Orthofix SambaScrew SI Fixation System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 16 / 25

16
Nederlands
NL
GEBRUIKSAANWIJZING
Belangrijke informatie – lezen vóór gebruik
Naam van het medische hulpmiddelsysteem:
SambaScrew
®
SI fixatiesysteem
Beschrijving:
Het SambaScrew SI fixatiesysteem is een tijdelijk multicomponentsysteem bestaande uit niet-
steriele instrumenten en niet-steriele implantaten van titaan van medische kwaliteit (Ti-6Al-4V ELI).
Het systeem bestaat uit een gecanuleerde schroef waarvan de diameter 9 mm bedraagt en de
schacht van meerdere openingen is voorzien. De Steinmann pennen, de regelbare boorkop en de
pakkingbuis zijn hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden afgevoerd.
Indicaties voor gebruik:
Het SambaScrew SI fixatiesysteem is bestemd voor de fixatie van disrupties van de sacro-iliacale
gewrichten. Dit fixatiehulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met volgroeid
skelet.
Contra-indicaties:
Het SambaScrew SI fixatiesysteem is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met:
1. Open wonden, infectie, tumoraanwezigheid, zwangerschap, osteoporose, bepaalde
metabolische aandoeningen met effect op de osteogenese, bepaalde inflammatoire/
neuromusculaire aandoeningen en bepaalde neuromusculaire uitvalsverschijnselen
waardoor het hulpmiddel abnormaal zwaar zou worden belast tijdens de
genezingsperiode.
2. Het implantaat is vervaardigd van Ti-6Al-4V ELI (titaanlegering van medische kwaliteit).
Het fixatie-implantaat is gecontra-indiceerd bij personen met een bekende of vermoede
allergie, gevoeligheid of intolerantie voor metaal.
Mogelijke ongewenste voorvallen:
Mogelijke bijwerkingen zijn onder andere:
1. Allergische reactie of metaalgevoeligheid voor vreemd lichaam.
2. Gecompromitteerd hart- en vaatstelsel.
3. Overlijden.
4. Verminderde botdichtheid als gevolg van stress shielding.
5. Buigen, uit elkaar vallen, breuk, loskomen, migratie en/of retropulsie, of verzakking van
het hulpmiddel.
6. Scheuren in de dura, letsel van de neurale structuur.
7. Migratie van het fixatie-implantaat met of zonder botbreuk.
8. Bekken- of heiligbeenbreuk.
9. Gastro-intestinale complicaties (bijv. ileus of darmperforatie).
10. Hemorragie.
11. Complicaties in verband met de incisie (bijv. dehiscentie, hematoom).
12. Infectie (plaats van incisie of plaats van implantaat).
13. Verlies van spinale beweeglijkheid of functie.
14. Loskomen of breuk van het fixatie-implantaat.
15. Defect van fixatiehulpmiddel en/of instrumenten.
16. Verkeerde positie van het fixatiehulpmiddel.
17. Migratie van het fixatie-implantaat.
18. Neurologisch(e) letsel/uitval gaande van paresthesie tot spierverlamming, verlies van
controle over de sluitspier van blaas of rectum, radiculopathie.
19. Orgaan-, bindweefsel- of zenuwschade.
20. Artrose.
21. Pijn, ongemak of abnormale gewaarwordingen wegens de aanwezigheid van het
hulpmiddel.
22. Aanhoudende pijn in de onderrug.
23. Gecompromitteerd voortplantingsstelsel.
24. Terugdraaien of breken van de schroef met als mogelijk gevolg lokale pijn, perforatie of
irritatie van omliggende structuren.
25. Sepsis.
26. Gecompromitteerd urologisch stelsel (bijv. infectie/retentie).
27. Vaatletsel.
28. Wondhematoom.
Opmerking:
Voor correctie van sommige van deze te verwachten complicaties zal soms een
aanvullende operatie vereist zijn.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
1. Het SambaScrew hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door chirurgen die zijn opgeleid
in het gebruik van dit hulpmiddel. Informatie over laboratorium- en klinische opleidingen,
evenals aanvullende brochures met een gedetailleerde beschrijving van de juiste
chirurgische techniek zijn verkrijgbaar bij Orthofix. Zie de SambaScrew SI Fixation System
Surgical Manual (chirurgische handleiding voor het SambaScrew SI fixatiesysteem) voor
instructies over de implantatieprocedure.
