Johnson & Johnson VBR Spinal System Скачать руководство пользователя страница 29

Страница: 29 / 112

29 of 112

•

Een door het MRI-systeem gemelde over het gehele

lichaam gemiddelde specifieke absorptieratio (SAR) van

maximaal 2 W/kg (normale bedrijfsmodus)

Onder de hierboven gedefinieerde scancondities vertonen

de implantaten BENGAL Stackable, OCELOT, DEVEX Mesh

en X-MESH na 15 minuten continu scannen een geschatte

maximale temperatuurstijging van minder dan 5,0 °C.
In niet-klinisch onderzoek veroorzaakten deze hulpmiddelen

tot op een afstand van ongeveer 47 mm van het implantaat

een beeldartefact, indien gescand met een gradiënt-

echopulssequentie en een MRI-systeem van 3,0 T.
De implantaten Surgical Titanium Mesh zijn niet beoordeeld

op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De hulp-

middelen zijn niet getest op verwarming of migratie in een

MRI-omgeving. Een scan bij een patiënt met dit hulpmiddel

kan mogelijk leiden tot letsel. De risico's verbonden aan

andere passieve implantaten in een MR-omgeving zijn

geëvalueerd en omvatten verhitting, migratie en beeldver-

vormingen bij of in de buurt van de implantaatlocatie.
De chirurg dient niet alleen uitstekend bekend te zijn met

de medische en chirurgische aspecten van chirurgische

implantaten, maar moet zich tevens bewust zijn van de

mechanische en metallurgische beperkingen die gelden

voor metalen chirurgische implantaten.
De onderdelen van het VBR spinaal systeem mogen niet

worden gebruikt in combinatie met onderdelen van spinale

systemen van andere fabrikanten.

BEPERKTE GARANTIE EN

VRIJWARINGSCLAUSULE

PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.

WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE

TEGEN PRODUCTIE- EN MATERIAALFOUTEN VOOR DE

OORSPRONKELIJKE KOPER. ALLE ANDERE GARANTIES,

EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF GARANTIES MET

BETREKKING TOT VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID

VOOR EEN BEPAALD DOEL, WORDEN AFGEWEZEN.
INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN PUBLICATIE/

HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN

RAADPLEGING MEER DAN TWEE JAAR IS VERSTREKEN,

KUNT U VOOR ACTUELE INFORMATIE CONTACT

OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES SPINE, TELEFOON

+1-800-365-6633 OF +1-508-880-8100.

MATERIAAL

MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX

/Ti

ACROFLEX

/titanium

A AI

Aluminium

A/P Al/PL

Aluminium/plastic
B/R Ba/RADEL

Barium/RADEL

Ba/PEEK

Bariumsulfaat (BaSO

PEEK-polymeer

CaP

CALCIUM PHOSPHATE

Calciumfosfaat

CM CoCrMo

Kobalt-chroom-molybdeen

CMTC

CoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

Kobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMo

Kobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM

Schuim

Hydroxyapatiet

NiTi Ni/Ti

Nikkel/titanium

Plastic

S/PL SS/PL

Roestvrij staal/plastic

SRSI

SS/RADEL

/SILICONE

Roestvrij staal/

RADEL

/silicone

SRSN

SS/RADEL

SILICONE/Ti Al Nitride

Roestvrij staal/

RADEL

/silicone/

titanium-aluminiumnitride

SS/RADEL

SILICONE/Ti Nitride

Roestvrij staal/RADEL

silicone/titaniumnitride

SRTA

SS/RADEL

/Ti Al Nitride

Roestvrij staal/RADEL

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al Nitride

Roestvrij staal/

titanium-aluminiumnitride

S/U SS/ULTEM

Roestvrij staal/Ultem

T Ti

Titanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL

Roestvrij staal/RADEL

R/T

POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefinerubber/titanium

T/A Ti/Al

Titanium/aluminium

P/F PL/FOAM

Plastic/schuim

Polyester

PEEK/C

PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITE

Polyetheretherketon/

koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA

Polyetheretherketon

P POLYMER

Polymeer

P/CM PE/CoCrMo

Polyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen

P/C

POLYMER/CARBON

FIBER COMPOSITE

Polymeer/

koolstofvezelcomposiet

Si/NITINOL

Silicone/Nitinol

S SS

Roestvrij staal

S/A SS/Al

Roestvrij staal/aluminium

SBR SS/Ba/RADEL

Roestvrij staal/barium/

RADEL

S/P SS/PHENOLIC

Roestvrij staal/fenol

LOT

PARTIJNUMMER

REF

CATALOGUSNUMMER

QTY

HOEVEELHEID

MAAT

MADE IN

VERVAARDIGD IN

NTI

INSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOM

NEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale

wetgeving in de VS

mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op

voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW

STERILISEREN

Minimum-

temperatuur = T1

Maximum-

temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ

KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT

HOUDEN

VOOR EENMALIG

GEBRUIK

LET OP:

ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT

ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN

ALS VERPAKKING

BESCHADIGD IS

MSR

METER

STERILE

STERIEL

STERILE A

Verwerking van

steriel medisch

apparaat volgens

aseptische techniek

STERILE R

STERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EO

STERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREE

LATEXVRIJ

NON

STERILE

NONSTERILE

NIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-

DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN

DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti/CoCrMo

Titanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti/HA

Titanium/hydroxyapatiet

Ti/UHMWPE/HA

Titanium/polyethyleen met

ultrahoog molecuulgewicht/

hydroxyapatiet

SS/Ti

Roestvrij staal/titanium

SS/Al/SILICONE

Roestvrij staal/

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASS

Roestvrij staal/silicaglas

SS/SILICA GLASS/

PL/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas/

plastic/silicone

SS/SILICA GLASS/

RADEL

/SILICONE

Roestvrij staal/silicaglas/

RADEL

/silicone

SS/SILICA GLASS/

SILICONE

Roestvrij staal/silicaglas/

silicone

S/SI SS/SILICONE

Roestvrij staal/silicone

SS/WC/SILICONE

Roestvrij staal/

wolfraamcarbide/silicone

W/C

Wolfraamcarbide

Содержание VBR Spinal System

Страница 2: ...2 of 112 Directory en Page 3 cz Str 10 da Side 17 nl Pagina 24 fi Sivu 31 fr Page 38 de Seite 46 el Σελίδα 54 hu Oldal 62 it Pagina 69 no Side 76 pl Strona 83 pt Página 90 es Página 97 sv Sida 105 ...

Страница 3: ...ined by the surgeon A titanium alloy screw can be passed through a center hole in the cages and with a nut provide a rigid and compressed assembly CARBON FIBER COMPOSITE VBR SPINAL SYSTEM The carbon fiber composite VBR System consists of four implant systems the BENGAL COUGAR LEOPARD and CONCORDE These implants are made of a polymer carbon fiber composite These radiolucent implants are designed wi...

Страница 4: ...rdware apply to the supplemental internal fixation implants used in this procedure WARNINGS 1 CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT The potential for satis factory anterior column support is increased by the selection of the proper size device While proper selection can help minimize risks the size and shape of human bones present limitations on the size shape and strength of imp...

