25
Khi sử dụng máy giặt cơ khí, phải đảm bảo rằng tất cả các dụng cụ ở đúng vị trí và không chạm vào hoặc chồng
chéo lên nhau. Luôn luôn làm theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất dành cho máy giặt tự động và sử dụng
chất tẩy rửa không cần xả, ít bọt có độ pH trung tính (6.0 – 8.5). Do sự biến đổi về chất lượng nước, nên loại chất
tẩy rửa và nồng độ của chất tẩy rửa đó có thể phải được điều chỉnh để làm sạch tối ưu.
Rửa sạch tất cả các dụng cụ bằng nước máy, nước đã khử ion hoặc nước cất để loại bỏ toàn bộ dấu vết của các
mảnh vỡ và chất làm sạch. Đảm bảo rằng tất cả các khoang và bánh cóc bên trong được rửa kỹ.
Kiểm tra bằng mắt xem còn sót lại vết bẩn nào không. Nếu cần thiết, sử dụng một bàn chải mềm để làm sạch
nhẹ nhàng, chú ý đến các khe và các khu vực khó làm sạch khác. Làm sạch lại và xả sạch như mô tả ở trên, nếu
làm sạch bằng tay.
Dụng cụ phải được làm khô hoàn toàn và tất cả độ ẩm còn lại phải được loại bỏ trước khi lưu trữ. Cho phép để khô
tự nhiên, hoặc dùng một chiếc khăn/mảnh vải mềm, thấm nước, loại không để lại sợi vải để lau khô bề
mặt ngoài.
Tất cả các sản phẩm phải được giữ gìn cẩn thận. Sử dụng hoặc thao tác không đúng cách có thể dẫn đến hư hỏng
và có thể làm cho thiết bị hoạt động không đúng chức năng.
Hướng dẫn Lắp ráp và Kiểm tra:
1. Bộ Điều lái Song song (Parallel Guide Set) (PN 11-1109-FD7):
Có ba bộ phận đối với Bộ Điều lái Song song: 1. Đai ốc khoá (Locking Nut), 2. Khối trượt (Sliding Block), và
3. Khung điều lái song song (Parallel Guide Frame). Bộ Điều lái song song cần phải được lắp lại sau khi làm
sạch sử dụng các bước sau:
a. Trượt Khối trượt qua mặt dưới của Khung điều lái song song, có ren phía trước.
b. Trượt Đai ốc qua trục của Khối trượt và vặn ren vào đúng vị trí, đảm bảo rằng Khối trượt được đặt vào
đúng chỗ.
2. Cần đẩy (Packing Plunger) (PN 11-1109-FD8-1) và Ống đựng (Packing Tube) (PN 11-1109-FD8-2):
Có hai bộ phận: 1. Cần đẩy (Packing Plunger) và 2. Ống đựng (Packing Tube) (chỉ dùng một lần). Cần đẩy và
Ống đựng cần được lắp lại sau khi làm sạch sử dụng bước sau:
a. Lắp Cần đẩy vào trong Ống đựng.
3. Mũi khoan thay đổi (Variable Drill Bit) (PN 11-1109-FD9-1) và Vòng đệm khoan điều chỉnh được
(Adjustable Drill Collar) (PN 11-1109-FD9-2):
Có hai bộ phận: 1. Mũi khoan thay đổi (Variable Drill Bit) (chỉ dùng một lần) và 2. Vòng đệm khoan điều
chỉnh được (Adjustable Drill Collar). Mũi khoan thay đổi và Vòng đệm khoan điều chỉnh được cần phải được
lắp lại sau khi làm sạch sử dụng các bước sau:
a. Trượt Vòng đệm khoan, với mũi tên hướng về phía gần cuối của Mũi khoan, qua Chuôi mũi khoan cho
đến khi lắp vào đến vị trí sâu mong muốn.
b. Uốn cong các dầm song song để tháo Vòng đệm khoan khỏi khớp hãm.
Sau khi làm sạch và trước khi sử dụng, kiểm tra dụng cụ xem có bộ phận nào có thể bị hư hại, hao mòn hay không
hoạt động đúng chức năng không. Ngừng sử dụng và thay thế toàn bộ dụng cụ bị hao mòn, nứt vỡ, ăn mòn, rỗ,
mất màu, v.v. Các dụng cụ bị hư hại hoặc bị lỗi không nên được sử dụng.
