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TRATTA-
MENTO
TEMPO
(MM:SS)
TEMPERATURA
SOLUZIONE DI PULIZIA
Lavaggio
enzimatico
04:00
60 °C
Prebagno enzimatico a doppia
concentrazione Steris
®
Prolystica
®
(1,92 ml per litro)
Lavaggio
02:00
Acqua corrente
tiepida
Detergente neutro a doppia
concentrazione Steris
®
Prolystica
®
(1,92 ml per litro)
Risciacquo
02:00
70 °C
N/D
Asciutto
Come
necessario
20 °C – 80 °C
N/D
Nota –
Non utilizzare soluzioni di pulizia contenenti candeggina o formalina poiché potrebbero
danneggiare lo strumento.
Per la pulizia ultrasonica, seguire le specifiche del produttore per il livello dell’acqua, i livelli di
concentrazione dell’agente di pulizia e la temperatura.
Se si utilizza un’apparecchiatura di lavaggio meccanica, verificare che tutti gli strumenti siano
correttamente in sito e non siano a contatto o si sovrappongano agli altri. Attenersi sempre alle
specifiche del produttore delle apparecchiature di lavaggio automatiche e usare un detergente
senza risciacquo e a basso potere schiumogeno con un pH neutro (6,0 – 8,5). A causa delle
variazioni della qualità dell’acqua, per il conseguimento di una pulizia ottimale può essere
necessaria una modifica del tipo e della concentrazione del detergente.
Sciacquare abbondantemente tutti gli strumenti con acqua corrente, deionizzata o distillata in
modo da rimuovere tutte le tracce di residui e detergenti. Accertarsi che tutte le cavità interne e
cricchetti siano ben sciacquati.
Esaminare visivamente alla ricerca di sporcizia residua. Se necessario, utilizzando una spazzola
morbida, pulire delicatamente facendo molta attenzione a fessure e altre zone difficili da pulire.
Pulire nuovamente e sciacquare nel modo sopra descritto, se viene eseguita una pulizia manuale.
Gli strumenti devono essere completamente asciugati e tutta l’umidità residua deve essere
rimossa prima che vengano conservati. Lasciare asciugare all’aria o utilizzare una salvietta o un
panno assorbente morbido e senza pelucchi per asciugare le superfici esterne.
Trattare tutti i prodotti con cura. L’uso o la manipolazione impropri possono causare danni e un
funzionamento erroneo del dispositivo.
Istruzioni per l’assemblaggio e l’esame:
1. Set della guida parallela (PN 11-1109-FD7):
Il set della guida parallela è costituito da tre parti: 1. Dado di bloccaggio, 2. Blocco di
scorrimento e 3. Telaio della guida parallela. Il set della guida parallela dopo la pulizia deve
essere montato nel seguente modo:
a. Far scorrere il blocco di scorrimento attraverso la parte inferiore del telaio della guida
parallela con la filettatura verso avanti.
b. Far scorrere il dado sul corpo del blocco di scorrimento e avvitarlo in sito, accertandosi
che il blocco di scorrimento sia correttamente alloggiato.
2. Stantuffo di riempimento (PN 11-1109-FD8-1) e tubo di riempimento (PN 11-1109-FD8-2):
Vi sono due parti: 1. Stantuffo di riempimento e 2. Tubo di riempimento (esclusivamente
monouso). Dopo la pulizia, lo stantuffo di riempimento e il tubo di riempimento devono
essere montati nel seguente modo:
a. Inserire lo stantuffo nel tubo.
3. Punta del trapano variabile (PN 11-1109-FD9-1) e collare del trapano regolabile
(PN 11-1109-FD9-2):
Vi sono due parti: 1. Punta del trapano variabile (esclusivamente monouso) e 2. Collare del
trapano regolabile. Dopo la pulizia, la punta del trapano variabile e il collare del trapano
regolabile devono essere montati nel seguente modo:
a. Far scorrere il collare del trapano, con la freccia rivolta verso l’estremità prossimale
della punta del trapano, sullo stelo della punta del trapano fino a raggiungere
l’accoppiamento alla profondità desiderata.
b. Flettere i raggi paralleli in modo da rilasciare il collare del trapano dall’accoppiamento
di arresto.
Dopo la pulizia e prima dell’utilizzo, esaminare gli strumenti alla ricerca di eventuali danni, usura
o componenti non funzionanti. Interrompere l’utilizzo e sostituire tutti gli strumenti che mostrino
usura, incrinature, corrosione, irregolarità, scolorimento ecc. Non devono essere utilizzati
strumenti danneggiati o difettosi.
