18
Ελληνικά
EL
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σημαντικές πληροφορίες – Παρακαλούμε διαβάστε τις
πριν από τη χρήση
Ονομασία συστήματος διάταξης:
Σύστημα καθήλωσης SI SambaScrew®
Περιγραφή:
Το σύστημα καθήλωσης SI SambaScrew είναι ένα προσωρινό σύστημα με πολλαπλά εξαρτήματα, το οποίο
αποτελείται από μη στείρα εργαλεία και μη στείρα εμφυτεύματα από τιτάνιο ιατρικού τύπου (Ti-6Al-4V ELI). Το
σύστημα αποτελείται από μια αυλοφόρο βίδα διαμέτρου 9 mm, με πολλαπλές οπές στον άξονά της. Οι καρφίδες
Steinmann, η μεταβλητή μύτη διάνοιξης και ο σωλήνας πάκτωσης είναι διατάξεις μίας χρήσης και θα πρέπει να
απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Ενδείξεις χρήσης:
Το σύστημα καθήλωσης SI SambaScrew προορίζεται για την καθήλωση διαταραχών της ιερολαγόνιας άρθρωσης.
Αυτή η διάταξη καθήλωσης προορίζεται για χρήση μόνο σε σκελετικά ώριμους ασθενείς.
Αντενδείξεις:
Το σύστημα καθήλωσης SI SambaScrew αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με:
1. Ανοικτά τραύματα, λοίμωξη, παρουσία όγκου, κύηση, οστεοπόρωση, ορισμένες μεταβολικές διαταραχές
που επηρεάζουν την οστεογένεση, ορισμένες φλεγμονώδεις/νευρομυϊκές παθήσεις και ορισμένα
νευρομυϊκά ελλείμματα που θα μπορούσαν να θέσουν ασυνήθιστα υψηλά φορτία στη διάταξη κατά τη
διάρκεια της περιόδου επούλωσης.
2. Το εμφύτευμα είναι κατασκευασμένο από Ti-6Al-4V ELI (κράμα τιτανίου ιατρικού τύπου). Το εμφύτευμα
καθήλωσης αντενδείκνυται για χρήση σε οποιοδήποτε άτομο με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία,
ευαισθησία ή δυσανεξία σε μέταλλα.
Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα:
Στα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:
1. Αλλεργική αντίδραση ή ευαισθησία σε μέταλλα από ξένο σώμα.
2. Βλάβη του καρδιαγγειακού συστήματος.
3. Θάνατος.
4. Μείωση της οστικής πυκνότητας λόγω παρεμπόδισης της φυσιολογικής φόρτισης.
5. Κάμψη, αποσυναρμολόγηση, θραύση, χαλάρωση, μετατόπιση ή/και οπισθώθηση ή υποχώρηση της διάταξης.
6. Ρήξεις της σκληράς μήνιγγας, κάκωση νευρικών δομών.
7. Μετατόπιση του εμφυτεύματος καθήλωσης, με ή χωρίς κάταγμα του οστού.
8. Κάταγμα της πυέλου ή του ιερού οστού.
9. Επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα (δηλαδή ειλεός ή διάτρηση του εντέρου).
10. Αιμορραγία.
11. Επιπλοκές από την τομή (δηλαδή διάνοιξη, αιμάτωμα).
12. Λοίμωξη (στη θέση της τομής ή της εμφύτευσης).
13. Απώλεια της κινητικότητας ή της λειτουργίας της σπονδυλικής στήλης.
14. Χαλάρωση ή θραύση του εμφυτεύματος καθήλωσης.
15. Δυσλειτουργία της διάταξης ή/και των εργαλείων καθήλωσης.
16. Εσφαλμένη τοποθέτηση της διάταξης καθήλωσης.
17. Μετατόπιση του εμφυτεύματος καθήλωσης.
18. Νευρολογική κάκωση/έλλειμμα που μπορεί να ποικίλλει από παραισθησίες έως μυϊκή παράλυση, απώλεια
του ελέγχου του σφιγκτήρα του πρωκτού ή της ουροδόχου κύστης, ριζοπάθειες.
