13
Mekanik bir yıkayıcı kullanırken tüm aletlerin uygun şekilde yerinde kaldığından ve birbirine dokunmadığından
ve örtüşmediğinden emin olun. Otomatik yıkayıcılar için daima üreticinin spesifikasyonlarını izleyin ve nötr pH
(6,0 - 8,5) değerine sahip kolayca durulanan ve az köpüren bir deterjan kullanın. Su kalitesindeki değişiklikler
nedeniyle optimum temizlik açısından deterjan tipi ve konsantrasyonunun ayarlanması gerekebilir.
Tüm kalıntı ve temizlik ajanı izlerini gidermek üzere tüm aletleri musluk suyu, deiyonize su veya distile suyla iyice
durulayın. Tüm iç boşluklar ve mandal kısımlarının iyice durulandığindan emin olun.
Herhangi bir kalan kir açısından görsel olarak inceleyin. Gerekirse yumuşak bir fırça kullanarak ve yarıklar ve
diğer temizlemesi zor bölgelere özellikle dikkat ederek yavaşça temizleyin. Manuel temizlik yapılıyorsa yukarıda
tanımlandığı şekilde tekrar temizleyin ve durulayın.
Depolanmadan önce aletler iyice kurutulmalı ve tüm kalan nem giderilmelidir. Havada kurumaya bırakın veya
tüm dış yüzeyleri kurutmak için yumuşak, tiftiksiz, emici bir havlu/bez kullanın.
Tüm ürünlere dikkatli davranılmalıdır. Uygun olmayan biçimde kullanma veya davranma cihazda hasara ve
uygun olmayan şekilde çalışmaya neden olabilir.
Montaj ve İnceleme Talimatı:
1. Paralel Kılavuz Seti (PN 11-1109-FD7):
Paralel Kılavuz Setinde üç kısım vardır: 1. Kilitleme Somunu, 2. Kayan Blok, ve 3. Paralel Kılavuz Çerçeve.
Paralel Kılavuz Seti temizlik sonrasında şu adımlar kullanılarak montaj gerektirir:
a. Kayan Bloğu dişler önde olacak şekilde Paralel Kılavuz Çerçevenin alt tarafından kaydırın.
b. Somunu Kayan Blok şaftı üzerinden kaydırın ve Kayan Bloğun uygun şekilde oturduğundan emin
olarak yerine çevirerek yerleştirin.
2. Paketleme Pistonu (PN 11-1109-FD8-1) ve Paketleme Tüpü (PN 11-1109-FD8-2):
İki kısım vardır: 1. Paketleme Pistonu ve 2. Paketleme Tüpü (sadece tek kullanımlık). Paketleme Pistonu ve
Paketleme Tüpü temizlik sonrasında şu adım kullanılarak montaj gerektirir:
a. Pistonu Tüp içine yerleştirin.
3. Değişken Matkap Ucu (PN 11-1109-FD9-1) ve Ayarlanabilir Matkap Yakası (PN 11-1109-FD9-2):
İki kısım vardır: 1. Değişken Matkap Ucu (sadece tek kullanımlık) ve 2. Ayarlanabilir Matkap Yakası. Değişken
Matkap Ucu ve Ayarlanabilir Matkap Yakası temizlik sonrasında şu adımlar kullanılarak montaj gerektirir:
a. Matkap Yakasını ok, Matkap Ucunun proksimal ucuna doğru işaret ederken Matkap Ucu Bacağı
üzerinden istenen derinlik pozisyonuna geçinceye kadar kaydırın.
b. Matkap Yakasını kilit geçme kısmından serbest bırakmak için paralel kirişleri esnetin.
Temizlikten sonra ve kullanımdan önce aletleri olası hasar, aşınma veya işlevsel olmayan kısımlar açısından
inceleyin. Aşınma, çatlaklar, çürüme, çukur oluşması, renk değişikliği, vs. görülen tüm aletlerin kullanımına
devam etmeyin ve değiştirin. Hasarlı veya kusurlu aletler kullanılmamalıdır.
Sterilizasyon:
SambaScrew SI Fiksasyon Sistemi implantları ve aletleri STERİL OLMAYAN şekilde sağlanmakta olup her
kullanımdan önce iyice temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Kuru aletleri kutuda belirlenmiş konumlara yerleştirin (tepsi yüzeyinde kutuda uygun saklama konumlarına
işaret eden işaretlere bakınız).
Mavi Sargılı Alet Kutuları için Sterilizasyon:
Yerçekimi döngüleri kullanılarak buharla sterilizasyon öncesinde alet kutularını standart merkezi sterilizasyon
FDA izinli sargısı kullanılarak çift sarmak önerilir. Ön vakum döngüsü için tek bir sargı (veya poşet) kullanılabilir.
Ameliyat sahasına sadece steril ürünler yerleştirilmelidir. Bir 10
-6
sterilite güvence düzeyi için bu ürünlerin
hastane tarafından aşağidaki üç süreç setinden biri kullanılarak buharla sterilize edilmesi önerilir.
Amerika Birleşik Devletleri’nde Alet Kutuları için Kullanılmak Üzere Sterilizasyon Parametreleri:
Yöntem: Buhar
Döngü: Ön Vakum
Sıcaklık: 132 °C
Maruz kalma süresi: 4 dakika
Kurutma süresi: Geçerli değil – Hemen Kullanım Döngüsü
Aşağıdaki yerçekimi sterilizasyon döngüleri United States Food and Drug Administration (Amerika Birleşik
Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi) (US FDA) tarafından standart sterilizasyon döngüleri kabul edilmez. Kullanıcılar
aşağıdaki seçilmiş yerçekimi sterilizasyon döngüsü spesifikasyonu için sadece A.B.D. FDA tarafından izin verilmiş
sterilizatörler ve aksesuarlar (sterilizasyon sargıları, sterilizasyon poşetleri, kimyasal göstergeler, biyolojik
göstergeler ve sterilizasyon kapları gibi) kullanmalıdır.