Страница 5: ...ware of the limitations of the implants The patient should be encouraged to ambulate to tolerance as soon as possible after surgery and instructed to limit and restrict lifting and twisting motions and any type of sports participation until the bone is healed The patient should under stand that implants are not as strong as normal healthy bone and could loosen bend and or break if excessive demand...

Страница 6: ...e are sterilized using radiation For these devices the contents are sterile unless the package is damaged opened or the expiration date on the device label has passed The integrity of the packaging should be checked to ensure that the sterility of the contents is not compromised Remove implants from packaging using aseptic technique only after the correct size has been determined PRECAUTION Do not...

Страница 7: ...n coil Maximum spatial field gradient of 1 900 gauss cm 19 0 T m Maximum MR system reported whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 W kg Normal Operating Mode Under the scan conditions defined above the BENGAL Stackable OCELOT DEVEX Mesh and X MESH implants are expected to produce a maximum temperature rise of less than 5 0 C after 15 minutes of continuous scanning In non clinical te...

Страница 8: ...e Si NITINOL Silicone Nitinol S SS LOT LOT NUMBER REF REF CATALOG NUMBER QTY QUANTITY SZ SIZE MADE IN MADE IN NTI NEURAL TISSUE INSTRUMENT IOM NEUROMONITORING INSTRUMENTS Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician DO NOT RESTERILIZE T2 T1 Lower Limit of temperature T1 Upper Limit of temperature T2 25 C STORE AT ROOM TEMPERATURE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT SINGLE US...

Страница 9: ...lt Chromium Molybdenum P F PL FOAM Plastic Foam PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyether Ether Ketone Carbon Fiber Composite PEEK OPTIMA Polyether Ether Ketone P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethylene Cobalt Chromium Molybdenum P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer Carbon Fiber Composite Si NITINOL Silicone Nitinol S SS Stainless Steel S A SS Al Stainless Steel Aluminum ...

Страница 10: ...těla obratle a doplňkového systému pro interní fixaci Požadované výšky implantátu kterou určí operatér lze dosáhnout složením několika implantátů systému OCELOT Stackable Cage Středním otvorem v klíckách může být protažen šroub ze slitiny titanu který spolu s matkou představuje pevnou a stlačenou sestavu SPINÁLNÍ SYSTÉM NÁHRADY TĚLA OBRATLE S KOMBINOVANÝM UHLÍKOVÝM VLÁKNEM Systém náhrady těla obra...

Страница 11: ...nění preventivní opatření a nežádoucí účinky se kterými by se měl operatér seznámit a vysvětlit je pacientovi Tato upozornění nezahrnují všechny nežádoucí účinky ke kterým může obecně při operaci dojít ale jsou závažným činitelem který je nutné vzít v úvahu při použití takových zařízení jako jsou spinální systémy náhrady těla obratle Pacient by měl být před operací seznámen s obecnými operačními r...

Страница 12: ...uvolnění anebo prasknutí které by mohlo znemožnit nebo ztížit vyjmutí 5 bolest nepohodlí nebo abnormální pocity způsobené přítomností zařízení 6 možné zvýšení rizika infekce a 7 ztráta kosti z důvodu ochrany před zátěží Operatér by měl při rozhodování o vyjmutí implantátu důkladně zvážit rizika a výhody Po vyjmutí implantátu by měla následovat přiměřená pooperační léčba aby nedošlo k další fraktuř...

Страница 13: ...v pacienta a riziko spojené s přítomností zlomeného implantátu Podrobné pokyny pro implantaci a vyjmutí konkrétního implantátu je možné nalézt v dokumentaci Chirurgické techniky která je k dispozici u obchodního zástupce společnosti DePuy Spine nebo u zákaznického servisu společnosti DePuy na čísle 1 800 365 6633 POOPERAČNÍ MOBILIZACE Doporučuje se pooperační vnější znehybnění například dlaha nebo...

Страница 14: ...pecifická míra absorpce SAR uváděná pro systém magnetické rezonance činí 2 W kg normální provozní režim Při výše definovaných podmínkách snímání se předpokládá že implantáty systému náhrady těla obratle s kombinovaným uhlíkovým vláknem BENGAL COUGAR LEOPARD a CONCORDE budou způsobovat v nejhorším případě zvýšení teploty o méně než 3 6 C po 15 minutách nepřetržitého snímání V neklinickém testování ...

Страница 15: ... SS RADEL Ti Al Nitride PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon kompozit z uhlíkových vláken PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylén slitina kobalt chrom molybden LOT ČÍSLO ŠARŽE REF REF KATALOGOVÉ ČÍSLO QTY MNOŽSTVÍ SZ VELIKOST MADE IN VYROBENO V NTI NÁSTROJ NA NERVOVOU TKÁŇ IOM NÁSTROJE PRO NEUROMONITORING Federální zákony USA omezu...

Страница 16: ...u kobalt chrom molybdenová slitina PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon kompozit z uhlíkových vláken PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylén slitina kobalt chrom molybden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Kombinace polymeru s uhlíkovým vláknem Si NITINOL Silikon nitinol S SS Nerezavějící ocel S A SS Al Nerezavějící ocel aluminium ...

Страница 17: ...n møtrik giver det en fast og sammentrukket montering KULFIBER SAMMENSAT VBR SPINAL SYSTEM Det kulfibersammensatte VBR System består af fire implantatsystemer BENGAL COUGAR LEOPARD og CONCORDE Disse implantater er lavet af polymer kulfiber sammensætninger Disse radiolucente implantater er designede med furer eller tænder til at modstå rotation og afvigelse og med hulninger til at acceptere nedlægn...

Страница 18: ...edure ADVARSLER 1 KORREKT VALG AF IMPLANTATET ER MEGET VIGTIGT Muligheden for tilfredstillende støtte af den forreste del af rygsøjlen øges ved at vælge den passende størrelse anordning Mens korrekt valg kan medvirke til at minimere risici kan størrelsen og formen af menneskeknogler udgøre begrænsninger for størrelsen formen og styrken af implantaterne Indre metalfikseringsanordninger kan ikke hol...

Страница 19: ...ed succesfuld knogle heling Patienten skal være klar over implantaternes begrænsninger Patienten bør anbefales at gå omkring for at vænne sig til tolerancen så hurtigt som muligt efter operationen og instrueres til at begrænse løfte og drejebevægelser og enhver type sportsdeltagelse indtil knoglen er helet Patienten bør forstå at implantater ikke er så stærke som en normal rask knogle og at de kan...

Страница 20: ...r Implantater som leveres sterile er steriliseret ved brug af stråling For disse anordninger er indholdet sterilt medmindre pakningen er beskadiget åbnet eller udløbsdatoen på mærkaten er overskredet Det bør kontrolleres at pakningen er hel for at sikre at indholdet ikke er beskadiget Fjern først implantater fra pakningen ved hjælp af antiseptisk teknik når den korrekte størrelse er bestemt FORHOL...

Страница 21: ...l rumlig gradient på 1 900 gauss cm 19 0 T m Maksimal MR systemrapporteret gennemsnitlig specifik absorptionsrate SAR for hele kroppen på 2 W kg normal driftstilstand Under de ovenfor definerede scanningsbetingelser forventes BENGAL Stackable implantater OCELOT implantater DEVEX Mesh implantater og X MESH implantater at producere en maksimal temperaturstigning på under 5 0 C efter 15 minutters kon...

