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Retirer les implants de l’emballage à l’aide d’une technique
aseptique, uniquement après vérification de la taille.
PRÉCAUTION : ne pas utiliser les implants si l’état de
l’emballage et/ou de l’étiquette indique un risque de
compromission de la stérilité.
Les implants fournis par le fabricant ne doivent
pas être
stérilisés de nouveau.
Implants non stériles
Les implants fournis non stériles seront propres. Les
procédures recommandées par les normes ISO 8828 ou
AORN concernant la stérilisation en milieu hospitalier
doivent être suivies pour tous les composants.
RECOMMANDATIONS POUR
STÉRILISATION À LA VAPEUR
Des tests indépendants ont démontré qu’une stérilisation
efficace pouvait être obtenue à l’aide d’un autoclave
étalonné fonctionnant correctement et en utilisant les
paramètres suivants :
Cycle :
Prévide
Température :
132 °C
Durée d’exposition : 6 minutes
Le séchage après stérilisation de la charge de stérilisation
dans le récipient de stérilisation constitue une pratique
standard en milieu hospitalier. Le document ANSI/AAMI
ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization
and sterility assurance in health care facilities” (Guide
complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de
stérilité dans les établissements de soins de santé) fournit
des directives aux hôpitaux concernant la sélection des
paramètres de séchage appropriés en fonction du cycle de
stérilisation exécuté. Les fabricants d’autoclaves fournissent
aussi généralement des recommandations concernant les
paramètres de séchage de leur équipement spécifique.
Seuls les sachets et poches commercialisés légalement
et autorisés par la FDA (food and drug admin) ou les
conteneurs de stérilisation réutilisables DePuy Synthes
doivent être utilisés par l'utilisateur final pour emballer
les dispositifs stérilisés. Suivre la notice d'utilisation du
fabricant des sachets et poches commercialisés légalement
et autorisés par la FDA ou des conteneurs de stérilisation
réutilisables DePuy Synthes. L'utilisation des conteneurs
de stérilisation réutilisables DePuy Synthes est limitée
uniquement aux États-Unis, et n'est pas approuvée en
dehors des États-Unis.
Inspecter visuellement pour détecter tout dommage ou toute
présence de sang ou de tissu. En présence de sang ou de
tissu sur l’implant, il convient de le nettoyer manuellement
et soigneusement à l’aide d’une brosse à poils doux et d’un
détergent à pH neutre ou de le jeter.
Instructions de nettoyage
•
Bain enzymatique
•
Rinçage
•
Nettoyage ultrasonique (10-20 minutes)
•
Rinçage
•
Nettoyage automatique dans un autolaveur avec couvercle
fermé pour contenir les composants de l’implant
•
Séchage
Éviter les chocs, les éraflures, les courbures ou le contact
de surface avec des matériaux susceptibles d’affecter la
surface ou la configuration de l’implant.
Il convient d’être particulièrement attentif aux rainures,
car des résidus de produits chimiques et d’eau de rinçage
peuvent s’y accumuler.
Les implants précédemment mis en place ne doivent
pas
être réutilisés.
COMPATIBILITÉ AVEC LA
RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
Implants polymères :
Les essais non cliniques ont démontré que les implants des
systèmes VBR en fibre de carbone BENGAL, COUGAR,
LEOPARD et CONCORDE sont compatibles avec la RM
sous conditions. Un patient porteur de l’un de ces dispositifs
peut passer une imagerie par résonance magnétique en
toute sécurité dans un système d’IRM qui répond aux
conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 T et de 3,0 T avec
bobine en quadrature
•
Champ magnétique à gradient spatial de 1 900 gauss/cm
(19,0 T/m) maximum
•
Taux d’absorption spécifique (TAS) moyen maximum pour
le corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, les
implants des systèmes VBR en fibre de carbone BENGAL,
COUGAR, LEOPARD et CONCORDE devraient produire
une hausse de température de 3,6 °C maximum après
15 minutes de balayage en continu.
Dans les essais non cliniques, l’artéfact d’image généré par
ces dispositifs dépasse d’environ 6 mm l’implant lorsque
l’image est prise avec une séquence en écho de gradient et
un système IRM de 3,0 T.
Implants métalliques :
Les essais non cliniques ont démontré que les implants
BENGAL Stackable, OCELOT, DEVEX Mesh et X-MESH
sont compatibles avec la RM sous conditions. Un patient