Yöntem: Buhar*
veya:
Yöntem: Buhar
Döngü: Yerçekimi
Döngü: Yerçekimi
Sıcaklık: 134 °C
Sıcaklık: 121 °C
Maruz kalma süresi: 20 dakika*
Maruz kalma süresi: 60 dakika
Kurutma süresi: 15-30 dakika
Kuruma süresi: 15-30 dakika
Not:
Sterilizasyonla ilgili çok sayıda değişken nedeniyle her tıbbi tesis ekipmanları için kullanılan sterilizasyon
sürecini (örn. sıcaklıklar ve süreler) kalibre etmeli ve doğrulamalıdır.
*Bazı A.B.D.dışı Saglık Bakımı Yetkilileri özellikle merkezi sinir sistemine temas edebilecek cerrahi aletler
açısından Creutzfeldt-Jakob hastalığı bulaşması olasılığını en aza indirmek üzere bu parametrelere göre
sterilizsyonu önerir. Bu sterilizasyon döngüsü prion inaktivasyonu için doğrulanmamıştır.
Mavi Sargılı Vida Kutusu için sterilizasyon:
SambaScrew SI Fiksasyon Sistemi implantları STERİL OLMAYAN bir şekilde sağlanır. Kullanımdan önce tüm
implantlar bir FDA onaylı sterilizasyon sargısı içine sarılacak olan ve aşağıdaki önerilen döngülerden biri
kullanılarak hastane tarafından sterilizasyon için otoklava yerleştirilecek olan uygun Orthofix kutusuna
yerleştirilmelidir:
Yöntem: Buhar
veya:
Yöntem: Buhar
Döngü: Yerçekimi
Döngü: Ön Vakum (minimum 4 puls)
Sıcaklık: 132 °C
Sıcaklık: 132 °C
Maruz kalma süresi: 15 dakika
Maruz kalma süresi: 4 dakika
Kurutma süresi: 30 dakika
Kuruma süresi: 30 dakika
Doğrulama ve rutin izleme ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in
health care facilities (Sağlık bakımı tesislerinde buhar sterilizasyonu ve sterilite güvencesi için kapsamlı kılavuz)
uyarınca yapılmalıdır
. Yukarıdaki uygulamalara uyduğu ve 10
-6
sterilite güvence düzeyi sağladığı sürece başka
döngüler kullanılabilir.
Ambalajlama:
Her bir bileşenin ambalajı, alındığında sağlam olmalıdır. Eğer bir konsinye sistemi kullanılıyorsa tüm setler
tam olmaları açısından dikkatle kontrol edilmeli ve tüm bileşenler kullanım öncesinde hasar açısından dikkatle
kontrol edilmelidir. Hasarlı ambalajlar veya ürünler kullanılmamalı ve Orthofix’e geri gönderilmelidir.
SambaScrew SI Fiksasyon Sistemi aletleri ve implantları özel olarak sistem bileşenlerini içermesi ve organize
etmesi amaçlanmış olan bir modüler muhafaza ve kutu içinde sağlanır. Sistem aletleri cerrahi sırasında kolay
alma için bir modüler muhafaza içinde organize edilmiştir. Modüler muhafaza ayrıca sevkiyat sırasında sistem
bileşenlerine koruma sağlar. Ek olarak, aletler ve implantların her biri üzerlerinde ayrı ürün etiketleri bulunan
mühürlü poli torbalarda sağlanır.
Ürünle İlgili Şikayetler:
Ürünün kalitesi, tanımlaması, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansıyla
ilgili herhangi bir şikayeti olan veya bir tatminsizlik yaşamış herhangi bir Sağlık Bakımı Uzmanı (örn. bu
sistemin sahibi veya kullanıcısı) Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, A.B.D., Telefon:
+1-214-937-3199 veya 1-888-298-5700 numaralarını veya [email protected] e-posta adresini
kullanarak Orthofix’e haber vermelidir.
Daha Fazla Bilgi:
Bu sistemin kullanımı için önerilen bir operatif teknik yukarıda verilen numaralar kullanılarak Orthofix’den talep
üzerine temin edilebilir.
Lateks Bilgisi:
SambaScrew SI Fiksasyon Sistemine ait implantlar, aletler ve/veya ambalaj malzemesi doğal kauçuk kullanılarak
formüle edilmemiştir ve doğal kauçuk içermez. “Doğal kauçuk” terimi; doğal kauçuk lateks, kuru doğal kauçuğu
ve formülasyonunda doğal kauçuk bulunan sentetik kauçuk veya sentetik lateksi kapsar.
Uyarı:
Federal yasa (ABD) uyarınca, bu aletler ancak hekim tarafından veya hekim emriyle satılabilir.
AW-11-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
Steril Olmayan Şekilde Sağlanmıştır
Yetkili Temsilci
CAPA Symbols Chart revised
Kullanma Talimatına bakınız
Lot Numarası
Üretici
Federal yasalar (ABD) uyarınca bu cihaz sadece bir hekim tarafından
veya hekim emriyle satılabilir
Sadece Tek Kullanımlıktır
Tekrar Kullanmayın
Katalog Numarası
