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TRAITE-
MENT
HEURE
(MM:SS)
TEMPÉRATURE
SOLUTION DE NETTOYAGE
Lavage enzy-
matique
04:00
60 °C
Prétrempage enzymatique Steris
®
Prolystica
®
2X concentré (1,92 ml par litre)
Lavage
02:00
Eau tiède du
robinet
Détergent neutre Steris
®
Prolystica
®
2X
concentré (1,92 ml par litre)
Rinçage
02:00
70 °C
S.O.
Séchage
Selon les
besoins
20 °C à 80 °C
S.O.
Remarque :
Ne pas utiliser de solutions de nettoyage à base d’eau de Javel ou de formol car
elles peuvent endommager l’instrument.
Pour le nettoyage par ultrasons, observer les spécifications du fabricant quant au niveau d’eau,
aux concentrations des produits de nettoyage et à la température.
Lors de l’utilisation d’un laveur automatique, s’assurer que tous les instruments restent bien en
place, sans se toucher ni se chevaucher. Toujours observer les spécifications du fabricant pour les
laveurs automatiques et utiliser un détergent sans rinçage faiblement moussant à pH neutre
(6,0 - 8,5). En raison des variations de la qualité de l’eau, le type de détergent et sa
concentration peuvent devoir être ajustés pour obtenir un nettoyage optimal.
Rincer soigneusement tous les instruments à l’eau du robinet et à l’eau désionisée ou distillée
pour éliminer toute trace de débris et de produit de nettoyage. S’assurer que toutes les cavités
internes et mécanismes à cliquet sont soigneusement rincés.
Inspecter visuellement pour déceler toute souillure visible restante. Selon les besoins, utiliser une
brosse à poils souples pour nettoyer en douceur, en veillant particulièrement aux creux et autres
régions difficiles à nettoyer. En cas de nettoyage manuel, procéder de nouveau au nettoyage et
au rinçage de la manière décrite ci-dessus.
Les instruments doivent être soigneusement séchés et toute humidité résiduelle doit être
éliminée avant le stockage. Les laisser sécher à l’air et utiliser un linge/chiffon doux et non-
pelucheux pour sécher les surfaces externes.
Tous les produits doivent être traités avec soin. Une utilisation ou une manipulation inappropriée
peut endommager le dispositif et causer éventuellement son dysfonctionnement.
Instructions de montage et d’inspection :
1. Ensemble de guides parallèles (n° réf. 11-1109-FD7) :
L’ensemble de guides parallèles se compose de trois pièces : 1. Écrou de blocage, 2. Bloc
coulissant, et 3. Cadre des guides parallèles. L’ensemble de guides parallèles doit être
remonté après le nettoyage, en suivant les étapes ci-dessous :
a. Glisser le bloc coulissant par la surface inférieure du cadre des guides parallèles, avec
les filetages en premier.
b. Glisser l’écrou par dessus la tige du bloc coulissant et le visser en place, en veillant à
ce que le bloc coulissant soit correctement en place.
2. Piston d’emballage (n° réf. 11-1109-FD8-1) et tube d’emballage (n° réf. 11-1109-FD8-2) :
Il y a deux pièces : 1. Piston d’emballage, et 2. Tube d’emballage (exclusivement à usage
unique). Le piston d’emballage et le tube d’emballage doivent être remontés après le
nettoyage, en suivant les étapes ci-dessous :
a. Insérer le piston dans le tube.
3. Mèche de foret variable (n° réf. 11-1109-FD9-1) et bague de foret réglable (n° réf.
11-1109-FD9-2) :
Il y a deux pièces : 1. Mèche de foret variable (exclusivement à usage unique), et 2. Bague
de foret réglable. La mèche de foret variable et la bague de foret réglable doivent être
remontées après le nettoyage, en suivant les étapes ci-dessous :
a. Glisser la bague de foret, avec la flèche orientée vers l’extrémité proximale de la
mèche de foret, par dessus la tige de la mèche de foret jusqu’à engager la position de
profondeur voulue.
b. Fléchir les bras parallèles pour libérer la bague de foret des renfoncements
d’engagement.
Après le nettoyage et avant utilisation, inspecter les instruments pour tout signe
d’endommagement, d’usure ou de pièce inopérante. En cas de signes d’usure, de fissures, de
corrosion, de piqûres, de décoloration, etc., arrêter d’utiliser l’instrument et le remplacer. Les
instruments endommagés ou défectueux ne doivent pas être utilisés.
