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MODE D’EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi
Nom du dispositif :
Système de fixation SambaScrew
®
SI
Description :
Le système de fixation SambaScrew SI est un système de composants temporaires et multiples
constitué d’instruments non stériles et d’implants non stériles en titane de qualité médicale
(Ti-6Al-4V ELI). Le système se compose d’une vis canulée de 9 mm de diamètre dont la tige
présente plusieurs orifices. Les broches Steinmann, la mèche de foret variable et le tube
d’emballage sont des dispositifs à usage unique est doivent être éliminés après utilisation.
Indications :
Le système de fixation SambaScrew SI est destiné à la fixation des perturbations de l’articulation
sacro-iliaque. Ce dispositif de fixation ne doit être utilisé que chez les patients ayant un squelette
mature.
Contre-indications :
Le système de fixation SambaScrew SI est contre-indiqué pour les patients présentant les états
suivants :
1. Plaies ouvertes, infection, présence de tumeur, grossesse, ostéoporose, certaines
affections métaboliques affectant l’ostéogénèse, certaines conditions inflammatoires/
neuromusculaires et certains déficits neuromusculaires susceptibles d’occasionner une
mise en charge excessive du dispositif au cours de la période de cicatrisation.
2. L’implant est en alliage de titane de qualité médicale (Ti-6Al-4V ELI). L’implant de
fixation est contre-indiqué chez les patients ayant une allergie, sensibilité ou intolérance
documentée ou suspectée au métal.
Événements indésirables possibles :
Les effets indésirables potentiels incluent, mais sans s’y limiter :
1. Réaction allergique ou sensibilité à corps étranger.
2. Troubles du système cardiovasculaire.
3. Décès.
4. Réduction de la densité osseuse causée par un effet de bouclier anti-contrainte.
5. Flexion, démontage, fracture, descellement, migration et/ou rétropulsion, ou enfoncement
du dispositif.
6. Déchirures durales ; lésions des structures neurales.
7. Migration de l’implant de fixation avec ou sans fracture osseuse.
8. Fracture du bassin ou du sacrum.
9. Complications gastro-intestinales (c.-à-d., iléus ou perforation intestinale).
10. Hémorragie.
11. Complications de l’incision (c.-à-d., déhiscence, hématome).
12. Infection (au site de l’incision ou de l’implant).
13. Perte de mobilité ou de fonction rachidienne.
14. Descellement ou fracture de l’implant de fixation.
15. Mauvais fonctionnement du dispositif et/ou des instruments de fixation.
16. Malposition du dispositif de fixation.
17. Migration de fixation de l’implant.
18. Lésion/déficit neurologique, de la paresthésie à la paralysie musculaire, la perte de
contrôle du sphincter rectal ou vésical, et la radiculopathie.
19. Lésions des organes, des tissus conjonctifs ou des nerfs.
20. Ostéoarthrite.
21. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
22. Douleur dorsale basse persistante.
23. Troubles du système reproductif.
24. Recul ou rupture de la vis provoquant potentiellement des douleurs localisées, une
perforation ou une irritation des structures adjacentes.
25. Sepsis.
26. Troubles urologiques (c.-à-d., infection/rétention).
27. Lésion vasculaire.
28. Hématome au niveau de la plaie.
Remarque :
Une reprise chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger
certains de ces événements indésirables anticipés.
Avertissements et précautions :
1. Le dispositif SambaScrew doit être utilisé uniquement par des chirurgiens ayant la
formation requise à l’utilisation de ce dispositif. Des informations relatives à la formation
en laboratoire et clinique ainsi que des brochures supplémentaires offrant une description
détaillée de la technique opératoire correcte, peuvent être obtenues auprès d’Orthofix.
Consulter le manuel chirurgical du système de fixation SambaScrew SI (SambaScrew
SI Fixation System Surgical Manual) pour obtenir les directives relatives à la procédure
d’implantation.
2. Une infection peut se produire immédiatement après la fixation de l’implant ou très
longtemps après, en raison d’une bactériémie transitoire similaire à celles provoquées par
les traitements dentaires, les examens par voie endoscopique ou toute autre intervention
chirurgicale mineure. Pour éviter une infection au niveau du site de fixation, il peut être
recommandé d’administrer une antibiothérapie prophylactique avant et/ou après ces
types d’interventions.
Informations concernant la compatibilité IRM :
La sécurité et la compatibilité du système de fixation SambaScrew SI n’ont pas été évaluées en
milieu IRM (imagerie par résonance magnétique). L’échauffement et la migration du système
n’ont pas fait l’objet de tests en milieu IRM.
Nettoyage :
Les implants sont fournis propres mais non stériles. Une fois qu’un implant est entré en contact
avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé. Mettre au
rebut tous les implants contaminés.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation en employant
la procédure de nettoyage manuel ou automatique présentée ci-dessous.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.
Le nettoyage peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la
procédure de nettoyage validée décrite ci-dessous.
Préparation pour le nettoyage :
1. Conserver les instruments à l’état humide et ne pas laisser de sang ni de liquides
corporels sécher sur les instruments.
2. Éliminer les souillures visibles avec un jet continu d’eau tiède/fraîche (en-dessous de
43 °C). Rincer soigneusement chaque instrument. Ne pas utiliser de sérum physiologique
ou de solutions à base de chlore.
3. Démonter les composants afin d’exposer toutes les surfaces et nettoyer séparément.
Consulter les sections suivantes pour obtenir les instructions de montage et de
démontage.
Instructions de démontage :
1. Ensemble de guides parallèles (n° réf. 11-1109-FD7) :
L’ensemble de guides parallèles se compose de trois pièces : 1. Écrou de blocage, 2. Bloc
coulissant, et 3. Cadre des guides parallèles. L’ensemble de guides parallèles doit être
démonté avant le nettoyage, en suivant les étapes ci-dessous :
a. Dévisser l’écrou du bloc coulissant.
b. Retirer le bloc coulissant du cadre des guides parallèles.
2. Piston d’emballage (11-1109-FD8-1) et tube d’emballage (11-1109-FD8-2) :
Il y a deux pièces : 1. Piston d’emballage, et 2. Tube d’emballage (exclusivement à usage
unique). Le piston d’emballage et le tube d’emballage doivent être démontés avant le
nettoyage, en suivant les étapes ci-dessous :
a. Retirer le piston du tube.
b. Jeter le tube d’emballage, qui est exclusivement à usage unique. Ne pas jeter
le piston.
3. Mèche de foret variable (n° réf. 11-1109-FD9-1) et bague de foret réglable (n° réf.
11-1109-FD9-2) :
Il y a deux pièces : 1. Mèche de foret variable (exclusivement à usage unique), et 2. Bague
de foret. La mèche de foret variable et la bague de foret réglable doivent être démontés
avant le nettoyage, en suivant les étapes ci-dessous :
a. Retirer la bague de foret de la tige de la mèche de foret variable.
b. Glisser la bague de foret par dessus le manchon de la mèche de foret pour l’enlever.
c. Jeter la mèche de foret variable, qui est exclusivement à usage unique. Ne pas jeter la
bague de foret réglable.
Nettoyage automatique :
Les instruments doivent être nettoyés en observant les étapes de nettoyage automatique
présentées ci-dessous :
0086
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
