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2. Sensibilité aux composants de l’implant ou réaction
allergique à un corps étranger.
3. Infection précoce ou tardive.
4. Diminution de densité osseuse par l’effet bouclier
anti-contrainte.
5. Douleur, inconfort ou sensations anormales par suite de
la présence du dispositif.
6. Dommage nerveux dû à un traumatisme chirurgical ou
à la présence du dispositif. Difficultés neurologiques
incluant dysfonctionnement des intestins et/ou de la
vessie, impuissance, éjaculation rétrograde, douleur
radiculaire, attachement des tissus cicatriciels aux nerfs,
faiblesse musculaire et paresthésie.
7. Des troubles vasculaires peuvent causer une hémorragie
catastrophique ou fatale. Des implants mal positionnés
à proximité d’artères ou de veines importantes
peuvent éroder celles-ci et provoquer une hémorragie
catastrophique à la fin de la période postopératoire.
8. Des déchirements de la dure-mère subis lors de
l’opération peuvent nécessiter une reprise chirurgicale
pour réparer la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR
ou une fistule chroniques et une méningite.
9. Bursite.
10. Paralysie.
11. Mort.
12. Interférence ou dommage à la moelle épinière.
13. Fracture de structures osseuses.
14. Dystrophie des réflexes sympathiques.
15. Un risque supplémentaire est à considérer en cas
de dégradation à long terme in vivo du composite
polymère/fibre de carbone, laquelle pourrait entraîner
des complications locales ou générales dues à la
détérioration éventuelle des produits.
16. En cas de développement de pseudarthrose associée
aux systèmes rachidiens VBR, un broyage mécanique
pouvant créer des débris d’usure pourrait se produire.
La plupart des débris d’usure ont indiqué une possibilité
d’ostéolyse locale dans les joints d’articulation.
17. Changements dégénératifs ou instabilité des segments
adjacents aux niveaux de l’arthrodèse vertébrale.
18. Affaissement.
REMARQUE IMPORTANTE À
L’ATTENTION DU CHIRURGIEN
Le remplacement de corps vertébraux doit uniquement
être effectué par des chirurgiens ayant suivi une formation
pratique de ces méthodes de fixation vertébrale et ayant
une parfaite connaissance de l’anatomie et de la bioméca-
nique vertébrales. Des guides techniques de chirurgie avec
instructions détaillées sur l’emploi approprié des systèmes
rachidiens VBR destinés aux corporectomies et vertébrec-
tomies sont à leur disposition. Le contenu de ces guides ne
permet pas à lui seul de donner des instructions suffisantes
sur l’emploi de ce système. Même s’ils ont déjà acquis une
expérience approfondie dans le domaine de l’instrumentation
médicale et des procédures de remplacement de corps
vertébraux, de nouvelles techniques peuvent être requises ;
la meilleure façon de se familiariser avec celles-ci est, soit
de travailler avec un chirurgien expérimenté, soit de suivre
un cours d’éducation systématique avec formation en
laboratoire. L’utilisation de ces implants sans l’expérience
ou l’expertise nécessaires peut entraîner des complications.
En raison des limites imposées par des considérations
anatomiques et les matériaux chirurgicaux modernes, les
implants métalliques ne peuvent pas durer indéfini ment.
Les systèmes rachidiens VBR ont pour but de fournir
une stabilité vertébrale immédiate et de permettre la
consolidation de l’arthrodèse. En cas de rupture de l’un
des composants du système rachidien VBR, la décision
de les retirer est laissée à la discrétion du médecin, lequel
doit considérer l’état du patient et les risques que pose la
présence d’un implant cassé.
Pour des instructions détaillées sur le placement et le retrait
d’un implant spécifique, se reporter au manuel de technique
chirurgicale qui peut être obtenu auprès du représentant
DePuy Spine ou en contactant le Service client de
DePuy Spine au +1-800-365-6633.
MOBILISATION POSTOPÉRATOIRE
Une immobilisation externe postopératoire (par attelles ou
plâtre) est recommandée, à la discrétion du médecin. Les
instructions données au patient pour réduire tout effort sur
les implants servent aussi à éviter l’apparition de problèmes
cliniques pouvant accompagner un échec de fixation.
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
Les implants du/des système(s) rachidiens VBR peuvent
être fournis stériles ou non stériles (ce qui sera clairement
identifié sur leur étiquette).
Implants stériles
Les implants fournis stériles sont stérilisés par
rayonnement. Pour ces dispositifs, le contenu est stérile
tant que l’emballage n’est pas endommagé ou ouvert ou
que la date de péremption sur l’étiquette du dispositif n’est
pas dépassée. L’intégrité de l’emballage doit être vérifiée
pour garantir le maintien de la stérilité des composants.
