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注：器具を損傷する可能性があるため、漂白剤またはホルマリンが含まれる洗浄液を
使用しないでくだあい。
超音波洗浄を行う際は、水量、洗浄剤の濃度、温度は、製造業者の仕様に従ってくださ
い。
機械洗浄器を使う場合、すべての器具が適切に配置され、互いに触れたり重なり合っ
ていないことを確認してください。自動洗浄器の製造業者の仕様に必ず従い、洗い流し
やすく泡の少ない中性(pH 6.0～8.5）洗剤を使用します。水質の差によって、最適に洗
浄するために、洗剤の種類および濃度を調整する必要がある場合があります。
水道水、純水または蒸留水ですべての器具を完璧に洗い流し、すべての残渣および洗
浄剤を取り除きます。内部の孔やラッチ部は徹底的に洗い流すようにします。
残っている汚れがないかを目視確認します。必要に応じて、柔らかいブラシを使って、
割れ目や洗浄しにくい部分にとりわけ注意を払って掃除します。手洗いを行う場合は、
上記の通りに再度掃除して洗い流します。
器具は、必ず確実に乾燥させて、残っている湿気をすべて取り除いてから保管します。
空気乾燥、または柔らかで糸くずの出ない吸収力のあるタオル/布を使って外部表面
を乾燥させます。
すべての器具は、注意して取り扱ってください。不適切な使用または取り扱いは、装置
の損傷や不適切な稼動の原因となるおそれがあります。
組み立てと点検の手順説明：
1. パラレル ガイドセット(PN 11-1109-FD7)：
パラレル ガイドセットは3つのパーツから成ります：1. ロッキングナット、2. スライ
ドブロック、および 3. パラレル ガイドフレーム。パラレル ガイドセットは、洗浄後
に下記の手順で組み立てる必要があります：
a. スライドブロックを、ねじに沿って、パラレル ガイドフレーム下側に沿ってス
ライドさせます。
b. スライドブロックのシャフト上にナットをスライドさせて、所定の位置に留め、
スライドブロックが適切に留まっていることを確認します。
2. パッキング プランジャー (PN 11-1109-FD8-1) およびパッキングチューブ (PN
11-1109-FD8-2)：
2つのパーツから成ります：1. パッキング プランジャー 2. パッキングチューブ（単
回使用のみ）。パッキングプランジャーとパッキングチューブは、洗浄後に下記の
手順で組み立てる必要があります：
a. プランジャーをチューブに挿入します。
3. バリアブル ドリルビット (PN 11-1109-FD9-1) および調整可能ドリルカラー
(PN 11-1109-FD9-2)：
2つのパーツから成ります：1. バリアブル ドリルビット(単回使用のみ)、および
2. 調整可能ドリルカラー。バリアブル ドリルビットおよび調整可能ドリルカラー
は、洗浄後に下記の手順で組み立てる必要があります：
a. ドリルカラーは、ドリルビット近位側に矢印が向くにようにして、希望の深さ
にはまるまでドリルビットシャンク上をスライドさせます。
b. パラレルビームを曲げて、ドリルカラーを戻り止めから取り外します。
洗浄した後、使用前に、損傷や磨耗、稼動しないパーツがないか、器具を点検します。磨
耗、ひび割れ、腐食、孔、変色などが見つかった器具はすべて、使用を中断し交換してく
ださい。損傷または欠陥のある器具を使用してはなりません。
滅菌：
SambaScrew SI固定システムのインプラントおよび器具は、未滅菌の状態で提供され
るため、毎回使用する前に完璧に洗浄と滅菌する必要があります。
乾燥した器具は、ケース内の所定位置に置きます（ケース内の適切な保管位置を示す、
トレイ表面のマークをご覧ください）。
器具ケースをブルーラップを使って滅菌する：
重力置換サイクルを使った蒸気滅菌の前に、標準的な一括供給によるFDA承認ラップ
を使って、器具ケースを二重にラップすることが推奨されます。一重ラップ（またはパウ
チ）は、前真空サイクルで使用できます。
手術野には、滅菌済みの製品のみを置くことができます。10
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の無菌性保証レベルで
は、これら製品は下記の3つの手順パラメータのいずれかを使って病院で蒸気滅菌す
ることが推奨されます：
米国において使用する器具ケースの滅菌パラメータ：
方法：蒸気
サイクル：前真空
温度：132°C
暴露時間：4分間
乾燥時間：該当なし－即時使用サイクル
