12
Türkçe
TR
KULLANIM TALİMATI
Önemli Bilgi – Kullanmadan Önce Lütfen Okuyun
Cihaz Sistemi Adı:
SambaScrew® SI Fiksasyon Sistemi
Tanım:
SambaScrew SI Fiksasyon Sistemi steril olmayan aletler ve steril olmayan, tıbbi sınıf titanyum (Ti-6Al-4V ELI)
implantlardan oluşan geçici bir çoklu bileşen sistemidir. Sistem bir 9 mm çaplı ve şaftında çok sayıda orifis
bulunan kanüle vidadan oluşur. Steinmann Pinleri, Değişken Matkap Ucu ve Paketleme Tüpü tek kullanımlık
cihazlardır ve kullanımdan sonra atılmaları gerekir.
Kullanım Endikasyonları:
SambaScrew SI Fiksasyon Sisteminin sakroiliyak eklem bozukluklarında fiksasyon için kullanılması
amaçlanmıştır. Bu fiksasyon cihazı sadece iskelet açısından olgun hastalarda kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar:
SambaScrew SI Fiksasyon Sisteminin kullanımı şu hastalarda kontrendikedir:
1. Açık yaralar, enfeksiyon, tûmör varlığı, hamilelik, osteoporoz, osteogenezi etkileyen bazı metabolik
bozukluklar, bazı enflamtuar/nöromüsküler rahatsızlıklar ve iyileşme dönemi sırasında cihaz üzerine
olağandışı ağır bir yük bindirecek bazı nöromüsküler defisitler.
2. İmplant Ti-6Al-4V ELI (tıbbi sınıf titanyum alaşımı) maddesinden yapılmıştır. Fiksasyon implantı metale
karşı şüphelenilen alerji, hassasiyet veya intoleransı olan tüm bireylerde kontrendikedir.
Olası Advers Olaylar:
Olası advers etkiler aşağıdakileri içerir, fakat bunlarla sınırlı değildir:
1. Yabancı cisme karşı metal hassasiyeti veya alerjik reaksyon.
2. Kardiyovasküler sistem bozukluğu.
3. Ölüm.
4. Stresten koruma nedeniyle kemik dansitesinde azalma.
5. Cihaz eğilmesi, sökülmesi, kırılması, gevşemesi, yer değiştirmesi ve/veya retropulsiyonu veya çökmesi.
6. Dural yırtıklar, nöral yapı hasarı.
7. Kemik kırığı ile veya olmadan fiksasyon implantı yer değiştirmesi.
8. Pelvis veya sakrum kırığı.
9. Gastrointestinal komplikasyonlar (yani ileus veya bağırsak perforasyonu).
10. Kanama.
11. İnsizyonel komplikasyonlar (yani dehisans, hematom).
12. Enfeksiyon (İnsizyonel veya implant bölgesi).
13. Spinal mobilite veya işlev kaybı.
14. Fiksasyon implantının gevşemesi veya kırılması.
15. Fiksasyon cihazı ve/veya aletlerin malfonksiyonu.
16. Fiksasyon cihazının malpozisyonu.
17. Fiksasyon implantının yer değiştirmesi.
18. Parestezilerden kas felçi, rektum veya mesane sfinkteri kontrol kaybı ve radikülopatilere kadar
gidebilecek nörolojik hasar/defisit.
19. Organ, bağ dokusu veya sinir hasarı.
20. Osteoartrit.
21. Cihaz varlığı nedeniyle ağrı, rahatsızlık veya anormal hisler.
22. Uzun süreli bel ağrısı.
23. Üreme sistemi bozukluğu.
24. Vidanın çıkması veya kırılması sonucunda yerel ağrı ve komşu yapılarda perforasyon veya iritasyon
olasılığı.
25. Sepsis.
26. Ürolojik bozukluk (yani enfeksiyon/retansiyon).
27. Vasküler yaralanma.
28. Yara hematomu.
Not:
Bu tahmin edilen advers olaylardan bazılarını düzeltmek için ek cerrahi gerekebilir.
Uyarılar ve Önlemler:
1. SambaScrew cihazı sadece bu cihazın kullanımı konusunda eğitilmiş cerrahlarca kullanılmalıdır.
Laboratuar ve klinik eğitim ile ilgili bilgi ve ayrıca uygun cerrahi tekniğin ayrıntılı bir tanımıyla ek
broşürler Orthofix’ten elde edilebilir. İmplantasyon işlemi talimatı için SambaScrew SI Fixation System
Surgical Manual’a (SambaScrew SI Fiksasyon Sistemi Cerrahi El Kitabı) bakınız.
2. Enfeksiyon implant fiksasyonundan hemen sonra veya dental tedavi(ler), endoskopik inceleme veya
başka herhangi bir küçük cerrahi işlem yüzünden oluşanlar gibi geçici bakteriyemi nedeniyle uzun bir
süre sonra oluşabilir. İmplant fiksasyonu bölgesinde enfeksiyondan kaçınmak için bu tür işlemlerden
önce ve/veya sonra antibiyotik profilaksisi kullanmak uygun olabilir.