Страница 22: ...S SS LOT PARTINUMMER REF REF KATALOGNUMMER QTY MÆNGDE SZ STØRRELSE MADE IN FREMSTILLET I NTI INSTRUMENT TIL NEURALT VÆV IOM INSTRUMENTER TIL NEUROOVERVÅGNING Amerikansk lov begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge MÅ IKKE RESTERILISERES T2 T1 Nedre temperatur grænse T1 Øvre temperatur grænse T2 25 C OPBEVARES VED STUETEMPERATUR BESKYT MOD SOLLYS ENGANGSBRUG OBS SE BRUGS...

Страница 23: ...tanium Kobolt krom molybdæn P F PL FOAM Plast Skum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon Carbonfiberkomposit PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethylen Koboltkrommolybdæn P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer Kulfiberkomposit Si NITINOL Silikone Nitinol S SS Rustfrit stål S A SS Al Rustfrit stål Aluminium SBR SS Ba RADEL Rustfrit...

Страница 24: ...chamen en een aanvullend systeem voor interne fixatie Een of meer implantaten van het OCELOT Stackable Cage systeem kunnen worden opgestapeld tot de gewenste hoogte te bepalen door de chirurg Een schroef van een titaanlegering wordt door een gat in het midden van de cages gestoken en zorgt in combinatie met de moer voor een rigide en gecomprimeerd geheel VBR SPINAAL SYSTEEM VAN KOOLSTOFVEZELCOMPOS...

Страница 25: ...o op defect van het implantaat geldt WAARSCHUWINGEN VOORZORGS MAATREGELEN EN MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN VOOR IMPLANTATEN VOOR RUGGENWER VELFIXATIE Hieronder volgen specifieke waarschuwingen voorzorgs maatregelen en mogelijke ongewenste voorvallen die door de chirurg begrepen en aan de patiënt uitgelegd dienen te worden Deze waarschuwingen omvatten niet alle ongewenste voorvallen die zich bij ...

Страница 26: ... bijvormen te voorkomen Vormverandering veroorzaakt defecten in de oppervlaktelaag alsmede interne spanning die het centrum kunnen vormen van uiteindelijke fractuur van het implantaat Buigen van schroeven zal het optreden van materiaalmoeheid aanzienlijk versnellen en kan falen veroorzaken 3 VERWIJDEREN VAN AANVULLENDE FIXATIE NA GENEZING Als het aanvullende fixatiemateriaal na het voltooien van z...

Страница 27: ...voor complete instructies voor gebruik van dit systeem Zelfs chirurgen die reeds ervaring hebben op het gebied van spinaalinstrumentatie en vervangingsproce dures voor wervellichamen kunnen nieuwe vaardigheiden nodig hebben die het beste verworven kunnen worden door samenwerking met een ervaren chirurg of via een formele opleiding met laboratoriumtrain ing Gebrek aan ervaring of kennis van deze im...

Страница 28: ...nigd met een zachte borstel en een pH neutraal reinigingsmiddel of worden afgevoerd Reinigingsinstructies Enzymenbad Spoelen Ultrasone reiniging 10 20 minuten Spoelen Geautomatiseerde reiniging in een desinfecterende was machine met gesloten deksel om implantaatcomponenten vast te houden Drogen Vermijd botsen krassen verbuigen en oppervlaktecontact met materialen die het oppervlak of de configurat...

Страница 29: ...WARINGSCLAUSULE PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE TEGEN PRODUCTIE EN MATERIAALFOUTEN VOOR DE OORSPRONKELIJKE KOPER ALLE ANDERE GARANTIES EXPLICIET OF IMPLICIET INCLUSIEF GARANTIES MET BETREKKING TOT VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL WORDEN AFGEWEZEN INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN PUBLICATIE HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DAT...

Страница 30: ...um aluminium P F PL FOAM Plastic schuim PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon koolstofvezelcomposiet PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymeer P CM PE CoCrMo Polyethyleen kobalt chroom molybdeen P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymeer koolstofvezelcomposiet Si NITINOL Silicone Nitinol S SS Roestvrij staal S A SS Al Roestvrij staal aluminium SBR SS Ba RADE...

Страница 31: ...telmän implantti voidaan pinota halutun korkuiseksi kirurgin päätöksen mukaisesti Kehikkojen keskellä olevan reiän läpi asetetaan sitten titaaniseoksesta valmistettu ruuvi ja mutteri jonka avulla kokoonpano kiristetään tukevaksi ja tiiviiksi HIILIKUITUKOMPOSIITISTA VALMISTETTU VBR SELKÄRANKAJÄRJESTELMÄ Hiilikuitukomposiitista valmistettu VBR selkärankajärjestelmä koostuu neljästä implanttijärjeste...

Страница 32: ... koskevat toimenpiteessä käytettäviä ylimääräisiä sisäisiä kiinnitysimplantteja VAROITUKSET 1 ON ERITTÄIN TÄRKEÄÄ VALITA OIKEAN KOKOINEN IMPLANTTI Sopivankokoisen laitteen valitseminen lisää sitä todennäköisyyttä että selkärangan anteriorinen tuki on tyydyttävä Oikein valittu implantti voi minimoida riskejä mutta luiden koko ja muoto asettavat omat rajoituksensa implanttien koolle mallille ja tuke...

Страница 33: ...tärkeimpiä luun onnistuneeseen paranemiseen vaikuttavia tekijöitä Potilaalle on kerrottava implantin rajoituksista Potilasta on rohkaistava liikkumaan sietokykynsä mukaan mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen Häntä on kehotettava rajoittamaan kiertoliikkeitä nostamista ja kaikenlaista urheilua kunnes luu on parantunut Potilaan on ymmärrettävä etteivät implantit ole yhtä vahvoja kuin terve luu ja...

Страница 34: ...ettavat implantit on steriloitu säteilyttämällä Sisältö on steriili edellyttäen että pakkaus ei ole vaurioitunut eikä avattu ja viimeistä käyttöpäivää ei ole ohitettu Sisällön steriiliys varmistetaan tarkastamalla pakkauksen eheys Poista istutteet pakkauksesta aseptisesti vasta kun haluttu koko on määritetty VAROTOIMI Implantteja ei saa käyttää jos pakkauksen tila ja tai merkinnät ilmaisevat mahdo...

Страница 35: ...T kvadratuurikelalla kentän spatiaalinen gradientti on enintään 1 900 G cm 19 0 T m magneettikuvausjärjestelmän suurin raportoitu koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus SAR on 2 W kg tavanomainen toimintatila Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa BENGAL Stackable OCELOT DEVEX Mesh ja X MESH implanttien odotetaan aiheuttavan enimmillään alle 5 0 C n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuva...

Страница 36: ...F REF LUETTELONUMERO QTY MÄÄRÄ SZ KOKO MADE IN VALMISTUSMAA NTI NEURAALIKUDOS INSTRUMENTTI IOM NEUROMONITOROINTI INSTRUMENTIT Yhdysvaltain liitto valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN T2 T1 Lämpötilan alaraja T1 Lämpötilan yläraja T2 25 C SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA KERTAKÄYTTÖINEN HUOMI...

