Orthofix SambaScrew SI Fixation System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 24 / 25

24
Tiếng Việt
VI
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Thông tin Quan trọng - Vui lòng đọc trước khi sử dụng
Tên Hệ thống Thiết bị:
Hệ thống Cố định SI SambaScrew®
Mô tả:
Hệ thống Cố định SI SambaScrew là một hệ thống tạm thời, đa thành phần bao gồm các dụng cụ không vô trùng
và mô cấy không vô trùng làm bằng titan loại dùng trong y tế (Ti-6Al-4V ELI). Hệ thống bao gồm một vít rỗng
đường kính 9 mm có nhiều lỗ trên trục vít. Đinh Steinmann, Mũi khoan Thay đổi và Ống đựng là các thiết bị dùng
một lần và phải vứt bỏ chúng sau khi sử dụng.
Hướng dẫn Sử dụng:
Hệ thống Cố định SI SambaScrew được dùng để cố định các mảnh vỡ khớp chậu. Thiết bị cố định này chỉ được sử
dụng cho những bệnh nhân có khung xương trưởng thành.
Chống chỉ định:
Hệ thống Cố định SI SambaScrew chống chỉ định dùng cho các bệnh nhân:
1. Bị vết thương mở, nhiễm trùng, có khối u, đang mang thai, bị bệnh loãng xương, bị rối loạn trao đổi
chất nhất định ảnh hưởng đến sự tạo xương, có các tình trạng viêm/thần kinh cơ nhất định, và bị khiếm
khuyết thần kinh cơ nhất định đè nặng bất thường lên thiết bị trong thời gian chữa bệnh.
2. Mô cấy được làm từ Ti-6Al-4V ELI (hợp kim titan loại dùng trong y tế). Mô cấy cố định chống chỉ định
dùng cho bất kỳ cá nhân nào bị hoặc nghi ngờ bị dị ứng, nhạy cảm hoặc không dung nạp kim loại.
Các Biến cố Bất lợi Tiềm ẩn:
Các biến cố bất lợi tiềm ẩn bao gồm nhưng không giới hạn:
1. Phản ứng dị ứng hoặc nhạy cảm kim loại với dị vật.
2. Tổn thương hệ tim mạch.
3. Tử vong.
4. Giảm mật độ xương do phải chịu lực ép.
5. Thiết bị bị cong, rời ra, gãy, lỏng, di dịch và/hoặc đẩy ngược hoặc bị sụt lún.
6. Rách màng cứng, tổn thương cấu trúc thần kinh.
7. Mô cấy cố định di dịch kèm theo hoặc không kèm theo gãy xương.
8. Gãy khung chậu hoặc xương cùng.
9. Các biến chứng đường tiêu hoá (như tắc ruột hoặc thủng ruột).
10. Xuất huyết.
11. Các biến chứng từ vết rạch (như nứt, tụ máu).
12. Nhiễm trùng (Tại vết rạch hoặc tại nơi có mô cấy).
13. Mất sự linh hoạt hoặc chức năng của cột sống.
14. Mô cấy cố định bị lỏng hoặc gãy.
15. Hỏng dụng cụ và/hoặc thiết bị cố định.
16. Thiết bị cố định sai vị trí.
17. Mô cấy cố định di dịch.
18. Tổn thương/khiếm khuyết thần kinh, từ dị cảm đến tê liệt cơ bắp, mất kiểm soát cơ thắt trực tràng hoặc
bàng quang, bệnh rễ thần kinh.
19. Tổn thương cơ quan, mô liên kết hoặc dây thần kinh.
20. Viêm xương khớp.
21. Đau, khó chịu hoặc cảm giác bất thường do sự có mặt của thiết bị.
22. Đau thắt lưng dai dẳng.
23. Tổn thương hệ sinh sản.
24. Vít rơi ra hoặc bị gãy, có thể dẫn đến đau tại chỗ đó, thủng hoặc kích ứng các cấu trúc lân cận.
25. Nhiễm khuẩn huyết.
26. Tổn thương tiết niệu (ví dụ nhiễm trùng/bí đái).
27. Tổn thương mạch máu.
28. Tụ máu vết thương.
Lưu ý: Có thể cần phải phẫu thuật bổ sung để khắc phục một vài trong những biến cố bất lợi đã dự đoán
trước này.
Cảnh báo và Thận trọng:
1. Thiết bị SambaScrew chỉ nên được sử dụng bởi những bác sĩ phẫu thuật đã được đào tạo về cách sử dụng
thiết bị này. Thông tin về phòng thí nghiệm và đào tạo lâm sàng, cũng như các cuốn tài liệu bổ sung có
ghi mô tả chi tiết về kỹ thuật phẫu thuật đúng cách, có thể được lấy từ Orthofix. Xem Hướng dẫn Phẫu
thuật về Hệ thống Cố định SI SambaScrew (SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual) để được
hướng dẫn về quy trình cấy ghép.
2. Có thể xảy ra nhiễm trùng ngay sau khi cố định mô cấy hoặc sau một thời gian dài do nhiễm khuẩn huyết
tạm thời như do điều trị nha khoa, khám nội soi hoặc bất kỳ phẫu thuật nhỏ nào khác. Để tránh nhiễm
trùng tại chỗ cố định mô cấy, có thể khuyến khích sử dụng kháng sinh dự phòng trước và/hoặc sau khi
thực hiện thủ tục.
