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GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Bezeichnung des Vorrichtungssystems:
SambaScrew
®
SI-Fixationssystem
Beschreibung:
Das SambaScrew SI-Fixationssystem (SambaScrew SI Fixation System) ist ein vorübergehendes
Mehrkomponentensystem, das aus nicht sterilen Instrumenten und nicht sterilen Implantaten aus
medizinischem Titan (Ti-6Al-4V ELI) besteht. Das System besteht aus einer kanülierten Schraube
mit einem Durchmesser von 9 mm, die mehrere Öffnungen am Schraubenschaft aufweist. Die
Steinmann-Nägel, der variable Bohrer und die Verpackungsröhren sind Einmalprodukte und
müssen nach dem Gebrauch entsorgt werden.
Indikationen:
Das SambaScrew SI-Fixationssystem (SambaScrew SI Fixation System) ist zur Fixation von
Störungen des Iliosakralgelenks bestimmt. Diese Fixationsvorrichtung darf nur bei Patienten mit
abgeschlossenem Skelettwachstum verwendet werden.
Kontraindikationen:
Das SambaScrew SI-Fixationssystem (SambaScrew SI Fixation System) ist kontraindiziert bei:
1. offenen Wunden, Infektion, Vorhandensein eines Tumors, Schwangerschaft, Osteoporose,
bestimmten Stoffwechselerkrankungen, die Osteogenese beeinträchtigen, bestimmten
entzündlichen/neuromuskulären Erkrankungen und bestimmten neuromuskulären Defiziten,
die die Vorrichtung während der Heilungsphase ungewöhnlich stark belasten würden.
2. Das Implantat besteht aus Ti-6Al-4V ELI (medizinische Titanlegierung). Darüber hinaus
ist das Fixationsimplantat bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Metallallergie,
-überempfindlichkeit oder -intoleranz kontraindiziert.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören u. a. folgende:
1. Allergische Reaktion oder Metall-Überempfindlichkeit auf Fremdkörper.
2. Beeinträchtigtes Herz-Kreislauf-System.
3. Tod.
4. Verringerung der Knochendichte aufgrund von Stress-Shielding.
5. Verbiegung, Demontage, Fraktur, Lockerung, Migration und/oder Rückzug oder Einsinken
der Vorrichtung.
6. Durale Einrisse, Verletzung der Nervenstruktur.
7. Migration des Fixationsimplantats mit oder ohne Knochenfraktur.
8. Fraktur des Beckens oder Kreuzbeins.
9. Gastrointestinale Komplikationen (d. h. Ileus- oder Darmperforation).
10. Hämorrhagie.
11. Inzisionskomplikationen (d. h. Dehiszenz, Hämatom).
12. Infektion (Inzisions- oder Implantationsstelle).
13. Verlust der Wirbelsäulenmobilität oder -funktion.
14. Lockerung oder Fraktur des Fixationsimplantats.
15. Fehlfunktion der Fixationsvorrichtung und/oder Instruments.
16. Fehlstellung der Fixationsvorrichtung.
17. Migration des Fixationimplantats.
18. Neurologische(s) Verletzung/Defizit, die/das sich von Parästhesie zur Muskellähmung
erstrecken kann, Verlust der Kontrolle über den rektalen oder Harnblasen-Schließmuskel,
Radikulopathien.
19. Organ-, Bindegewebe- oder Nervenschäden.
20. Osteoarthrose.
21. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund der vorhandenen
Vorrichtung.
22. Persistierende Schmerzen im unteren Rückenbereich.
23. Beeinträchtigtes Fortpflanzungssystem.
24. Herausdrehen oder Brechen der Schraube, was zu lokalen Schmerzen, Perforation oder zur
Reizung von angrenzenden Strukturen führen kann.
25. Sepsis.
26. Urologische Beeinträchtigung (d. h. Infektion/Retention).
27. Gefäßverletzungen.
28. Wundhämatom.
Hinweis:
Zusätzliche Eingriffe können erforderlich sein, um einige dieser möglichen
Nebenwirkungen zu korrigieren.