Khử trùng:
Các mô cấy và dụng cụ của Hệ thống Cố định SI SambaScrew được cung cấp đều KHÔNG VÔ TRÙNG và phải được
làm sạch hoàn toàn và khử trùng trước mỗi lần sử dụng.
Đặt dụng cụ khô vào các vị trí được chỉ định trong hộp (xem các dấu trên bề mặt khay để tìm ra vị trí lưu trữ phù
hợp trong hộp).
Khử trùng Các Hộp dụng cụ bằng Giấy bọc màu xanh:
Khuyến khích nên gói hộp dụng cụ hai lần bằng giấy bọc được FDA phê duyệt từ trung tâm cung cấp tiêu chuẩn
trước khi khử trùng bằng hơi sử dụng các chu kỳ trọng lực. Giấy bọc đơn (hoặc túi nhỏ) có thể được sử dụng cho
chu kỳ tiền chân không.
Chỉ những sản phẩm vô trùng mới được đặt vào khu phẫu thuật. Đối với mức đảm bảo vô trùng 10
-6
, các sản
phẩm này nên được bệnh viện khử trùng bằng hơi bằng cách sử dụng một trong ba bộ thông số quy trình
dưới đây:
Các Thông số khử trùng để sử dụng tại Hoa Kỳ đối với các Hộp Dụng cụ:
Phương pháp: Hơi
Chu kỳ: Tiền chân không
Nhiệt độ: 132°C
Thời gian tiếp xúc: 4 phút
Thời gian làm khô: Không áp dụng - Chu kỳ sử dụng ngay lập tức
Các chu kỳ khử trùng trọng lực sau đây không được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA) coi là
các chu kỳ khử trùng tiêu chuẩn. Người sử dụng chỉ nên sử dụng các thiết bị khử trùng và phụ tùng (chẳng hạn
giấy bọc khử trùng, túi khử trùng, các chỉ số hóa, chỉ số sinh học, và các thùng chứa khử trùng) đã được FDA Hoa
Kỳ phê duyệt về đặc điểm kỹ thuật của chu kỳ khử trùng trọng lực được lựa chọn sau đây.
Phương pháp: Hơi*
hoặc:
Phương pháp: Hơi
Chu kỳ: Trọng lực
Chu kỳ: Trọng lực
Nhiệt độ: 134°C
Nhiệt độ: 121°C
Thời gian tiếp xúc: 20 phút*
Thời gian tiếp xúc: 60 phút
Thời gian làm khô: 15-30 phút
Thời gian làm khô: 15-30 phút
Lưu ý:
Do có nhiều yếu tố liên quan đến khử trùng, nên mỗi cơ sở y tế nên hiệu chuẩn và xác minh quy trình khử
trùng (ví dụ, nhiệt độ và thời gian) được sử dụng cho thiết bị.
*Một số Cơ quan Chăm sóc Sức khoẻ không thuộc Hoa Kỳ khuyên nên khử trùng theo các thông số này để giảm
thiểu nguy cơ lây truyền bệnh Creutzfeldt-Jakob tiềm ẩn, đặc biệt là đối với các dụng cụ phẫu thuật có thể tiếp
xúc với hệ thống thần kinh trung ương. Chu kỳ khử trùng này chưa được thẩm định về khử hoạt tính ion.
