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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação Importante – Leia antes de utilizar
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de fixação SambaScrew
®
SI
Descrição:
O sistema de fixação SambaScrew SI é um sistema temporário de múltiplos componentes
composto por instrumentos não estéreis e implantes em titânio para uso médico (Ti-6Al-4V ELI)
não estéreis. O sistema consiste num parafuso canulado com 9 mm de diâmetro que apresenta
múltiplos orifícios na sua haste. As cavilhas de Steinmann, a ponta de broca variável e a
embalagem tubular são dispositivos para uma única utilização que devem ser eliminados após
a utilização.
Indicações de utilização:
O sistema de fixação SambaScrew SI destina-se à fixação de disrupções da articulação
sacroilíaca. Este dispositivo de fixação só deve ser utilizado em doentes com esqueleto maduro.
Contraindicações:
A utilização do sistema de fixação SambaScrew SI é contraindicada em doentes com:
1. Feridas abertas, infeção, presença de tumor, gravidez, osteoporose, algumas doenças
metabólicas que afetam a osteogénese, algumas condições inflamatórias/neuromusculares
e alguns défices neuromusculares, que colocariam uma carga anormalmente elevada
sobre o dispositivo durante o período de cicatrização.
2. O implante é fabricado em Ti-6Al-4V ELI (liga de titânio para uso médico). O implante
de fixação é contraindicado em indivíduos com alergia conhecida ou suspeita e com
sensibilidade ou intolerância ao metal.
Possíveis efeitos adversos:
Os potenciais efeitos adversos incluem entre outros:
1. Reação alérgica ou de corpo estranho por sensibilidade a metal.
2. Compromisso do sistema cardiovascular.
3. Morte.
4. Diminuição da densidade óssea devido ao desequilíbrio de forças no osso (“stress
shielding”).
5. Curvatura, desmontagem, fratura, migração e/ou retropulsão ou afundamento do
dispositivo.
6. Lacerações da dura-máter, lesões da estrutura neural.
7. Migração do implante de fixação com ou sem fratura óssea.
8. Fratura da pélvis ou do sacro.
9. Complicações gastrointestinais (ou seja, perfuração do íleo ou restante intestino).
10. Hemorragia.
11. Complicações da incisão (ou seja, deiscência, hematoma).
12. Infeção (incisional ou no local do implante).
13. Perda de mobilidade ou função espinal.
14. Desaperto ou fratura do implante de fixação.
15. Avaria do dispositivo de fixação e/ou dos instrumentos.
16. Colocação incorreta do dispositivo de fixação.
17. Migração do implante de fixação.
18. Lesão/défice neurológico que pode variar de parestesias a paralisia muscular, perda de
controlo do esfíncter retal ou da bexiga e radiculopatias.
19. Lesões em órgãos, tecido conjuntivo ou nervos.
20. Osteoartrite.
21. Dor, desconforto ou sensação anormal decorrentes da presença do dispositivo.
22. Dorsalgia lombar persistente.
23. Compromisso do sistema reprodutivo.
24. Recuo ou quebra do parafuso que poderá provocar dor local, perfuração ou irritação das
estruturas adjacentes.
25. Septicemia.
26. Compromisso urológico (ou seja, infeção/retenção).
27. Lesão vascular.
28. Hematoma na ferida.
Nota:
Poderá ser necessária cirurgia adicional para corrigir alguns destes efeitos adversos
previstos.
Avisos e precauções:
1. O dispositivo SambaScrew só deve ser utilizado por cirurgiões que tenham recebido
formação sobre a respetiva utilização. Informações sobre a formação laboratorial e
clínica, bem como brochuras adicionais com uma descrição detalhada da técnica cirúrgica
adequada, podem ser obtidas através da Orthofix. Consulte o Manual Cirúrgico do
Sistema de Fixação SambaScrew SI (SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual) para
obter instruções sobre o procedimento de implantação.
2. Existe a possibilidade de infeção imediatamente após a fixação do implante ou muito
tempo depois devido a bacteriemia transitória, como a causada por tratamento(s)
dentário(s), exame endoscópico ou qualquer outra pequena intervenção cirúrgica. Para
evitar infeção no local de fixação do implante, pode ser aconselhável fazer profilaxia com
antibiótico antes e/ou depois de tais procedimentos.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
O sistema de fixação SambaScrew SI não foi avaliado relativamente à segurança e à
compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Este sistema não foi testado em
termos de aquecimento e migração em ambiente de RM.
Limpeza:
Os implantes são fornecidos limpos mas não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto
com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado.
Elimine todos os implantes contaminados.
Todos os instrumentos devem ser bem limpos após cada utilização adotando o procedimento de
limpeza manual ou automática indicado abaixo.
A partir do ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos do corpo sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse imediatamente após a utilização.
A limpeza pode ser efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo o
processo de limpeza validado descrito abaixo.
Preparação para a limpeza:
1. Mantenha os instrumentos usados húmidos e não permita que sangue e/ou fluidos
corporais sequem nos instrumentos.
2. Remova a contaminação grosseira com um fluxo constante de água tépida/fria (inferior a
43 °C). Enxague minuciosamente cada instrumento. Não utilize soluções salinas ou com
cloro.
3. Desmonte os componentes para expor todas as superfícies e limpe-os em separado.
Consulte as instruções de montagem e desmontagem nas secções seguintes.
Instruções de desmontagem:
1. Conjunto de guia paralelo (PN 11-1109-FD7):
O conjunto de guia paralelo é composto por três componentes: 1. Porca de bloqueio,
2. Bloco deslizante e 3. Armação de guia paralelo. É necessário desmontar o conjunto de
guia paralelo antes da limpeza, seguindo os passos seguintes:
a. Desenrosque a porca, separando-a do bloco deslizante.
b. Retire o bloco deslizante, separando-o da armação de guia paralelo.
2. Êmbolo da embalagem (11-1109-FD8-1) e embalagem tubular (11-1109-FD8-2):
Existem dois componentes: 1. Êmbolo da embalagem e 2. Embalagem tubular (apenas para
uma única utilização). É necessário desmontar o êmbolo da embalagem e a embalagem
tubular antes da limpeza, seguindo os passos seguintes:
a. Retire o êmbolo do tubo.
b. Elimine o tubo, que se destina apenas a uma única utilização. Não elimine o êmbolo.
3. Ponta de broca variável (PN 11-1109-FD9-1) e anel de broca regulável (PN 11-1109-FD9-2):
Existem dois componentes: 1. Ponta de broca variável (apenas para uma única utilização)
e 2. Anel de broca. É necessário desmontar a ponta de broca variável e o anel de broca
regulável antes da limpeza, utilizando os passos seguintes:
a. Separe o anel de broca da haste da ponta de broca variável.
b. Faça deslizar o anel de broca sobre a haste da ponta de broca para o remover.
c. Elimine a ponta de broca variável, que se destina apenas a uma única utilização. Não
elimine o anel de broca regulável.
Limpeza automática:
Os instrumentos devem ser limpos seguindo os passos do processo de limpeza automática
seguintes:
TRATA-
MENTO
TEMPO
(MM:SS)
TEMPERATURA
SOLUÇÃO DE LIMPEZA
Lavagem
enzimática
04:00
60 °C
Mergulhe previamente em concentrado enzi-
mático Steris
®
Prolystica
®
2X (1,92 ml por litro)
Lavagem
02:00
Água canalizada
tépida
Detergente neutro concentrado Steris
®
Prolystica
®
2X (1,92 ml por litro)
Enxagua-
mento
02:00
70 °C
N/A
Secagem
Conforme
necessário
20 °C–80 °C
N/A
0086
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
