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Il sistema X-MESH Expandable Cage è disponibile in
molti spessori e con placche terminali di diverse forme,
dimensioni e angoli. Il chirurgo può scegliere se posizionare
le placche terminali angolate o quelle standard. Il “dente”
presente sulle placche terminali serve da ausilio per
l’ancoraggio del dispositivo. Il chirurgo deve utilizzare la
dimensione e l’angolo più idonei al difetto da trattare.
INDICAZIONI
Attenzione: la legislazione federale americana consente la
vendita di questo dispositivo solo dietro richiesta medica.
I sistemi spinali VBR sono indicati per l’uso nel tratto
toraco-lombare della colonna vertebrale (da T1 a L5) per
la sostituzione di un corpo vertebrale affetto da patologia
che è stato escisso o resecato in seguito al trattamento di
patologie tumorali, al fine di ottenere la decompressione
anteriore del midollo spinale e del tessuto nervoso oltre che
per ripristinare l’altezza di un corpo vertebrale collassato.
I sistemi spinali VBR sono inoltre indicati per il trattamento di
fratture del tratto toracico e lombare della colonna vertebrale.
I sistemi spinali VBR sono progettati per ripristinare
l’integrità biomeccanica della parte anteriore, media e
posteriore della colonna vertebrale anche in assenza di
fusione per periodi prolungati.
I sistemi spinali VBR sono destinati all’uso con un sistema
di fissaggio interno supplementare DePuy Spine.
CONTROINDICAZIONI
1. L’impiego di questi sistemi è controindicato in caso di
infezione sistemica in atto, infezione localizzata al sito
dell’impianto proposto, o nel caso in cui il paziente presenti
un’allergia documentata o una sensibilità ai corpi estranei
verso uno qualsiasi dei materiali contenuti nell’impanto.
2. Un’osteoporosi grave può impedire l’adeguata fissazione,
pregiudicando così l’uso di questo o di qualunque altro
impianto ortopedico.
3. Tutte le condizioni che possono sottoporre gli impianti e
l’osso ad eccessive sollecitazioni, quali obesità grave o
patologie degenerative, rappresentano delle controindi-
cazioni relative. La decisione inerente l’uso di questi
dispositivi in tali condizioni è di pertinenza del medico, che
deve tenere conto dei rischi e dei vantaggi per il paziente.
L’impiego di questi impianti è relativamente controindicato
in caso di pazienti che, in base all’attività, allo stile di vita,
all’occupazione, alla facoltà mentale, o che a causa di con-
dizioni quali patologia mentale, alcolismo, abuso di droga,
potrebbero non aderire alle restrizioni post-operatorie,
sottoponendo l’impianto a sollecitazioni eccessive durante
la guarigione ossea ed esponendolo ad un maggiore
rischio di rottura.
AVVERTENZE, PRECAUZIONI E POSSI-
BILI EFFETTI COLLATERALI RELATIVI
A IMPIANTI DI FISSAZIONE SPINALE
Qui di seguito si riportano le avvertenze, le precauzioni e gli
effetti collaterali che il chirurgo deve conoscere e spiegare
al paziente. Tali avvertenze non indicano gli effetti collaterali
associati a tutti gli interventi chirurgici; si tratta di
considerazioni importanti specifiche per dispositivi quali il
sistema spinale VBR. Prima dell’intervento, il paziente deve
essere informato dei rischi generali correlati a un intervento
chirurgico.
Gli impianti per il sistema spinale VBR hanno lo scopo
di supportare la parte anteriore, media e posteriore della
colonna vertebrale mentre ha luogo la fusione. Questi
impianti sono progettati per essere permanenti. Le seguenti
raccomandazioni riguardo la rimozione delle parti metalliche
si applicano agli impianti di fissaggio interno supplementare
usati in questa procedura.
AVVERTENZE
1.
ESTREMA IMPORTANZA DELLA SCELTA DI UN
IMPIANTO. Il potenziale di una corretto supporto del
tratto anteriore della colonna vertebrale è aumentato
dalla scelta della giusta misura del dispositivo. Anche se
una scelta adeguata può ridurre al minimo i rischi, le
dimensioni e la forma delle ossa umane possono
costituire un limite per le dimensioni, la forma e la forza
degli impianti. I dispositivi per la fissazione interna non
possono sostenere livelli di attività analoghi a quelli
supportati da un normale osso sano. Nessun impianto è
in grado di resistere all’infinito allo sforzo di reggere
totalmente il peso.
2.
GLI IMPIANTI POSSONO ROMPERSI SE SOTTOPOSTI
ALL’AUMENTO DI CARICO ASSOCIATO A UNIONE
TARDIVA O DISUNIONE. Gli apparecchi di fissazione
interna sono dispositivi per la condivisione del carico che
permettono di ottenere l’allineamento fino al verificarsi
della normale guarigione. Se la guarigione tarda, o non
avviene affatto, l’impianto può rompersi a causa della
fatica del materiale. Diverse condizioni, tra cui il grado o
il successo dell’unione, i carichi prodotti dalla sopporta-
zione del peso ed i livelli di attività, determinano la durata
dell’impianto. Eventuali tacche, graffi o piegamenti
dell’impianto durante l’intervento chirurgico possono
contribuire ad una rottura prematura. I pazienti devono
essere informati di tutti i rischi relativi alla rottura
dell’impianto.
3.
LA MISCELAZIONE DEI METALLI PUÒ CAUSARE
CORROSIONE. Esistono diversi tipi di danni dovuti a
corrosione e molti di questi si verificano su metalli
impiantati chirurgicamente nell’uomo. Una corrosione
generale o uniforme è presente su tutti i metalli e le