19. Βλάβη οργάνου, συνδετικού ιστού ή νεύρων.
20. Οστεοαρθρίτιδα.
21. Άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας της διάταξης.
22. Επίμονη χαμηλή οσφυαλγία.
23. Βλάβη του αναπαραγωγικού συστήματος.
24. Οπισθοδρόμηση ή θραύση της βίδας, οδηγώντας δυνητικά σε τοπικό πόνο, διάτρηση ή ερεθισμό
παρακείμενων δομών.
25. Σήψη.
26. Ουρολογικές βλάβες (δηλαδή λοίμωξη/κατακράτηση ούρων).
27. Αγγειακή κάκωση.
28. Αιμάτωμα του τραύματος.
Σημείωση:
Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διενέργεια πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης για τη διόρθωση
αυτών των αναμενόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
1. Η διάταξη SambaScrew θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν εκπαιδευθεί στη
χρήση αυτής της διάταξης. Μπορείτε να λάβετε πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή και κλινική
εκπαίδευση, καθώς επίσης και πρόσθετα φυλλάδια με λεπτομερή περιγραφή της κατάλληλης χειρουργικής
τεχνικής, από την Orthofix. Δείτε το χειρουργικό εγχειρίδιο του συστήματος καθήλωσης SI SambaScrew
(SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual) για οδηγίες σχετικά με τη διαδικασία εμφύτευσης.
2. Μπορεί να προκληθεί λοίμωξη αμέσως μετά την καθήλωση του εμφυτεύματος ή πολύ αργότερα λόγω
παροδικής βακτηριαιμίας, όπως αυτές που προκαλούνται από οδοντιατρικές θεραπείες, ενδοσκοπική
εξέταση ή οποιαδήποτε άλλη ελάσσονα χειρουργική επέμβαση. Για να αποτραπεί τυχόν λοίμωξη στη θέση
καθήλωσης του εμφυτεύματος, μπορεί να συνιστάται η χρήση προφυλακτικής αντιβιοτικής αγωγής πριν
ή/και μετά από τέτοιες επεμβάσεις.
Πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία:
Το σύστημα καθήλωσης SI SambaScrew δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε
περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Αυτό το σύστημα δεν έχει ελεγχθεί για θέρμανση ή μετατόπιση σε
περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR).
Καθαρισμός:
Τα εμφυτεύματα διατίθενται καθαρά αλλά όχι στείρα. Από τη στιγμή που ένα εμφύτευμα έλθει σε επαφή με
ανθρώπινο ιστό ή σωματικό υγρό, δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται ή να χρησιμοποιείται. Παρακαλούμε να
απορρίπτετε όλα τα μολυσμένα εμφυτεύματα.
Όλα τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται σχολαστικά μετά από κάθε χρήση, χρησιμοποιώντας μη αυτόματη ή
αυτοματοποιημένη μέθοδο καθαρισμού που παρατίθεται στη συνέχεια.
Από το σημείο χρήσης:
Όποτε είναι δυνατόν, μην αφήνετε αίμα, υπολείμματα ή σωματικά υγρά να στεγνώσουν επάνω στα εργαλεία. Για
καλύτερα αποτελέσματα και για παράταση της διάρκειας ζωής του χειρουργικού εργαλείου, επανεπεξεργαστείτε
το αμέσως μετά τη χρήση.
Ο καθαρισμός μπορεί να πραγματοποιηθεί με χρήση πιστοποιημένων μεθόδων του νοσοκομείου ή ακολουθώντας
την επικυρωμένη διαδικασία καθαρισμού που περιγράφεται παρακάτω.
Προετοιμασία για καθαρισμό:
1. Διατηρήστε τα χρησιμοποιημένα εργαλεία υγρά και μην αφήνετε αίμα ή/και σωματικά υγρά να
στεγνώσουν επάνω στα εργαλεία.