2. Infectie kan optreden onmiddellijk na de fixatie van het implantaat of een lange tijd
daarna als gevolg van voorbijgaande bacteriëmie zoals bijvoorbeeld veroorzaakt
door tandheelkundige behandeling(en), endoscopisch onderzoek of een andere kleine
chirurgische ingreep. Om infectie te voorkomen op de plaats waar het implantaat is
gefixeerd, kan het wenselijk zijn antibiotische profylaxe te gebruiken vóór en/of na
dergelijke procedures.
Informatie over MRI-compatibiliteit:
Het SambaScrew SI fixatiesysteem is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in een
MRI-omgeving. Dit systeem is nog niet getest op opwarming of migratie in een MRI-omgeving.
Reinigen:
Implantaten worden schoon maar niet steriel geleverd. Als een implantaat in aanraking is
gekomen met menselijk weefsel of lichaamsvocht, mag het niet opnieuw worden gesteriliseerd
of gebruikt. Werp alle verontreinigde implantaten weg.
Alle instrumenten moeten na elk gebruik grondig worden gereinigd met behulp van de
hieronder vermelde handmatige of automatische reinigingsprocedure.
Vanaf de plaats van gebruik:
Laat waar mogelijk geen bloed, weefselresten of lichaamsvocht op instrumenten opdrogen.
Herverwerking onmiddellijk na gebruik levert de beste resultaten op en verlengt de levensduur
van chirurgische instrumenten.
Reiniging mag gebeuren volgens door het ziekenhuis gevalideerde methoden of volgens het
hieronder beschreven gevalideerde reinigingsproces.
Voorbereiding voor reinigen:
1. Houd de gebruikte instrumenten vochtig en laat geen bloed en/of lichaamsvocht op de
instrumenten opdrogen.
2. Verwijder grove verontreiniging met een constante stroom lauw/koud water (minder dan
43 °C). Spoel elk instrument goed af. Gebruik geen fysiologisch zout of chlooroplossing.
3. Demonteer de componenten om alle oppervlakken bloot te leggen en reinig ze
afzonderlijk. Zie de volgende paragrafen voor aanwijzingen voor montage en demontage.
Aanwijzingen voor demontage:
1. Parallelgeleider (onderdeelnr. 11-1109-FD7):
De parallelgeleider bestaat uit drie onderdelen: 1. borgmoer, 2. schuifblok en
3. parallelgeleiderframe. De parallelgeleider moet vóór reiniging volgens onderstaande
stappen worden gedemonteerd:
a. Schroef de moer los uit het schuifblok.
b. Verwijder het schuifblok van het parallelgeleiderframe.
2. Pakkingplunjer (11-1109-FD8-1) en pakkingbuis (11-1109-FD8-2):
Er zijn twee delen: 1. pakkingplunjer en 2. pakkingbuis (uitsluitend voor eenmalig gebruik).
De pakkingplunjer en pakkingbuis moeten vóór reiniging volgens onderstaande stappen
worden gedemonteerd:
a. Haal de plunjer uit de buis.
b. Voer de buis, die uitsluitend voor eenmalig gebruik is bestemd, af. Voer de plunjer
niet af.
3. Regelbare boorkop (onderdeelnr. 11-1109-FD9-1) en verstelbare boorkraag (onderdeelnr.
11-1109-FD9-2):
Er zijn twee delen: 1. regelbare boorkop (uitsluitend voor eenmalig gebruik) en
2. boorkraag. De regelbare boorkop en verstelbare boorkraag moeten vóór reiniging volgens
onderstaande stappen worden gedemonteerd:
a. Maak de boorkraag los van de schacht van de regelbare boorkop.
b. Schuif de boorkraag over de de boorkopstift om hem eraf te halen.
c. Voer de regelbare boorkop, die uitsluitend voor eenmalig gebruik is bestemd, af. Voer
de verstelbare boorkraag niet af.
Automatische reiniging:
De instrumenten moeten worden gereinigd volgens onderstaande stappen van het automatische
reinigingsproces:
BEHANDELING DUUR
(MM:SS)
TEMPERATUUR REINIGINGSOPLOSSING
Enzymatisch
wassen
04:00 60 °C Steris
®
Prolystica
®
2X Concentrate
Enzyme Presoak (1,92 ml per liter)
Wassen 02:00 Warm kraan-
water
Steris
®
Prolystica
®
2X Concentrate
Neutral Detergent (1,92 ml per liter)
Afspoelen 02:00 70 °C N.v.t.
Drogen Als nodig 20 °C – 80 °C N.v.t.
0086
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com