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El sistema X-MESH Expandable Cage se ofrece en varias
alturas y placas terminales de diferentes formas, tamaños
y ángulos. Los cirujanos tienen la opción de colocar las
placas terminales estándar o en ángulo. Los “dientes”
en las placas terminales ayudan a fijar el dispositivo.
Los cirujanos deben utilizar el tamaño y el ángulo más
adecuados para el defecto que se está tratando.
INDICACIONES
Precaución: las leyes de los Estados Unidos restringen
la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo
prescripción facultativa.
Los sistemas espinales VBR están indicados para uso en la
columna dorsal-lumbar (es decir, T1 a L5) para reemplazar
un cuerpo vertebral afectado, extirpado o cortado a causa
del tratamiento de tumores, a fin de lograr la descompresión
anterior de la médula espinal y los tejidos neurales, así como
para restaurar la altura de un cuerpo vertebral aplastado.
Los sistemas espinales VBR también están indicados para
tratar fracturas en la columna dorsal y lumbar.
Los sistemas espinales VBR se han diseñado para restaurar
la integridad biomecánica de la columna vertebral anterior,
central y posterior, aún en ausencia de fusión por un
período prolongado.
Los sistemas espinales VBR han sido diseñados para
usarse con fijación interna suplementaria de DePuy Spine.
CONTRAINDICACIONES
1. El uso de estos sistemas está contraindicado cuando hay
una infección diseminada activa, una infección localizada en
el lugar indicado para la implantación o cuando el paciente
ha demostrado alergia o sensibilidad a cuerpos extraños
fabricados con cualquiera de los materiales del implante.
2. Una osteoporosis grave puede impedir la fijación correcta
y por consiguiente imposibilitar el uso de éste o cualquier
otro implante ortopédico.
3. Las condiciones que pueden ejercer tensión excesiva
sobre el hueso o los implantes, tales como la obesidad
grave o enfermedades degenerativas, son contraindica-
ciones relativas. La decisión de usar estos dispositivos en
dichas condiciones deberá tomarla el médico, teniendo
en cuenta los riesgos y las ventajas para el paciente.
El uso de estos implantes está relativamente contraindicado
para pacientes cuya actividad, capacidad mental, enfermedad
mental, alcoholismo, toxicomanía, ocupación o estilo de vida
puede interferir con su capacidad de seguir las restricciones
posoperatorias y para quienes puedan someter el implante a
tensiones indebidas durante la consolidación ósea y puedan
tener un mayor riesgo de fracaso del implante.
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES
Y EFECTOS ADVERSOS
CONCERNIENTES A LOS IMPLANTES
DE FIJACIÓN ESPINAL
A continuación se proporcionan las advertencias, las
precauciones y los efectos adversos específicos, los
cuales deben ser entendidos por el cirujano y explicados al
paciente. Estas advertencias no incluyen todos los efectos
adversos que pueden ocurrir con la cirugía en general,
pero son consideraciones importantes específicas para
dispositivos tales como el sistema espinal VBR. Los riesgos
quirúrgicos generales deben ser explicados al paciente
antes de la intervención quirúrgica.
Los implantes del sistema espinal VBR han sido diseñados
para sostener la columna vertebral anterior, central y
posterior mientras se está realizando la fusión. Estos
implantes están diseñados para ser permanentes. Las
siguientes recomendaciones para el retiro de piezas
corresponden a los implantes de fijación interna
suplementaria usados en este procedimiento.
ADVERTENCIAS
1.
ES MUY IMPORTANTE SELECCIONAR EL IMPLANTE
CORRECTO. Seleccionar un dispositivo del tamaño
apropiado aumenta el potencial de obtener un soporte
satisfactorio de la columna anterior. Aunque una
selección apropiada puede ayudar a reducir al mínimo
los riesgos, el tamaño y la forma de los huesos humanos
presentan limitaciones respecto al tamaño, la forma y la
resistencia de los implantes. Los dispositivos de fijación
interna no resisten los mismos niveles de actividad a los
que se someten los huesos sanos y normales. No se
puede esperar que ningún implante soporte
indefinidamente y sin apoyo la carga del peso total.
2.
LOS IMPLANTES SE PUEDEN ROMPER CUANDO SE
SOMETEN A LA MAYOR CARGA ASOCIADA CON UNA
UNIÓN RETARDADA O UNA FALTA DE UNIÓN. Los
dispositivos de fijación interna son dispositivos que
comparten la carga y se utilizan para obtener un
alineamiento hasta que se produzca la consolidación
normal. Si ésta se retrasa, o no se produce, es posible
que con el tiempo el implante se rompa debido a la fatiga
del material. El grado o éxito de la consolidación, las
cargas producidas por el soporte del peso y los niveles
de actividad, entre otras condiciones, determinarán la
duración del implante. Las muescas, los rasguños o el
doblado del implante durante la intervención quirúrgica
también pueden contribuir a un fallo prematuro. Los
pacientes deben ser debidamente informados de los
riesgos de fracaso del implante.
