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REINIGUNG UND STERILISATION
Die Implantate des/der VBR-Wirbelsäulensystem werden
entweder steril oder unsteril geliefert. Dies ist deutlich auf
dem Etikett der Produkte gekennzeichnet.
Sterile Implantate
Steril gelieferte Implantate sind strahlensterilisiert. Bei diesen
Implantaten ist der Inhalt steril, es sei denn, die Verpackung
wurde beschädigt, geöffnet oder das Verfallsdatum auf
dem Produktetikett ist abgelaufen. Die Unversehrtheit der
Verpackung sollte überprüft werden, um sicherzustellen,
dass die Sterilität des Inhalts nicht beeinträchtigt wurde.
Die Implantate erst dann mit aseptischen Methoden aus
der Verpackung nehmen, nachdem die korrekte Größe
bestimmt wurde.
VORSICHT: Implantate nicht verwenden, wenn der Zustand
der Verpackung und/oder das Etikett schließen lässt, dass
die Geräte möglicherweise nicht steril sind.
Implantate, die vom Hersteller geliefert werden, müssen
nicht erneut sterilisiert werden.
Unsterile Implantate
Nicht steril gelieferte Implantate werden rein geliefert.
Für alle Komponenten sind die in ISO 8828 oder die vom
AORN (US-Verband des OP-Personals) empfohlenen
Sterilisationsverfahren für Krankenhäuser zu beachten.
EMPFEHLUNGEN FÜR DIE
DAMPFSTERILISATION
Bei einem ordnungsgemäß funktionierenden, kalibrierten
Dampfsterilisator haben unabhängige Tests erwiesen, dass
mithilfe der folgenden Parameter eine effektive Sterilisation
erreicht wird:
Zyklus:
Vorvakuum
Temperatur:
132 °C
Aussetzungsdauer: 6 Minuten
Die Sterilisationscharge im Sterilisationsgefäß trocknen zu
lassen, gehört zu den Standardpraktiken in Kranken häusern.
Das Dokument ANSI/AAMI ST79:2006, „Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in
health care facilities“, kann Krankenhäusern bei der Wahl
angemessener Trockenparameter basierend auf dem
jeweils durchgeführten Sterilisationszyklus als Richtschnur
dienen. Hersteller von Sterilisationsgeräten machen in der
Regel auch Empfehlungen für die Trockenparameter ihrer
spezifischen Geräte.
Nur legal vermarktete, von der FDA (amerikanischen
Gesundheitsbehörde) zugelassene Sterilisationsfolien,
-beutel oder wiederverwendbare Sterilisationbehälter von
DePuy Synthes sollten vom Endbenutzer zur Verpackung
terminal sterilisierter Geräte verwendet werden. Die
Gebrauchsanweisung des Herstellers für Sterilisationsfolien,
-beutel oder wiederverwendbare Sterilisationsbehälter oder
von DePuy Synthes wiederverwendbaren Sterilisations-
behältern muss befolgt werden. Die Verwendung
von wiederverwendbaren Sterilisationsbehältern von
DePuy Synthes ist ausschließlich auf die USA beschränkt
und ist außerhalb der USA nicht zugelassen.
Das Implantat visuell einer Sichtprüfung auf Schäden oder
das Vorhandensein von Blut oder Gewebe unterziehen.
Ist auf dem Implantat Blut oder Gewebe zu sehen, muss
es mit einer weichen Bürste und einem Reinigungsmittel
mit neutralem pH-Wert gründlich von Hand gereinigt oder
entsorgt werden.
Reinigungsanweisungen
•
Enzymbad
•
Spülen
•
Ultraschallreinigung (10-20 Minuten)
•
Spülen
•
Automatische Reinigung in einem Wasch-/Desinfekti-
onsapparat bei geschlossenem Deckel zum Schutz der
Implantatkomponenten
•
Trocknen
Zu vermeiden sind Aufschlagen, Zerkratzen, Verbiegen oder
Oberflächenkontakt mit Materialien, die die Implantatoberflä-
che oder Konfiguration beeinträchtigen könnten.
Es ist insbesondere auf Rillen zu achten, in denen sich
Chemikalien und Spülwasser ansammeln können.
Schon einmal implantierte Implantate dürfen nicht
wiederverwendet werden.
MAGNETRESONANZ- (MR)
KOMPATIBILITÄT
Polymerimplantate:
Nicht-klinische Tests haben ergeben, dass die BENGAL,
COUGAR, LEOPARD und CONCORDE Kohlenstofffaser
Komposit VBR System Implanate bedingt MRTtauglich
sind. Ein Patient mit einem dieser Produkte kann bei den
folgenden Bedingungen sicher mit einem MRT-System
gescannt werden:
•
Statisches Magnetfeld von 1,5 T und 3,0 T mit einer
Quadraturspule
•
Maximales räumliches Gradientenfeld von 1.900 Gauß/cm
(19,0 T/m)
•
Maximale vom MRTSystem gemeldete, auf Ganzkörper
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg
(bei Normalbetrieb)
