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ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Nome del dispositivo
Sistema di stabilizzazione
SambaScrew
®
SI
Descrizione
Il sistema di stabilizzazione SambaScrew SI è un sistema temporaneo a componenti multipli
costituito da strumenti non sterili e impianti non sterili in titanio di grado medico (Ti-6Al-4V ELI).
Il sistema consiste in una vite cannulata di 9 mm di diametro sul cui corpo sono presenti multipli
orifizi. I perni Steinmann, la punta del trapano variabile e il tubo di riempimento sono dispositivi
monouso e devono essere eliminati dopo l’uso.
Indicazioni per l’uso
Il sistema di stabilizzazione SambaScrew SI è previsto per l’uso nella stabilizzazione delle rotture
dell’articolazione sacroiliaca. Il dispositivo di stabilizzazione deve essere utilizzato soltanto in
pazienti scheletricamente maturi.
Controindicazioni
Il sistema di stabilizzazione SambaScrew SI è controindicato per l’uso in pazienti con:
1. Ferite aperte, infezione, presenza di tumore, gravidanza, osteoporosi, determinati
disordini metabolici che influenzano l’osteogenesi, determinate condizioni infiammatorie/
neuromuscolari e determinate carenze neuromuscolari, che potrebbero esercitare un
carico insolitamente pesante sul dispositivo durante il periodo di guarigione.
2. L’impianto è costituito da Ti-6Al-4V ELI (lega in titanio di grado medico). L’impianto di
stabilizzazione è controindicato in soggetti con allergia, sensibilità o intolleranza ai metalli
note o sospette.
Potenziali eventi avversi
Alcuni dei possibili effetti avversi sono, fra gli altri:
1. Reazione allergica o sensibilità ai metalli del corpo estraneo.
2. Compromissione del sistema cardiovascolare.
3. Decesso.
4. Diminuzione di densità ossea a causa di “stress shielding” (sottrazione dell’osso dalle
sollecitazioni meccaniche).
5. Piegatura, smontaggio, frattura, allentamento, migrazione e/o retropulsione o subsidenza
del dispositivo.
6. Lacerazioni durali, lesione della struttura neurale.
7. Migrazione dell’impianto di stabilizzazione con o senza frattura dell’osso.
8. Frattura delle pelvi o del sacro.
9. Complicazioni gastrointestinali (ovvero perforazione dell’ileo o dell’intestino).
10. Emorragia.
11. Complicazioni dovute all’incisione (ovvero deiscenza, ematoma).
12. Infezione (sito di incisione o dell’impianto).
13. Perdita di mobilità o funzionalità spinale.
14. Allentamento o frattura dell’impianto di stabilizzazione.
15. Malfunzionamento del dispositivo e/o degli strumenti di stabilizzazione.
16. Posizionamento incorretto del dispositivo di stabilizzazione.
17. Migrazione dell’impianto di stabilizzazione.
18. Lesione o carenza neurologica da parestesie a paralisi muscolare, perdita di controllo
rettale o dello sfintere della vescica, radicolopatie.
19. Danni agli organi, al tessuto connettivo o neurologici.
20. Osteoartrite.
21. Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo.
22. Lombalgia persistente.
23. Compromissione del sistema riproduttivo.
24. Fuoriuscita o rottura della vite con eventuale dolore locale, perforazione o irritazione di
strutture adiacenti.
25. Sepsi.
26. Compromissione urologica (ovvero infezione/ritenzione).
27. Lesione vascolare.
28. Ematoma da ferita.
Nota –
Per correggere alcuni di questi prevedibili eventi avversi, può essere necessario ricorrere
a ulteriore intervento chirurgico.
Avvertenze e precauzioni
1. Il dispositivo SambaScrew deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi esperti
nell’utilizzo di questo dispositivo. È possibile ottenere da Orthofix informazioni sui corsi
di formazione in laboratorio e clinici, ed anche dépliant addizionali con la descrizione
dettagliata della corretta tecnica chirurgica. Per istruzioni sulla procedura dell’impianto,
consultare il Manuale chirurgico del sistema di stabilizzazione SambaScrew SI
(SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual).
2. È possibile l’insorgenza di infezioni immediatamente dopo la stabilizzazione dell’impianto
o dopo molto tempo a causa di batteriemia transitoria causata ad esempio da trattamenti
dentali, esame endoscopico o altre procedure chirurgiche minori. Per evitare infezione in
corrispondenza del sito di stabilizzazione dell’impianto, è sempre consigliabile l’utilizzo di
profilassi antibiotica prima e/o dopo tali procedure.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità del sistema di stabilizzazione SambaScrew SI negli ambienti
di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al
riscaldamento o alla migrazione del sistema in un ambiente di risonanza magnetica.
Pulizia
Gli impianti vengono forniti puliti ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti
umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti
contaminati.
Tutti gli strumenti devono essere puliti accuratamente dopo ogni utilizzo usando la procedura di
pulizia manuale o automatizzata descritte di seguito.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per ottenere i
migliori risultati e prolungare la durata degli strumenti chirurgici, ricondizionarli immediatamente
dopo l’uso.
La pulizia può essere effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di
pulizia convalidato descritto sotto.
Preparativi per la pulizia
1. Mantenere umidi gli strumenti e non consentire al sangue e/o fluidi corporei di essiccarsi
sugli strumenti.
2. Rimuovere i contaminanti evidenti con un flusso continuo di acqua tiepida/fresca (al di
sotto di 43 °C). Sciacquare abbondantemente ciascuno strumento. Non utilizzare soluzioni
fisiologiche o clorinate.
3. Smontare i componenti in modo da esporre tutte le superfici e pulirle separatamente. Per
istruzioni sull’assemblaggio e lo smontaggio, consultare le sezioni seguenti.
Istruzioni per lo smontaggio
1. Set della guida parallela (PN 11-1109-FD7):
Il set della guida parallela è costituito da tre parti: 1. Dado di bloccaggio, 2. Blocco di
scorrimento e 3. Telaio della guida parallela. Prima di pulire il set della guida parallela è
necessario smontarlo come spiegato di seguito.
a. Svitare il dado dal blocco di scorrimento.
b. Rimuovere il blocco di scorrimento dal telaio della guida parallela.
2. Stantuffo di riempimento (11-1109-FD8-1) e tubo di riempimento (11-1109-FD8-2):
Vi sono due parti: 1. Stantuffo di riempimento e 2. Tubo di riempimento (esclusivamente
monouso). Prima della pulizia, lo stantuffo di riempimento e il tubo di riempimento devono
essere smontati come segue:
a. Rimuovere lo stantuffo dal tubo.
b. Gettare via il tubo che è monouso. Non gettare via lo stantuffo.
3. Punta del trapano variabile (PN 11-1109-FD9-1) e collare del trapano regolabile
(PN 11-1109-FD9-2):
Vi sono due parti: 1. Punta del trapano variabile (esclusivamente monouso) e 2. Collare del
trapano. Prima della pulizia, la punta del trapano variabile e il collare del trapano regolabile
devono essere smontati nel seguente modo:
a. Disinnestare il collare del trapano dal corpo della punta del trapano variabile.
b. Far scorrere il collare del trapano sullo stelo della punta del trapano per rimuoverlo.
c. Gettare via la punta del trapano variabile che è monouso. Non gettare via il collare del
trapano regolabile.
Pulizia automatizzata
Gli strumenti devono essere puliti utilizzando le seguenti fasi del processo di pulizia
automatizzata:
0086
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