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Die SambaScrew-Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in der
Verwendung dieser Vorrichtung geschult wurden. Informationen zur Labor- und
klinischen Schulung sowie weitere Broschüren mit einer detaillierten Beschreibung der
richtigen Operationstechnik können von Orthofix angefordert werden. Anweisungen
zum Implantationsverfahren sind dem Operationshandbuch für das SambaScrew SI-
Fixationssystem (SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual) zu entnehmen.
2. Aufgrund von transienter Bakteriämie, die von Zahnbehandlungen, endoskopischen
Untersuchungen oder anderen kleinen chirurgischen Eingriffen verursacht wird, kann
unmittelbar nach der Implantat-Fixation oder eine lange Zeit danach eintreten. Um eine
Infektion an der Implantat-Fixationsstelle zu vermeiden, ist es evtl. ratsam, vor und/oder
nach solchen Verfahren eine antibiotische Prophylaxe zu verwenden.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das SambaScrew SI-Fixationssystem (SambaScrew SI Fixation System) wurde nicht auf Sicherheit
und Kompatibilität in der Magnetresonanz-(MR-)Umgebung bewertet. Dieses System wurde
nicht auf Erwärmung oder Migration in der Magnetresonanz-(MR-)Umgebung getestet.
Reinigung:
Die Implantate werden sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat mit
menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt, darf es nicht resterilisiert
oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch anhand des unten aufgelisteten Verfahrens zur
manuellen oder automatisierten Reinigung gründlich gereinigt werden.
Nach Gebrauch:
Falls irgendwie möglich, Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
Zur Reinigung müssen die validierten Krankenhausmethoden oder das folgende, unten
beschriebene validierte Reinigungsverfahren verwendet werden.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Gebrauchte Instrumente müssen feucht gehalten werden; kein Blut und/oder
Körperflüssigkeiten auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Grobe Verunreinigungen mit einem steten Strom lauwarmen/kühlen Wassers (unter 43 °C)
entfernen. Jedes Instrument gründlich spülen. Keine Kochsalz- oder chlorierten Lösungen
verwenden.
3. Die Komponenten auseinander bauen, um alle Oberflächen freizulegen, und separat
reinigen. Anleitungen für den Auseinanderbau und Zusammenbau sind den folgenden
Abschnitten zu entnehmen.
Anleitung für Auseinanderbau:
1. Parallelführungs-Set (Teilenr. 11-1109-FD7):
Das Parallelführungs-Set besteht aus drei Teilen: 1. Verriegelungsmutter, 2. Gleitschiene und
3. Parallelführungsrahmen. Das Parallelführungs-Set muss vor dem Reinigen anhand der
nachfolgend beschriebenen Schritte zerlegt werden:
a. Die Mutter von der Gleitschiene schrauben.
b. Die Gleitschiene vom Parallelführungsrahmen entfernen.
2. Verpackungskolben (11-1109-FD8-1) und Verpackungsröhre (11-1109-FD8-2):
Es gibt zwei Teile: 1. Verpackungskolben und 2. Verpackungsröhre (nur zum einmaligen
Gebrauch). Der Verpackungskolben und die Verpackungsröhre müssen vor dem Reinigen
anhand der nachfolgend beschriebenen Schritte zerlegt werden:
a. Den Kolben von der Röhre entfernen.
b. Die Röhre entsorgen; sie ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Den Kolben nicht
entsorgen.
3. Variabler Bohrer (Teilenr. 11-1109-FD9-1) und verstellbarer Bohrvorsatz (Teilenr. 11-1109-
FD9-2):
Es gibt zwei Teile: 1. Variabler Bohrer (nur zum einmaligen Gebrauch) und 2. Bohrvorsatz.
Der variable Bohrer und der verstellbare Bohrvorsatz müssen vor der Reinigung wie
nachstehend beschrieben zerlegt werden:
a. Den Bohrvorsatz vom Schaft des variablen Bohrers lösen.
b. Den Bohrvorsatz über den Schaft des Bohrers schieben, um ihn abzunehmen.
c. Den variablen Bohrer entsorgen; er ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Den
verstellbaren Bohrvorsatz nicht entsorgen.
Automatisierte Reinigung:
Die Instrumente müssen anhand der unten aufgeführten Schritte zum automatisierten
Reinigungsverfahren gereinigt werden:
0086
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