MRG Uyumluluk Bilgileri:
SambaScrew SI Fiksasyon Sistemi Manyetik Rezonans (MR) ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından
değerlendirilmemiştir. Bu sistem MR ortamında ısınma veya yer değiştirme için test edilmemiştir.
Temizleme:
İmplantlar temiz ama steril olmayan bir şekilde sağlanır. Bir implant herhangi bir insan dokusu veya vücut
sıvısına temas ettikten sonra tekrar sterilize edilmemeli ve kullanılmamalıdır. Lütfen tüm kontamine i
mplantları atın.
Tüm aletler her kullanımdan sonra aşağıda liste halinde verilen manuel veya otomatik temizlik işlemi
kullanılarak iyice temizlenmelidir.
Kullanım Noktasında:
Mümkün olduğunda kan, kalıntı veya vücut sıvılarının aletler üzerinde kurumasına izin vermeyin. En iyi sonuçlar
ve cerrahi aletin ömrünü uzatmak açısından kullanımdan hemen sonra işleme sokun.
Temizlik, onaylanmış hastane yöntemlerine uygun olarak ya da aşağıda açıklanan onaylanmış temizleme
işlemine uyularak yapılabilir.
Temizleme İçin Hazırlık:
1. Kullanılmış aletleri nemli tutun ve kan ve/veya vücut sıvılarının aletler üzerinde kurumasına izin
vermeyin.
2. Kaba kontaminanları devamlı akan ılık/soğuk suyla (43 °C altında) temizleyin. Her aleti iyice durulayın.
Salin veya klorlu solüsyonlar kullanmayın.
3. Tüm yüzeyleri ortaya çıkarmak için bileşenleri sökün ve ayrı temizleyin. Montaj ve sökme talimatı için
aşağıdaki kısımlara bakınız.
Sökme Talimatı:
1. Paralel Kılavuz Seti (PN 11-1109-FD7):
Paralel Kılavuz Setinde üç kısım vardır: 1. Kilitleme Somunu, 2. Kayan Blok, ve 3. Paralel Kılavuz Çerçeve.
Paralel Kılavuz Setinin temizlik öncesi şu adımlara uyularak sökülmesi gereklidir.
a. Somunu Kayan Bloktan çevirerek çıkarın.
b. Kayan Bloğu Paralel Kılavuz Çerçevesinden çıkarın.
2. Paketleme Pistonu (11-1109-FD8-1) ve Paketleme Tüpü (11-1109-FD8-2):
İki kısım vardır: 1. Paketleme Pistonu ve 2. Paketleme Tüpü (sadece tek kullanımlık). Paketleme Pistonu ve
Paketleme Tüpünün temizlik öncesi şu adımlara uyularak sökülmesi gereklidir:
a. Pistonu Tüpten çıkarın.
b. Sadece tek kullanımlık olan Tüpü atın. Pistonu atmayın.
3. Değişken Matkap Ucu (PN 11-1109-FD9-1) ve Ayarlanabilir Matkap Yakası (PN 11-1109-FD9-2):
İki kısım vardır: 1. Değişken Matkap Ucu (sadece tek kullanımlık) ve 2. Matkap Yakası. Değişken Matkap Ucu
ve Ayarlanabilir Matkap Yakasının temizlik öncesinde şu adımlara uyularak sökülmesi gereklidir:
a. Matkap Yakasını Değişken Matkap Ucunn şaftından ayırın.
b. Matkap Yakasını çıkarmak için Matkap Ucu Bacağı üzerinden kaydırın.
c. Sadece tek kullanımlık olan Değişken Matkap Ucunu atın. Ayarlanabilir Matkap Yakasını atmayın.
Otomatik Temizleme:
Aletler şu otomatik temizlik süreci adımları kullanılarak temizlenmelidir:
MUAMELE
SÜRE
(DD:SS)
SICAKLIK
TEMİZLİK SOLÜSYONU
Enzimatik
Yıkama
04:00
60 °C
Steris® Prolystica® 2X Konsantre Enzim Ön Batırma
Sıvısı (litre sıvı başına 1.92 ml)
Yıkama
02:00
Ilık Musluk Suyu
Steris® Prolystica® 2X Konsantre Nötr Deterjan
(litre sıvı başına 1,92 ml)
Durulama
02:00
70 °C
Geçersiz
Kurulama
Gerektiği
Şekilde
20 °C – 80 °C
Geçersiz
Not:
Alete zarar verebileceklerinden çamaşır suyu veya formol içeren temizlik solüsyonları kullanmayın.
Ultrasonik temizlik için su seviyesi, temizlik ajanı konsantrasyon seviyeleri ve sıcaklık açısından üreticinin
spesifikasyonunu izleyin.
0086
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