Stérilisation :
Les implants du système de fixation SambaScrew SI sont fournis NON STÉRILES et doivent être
soigneusement nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.
Placer les instruments, à l’état sec, dans les emplacements désignés du boîtier (regarder les
repères sur la surface du plateau, qui indiquent l’emplacement de stockage correct dans le
boîtier).
Stérilisation dans des boîtiers à instruments avec enveloppe bleue :
Avant la stérilisation à la vapeur avec les cycles à déplacement par gravité, il est recommandé
d’emballer en double les boîtier à instruments dans un champ de stérilisation validé par la FDA.
Un emballage simple (ou une poche) peut être utilisé pour les cycles à pré-vide.
Seuls les produits stériles doivent être placés dans le champ opératoire. Pour un niveau
d’assurance de stérilité de 10
-6
, il est recommandé que l’hôpital stérilise ces produits à la vapeur
en utilisant les paramètres de l’un des trois procédés ci-dessous :
Paramètres de stérilisation pour les boîtiers à instruments aux États-Unis :
Méthode : Vapeur
Cycle : Pré-vide
Température : 132 °C
Durée d’exposition : 4 minutes
Temps de séchage : S.O. – Cycle pour utilisation immédiate
Les cycles de stérilisation à déplacement par gravité suivants ne sont pas considérés comme
des cycles de stérilisation standard par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Les utilisateurs doivent uniquement employer des stérilisateurs et des accessoires (comme
les enveloppes de stérilisation, poches de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs
biologiques et conteneurs de stérilisation) qui ont été validés par la FDA américaine pour les
spécifications de cycle de stérilisation à déplacement par gravité suivantes :
Méthode : Vapeur*
ou :
Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité
Cycle : Gravité
Température : 134 °C
Température : 121 °C
Durée d’exposition : 20 minutes*
Durée d’exposition : 60 minutes
Temps de séchage : 15-30 minutes
Temps de séchage : 15-30 minutes
Remarque :
En raison des nombreuses variables impliquées dans la stérilisation, chaque
établissement médical est tenu d’étalonner et de contrôler les procédés de stérilisation (p. ex.,
températures et durées) utilisés pour leur matériel.
*Certaines autorités de santé non-américaines recommandent la stérilisation en fonction de
ces paramètres afin de réduire au minimum le risque potentiel de transmission de la maladie
de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux susceptibles d’entrer
en contact avec le système nerveux central. Ce cycle de stérilisation n’a pas été validé pour
l’inactivation de prions.
Stérilisation dans un caddy pour vis avec enveloppe bleue :
Les implants du système de fixation SambaScrew SI sont fournis NON STÉRILES. Avant
l’utilisation, placer tous les implants dans le caddy Orthofix approprié, qui sera emballé dans
un champ de stérilisation autorisé par la FDA et placé dans l’autoclave de stérilisation par le
personnel hospitalier en utilisant l’un des cycles recommandés suivants :
Méthode : Vapeur
ou : Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité
Cycle : Pré-vide (4 impulsions au minimum)
Température : 132 °C
Température : 132 °C
Durée d’exposition : 15 minutes
Durée d’exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme
ANSI/AAMI ST79 :
« Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities » (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les
établissements de santé). D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes
aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10
-6
.
Emballage :
L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils
sont complets et tous les composants doivent être inspectés afin de détecter tout dommage
éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être
utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Les implants et les instruments du système de fixation SambaScrew SI sont fournis dans un
boîtier modulaire destiné à contenir et organiser les composants du système. Les instruments
du système sont rangés dans une boîte modulaire pour une récupération facile pendant
l’intervention. La boîte modulaire offre également une protection aux composants du système
pendant le transport. En outre, des instruments et des implants individuels sont fournis dans des
poches en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes produit individuelles.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système) souhaitant
effectuer une réclamation ou manifester son insatisfaction quant à la qualité, l’identité, la
durabilité, la fiabilité, la sécurité, l’efficacité et/ou les performances du produit, doit en informer
Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, Texas 75056, États-Unis, par téléphone :
+1 214-937-3199 ou +1 888-298-5700 ou par e-mail à [email protected].
Autres informations :
Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur
demande auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d’emballage du système de
fixation SambaScrew SI ne contient pas de caoutchouc naturel. Le terme « caoutchouc naturel »
inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique ou le
caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention :
La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
AW-11-9901 Rév.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
Fourni non stérile
Mandataire
CAPA Symbols Chart revised
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Fabricant
La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce
dispositif que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
À usage unique seulement
Ne pas réutiliser
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