾燥時間 15 30分間注滅菌には多くの変数があるためそれぞれの病院で機器に使用する滅菌プロセス例温度および時間を較正および確認する必要があります米国外の医療専門家の中には特に中枢神経系と接触する可能性がある手術器具について Creutzfeldt Jakob病感染の潜在的リスクを最...

Страница 22: ... 植入物提供時潔淨但並非無菌植入物一旦與任何人類組織或體液接觸即不應重複滅菌或使用請丟棄所有受到污染的植入物每次使用後必須遵循下列手動或自動清潔程序進行徹底清潔所有器械在使用地點儘量不要讓血液碎屑或體液乾燥在器械上為獲得最佳清潔效果和延長外科器械的使用壽命使用後要立即重新處理可採用確證有效的醫院清潔方法或遵循下述確證有效的清潔流程進行清潔清潔準備 1 用過的器械要保持濕潤不要讓血液和或體液乾燥在器械上 2 使用連續不斷的微溫涼水清除顯而易見的污染低於 43 C 徹底沖洗每個器械請勿使用鹽水或氯水溶液 3 拆解部件以露出所有表面並分別清潔請參閱以下部分中的組裝和拆解說明拆解說明 1 平行導件套組 PN 11 1109 FD7 平行導件套組分成三個部件 1 自鎖螺帽 2 滑塊以及 3 平行導架在清潔之前需要按照下列步驟對平行導件套組進行拆解 ...

Страница 23: ... 20 分钟暴露時間 60 分鐘乾燥時間 15 30 分鐘乾燥時間 15 30 分鐘注意因為滅菌存在很多變數所以每個醫療機構應校正並驗證為其設備使用的滅菌流程例如溫度和時間某些非美國醫療保健管理機構建議按照這些參數進行滅菌以儘量降低傳播 Creutzfeldt Jakob 病的風險尤其是對於可能與中樞神經系統接觸的外科器械此滅菌週期並未經過普粒子蛋白去活性驗證藍色滅菌包裝紙包裝螺釘盒滅菌 SambaScrew SI 固定系統植入物以非無菌方式提供使用之前醫院應將所有植入物放在適當的 Orthofix 螺釘盒內使用 FDA 許可的滅菌包裝紙包裝放在高壓蒸汽鍋內採用以下建議的週期之一進行滅菌方法蒸汽或方法蒸汽週期重力週期預抽真空至少 4 次脈衝溫度 132 C 溫度 132 C 暴露時間 15 分钟暴露時間 4 分鐘乾燥時間 3...

Страница 24: ... có thể khuyến khích sử dụng kháng sinh dự phòng trước và hoặc sau khi thực hiện thủ tục Thông tin vềTương thích MRI Chụp cộng hưởng từ Hệ thống Cố định SI SambaScrew chưa được đánh giá về tính an toàn và tương thích trong môi trường Cộng hưởng từ Magnetic Resonance MR Hệ thống này chưa được thử nghiệm về nhiệt hoặc di dịch trong môi trường Cộng hưởng từ Làm sạch Mô cấy khi được cung cấp đều sạch ...

Страница 25: ...Người sử dụng chỉ nên sử dụng các thiết bị khử trùng và phụ tùng chẳng hạn giấy bọc khử trùng túi khử trùng các chỉ số hóa chỉ số sinh học và các thùng chứa khử trùng đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt về đặc điểm kỹ thuật của chu kỳ khử trùng trọng lực được lựa chọn sau đây Phương pháp Hơi hoặc Phương pháp Hơi Chu kỳ Trọng lực Chu kỳ Trọng lực Nhiệt độ 134 C Nhiệt độ 121 C Thời gian tiếp xúc 20 phút Th...

Результаты поиска

Содержание SambaScrew SI Fixation System

Отзывы:

Бренды по названию

Популярные бренды

Orthofix SambaScrew SI Fixation System, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание SambaScrew SI Fixation System

Отзывы:

Бренды по названию

Популярные бренды