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INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: lea antes de usar
Nombre del sistema de dispositivo:
Sistema de fijación SI SambaScrew
®
Descripción:
El sistema de fijación SI (sacroilíaca) SambaScrew es un sistema temporal de varios componentes
que incluye instrumentos no estériles e implantes de titanio de uso médico (Ti-6Al-4V ELI) no
estériles. El sistema consiste en un tornillo canulado de 9 mm de diámetro con varios orificios en
su vástago. Los clavos de Steinmann, la broca variable y el tubo de relleno son dispositivos de
un solo uso y deberán desecharse después de su uso.
Indicaciones de uso:
El sistema de fijación SI SambaScrew está indicado para la fijación de alteraciones de la
articulación sacroilíaca. Este dispositivo de fijación solamente ha de utilizarse en pacientes
esqueléticamente maduros.
Contraindicaciones:
El uso del sistema de fijación SI SambaScrew está contraindicado en pacientes con:
1. Heridas abiertas, infección, presencia de tumor, embarazo, osteoporosis, ciertos
trastornos metabólicos que afectan a la osteogénesis, ciertas afecciones inflamatorias
y neuromusculares, y ciertas deficiencias neuromusculares que supondrían una carga
anormalmente pesada sobre el dispositivo durante el periodo de cicatrización.
2. El implante está hecho de Ti-6Al-4V ELI (aleación de titanio de uso médico). El implante
de fijación está contraindicado en las personas con alergia o sospecha de alergia,
sensibilidad o intolerancia a los metales.
Posibles efectos adversos:
Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:
1. Reacción alérgica o sensibilidad a cuerpos extraños de metal.
2. Afectación del sistema cardiovascular.
3. Muerte.
4. Disminución de la densidad ósea producida por osteopenia debida al uso de implantes
(efecto «stress shielding»).
5. Doblamiento, desmontaje, fractura, aflojamiento, migración y/o retropulsión, o
hundimiento del dispositivo.
6. Desgarros en la duramadre y lesión de estructuras neurales.
7. Migración del implante de fijación con fractura ósea o sin ella.
8. Fractura de pelvis o sacro.
9. Complicaciones digestivas (p. ej., perforación del íleon o del intestino).
10. Hemorragia.
11. Complicaciones incisionales (p. ej., dehiscencia y hematoma).
12. Infección (incisional o del lugar del implante).
13. Pérdida de la movilidad o del funcionamiento de la columna vertebral.
14. Aflojamiento o fractura del implante de fijación.
15. Funcionamiento incorrecto del dispositivo de fijación o de los instrumentos.
16. Colocación incorrecta del dispositivo de fijación.
17. Migración del implante de fijación.
18. Lesiones o deficiencias neurológicas que pueden ir desde parestesias a parálisis muscular,
pérdida del control de los esfínteres rectal o de la vejiga urinaria, radiculopatías, etc.
19. Daños en órganos, en el tejido conjuntivo o en nervios.
20. Artrosis.
21. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
22. Lumbalgia persistente.
23. Afectación del aparato reproductor.
24. Desprendimiento o rotura del tornillo, lo que puede provocar dolor local, perforación o
irritación de estructuras adyacentes.
25. Septicemia.
26. Afectación urológica (p. ej., infección y retención).
27. Lesión vascular.
28. Hematoma de herida.
Nota:
Para remediar algunos de estos efectos adversos anticipados, pueden ser necesarias otras
intervenciones quirúrgicas.
Advertencias y precauciones:
1. El dispositivo SambaScrew solamente deberán utilizarlo cirujanos que hayan recibido
formación en el uso de este dispositivo. Orthofix puede suministrar información sobre la
formación de laboratorio y clínica, así como otros folletos con una descripción detallada
de la técnica quirúrgica adecuada. Consulte el manual quirúrgico del sistema de fijación SI
SambaScrew (SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual) para obtener instrucciones
sobre el procedimiento de implante.
2. Pueden producirse infecciones inmediatamente después de la fijación del implante,
o mucho tiempo después debido a bacteriemia transitoria, tal como la causada
por tratamientos dentales, exámenes endoscópicos o cualquier otro procedimiento
quirúrgico menor. Para evitar infecciones en el lugar de la fijación del implante, puede ser
aconsejable utilizar profilaxis antibiótica antes y/o después de dichos procedimientos.
Información de compatibilidad con la RM:
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de fijación SI SambaScrew en el
entorno de resonancia magnética (RM). No se ha comprobado el calentamiento ni la migración
del sistema en entornos de RM.
Limpieza:
Los implantes se suministran limpios, pero no estériles. Una vez que un implante entre en
contacto con algún tejido o líquido corporal humanos, no deberá reesterilizarse ni utilizarse.
Deseche todos los implantes contaminados.
Todos los instrumentos deben limpiarse minuciosamente después de cada uso, empleando el
procedimiento de limpieza manual o automatizada indicado más abajo.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
La limpieza puede realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo el proceso de
limpieza validado que se describe a continuación.
Preparación para la limpieza:
1. Mantenga húmedos los instrumentos usados y no permita que la sangre y los líquidos
corporales se sequen sobre el instrumento.
2. Retire los contaminantes visibles con un chorro continuo de agua tibia o fría (a menos
de 43 °C). Enjuague bien cada uno de los instrumentos. No utilice solución salina ni
soluciones cloradas.
3. Desmonte los componentes para dejar al descubierto todas las superficies y límpielos
por separado. Consulte los apartados siguientes para obtener instrucciones de montaje y
desmontaje.
Instrucciones de desmontaje:
1. Conjunto de guía paralela (PN 11-1109-FD7):
El conjunto de guía paralela tiene tres partes: 1. Tuerca de fijación, 2. Bloque deslizante, y
3. Marco de guía paralela. Antes de limpiarlo, es necesario desmontar el conjunto de guía
paralela siguiendo los pasos descritos a continuación:
a. Desenrosque la tuerca del bloque deslizante.
b. Retire el bloque deslizante del marco de guía paralela.
2. Émbolo de relleno (11-1109-FD8-1) y tubo de relleno (11-1109-FD8-2):
Hay dos partes: 1. Émbolo de relleno y 2. Tubo de relleno (únicamente para un solo uso).
Antes de limpiarlos, es necesario desmontar el émbolo de relleno y el tubo de relleno
siguiendo los pasos descritos a continuación:
a. Retire el émbolo del tubo.
b. Deseche el tubo, que es únicamente para un solo uso. No deseche el émbolo.
3. Broca variable (PN 11-1109-FD9-1) y abrazadera de taladro ajustable (PN 11-1109-FD9-2):
Hay dos partes: 1. Broca variable (únicamente para un solo uso) y 2. Abrazadera de taladro.
Antes de limpiarlos, es necesario desmontar la broca variable y la abrazadera de taladro
ajustable siguiendo los pasos descritos a continuación:
a. Desprenda la abrazadera de taladro del cuerpo de la broca variable.
b. Deslice la abrazadera de taladro sobre el vástago de la broca para retirarlo.
c. Deseche la broca variable, que es únicamente para un solo uso. No deseche la
abrazadera de taladro ajustable.
Limpieza automatizada:
Los instrumentos deberán limpiarse utilizando los pasos del siguiente proceso de limpieza
automatizada:
0086
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