Khử trùng Hộp chứa vít bằng Giấy bọc màu xanh:
Các mô cấy của Hệ thống Cố định SI SambaScrew khi được cung cấp đều KHÔNG VÔ TRÙNG. Trước khi sử dụng, tất
cả các mô cấy nên được đặt trong hộp chứa phù hợp của Orthofix, sẽ được bọc bằng giấy bọc khử trùng đã được
FDA phê duyệt và được bệnh viện đặt vào trong nồi hấp để khử trùng sử dụng một trong những chu kỳ khuyến
nghị sau đây:
Phương pháp: Hơi
hoặc:
Phương pháp: Hơi
Chu kỳ: Trọng lực
Chu kỳ: Tiền chân không (tối thiểu 4 xung)
Nhiệt độ: 132°C
Nhiệt độ: 132°C
Thời gian tiếp xúc: 15 phút
Thời gian tiếp xúc: 4 phút
Thời gian làm khô: 30 phút
Thời gian làm khô: 30 phút
Nên tiến hành thẩm định và theo dõi thường xuyên dựa trên ANSI/AAMI ST79
Hướng dẫn toàn diện về khử trùng
bằng hơi và đảm bảo vô trùng tại các cơ sở chăm sóc sức khoẻ (Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities). Các chu kỳ khác có thể được sử dụng miễn là chúng tuân thủ các thực
hành trên và đảm bảo mức vô trùng 10
-6
.
Đóng gói:
Các gói chứa mỗi thành phần nên còn nguyên vẹn khi nhận hàng. Nếu một hệ thống lô hàng được sử dụng, tất
cả các bộ phải được kiểm tra cẩn thận xem có đầy đủ không và tất cả các thành phần cần được kiểm tra kỹ lưỡng
xem có bị hư hại không trước khi sử dụng. Các gói hoặc sản phẩm bị hư hại không nên được sử dụng và nên được
gửi trả lại cho Orthofix.
Các dụng cụ và mô cấy của Hệ thống Cố định SI SambaScrew được cung cấp trong hộp đựng hoặc hộp chứa dạng
khối dành riêng để chứa và sắp xếp các thành phần của hệ thống. Các dụng cụ của hệ thống được sắp xếp trong
hộp đựng dạng khối để dễ dàng tìm trong quá trình phẫu thuật. Hộp đựng dạng khối cũng cung cấp bảo vệ cho
các thành phần của hệ thống trong quá trình vận chuyển. Ngoài ra, các dụng cụ và mô cấy riêng lẻ được cung cấp
trong nhiều túi nhỏ được dán kín có các nhãn sản phẩm riêng biệt.
Khiếu nại về Sản phẩm:
Bất kỳ Chuyên gia Chăm sóc Sức khoẻ nào (ví dụ khách hàng hoặc người sử dụng hệ thống này) khiếu nại hoặc
không hài lòng về chất lượng, đặc tính, độ bền, độ tin cậy, tính an toàn, hiệu quả và/hoặc hoạt động của sản
phẩm đều nên thông báo cho Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, Hoa Kỳ, qua số điện thoại:
+1-214-937-3199 hoặc 1-888-298-5700 hoặc gửi email tới [email protected].
Thông tin bổ sung:
Kỹ thuật phẫu thuật được khuyến nghị để sử dụng hệ thống này có sẵn từ Orthofix khi yêu cầu qua những số điện
thoại được cung cấp bên trên.
Thông tin về nhựa (Latex):
Mô cấy, dụng cụ và/hoặc nguyên vật liệu đóng gói cho Hệ thống Cố định SI SambaScrew không được làm bằng
cao su tự nhiên và không chứa cao su tự nhiên. Thuật ngữ “cao su tự nhiên” bao gồm nhựa cao su tự nhiên, cao su
tự nhiên khô, nhựa tổng hợp hoặc cao su tổng hợp có chứa cao su tự nhiên.
Thận trọng:
Luật liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn những thiết bị này phải được bán bởi hoặc theo yêu cầu của
một bác sĩ.
AW-11-9901
Xem xét
AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc.
Tháng
9/2016
Ð
ượ
c cung c
ấ
p không vô trùng
Ð
ạ
i di
ệ
n
đượ
c
ủ
y quy
ề
n
CAPA Symbols Chart revised
Xem H
ướ
ng d
ẫ
n S
ử
d
ụ
ng
S
ố
lô
Nhà s
ả
n xu
ấ
t
Lu
ậ
t liên bang (Hoa K
ỳ
) gi
ớ
i h
ạ
n thi
ế
t b
ị
này ph
ả
i
đượ
c
bán b
ở
i ho
ặ
c theo l
ệ
nh c
ủ
a m
ộ
t bác s
ĩ
.
Ch
ỉ
dùng m
ộ
t l
ầ
n
Không tái s
ử
d
ụ
ng
S
ố
Catalog