Страница 37: ... F PL FOAM Muovi vaahtomuovi PY Polyesteri PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyeetterieetteriketoni hiilikuitukomposiitti PEEK OPTIMA Polyeetterieetteriketoni P POLYMER Polymeeri P CM PE CoCrMo Polyeteeni kobolttikromimolybdeeni P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymeeri hiilikuitukomposiitti Si NITINOL Silikoni nitinoli S SS Ruostumaton teräs S A SS Al Ruostumaton teräs alumiini SBR SS Ba RA...

Страница 38: ... les attelles pour obtenir avec l ajout d un écrou un ensemble rigide et comprimé Le système OCELOT Stackable Cage se compose d un ou de plusieurs composants de remplacement du corps vertébral superposable et d un système de fixation interne supplémentaire Il est possible de superposer un ou plusieurs implants du système OCELOT Stackable Cage pour obtenir la hauteur voulue ce choix est laissé à la...

Страница 39: ...relativement contre indiquée chez les patients dont l activité la capacité mentale la santé mentale l alcoolisme l abus de drogues la profession ou le mode de vie rendent impossible l observation des restrictions postopératoires et des charges maximales applicables à l implant pendant la guérison des os et dont le risque d échec est par conséquent plus élevé AVERTISSEMENTS PRÉCAUTIONS ET COMPLICAT...

Страница 40: ...tre effectué qu avec l équipe ment approprié Le chirurgien responsable doit éviter toute entaille éraflure ou flexion inversée des implants lors de leur profilage Les altérations produisent des défauts du fini de surface et des contraintes internes qui peuvent finir par entraîner la rupture de l implant Le fait de tordre les vis diminue fortement leur résistance à la fatigue et peut entraîner un é...

Страница 41: ...ns détaillées sur l emploi approprié des systèmes rachidiens VBR destinés aux corporectomies et vertébrec tomies sont à leur disposition Le contenu de ces guides ne permet pas à lui seul de donner des instructions suffisantes sur l emploi de ce système Même s ils ont déjà acquis une expérience approfondie dans le domaine de l instrumentation médicale et des procédures de remplacement de corps vert...

Страница 42: ...isables DePuy Synthes est limitée uniquement aux États Unis et n est pas approuvée en dehors des États Unis Inspecter visuellement pour détecter tout dommage ou toute présence de sang ou de tissu En présence de sang ou de tissu sur l implant il convient de le nettoyer manuellement et soigneusement à l aide d une brosse à poils doux et d un détergent à pH neutre ou de le jeter Instructions de netto...

Страница 43: ...onnement IRM n ont pas été testés L examen IRM d un patient porteur de ce dispositif peut entraîner des blessures sur ce dernier Les risques associés à d autres implants passifs dans un environnement IRM ont été évalués et comportent l échauffement la migration et les artéfacts d image au niveau du site de l implant ou à proximité Le chirurgien doit avoir une parfaite connaissance non seulement de...

Страница 44: ...UANTITÉ SZ DIMENSIONS MADE IN FABRIQUÉ EN NTI INSTRUMENT POUR TISSU NERVEUX IOM INSTRUMENTS DE NEUROMONITORAGE Selon la loi fédérale américaine cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale NE PAS RESTÉRILISER T2 T1 Limite inférieure de température T1 Limite supérieure de température T2 25 C CONSERVER À TEMPÉRATURE AMBIANTE PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL À USAGE UN...

Страница 45: ...OAM Plastique mousse PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Composite polyéther éthercétone fibre de carbone PEEK OPTIMA Polyétheréthercétone P POLYMER Polymère P CM PE CoCrMo Polyéthylène cobalt chrome molybdène P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Matériau composite en fibres de carbone polymère Si NITINOL Silicone nitinol S SS Acier inoxydable S A SS Al Acier inoxydable aluminium SBR SS ...

Страница 46: ... Mitte der Cages gesteckt und mit einer Mutter befestigt um eine starre und komprimierte Verbindung herzustellen Das OCELOT Stackable Cage System besteht aus zwei Komponenten einer oder mehreren stapelbaren Wirbelkör perersatzkomponenten und einem zusätz lichen internen Fixiersystem Die Implantate des OCELOT Stackable Cage Systems können aufeinander gesetzt werden bis die vom Chirurgen gewünschte ...

Страница 47: ...relativ kontraindiziert bei Patienten deren Aktivitätsgrad geistige Fähigkeiten Geisteskrankheit Alkoholismus Drogen missbrauch berufliche Tätigkeit oder allgemeine Lebensweise ihre Fähigkeit zur Einhaltung postopera tiver Einschränkungen beeinträchtigen würde Unter derartigen Bedingungen kann das Implantat bei der Knochenheilung übermäßig belastet werden so dass ein höheres Risiko für ein Versage...

Страница 48: ...nd ersetzt werden B Implantate aus Metall Metallimplantate dürfen nur unter Verwendung geeigneter Instrumente geformt werden Der Chirurg sollte beim Formen vorsichtig vorgehen und Kerben Kratzer oder Verbiegungen der Implantate in die entgegenge setzte Richtung vermeiden Durch eine Veränder ung der Implantate wird deren Oberflächen beschichtung beschädigt und es werden interne Spannungen verursach...

Страница 49: ...Veränderungen oder Instabilität von Seg menten die an die fusionierten Wirbelkörper angrenzen 18 Absinken WICHTIGER HINWEIS FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGEN Ein Wirbelkörperersatzverfahren sollte nur von einem Chirurgen durchgeführt werden der in der praktischen Anwendung dieser Spinal fixierungsmethoden erfahren und vollständig mit der Spinalanatomie und Biomechanik vertraut ist Es stehen Handbüche...

Страница 50: ...Empfehlungen für die Trockenparameter ihrer spezifischen Geräte Nur legal vermarktete von der FDA amerikanischen Gesundheitsbehörde zugelassene Sterilisationsfolien beutel oder wiederverwendbare Sterilisationbehälter von DePuy Synthes sollten vom Endbenutzer zur Verpackung terminal sterilisierter Geräte verwendet werden Die Gebrauchsanweisung des Herstellers für Sterilisationsfolien beutel oder wi...

Страница 51: ...ienten Echo Impulssequenz und einem 3 0 T MRT System abgebildet werden Die chirurgischen Titanium Mesh Implantate wurden nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der MRT Umgebung geprüft Die Geräte wurden nicht auf Erwärmung oder Migration in der MRT Umgebung geprüft da das Scannen eines Patienten der dieses System trägt zu Verletzungen des Patienten führen kann Zu den untersuchten und bekannten...

Страница 52: ... SZ GRÖSSE MADE IN HERGESTELLT IN NTI NEURAL GEWEBEINSTRUMENT IOM NEUROMONITORING INSTRUMENTE Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet NICHT RESTERILISIEREN T2 T1 Temperatur Untergrenze T1 Temperatur Obergrenze T2 25 C BEI ZIMMERTEMPE RATUR LAGERN VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN NUR ZUR EINMALI GEN VERWENDUNG ACHTUNG SIEHE GEBRAUCHS ANWEISUNG PACKUNG EN...

Страница 53: ...ium P F PL FOAM Kunststoff Schaum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon Kohlefaser Verbundstoff PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethylen Kobalt Chrom Molybdän P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer Kohlefaser Verbundstoff Si NITINOL Silikon Nitinol S SS Edelstahl S A SS Al Edelstahl Aluminium SBR SS Ba RADEL Edelstahl Barium RAD...