2. Αφαιρέστε τις αδρές μολυσματικές ουσίες με σταθερή ροή χλιαρού/δροσερού νερού (κάτω από 43 °C).
Εκπλύνετε σχολαστικά όλα τα εργαλεία. Μη χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό ή χλωριωμένα διαλύματα.
3. Αποσυναρμολογήστε τα εξαρτήματα για να αποκαλύψετε όλες τις επιφάνειες και καθαρίστε τα ξεχωριστά.
Δείτε τις παρακάτω ενότητες για οδηγίες συναρμολόγησης και αποσυναρμολόγησης.
Οδηγίες αποσυναρμολόγησης:
1. Σετ παράλληλου οδηγού (Κωδ. είδους 11-1109-FD7):
Υπάρχουν τρία μέρη στο σετ παράλληλου οδηγού: 1. Περικόχλιο ασφάλισης, 2. Ολισθαίνουσα τροχαλία και
3. Πλαίσιο παράλληλου οδηγού. Το σετ παράλληλου οδηγού χρειάζεται να αποσυναρμολογηθεί πριν από τον
καθαρισμό, ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
a. Ξεβιδώστε το περικόχλιο από την ολισθαίνουσα τροχαλία.
b. Αφαιρέστε την ολισθαίνουσα τροχαλία από το πλαίσιο του παράλληλου οδηγού.
2. Έμβολο πάκτωσης (11-1109-FD8-1) και σωλήνας πάκτωσης (11-1109-FD8-2):
Υπάρχουν δύο τμήματα: 1. Έμβολο πάκτωσης και 2. Σωλήνας πάκτωσης (μόνο για μία χρήση). Το έμβολο
πάκτωσης και ο σωλήνας πάκτωσης χρειάζεται να αποσυναρμολογηθούν πριν από τον καθαρισμό,
ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
a. Αφαιρέστε το έμβολο από τον σωλήνα.
b. Απορρίψτε τον σωλήνα, ο οποίος είναι μίας χρήσης μόνο. Μην απορρίπτετε το έμβολο.
3. Μεταβλητή μύτη διάνοιξης (Κωδ. είδους 11-1109-FD9-1) και ρυθμιζόμενος δακτύλιος διάνοιξης (Κωδ.
είδους 11-1109-FD9-2):
Υπάρχουν δύο τμήματα: 1. Μεταβλητή μύτη διάνοιξης (μίας χρήσης μόνο) και 2. Δακτύλιος διάνοιξης. Η
μεταβλητή μύτη διάνοιξης και ο ρυθμιζόμενος δακτύλιος διάνοιξης χρειάζεται να αποσυναρμολογηθούν πριν
από τον καθαρισμό, ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
a. Απεμπλέξτε τον δακτύλιο διάνοιξης από τον άξονα της μεταβλητής μύτης διάνοιξης.
b. Σύρετε τον δακτύλιο διάνοιξης επάνω από το στέλεχος της μύτης διάνοιξης για να τον αφαιρέσετε.
c. Απορρίψτε τη μεταβλητή μύτη διάνοιξης, η οποία είναι μίας χρήσης μόνο. Μην απορρίψετε τον
ρυθμιζόμενο δακτύλιο διάνοιξης.
Αυτοματοποιημένος καθαρισμός:
Τα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα της διαδικασίας αυτοματοποιημένου
καθαρισμού:
ΘΕΡΑΠΕΙΑ
ΧΡΟΝΟς (ΛΛ:ΔΔ)
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ
ΔΙΑΛΥΜΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
Ενζυμική πλύση
04:00
60 °C
Ενζυμικό συμπύκνωμα προεμποτισμού Steris®
Prolystica® 2X (1,92 ml ανά λίτρο)
Πλύση
02:00
Ζεστό νερό βρύσης
Συμπυκνωμένο ουδέτερο απορρυπαντικό
Steris® Prolystica® 2X (1,92 ml ανά λίτρο)
Έκπλυση
02:00
70 °C
Δ/Ε
Στέγνωμα
Όπως απαιτείται
20 °C – 80 °C
Δ/Ε
0086
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
