47 of 112
Diese DEVEX Implantate weisen Zacken bzw. Zähne auf,
wodurch eine Rotation oder Migration vermieden wird. Sie
verfügen zudem über Hohlräume für die Auf nahme des
Knochentransplantatmaterials. Die DEVEX Implantate sind
in verschiedenen Größen erhältlich.
Das X-MESH erweiterbare Cage-System ist in vielen
Höhen und verschiedenen Endplattenformen, größen und
winkeln verfügbar. Die Chirurgen haben die Möglichkeit, die
Standard- oder gewinkelten Endplatten zu platzieren. Die
Zähne der Endplatten erleichtern die Verankerung der Vor
richtung. Die Chirurgen sollten Größen und Winkel wählen,
die sich am besten für den behandelten Defekt eignen.
INDIKATIONEN
ACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in
den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
VBR-Wirblesäulensysteme für die thorako lumbale Wirbel-
säulenregion (T1 bis L5) sind als Ersatz eines erkrankten
Wirbelkörpers, der zur Behandlung von Tumoren
reserziert oder exzidiert wurde, indiziert, um eine vordere
Dekompression des Rückenmarks und des Neuralgewebes
zu erzielen und die Höhe des kollabierten Wirbelkörpers
wiederherzustellen.
VBRWirbelsäulensysteme sind außerdem zur Frakturbe
handlung in der Brust- und Lendenwirbelsäule bestimmt.
VBR-Wirbelsäulensysteme sind für die längerfristige
Wiederher stellung der biomechanischen Integrität der
anterioren, mittleren und posterioren Wirbelsäule konzipiert,
selbst wenn keine Fusion stattfindet.
VBR-Wirbelsäulensysteme sind für die Anwendung mit
zusätzlicher interner DePuy Spine Fixierung bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Die Verwendung dieser Systeme ist unter folgenden
Umständen kontraindiziert: bei aktiver systemischer
Infektion, Infektion an der vorgesehenen Implantat stelle
oder, wenn der Patienten allergisch bzw. empfindlich auf
das Implantatmaterial reagiert.
2. Bei schwerer Osteoporose ist ggf. keine ausreichende
Fixierung möglich, was den Gebrauch dieses oder
anderer orthopädischer Implantate ausschließt.
3. Bedingungen, die den Knochen oder das Implantat
übermäßig belasten würden, wie z. B. ausgeprägte
Obesität oder degenerative Erkrankungen, gelten als
relative Kontraindikationen. Die Entscheidung über die
Verwendung dieser Vorrichtungen obliegt dem
behandelnden Arzt. Hierbei müssen die Risiken und der
Nutzen für den Patienten sorgfältig abgewogen werden.
Die Anwendung dieser Implantate ist relativ kontraindiziert
bei Patienten, deren Aktivitätsgrad, geistige Fähigkeiten,
Geisteskrankheit, Alkoholismus, Drogen missbrauch,
berufliche Tätigkeit oder allgemeine Lebensweise ihre
Fähigkeit zur Einhaltung postopera tiver Einschränkungen
beeinträchtigen würde. Unter derartigen Bedingungen kann
das Implantat bei der Knochenheilung übermäßig belastet
werden, so dass ein höheres Risiko für ein Versagen des
Implantats besteht.
WARNHINWEISE, VORSICHTSMASS-
NAHMEN UND NEBENWIRKUNGEN FÜR
SPINALE FIXIERUNGSIMPLANTATE
Es folgt eine Aufzählung der Warnhinweise, Vorsichtsmaß-
nahmen und Nebenwirkungen, die vom Arzt verstanden
und dem Patienten genauestens erklärt werden müssen.
Diese Warnhinweise umfassen nicht alle bei einem Eingriff
möglichen Nebenwirkungen. Sie sollen lediglich auf wichtige
Faktoren aufmerksam machen, die bei Vorrichtungen
wie dem VBR-Wirbel säulensystem berücksichtigt werden
müssen. Der Patient muss vor der Operation über die
allgemeinen Risiken bei einem chirurgischen Eingriff
aufgeklärt werden.
Die Implantate des VBR-Wirbelsäulensystems sind für
die Abstützung der anterioren, mittleren und posterioren
Wirbelsäulenregion während der Fusion konzipiert und
für den permanenten Einsatz bestimmt. Die folgenden
Empfehlungen zur Entfernung der Befestigungsteile gelten
für die in diesem Verfahren verwendeten zusätzlichen
internen Fixierimplantate.
WARNHINWEISE
1.
DIE KORREKTE WAHL DES PASSENDEN IMPLANTATS
IST VON GRÖSSTER WICHTIGKEIT. Die Chancen für
eine zufrieden stellende Abstützung der anterioren
Wirbelsäule verbessern sich bei richtiger Auswahl der
passenden Implantatgröße. Obwohl die Risiken durch
eine optimale Auswahl gemindert werden können, setzen
Größe und Form der menschlichen Knochen bestimmte
Grenzen für die Größe, Form und Stärke des Implantats.
Interne Fixiervorrichtungen können nicht denselben
Beanspruchungen widerstehen wie normale gesunde
Knochen. Von keinem Implantat kann erwartet werden,
dass es ohne Abstützung auf Dauer einer vollen
Gewichtsbelastung widerstehen kann.
2.
IMPLANTATE KÖNNEN BRECHEN, WENN SIE DURCH
EINE VERSPÄTETE BZW. NICHT ERFOLGTE HEILUNG
ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN. Interne Fixiervorrich-
tungen dienen dazu, einen Teil der Belastung zu tragen
und die Knochen ausrichtung zu stützen, bis die normale
Heilung eintritt. Bei verspäteter oder nicht erfolgter
Heilung kann das Implantat aufgrund von Materialer-
müdung letztendlich brechen. Die Lebenszeit des
Implantats wird auch durch den Grad und Erfolg der
Knochen fusion, die Gewichts belastung, den Aktivitätsgrad