Страница 54: ...εί από εξαρτήματα διαφόρων μεγεθών Στη συνέχεια εισάγεται μια βίδα από κράμα τιτανίου διαμέσου μιας οπής στους κλωβούς η οποία μαζί με ένα παξιμάδι παρέχει σταθερή και συμπιεσμένη διάταξη Το σύστημα κλωβού OCELOT Stackable αποτελείται από ένα ή περισσότερα εξαρτήματα αντικατάστασης σπονδυλικών σωμάτων κατακόρυφων στηλών και ένα συμπληρωματικό σύστημα εσωτερικής καθήλωσης Ένα ή περισσότερα εμφυτεύμ...

Страница 55: ...ήλωση και να αποκλείει επομένως τη χρήση αυτού ή οποιουδήποτε άλλου ορθοπεδικού εμφυτεύματος 3 Καταστάσεις που πιθανόν επιβάλλουν υπερβολική καταπόνηση στα οστά και στα εμφυτεύματα όπως η υπερβολική παχυσαρκία ή οι εκφυλιστικές ασθένειες αποτελούν σχετικές αντενδείξεις Η απόφαση για τη χρήση αυτών των διατάξεων σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να ληφθεί εφόσον ο ιατρός έχει λάβει υπόψη τους κινδύνους...

Страница 56: ... της συσκευής και την ασφάλεια του ασθενούς Η επαναχρησιμοποίηση των διατάξεων μιας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση η οποία οδηγεί σε λοίμωξη του ασθενούς 2 Ο ΣΩΣΤΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΕΧΕΙ ΜΕΓΑΛΗ ΣΗΜΑΣΙΑ A Σύνθετα εμφυτεύματα Τα εμφυτεύματα πολυμερούς ινών άνθρακα έχουν σχεδιαστεί για να υποστηρίζουν φυσιολογικά φορτία Η υπερβολική ροπή στρέψης όταν εφαρμόζεται σ...

Страница 57: ...στροφική αιμορραγία στην όψιμη μετεγχειρητική περίοδο 8 Διασχίσεις της σκληρής μήνιγγας που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάγκη για περαιτέρω χειρουργική επέμβαση για αποκατάσταση της σκληρής μήνιγγας χρόνια διαρροή ή συρίγγιο του ΕΝΥ και ενδεχομένως μηνιγγίτιδα 9 Θυλακίτιδα 10 Παράλυση 11 Θάνατος 12 Πρόσκρουση ή βλάβη του νωτιαίου μυελο...

Страница 58: ... Μη στείρα εμφυτεύματα Τα εμφυτεύματα που παρέχονται μη στείρα θα παρέχονται καθαρά Για όλα τα εξαρτήματα θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενες πρακτικές του προτύπου ISO 8828 ή της ένωσης AORN για ενδονοσοκομειακή αποστείρωση ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΜΕ ΑΤΜΟ Σε μια βαθμονομημένη συσκευή αποστείρωσης ατμού που λειτουργεί κανονικά ανεξάρτητες δοκιμές έχουν καταδείξει ότι είναι δυνατό να επιτε...

Страница 59: ...έση τιμή ρυθμού ειδικής απορρόφησης για όλο το σώμα SAR αναφερόμενη από σύστημα Μαγνητικής Τομογραφίας 2W kg κανονικός τρόπος λειτουργίας Υπό τις προϋποθέσεις σάρωσης που ορίστηκαν παραπάνω τα εμφυτεύματα BENGAL Stackable OCELOT DEVEX Mesh και X MESH αναμένεται να παράγουν μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 5 0 C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης Σε μη κλινικές δοκιμές η απεικονιστική αλλο...

Страница 60: ... ª À QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ SZ ª MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ NTI ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ IOM ΟΡΓΑΝΑ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ÔÌÔÛ ÔÓ È Î ÓÔÌÔıÂÛ ÙˆÓ ÂÚÈÔÚ ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË ÙË Û ÛÎÂ Ù ÛÂ È ÙÚfi Î Ùfi ÈÓ ÂÓÙÔÏ È ÙÚÔ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ T2 T1 Κατώτατο όριο θερμοκρασίασ T1 Ανώτατο όριο θερμοκρασίασ T2 25 C ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ ªπ Ãƒ ΠΡΟΣΟΧΗ ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Η...

Страница 61: ...ÓÈÔ PY ÔÏ ÂÛÙ Ú PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Πολυαιθεροαιθεροκετόνη Σύνθετο ινών άνθρακα PEEK OPTIMA Πολυαιθερική αιθερική κετόνη P POLYMER ÔÏ ÌÂÚ P CM PE CoCrMo ÔÏ Èı Ï ÓÈÔ Ô ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ ÓÈÔ P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE ÔÏ ÌÂÚ ÓıÂÙÔ ÏÈÎfi ÓıÚ ÎÔÓ Ì ÙÔ Si NITINOL Σιλικόνη Νιτινόλη S SS Ανοξείδωτο ατσάλι S A SS Al ÓÔÍÂ ˆÙÔ Ï ÏÔ Ì ÓÈÔ SBR SS Ba RADEL ÓÔÍÂ ˆÙÔ Ï µ ÚÈÔ RADEL S P SS PHE...

Страница 62: ...helyezhető egymás fölött a kívánt magasságig a sebész megítélése szerint A kosarak közepén található lyukakon keresztül titánötvözetből készült anyacsavarral lezárt csavar vezethető át amely a szerkezetet merevvé és összefogottá teszi SZÉNSZÁLAS VBR RENDSZER A szénszálas VBR rendszerek a következő négyféle implantátumból állnak BENGAL COUGAR LEOPARD és CONCORDE Ezek az implantátumok polimer szénsz...

Страница 63: ... előtt a beteggel ismertetni kell a műtét általános kockázatait A VBR rendszer implantátumai a gerinc elülső középső és hátsó részének támasztására szolgálnak a csontos fúzió bekövetkeztéig Az implantátumok tartós bennmaradásra vannak tervezve Az eszközök eltávolítására vonatkozó alábbi javaslatok a beavatkozás során alkalmazott kiegészítő belső rögzítőrendszerekre vonatkoznak FIGYELMEZTETÉSEK 1 R...

Страница 64: ... A fertőzés nagyobb kockázata 7 Csontvesztés a készülék által átvett terhelés miatt A sebésznek az implantátum eltávolításáról meghozott döntése során gondosan mérlegelnie kell annak kockázatát és hasznát Az implantátum eltávolítása után megfelelő posztoperatív gondozás szükséges az ismételt törés elkerülése érdekében Ha beteg például idős és keveset mozog a sebész dönthet az implantátum helyben h...

Страница 65: ...zatoknak a figyelembevételével Az egyes implantátumok behelyezésére és eltávolítására vonatkozó tájékoztatás a Műtéttechnikai útmutatóban található amely megrendelhető a DePuy Spine értékesítési képviselőjétől vagy a DePuy Spine ügyfélszolgálatától a 1 800 365 6633 telefonszámon POSZTOPERATÍV MOBILIZÁCIÓ Javasolt a posztoperatív külső rögzítés például fűzővel vagy gipszkötéssel a sebész döntésétől...

