Ethicon Gynecare Morcellex, Руководство пользователя

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ADVERTÊNCIAS
• A incapacidade de cumprir cuidadosamente todas as instruções aplicáveis pode provocar lesões significativas no doente, médico ou assistentes e pode ter um efeito
adverso nos resultados do procedimento.
• O morcelador de tecidos GYNECARE MORCELLEX™ é um instrumento de precisão, pelo que deve ser manuseado com precaução por profissionais com conhecimentos
e formação adequada. Antes de usar, inspeccionar cuidadosamente o dispositivo e todo o equipamento associado, instrumentos e cabos relativamente a danos. NÃO
tentar funcionar com este instrumento caso se observe qualquer dano. Entrar em contacto com 1-877-ETHICON (apenas nos E.U.A. e Canadá) para substituição de um
dispositivo danificado.
• Usar apenas a unidade de comando do motor (MDU) GYNECARE® para ligar ao morcelador de tecidos GYNECARE MORCELLEX™. A utilização de qualquer outro
mecanismo de accionamento pode provocar avarias no funcionamento do dispositivo ou dar origem a lesões na doente ou médico.
• Para prevenir lesões acidentais na parede abdominal ou estruturas semelhantes, o tecido a morcelar deve estar totalmente exposto antes da aplicação do dispositivo.
Para além disso, recomenda-se a utilização de um segundo par de pinças de preensão ou instrumento de fixação para impedir o movimento descontrolado de grandes
peças de tecido. O movimento acidental do dispositivo pode provocar lesões significativas.
• NÃO tentar afiar nem modificar a lâmina do dispositivo. Lâminas dobradas ou distorcidas podem provocar lesões no doente ou médico e danos no equipamento.
• Usar de precaução ao introduzir ou remover instrumentos, para prevenir danos acidentais nos vedantes do dispositivo. Deve usar-se de especial precaução ao introduzir
instrumentos endoscópicos afiados ou com bordos angulados para prevenir a laceração dos vedantes.
PRECAUÇÕES
• O médico deve estar completamente familiarizado e deve cumprir cuidadosamente todas as instruções do fabricante relativas a este dispositivo e a todos os acessórios,
equipamentos e instrumentos associados.
• Como sucede com qualquer instrumento endoscópico, os procedimentos efectuados utilizando o morcelador de tecidos GYNECARE MORCELLEX™ requerem
conhecimentos, formação e preparação adequados por parte do médico.
• A lâmina deve estar totalmente coberta durante a introdução e remoção do instrumento. Usar de especial precaução ao introduzir e remover o instrumento. A
introdução e remoção do instrumento devem ser sempre efectuadas sob visualização directa.
• Este dispositivo destina-se a utilização num único doente. A reutilização deste dispositivo (ou de partes deste dispositivo) pode criar um risco de degradação do produto
e contaminação cruzada, o que pode conduzir a infecção ou transmissão de agentes patogénicos transmitidos pelo sangue aos doentes e utilizadores.
• ATENÇÃO: Não colocar a lâmina exposta em contacto com tecidos que não se destinem a ser morcelados. Usar sempre de precaução durante o manuseamento do
dispositivo.
• ATENÇÃO: Recomenda-se a utilização de um saco de extracção de tecidos para a morcelação de tecidos malignos ou tecidos com suspeita de malignidade e para tecidos
que o médico considere serem potencialmente prejudiciais quando disseminados numa cavidade corporal. Dado que a morcelação pode afectar o exame anátomo-
patológico do endométrio, deve considerar-se uma avaliação pré-operatória do endométrio. Caso seja identificada uma lesão maligna, a utilização do morcelador de
tecidos GYNECARE MORCELLEX™ pode originar a disseminação de tecido maligno.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Especificações
Funcionais: Intervalo de velocidades 125 rpm a 1000 rpm
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Colocação do conjunto do compartimento da lâmina na doente
1. Introduza o obturador através do lúmen central do conjunto do compartimento da lâmina.
2. Alinhe as linguetas existentes no obturador com a ranhura para esse fim situada na parte superior do conjunto do compartimento da lâmina.
3. Pressione o obturador para o encaixar no seu lugar. Quando o obturador estiver firmemente colocado no conjunto do compartimento da lâmina ouve-se um “click”.
4. Introduza este conjunto, sob visualização directa, através de uma incisão de tamanho adequado.
5. Depois de posicionar o conjunto do compartimento da lâmina do morcelador de tecidos GYNECARE MORCELLEX™, retire o obturador pressionando para dentro as
linguetas existentes no obturador e puxando o obturador para fora do conjunto do compartimento da lâmina.
6. O conjunto do compartimento da lâmina pode ser usado como uma porta de trabalho até que seja necessária a morcelação do tecido.
Ligação do cabo de transmissão flexível à MDU
1. Localize a tomada do cabo de transmissão na parte da frente da MDU e aperte a patilha metálica até encaixar no devido lugar.
2. Introduza cuidadosamente a extremidade livre do cabo de transmissão flexível na tomada do cabo de transmissão na MDU. Rode a extremidade do cabo de um lado
para o outro até encaixar.
3. Pressione firmemente no encaixe circundante, até que a patilha metálica se liberte e salte para cima, para a posição devida.
4. Assegure-se de que o interruptor de modo, situado no painel posterior da MDU, está para baixo, no modo “morcelador”. Consulte a figura 2.
5. Caso o operador pretenda activar o motor através do pedal, o membro da equipa cirúrgica deve ligar o pequeno tubo do pedal (tubo de ar do pedal) à parte de trás da
MDU. Caso o operador pretenda activar o motor através do gatilho de activação existente no punho destacável, o membro da equipa cirúrgica deve ligar o pequeno tubo
do cabo do punho destacável (tubo de ar do punho destacável) à parte de trás da MDU. Consulte a figura 2.