Sterilizzazione
Gli impianti e gli strumenti del sistema di stabilizzazione SambaScrew SI sono provvisti NON
STERILI e devono essere accuratamente puliti e sterilizzati prima di ciascun utilizzo.
Collocare gli strumenti asciutti nella posizione designata nella cassetta (vedere i contrassegni
sulla superficie del vassoio che indicano la posizione corretta per la conservazione nella
cassetta).
Sterilizzazione delle cassette degli strumenti con materiale di avvolgimento blu:
Si raccomanda di avvolgere due volte le cassette degli strumenti in avvolgimento standard della
centrale di fornitura approvato dalla FDA prima della sterilizzazione a vapore utilizzando cicli a
gravità. Per il ciclo di prevuoto, è possibile utilizzare un avvolgimento (o sacca) singolo.
Solo prodotti sterili possono essere collocati nel campo operatorio. Per un livello di garanzia
della sterilità 10
-6
, si raccomanda che l’ospedale sterilizzi a vapore questi prodotti utilizzando uno
dei tre set di parametri procedurali indicati di seguito:
Parametri di sterilizzazione per l’utilizzo negli Stati Uniti delle cassette per gli
strumenti:
Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: ND – Ciclo di utilizzo immediato
I seguenti cicli di sterilizzazione a gravità non sono ritenuti cicli di sterilizzazione standard
dall’ente FDA degli Stati Uniti. Gli utilizzatori devono usare esclusivamente sterilizzatori e
accessori (materiali di avvolgimento per la sterilizzazione, sacche di sterilizzazione, indicatori
chimici, indicatori biologici e contenitori per la sterilizzazione) approvati dall’ente FDA degli Stati
Uniti per la seguente specifica selezionata del ciclo di sterilizzazione a gravità.
Metodo: a vapore*
Oppure:
Metodo: a vapore
Ciclo: gravità
Ciclo: gravità
Temperatura: 134 °C
Temperatura: 121 °C
Tempo di esposizione: 20 minuti*
Tempo di esposizione: 60 minuti
Tempo di asciugatura: 15-30 minuti
Tempo di asciugatura: 15-30 minuti
Nota –
A causa delle molteplici variabili che interessano la sterilizzazione, ciascun ospedale
deve calibrare e verificare la procedura di sterilizzazione (ad es. temperature e tempi) utilizzata
per le proprie apparecchiature.
*Alcune autorità sanitarie non degli Stati Uniti raccomandano la sterilizzazione in base a questi
parametri al fine di ridurre al minimo il potenziale rischio di trasmissione della sindrome di
Creutzfeldt-Jakob, in particolare per gli strumenti chirurgici che potrebbero venire a contatto
con il sistema nervoso centrale. Questo ciclo di sterilizzazione non è stato convalidato per
l’inattivazione dei prioni.
Sterilizzazione della cassetta delle viti con avvolgimento blu:
Gli impianti del sistema di stabilizzazione SambaScrew SI sono forniti NON STERILI. Prima
dell’uso, tutti gli impianti devono essere collocati nell’apposita cassetta Orthofix la quale deve
essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e introdotta nell’autoclave
per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando uno dei seguenti cicli
consigliati:
Metodo: a vapore
Oppure:
Metodo: a vapore
Ciclo: gravità
Ciclo: prevuoto (minimo 4 impulsi)
Temperatura: 132 °C
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 15 minuti
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
“Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities”
(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie).
Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e
forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10
-6
.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti del sistema di stabilizzazione SambaScrew SI vengono forniti in
una cassetta modulare progettata appositamente per contenere e disporre ordinatamente i
componenti del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in una cassetta modulare in
modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. La cassetta modulare fornisce anche
protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli impianti e strumenti
vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale medico (ad es. un cliente o utilizzatore di questo sistema) che abbia reclami
o non sia soddisfatto della qualità, identità, durata, affidabilità, sicurezza, efficacia e/o
rendimento del prodotto, è invitato a informare Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville,
TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o 1-888-298-5700 o per email all’indirizzo
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di stabilizzazione
SambaScrew SI non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il
termine “gomma naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice
sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione –
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
AW-11-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
Fornito non sterile
Rappresentante
autorizzato
CAPA Symbols Chart revised
Fare riferimento alle
istruzioni per l’uso
Numero di lotto
Fabbricante
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
Esclusivamente monouso
Non riutilizzare
Numero di catalogo