Страница 66: ...szközökkel rendelkező betegek biztonságosan vizsgálhatók olyan MR berendezéssel amely eleget tesz a következő feltételeknek 1 5 T és 3 0 T erősségű statikus mágneses mező kvadratúra hajtású tekerccsel legfeljebb 1900 gauss cm 19 0 T m erősségű térbeli mágnesesmező gradiens az MR berendezés által mért teljes testre átlagolt specifikus elnyelési arány SAR normál üzemmódban végzett vizsgálatnál legfe...

Страница 67: ...RADEL Ba PEEK S PL SS PL Rozsdamentes acél műanyag SRSI SS RADEL SILICONE Rozsdamentes acél RADEL szilikon SRSN SS RADEL SILICONE Ti Al Nitride Rozsdamentes acél RADEL szilikon titán alumínium nitrid P F PL FOAM Műanyag hab PY Poliészter PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poliéter éter keton szénszálas összetett anyag PEEK OPTIMA LOT GYÁRTÁSI SZÁM REF REF KATALÓGUSSZÁM QTY MENNYISÉG SZ MÉRET MADE ...

Страница 68: ...liészter PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poliéter éter keton szénszálas összetett anyag PEEK OPTIMA Poliéter éter keton P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietilén kobalt króm molibdén P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polimer szénszálas vegyület Si NITINOL Szilikon nitinol S SS Rozsdamentes acél S A SS Al Rozsdamentes acél alumínium SBR SS Ba RADEL Rozsdamentes acél bárium RADEL S P SS PHENOL...

Страница 69: ...sovrapponibili per la sostituzione del corpo vertebrale e da un sistema di fissaggio interno supplemen tare Uno o più impianti del sistema OCELOT Stackable Cage possono essere sovrapposti fino a raggiungere l altezza desiderata dal chirurgo Una vite in lega di titanio viene fatta passare attraverso un foro centrale presente nelle gabbie e con l ausilio di un dado è in grado di garantire un gruppo ...

Страница 70: ...endo l impianto a sollecitazioni eccessive durante la guarigione ossea ed esponendolo ad un maggiore rischio di rottura AVVERTENZE PRECAUZIONI E POSSI BILI EFFETTI COLLATERALI RELATIVI A IMPIANTI DI FISSAZIONE SPINALE Qui di seguito si riportano le avvertenze le precauzioni e gli effetti collaterali che il chirurgo deve conoscere e spiegare al paziente Tali avvertenze non indicano gli effetti coll...

Страница 71: ...sce in modo significativo la loro durata a fatica e può causarne la rottura 3 RIMOZIONE DELLA FISSAZIONE SUPPLEMENTARE DOPO LA GUARIGIONE Se la fissazione supplementare non viene rimossa al termine dell uso previsto possono verificarsi le seguenti complicanze 1 Corrosione con reazione localizzata del tessuto o dolore 2 Spostamento dell impianto con conseguente lesione 3 Rischio di ulteriori lesion...

Страница 72: ... esperienza di strumentazione spinale e delle procedure di sostituzione del corpo vertebrale potrebbero necessitare di nuove competenze da acquisire lavorando a fianco di un chirurgo esperto o tramite la frequentazione di un corso d istruzione formale che comprenda un tirocinio in laboratorio La mancanza di esperienza o di abilità con questi impianti può portare a complicazioni A causa dei limiti ...

Страница 73: ...ino morbido ed un detergente a pH neutro oppure gettarlo Istruzioni per la pulizia Immersione in soluzione enzimatica Risciacquo Pulizia a ultrasuoni 10 20 minuti Risciacquo Pulizia automatizzata in un sistema di lavaggio e disinfezione con coperchio per il contenimento dei componenti dell impianto Asciugatura Evitare urti graffi piegamenti o contatto con qualunque materiale che possa alterare la ...

Страница 74: ...RANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀ I PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC SONO VENDUTI ALL ACQUIRENTE ORIGINALE CON GARANZIA LIMITATA CONTRO I DIFETTI DI PRODUZIONE E DEI MATERIALI QUALSIASI ALTRA GARANZIA IMPLICITA O ESPLICITA COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIA BILITÀ O DI IDONEITÀ È CON LA PRESENTE DISCONOSCIUTA SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI TRA LA DATA DI PUBBLICAZION...

Страница 75: ...o P F PL FOAM Plastica gomma spugnosa PY Poliestere PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polietereterchetone Composto di fibra di carbonio PEEK OPTIMA Polietereterchetone P POLYMER Polimero P CM PE CoCrMo Polietilene cobalto cromo molibdeno P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Composto di polimero fibra di carbonio Si NITINOL Silicone nitinol S SS Acciaio inox S A SS Al Acciaio inox alluminio SBR SS B...

Страница 76: ...n titanlegeringsskrue gjennom det midtre hullet i kassene og en mutter kan du få en stiv og komprimert anordning VBR RYGGSØYLESYSTEM MED KARBONFIBERKOMPOSITT VBR systemet med karbonfiberkompositt består av fire implantasjonssystemer BENGAL COUGAR LEOPARD og CONCORDE Disse implantatene er laget av en polymer karbonfiberkompositt Implantatene er røntgengjennomtrenge lige og har ribber eller tenner s...

Страница 77: ...lerende indre fikseringsimplantater som brukes ved dette inngrepet ADVARSLER 1 RIKTIG VALG AV IMPLANTAT ER AV STØRSTE VIKTIGHET Valg av riktig størrelse på enheten øker muligheten til å oppnå tilfredsstillende anterior ryggsøylestøtte Mens riktig valg kan redusere risikoene til et minimum setter imidlertid størrelsen og formen på pasientens benstruktur begrensninger for implantatenes størrelse for...

Страница 78: ...ng av bensubstansen Pasienten må bli gjort oppmerksom på begrensningene til implanta tet Pasienten bør bli oppmun tret til å bevege seg inntil toleransegrensen så snart som mulig etter inngrepet og bes om å begrense og innskrenke løfte og vridnings bevegelser og all fysisk aktivitet inntil benet er tilhelet Pasienten må forstå at implantater ikke er så sterke som normal frisk bensub stans og kan l...

Страница 79: ...usterile Dette vil være klart merket på produktetiketten Sterile implantater Implantatene som leveres sterile er sterilisert ved bruk av stråling Innholdet er sterilt for disse enhetene med mindre pakningen er skadet åpnet eller holdbarhetsdatoen på enhetens etikett har utløpt Kontroller at emballasjen er uskadet for å garantere at innholdet fortsatt er sterilt Fastsett hvilken implantatstørrelse ...

Страница 80: ...tfelt på 1 5 T og 3 0 T med kvadraturspole Maksimal romlig magnetfeltgradient på 1900 gauss cm 19 0 T m Maksimal MR systemrapportert helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR på 2 W kg normal driftsmodus Under skanneforholdene definert ovenfor forventes BENGAL Stackable OCELOT DEVEX Mesh og X MESH implantater å gi en maksimal temperaturøkning på under 5 0 C etter 15 minutter kontinue...