Thông tin về Tương thích MRI (Chụp cộng hưởng từ):
Hệ thống Cố định SI SambaScrew chưa được đánh giá về tính an toàn và tương thích trong môi trường Cộng
hưởng từ (Magnetic Resonance, MR). Hệ thống này chưa được thử nghiệm về nhiệt hoặc di dịch trong môi trường
Cộng hưởng từ.
Làm sạch:
Mô cấy khi được cung cấp đều sạch nhưng không vô trùng. Một khi mô cấy tiếp túc với mô của con người hoặc
chất dịch cơ thể, mô cấy đó không được tái khử trùng hoặc sử dụng. Hãy vứt bỏ toàn bộ các mô cấy bị nhiễm bẩn.
Tất cả các dụng cụ phải được làm sạch hoàn toàn sau mỗi lần sử dụng bằng cách dùng quy trình làm sạch thủ
công hoặc tự động được liệt kê dưới đây.
Từ Điểm dùng (Point of Use):
Không để máu, mảnh vỡ hoặc chất dịch cơ thể khô trên thiết bị bất kỳ khi nào có thể. Để cho kết quả tốt nhất và
kéo dài tuổi thọ của dụng cụ phẫu thuật, tái xử lý ngay sau khi sử dụng.
Có thể làm sạch bằng cách sử dụng các phương pháp đã được thẩm định của bệnh viện hoặc làm theo quy trình
làm sạch được mô tả dưới đây.
Chuẩn bị Làm sạch:
1. Giữ các dụng cụ đã sử dụng ẩm và không để máu và/hoặc chất dịch cơ thể khô trên các dụng cụ.
2. Loại bỏ các chất nhiễm bẩn nói chung bằng một dòng nước ấm/nước mát ổn định (dưới 43°C). Xả kỹ từng
dụng cụ một. Không sử dụng nước muối hoặc dung dịch clo.
3. Tháo rời các thành phần để thấy được tất cả các bề mặt và làm sạch riêng từng cái. Xem các mục dưới đây
để được hướng dẫn lắp ráp và tháo rời.
Hướng dẫn Tháo rời:
1. Bộ Điều lái Song song (Parallel Guide Set) (PN 11-1109-FD7):
Có ba bộ phận đối với Bộ Điều lái Song song: 1. Đai ốc khoá (Locking Nut), 2. Khối trượt (Sliding Block), và
3. Khung điều lái song song (Parallel Guide Frame). Bộ Điều lái song song cần phải được tháo rời trước khi
làm sạch sử dụng các bước sau:
a. Rút Đai ốc khoá ra khỏi Khối trượt.
b. Tháo Khối trượt khỏi Khung điều lái song song.
2. Cần đẩy (Packing Plunger) (11-1109-FD8-1) và Ống đựng (Packing Tube) (11-1109-FD8-2):
Có hai bộ phận: 1. Cần đẩy (Packing Plunger) và 2. Ống đựng (Packing Tube) (chỉ dùng một lần). Cần đẩy và
Ống đựng cần được tháo rời trước khi làm sạch sử dụng các bước sau:
a. Tháo Cần đẩy ra khỏi Ống đựng.
b. Vứt bỏ Ống đựng đi, vì chỉ dùng một lần. Không vứt bỏ Cần đẩy.
3. Mũi khoan thay đổi (Variable Drill Bit) (PN 11-1109-FD9-1) và Vòng đệm khoan điều chỉnh được
(Adjustable Drill Collar) (PN 11-1109-FD9-2):
Có hai bộ phận: 1. Mũi khoan thay đổi (Variable Drill Bit) (chỉ dùng một lần) và 2. Vòng đệm khoan (Drill
Collar). Mũi khoan thay đổi và Vòng đệm khoan điều chỉnh được cần được tháo rời trước khi làm sạch sử
dụng các bước sau:
a. Tháo Vòng đệm khoan ra khỏi trục Mũi khoan thay đổi.
b. Trượt Vòng đệm khoan qua Chuôi mũi khoan để tháo ra.
c. Vứt bỏ Mũi khoan thay đổi đi, vì chỉ dùng một lần. Không vứt bỏ Vòng đệm khoan điều chỉnh được.
Làm sạch Tự động:
Các dụng cụ cần được làm sạch bằng cách sử dụng các bước của quá trình làm sạch tự động sau đây:
ĐIỀU TRỊ THỜI GIAN
(PHÚT:GIÂY)
NHIỆT ĐỘ DUNG DỊCH LÀM SẠCH
Rửa phân
hóa tố
04:00 60°C
Steris ® Prolystica ® Thấm nước sơ bộ phân hóa
tố, Nồng độ đậm đặc gấp 2 lần (1.92 ml/lít)
Rửa 02:00 Nước máy ấm
Steris ® Prolystica ® Chất tẩy Trung tính, Nồng
độ đậm đặc gấp 2 lần (1.92 ml/lít)
Xả 02:00 70°C Không áp dụng
Khô Theo nhu cầu 20°C – 80°C Không áp dụng
Lưu ý: Không sử dụng dung dịch làm sạch có chứa thuốc tẩy hoặc formalin vì chúng có thể làm hỏng thiết bị.
Để làm sạch bằng siêu âm, làm theo hướng dẫn về thông số kỹ thuật của nhà sản xuất về mức nước, nồng độ của
chất làm sạch và nhiệt độ.
0086
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com