以下の重力置換滅菌サイクルは、FDAにより標準的滅菌サイクルと認められています。
使用者は、以下の所定の重力置換滅菌サイクル仕様に対して、米国FDAが認めた滅菌
器および付属品（滅菌ラップ、滅菌パウチ、化学的インジケータ、生物学的インジケー
タ、滅菌コンテナなど）のみを使用する必要があります。
方法：蒸気*
または： 方法: 蒸気
サイクル：重力置換
サイクル：重力置換
温度：134°C
温度：121°C
暴露時間：20分間*
暴露時間：60分間
乾燥時間：15～30分間
乾燥時間：15～30分間
注：滅菌には多くの変数があるため、それぞれの病院で機器に使用する滅菌プロセス
（例、温度および時間）を較正および確認する必要があります。
*米国外の医療専門家の中には、特に中枢神経系と接触する可能性がある手術器具に
ついて、Creutzfeldt-Jakob病感染の潜在的リスクを最小限にするために、これらパラメ
ータに従った滅菌を推奨することがあります。この滅菌サイクルは、プリオン不活化に
ついては確認されていません。
スクリューキャディをブルーラップを使って滅菌する：
SambaScrew SI固定システム インプラントは、未滅菌で提供されます。使用前に、すべ
てのインプラントは適切なOrthofixキャディーに取り付ける必要があり、以下の推奨サ
イクルのいずれかを用いて、FDAが承認した滅菌ラップに包んでからオートクレーブに
入れて院内で滅菌を行います。
方法：蒸気
または： 方法：蒸気
サイクル：重力置換
サイクル：前真空（最低4パルス）
温度：132°C
温度：132°C
暴露時間：15分間
露出時間：4分間
乾燥時間：30分間
乾燥時間：30分間
ANSI/AAMI ST79の
「Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities（医療施設における高圧蒸気滅菌・消毒の包括的ガ
イド）」に従って、バリデーションおよびルーチーンのモニタリングを実施してください。
上記実践規範に準拠し、かつ10
-6
の滅菌保証レベルが得られる限り、他の滅菌サイクル
を使用することができます。
包装：
配送時には、各コンポーネントの包装に損傷はありません。委託販売を利用する場合、
完全な状態であるかどうかすべてのセットを慎重に確認し、使用前に損傷がないこと
を慎重に確認する必要があります。包装あるいは製品に損傷がある場合は使用しては
ならず、Orthofixに返却してください。
SambaScrew SI固定システム器具およびインプラントは、システムのコンポーネントを
保管･整頓するための、モジュールケースおよびキャディーに入った状態で提供されま
す。本システムの器具は、手術時に簡単に取り出せるようにモジュールケースに整頓で
きます。モジュールケースには、配送時にシステムコンポーネントを保護する役割もあ
ります。さらに、各器具およびインプラントは、製品ラベルが付いた密封ポリバッグに入
った状態で届きます。
製品についての苦情：
いかなる医療従事者（たとえば、お客様または本システムの使用者）で、本製品の品
質、特徴、耐性、信頼性、安全性、効果および/または性能について、苦情または不満を
感じられた場合は、Orthofix Inc.に、郵送先住所 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX
75056, USAまで、または +1-214-937-3199もしくは1-888-298-5700までお電話で、ま
たは
[email protected] までEメールでご連絡ください。
詳しい情報：
本システムを使用した推奨の手術手技については、必要に応じて上記電話番号から
Orthofixにお問い合わせください。
ラテックスにかかる情報：
SambaScrew SI固定システムのインプラント、器具および/または包装の材質は、天然
ゴムを主原料とせず、またこれを含んでいません。
「天然ゴム」には、天然ゴムラテック
ス、乾燥天然ゴム、合成ラテックスまたはその成分に天然ゴムを含む合成ゴムを意味
します。
注意：米国連邦法により、これら装置の販売は医師またはその指示による場合に限ら
れます。
AW-11-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
未滅菌状態で提供
認定代理店
CAPA Symbols Chart revised
使用説明書を参照
ロット番号
製造者
米国連邦 法により、本装置の販売は医師またはその指
示による場合に限られます。
一回使用限り
再使用不可
カタログ番号