Страница 81: ...UMMER QTY ANTALL SZ STØRRELSE MADE IN PRODUSERT I NTI NERVEVEVS INSTRUMENT IOM INSTRUMENTER TIL NEVROLOGISK OVERVÅKING I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun selges av lege eller på bestilling fra lege SKAL IKKE RESTERILISERES T2 T1 Nedre temperatur grense T1 Øvre temperatur grense T2 25 C OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS ENGANGSBRUK OBS SE I BRUKSANVISNINGEN PAK...

Страница 82: ...nium P F PL FOAM Plast skum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetereterketon karbonfiberkompositt PEEK OPTIMA Polyetereterketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylen kobolt krom molybden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer karbonfiberkompositt Si NITINOL Silisium nitinol S SS Rustfritt stål S A SS Al Rustfritt stål aluminium SBR SS Ba RADEL Rustfritt stål barium RADEL...

Страница 83: ... systemu usztywniającego W celu osiągnięcia żądanej wysokości zgodnej z zaleceniami chirurga można złożyć jeden lub kilka implantów systemu OCELOT Stackable Cage Śrubę ze stopu tytanowego można wpuścić przez centralny otwór w klatkach tak aby razem z nakrętką zapewniała sztywny montaż SYSTEM KRĘGOWY VBR Z WŁÓKNA WĘGLOWEGO System VBR z materiału kompozytowego opartego na włóknie węglowym składa się...

Страница 84: ...I USZTYWNIAJĄCYMI KRĘGOSŁUP Poniżej opisane są szczególne ostrzeżenia środki ostrożności i skutki uboczne które powinny być zrozumiane przez chirurga i wyjaśnione pacjentowi Te ostrzeżenia nie obejmują ogólnych skutków ubocznych które mogą się pojawić w czasie operacji ale odnoszą się do ważnych problemów związanych z urządzeniami takimi jak system VBR Ogólne niebezpieczeństwo związane z operacją ...

Страница 85: ...tność implantu i może powodować jego uszkodzenie 3 WYJĘCIE IMPLANTU PO ZROŚNIĘCIU SIĘ KOŚCI Jeśli dodatkowe usztywnienie nie zostanie wyjęte po zakończe niu przewidzianego okresu eksploatacji mogą wystąpić następujące komplikacje 1 korozja z miejscowym odczynem tkankowym lub bólem 2 przemieszczanie się implantu powodujące rany 3 ryzyko dodatkowego uszkodzenia w wyniku pooperacyjnego urazu 4 zgięci...

Страница 86: ...nie trzonu kręgu a najlepiej można się ich nauczyć pracując z doświad czonym chirurgiem lub w czasie oficjalnych szkoleń laboratoryjnych Brak doświadczenia i wiedzy specjalistycznej o tych implantach może powodować komplikacje Z przyczyn natury anatomicznej oraz ze względu na ograniczenia nowoczesnych materiałów chirurgicznych skuteczność metalowych implantów jest ograniczona w czasie Przeznaczeni...

Страница 87: ...yszczenie w myjce dezynfekującej z pokrywą pozwalającej na pomieszczenie elementów implantu Suszenie Należy unikać uderzania zarysowywania i wyginania jak również kontaktu powierzchni z jakimikolwiek materiałami które mogą mieć niekorzystny wpływ na powierzchnię lub konfigurację implantu Szczególną uwagę należy zwrócić na szczeliny w których mogą zbierać się zarówno substancje chemiczne jak i woda...

Страница 88: ...OTYCZĄCĄ WAD PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH WYKLUCZA SIĘ NINIEJSZYM WYSTĘPOWANIE JAKICHKOLWIEK INNYCH GWARANCJI WYRAŹNYCH I DOROZUMIANYCH W TYM DOTYCZĄCYCH POKUPNOŚCI I PRZYDATNOŚCI JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA REDAKCJI NINIEJSZEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM TELEFONU 1 800 365 66...

Страница 89: ...den P F PL FOAM Tworzywo sztuczne Pianka PY Poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieteroeteroketon Włókno węglowe PEEK OPTIMA Polieteroeteroketon P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietylen Kobalt chrom molibden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polimer Włókno węglowe Si NITINOL Silikon Nitinol S SS Stal nierdzewna S A SS Al Stal nierdzewna Aluminium SBR SS Ba RADEL Stal nierdzewna Bar ...

Страница 90: ...tema de fixação interna suplementar Um ou mais implantes do sistema de gaiola empilhável OCELOT podem ser empilhados até à altura desejada conforme determinado pelo cirurgião Um parafuso de liga de titânio pode ser passado através de um orifício central nas gaiolas e juntamente com uma porca forma uma unidade rígida e comprimida SISTEMA ESPINAL VBR DE COMPOSTO DE FIBRA DE CARBONO O sistema VBR de ...

Страница 91: ...VERTEBRAL Seguem se advertências precauções e efeitos adversos específicos que deverão ser compreendidos pelo cirurgião e explicados ao paciente Estas advertências não incluem todos os efeitos adversos que poderão ocorrer numa cirurgia de um modo geral mas são considerações importantes especialmente para os dispositivos como os sistemas espinais VBR Antes da cirurgia deverão explicar se os riscos ...

Страница 92: ...REMOÇÃO DA FIXAÇÃO SUPLEMENTAR APÓS A CICATRIZAÇÃO Se a fixação suplementar não for removida após a conclusão da sua utilização prevista podem ocorrer algumas das seguintes complicações 1 Corrosão com reacção tecidular localizada ou dor 2 Migração da posição do implante provocando lesão 3 Risco de lesão adicional decorrente de traumatismo pós operatório 4 Dobragem afrouxa mento e ou fractura que p...

Страница 93: ...sárias novas com petências técnicas cuja aprendizagem é mais eficaz se se trabalhar com um cirurgião com experiência ou se se frequentar um curso de instrução formal com formação de laboratório A falta de experiência ou de perícia com estes implantes pode resultar em complicações Em virtude das limitações impostas por considerações anatómicas e pelos materiais cirúrgicos modernos não é possível fa...

Страница 94: ...Enxagúe Limpe com ultra sons durante 10 a 20 minutos Enxagúe Proceda à limpeza automática numa máquina de desinfecção e lavagem com tampa para colocar os componentes do implante Seque Evite os impactos riscos ou dobragem ou o contacto da superfície com quaisquer materiais que possam afectar a superfície ou configuração do implante Deve prestar especial atenção às ranhuras uma vez que pode existir ...

Страница 95: ...CTS INC SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA AO COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE FABRICO E MATERIAIS QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU APTIDÃO SÃO DESTA FORMA EXONERADAS DE RESPONSABILIDADE SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA...

Страница 96: ...lástico Espuma PY Poliéster PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poliéter éter cetona Composto de Fibra de Carbono PEEK OPTIMA Poliéter éter cetona P POLYMER Polímero P CM PE CoCrMo Polietileno Cobalto Crómio Molibdeno P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Composto de fibra de carbono Polímero Si NITINOL Silicone Nitinol S SS Aço inoxidável S A SS Al Aço inoxidável Alumínio SBR SS Ba RADEL Aço inoxidáv...

Страница 97: ...sistema OCELOT Stackable Cage consta de uno o más componentes apilables de reemplazo del cuerpo vertebral y un sistema de fijación interna suplementaria Se pueden apilar hasta la altura deseada uno o más implantes del sistema OCELOT Stackable Cage a criterio del cirujano Se puede pasar un tornillo de aleación de titanio a través de un orificio central en las jaulas y con una tuerca formar un conju...

Страница 98: ...orias y para quienes puedan someter el implante a tensiones indebidas durante la consolidación ósea y puedan tener un mayor riesgo de fracaso del implante ADVERTENCIAS PRECAUCIONES Y EFECTOS ADVERSOS CONCERNIENTES A LOS IMPLANTES DE FIJACIÓN ESPINAL A continuación se proporcionan las advertencias las precauciones y los efectos adversos específicos los cuales deben ser entendidos por el cirujano y ...

Страница 99: ... Las alteraciones producirán defectos en el acabado de la superficie y tensiones internas que pueden convertirse en el punto céntrico de una rotura eventual del implante El doblar los tornillos disminuirá considerablemente la capacidad de resistir la fatiga y puede causar el fracaso del implante 3 RETIRO DEL SISTEMA DE FIJACIÓN INTERNA SUPLE MENTARIA DESPUÉS DE LA CURACIÓN Si el sistema de fijació...

Страница 100: ...para casos de corporec tomías y vertebrectomías Estos manuales por sí solos no proporcio nan la suficiente instrucción para el uso de este sistema Aún en el caso de cirujanos que ya tienen experiencia con instrumentación espinal y procedimientos de reemplazo de cuerpos vertebrales es posible que se requieran nuevas técnicas que se aprenden de manera óptima trabajando con un cirujano con experienci...

Страница 101: ...e ese país Inspeccione visualmente el implante para detectar daños o la presencia de sangre o tejido En caso de observar sangre o tejido en el implante debe limpiarse manualmente a fondo con un cepillo blando y un detergente de pH neutro o desecharse Instrucciones de limpieza Remojo en detergente enzimático Aclarado Limpieza ultrasónica 10 a 20 minutos Aclarado Limpieza automática en una lavadora ...

Страница 102: ...ni la compatibilidad en un entorno de resonancia magnética RM No se han evaluado el calentamiento ni el desplazamiento de estos productos en un entorno de resonancia magnética RM Escanear a pacientes que tengan este producto puede resultar en lesiones al paciente Se evaluaron los riesgos asociados con otros implantes pasivos en un entorno de RM y se reconocen calentamiento desplazamiento y artefac...

Страница 103: ...REF NÚMERO DE CATÁLOGO QTY CANTIDAD SZ TAMAÑO MADE IN FABRICADO EN NTI INSTRUMENTO PARA TEJIDO NEURAL IOM INSTRUMENTOS DE NEUROMONITO RIZACIÓN La ley federal de los EE UU solo autoriza la venta de este dis positivo a un médico o bajo receta médica NO REESTERILIZAR T2 T1 Límite de temperatura inferior T1 Límite de temperatura superior T2 25 C ALMACENAR A TEM PERATURA AMBIENTE MANTENER ALEJADO DE LA...

Страница 104: ...mo Molibdeno PY Poliéster PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Compuesto de poliéter éter cetona fibra de carbono PEEK OPTIMA Poliéter éter cetona P POLYMER Polímero P CM PE CoCrMo Polietileno Cobalto cromo molibdeno P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polímero Compuesto de fibra de carbono Si NITINOL Silicona Nitinol S SS Acero inoxidable S A SS Al Acero inoxidable Aluminio SBR SS Ba RADEL Acero ino...

Страница 105: ...pektive cage och tillsammans med en mutter ge en stabil och sammanpressad ihopsättning VBR SPINALSYSTEM AV KOLFIBERKOMPOSIT VBR systemet av kolfiberkomposit består av fyra implantat system BENGAL COUGAR LEOPARD och CONCORDE Dessa implantat är tillverkade av en polymer kolfiberkomposit Dessa radiolucenta implantat är utformade med kanter eller tänder för att motverka rotation och vandring samt med ...

Страница 106: ... under detta ingrepp VARNINGAR 1 DET ÄR EXTREMT VIKTIGT ATT RÄTT IMPLANTAT VÄLJS Chanserna för tillfredsställande stöd för ryggradens främre del ökar om komponenten är av korrekt storlek Även om ett korrekt val kan bidra till att reducera riskerna så begränsas storleken formen och styrkan hos implantaten av storleken och formen på patientens ben Interna fixationsanordningar tål inte lika stora påf...

Страница 107: ...ska uppmuntras till att börja röra på sig och belasta så snart som möjligt efter opera tionen samt instrueras att begränsa och inskränka lyft och vridrörelser samt alla typer av sportut övning Patienten måste vara införstådd med att ett implantat inte är lika starkt som normal frisk benvävnad och att det kan lossna krökas och eller brytas av om det utsätts för alltför stora påfrestningar i synnerh...

Страница 108: ...t som tillhandahålls sterila har steriliserats med strålning För dessa enheter är innehållet i förpackningen sterilt om förpackningen är oskadad oöppnad och om utgångsdatumet på förpackningens etikett inte har passerats Kontrollera förpackningens integritet för att säkerställa att innehållets sterilitet inte har påverkats Ta ut implantaten ur förpackningen med aseptisk teknik när beslut om rätt st...

Страница 109: ...agnetfält på 1 5 T och 3 T med kvadraturdriven spole Maximal spatial fältgradient på 1 900 gauss cm 19 T m Maximal MR systemrapporterad genomsnittlig specifik absorptionsnivå SAR för hela kroppen på 2 W kg normalt driftläge Under de villkor för skanning som anges ovan förväntas implantaten BENGAL Stackable OCELOT DEVEX Mesh och X MESH skapa en maximal temperaturökning på mindre än 5 0 C efter 15 m...

Страница 110: ...T PARTINUMMER REF REF KATALOGNUMMER QTY ANTAL SZ STORLEK MADE IN TILLVERKAD I NTI NERVVÄVNADS INSTRUMENT IOM INSTRUMENT FÖR NEUROMONITORERING Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas till eller på order av läkare FÅR EJ OMSTERILISERAS T2 T1 Lägsta temperatur T1 Högsta temperatur T2 25 C FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR SKYDDAS FRÅN SOLLJUS FÖR ENGÅNGSBRUK OBS SE BRUKSANVIS...

Страница 111: ... molybden P F PL FOAM Plast skumplast PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketone kolfiberkomposit PEEK OPTIMA Polyeter eterketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylen kobolt krom molybden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer kolfiberkomposit Si NITINOL Silikon Nitinol S SS Rostfritt stål S A SS Al Rostfritt stål aluminium SBR SS Ba RADEL Rostfritt stål barium ...

Страница 112: ...υαστή ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét Per conoscere il fabbricante legale fare riferimento all etichetta del prodotto Aktuell produsent er angitt på produktetiketten Informacja o uznanym producencie znajduje się na etykiecie produktu Para ficar a conhecer o fabricante autorizado consulte o rótulo do produto Para encontrar un fabricante re...

Результаты поиска

Содержание VBR Spinal System

Отзывы:

Похожие инструкции для VBR Spinal System

Бренды по названию

Популярные бренды

Johnson & Johnson VBR Spinal System, Руководство пользователя

Результаты поиска

Содержание VBR Spinal System

Отзывы:

Похожие инструкции для VBR Spinal System

Бренды по названию

Популярные бренды