Ethicon Gynecare Morcellex, Руководство пользователя

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AVERTISSEMENTS
• Le non respect rigoureux de toutes les instructions applicables peut gravement blesser le patient, le médecin ou les assistants, et affecter les résultats de l’intervention.
• Le morcellateur de tissu GYNECARE MORCELLEX™ est un instrument de précision qui doit être manipulé avec précaution par des professionnels expérimentés et formés
à cet effet. Avant usage, inspecter avec soins le dispositif ainsi que le matériel, les instruments et les câbles afin de s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés. NE PAS
essayer de faire fonctionner cet instrument si des détériorations sont observées. Contacter 1-877-ETHICON (USA et Canada uniquement) pour remplacer tout dispositif
endommagé.
• Raccorder uniquement l’unité d’entraînement moteur (UEM) GYNECARE® au morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™. L’emploi de tout autre mécanisme
d’entraînement peut provoquer une défaillance au niveau du dispositif ou encore blesser le patient ou l’opérateur.
• Afin d’éviter toute blessure accidentelle de la paroi abdominale ou de structures similaires, le tissu à morceler doit être complètement exposé avant l’application du
dispositif. Il est également recommandé d’employer une deuxième paire de pince de préhension ou un instrument de fixation afin d’éviter le mouvement incontrôlable
de gros morceaux de tissus. Tout mouvement incontrôlé de ce dispositif peut entraîner de graves blessures.
• NE PAS essayer d’aiguiser ou de modifier la lame de ce dispositif. Les lames courbées ou tordues pourraient blesser le patient ou l’opérateur et provoquer des dégâts
matériels.
• Procéder avec précaution lors de l’introduction ou du retrait des instruments afin de ne pas risquer d’endommager les joints du dispositif. Il convient de faire preuve
d’une attention toute particulière lors de l’insertion d’instruments endoscopiques tranchants ou à bord angulés afin de ne pas déchirer les joints.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• Le médecin doit bien connaître et observer les instructions du fabricant liées à ce dispositif et à tous autres instruments, équipements ou accessoires utilisés.
• Comme avec tout instrument endoscopique, les procédures effectuées au moyen du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ exigent des connaissances, une
formation et une préparation adéquates du praticien.
• La lame doit être complètement couverte pendant l’insertion et le retrait de l’instrument. Procéder avec précaution lors de ces opérations. L’insertion et le retrait de
l’instrument doivent s’effectuer sous visualisation directe à tout moment.
• Ce dispositif est conçu pour une utilisation lors d’une seule intervention. La réutilisation de ce dispositif (ou de parties de ce dispositif) peut créer un risque de
dégradation du produit et une contamination croisée, ce qui peut provoquer une infection ou la transmission d’agents pathogènes transmissibles par le sang aux
patients et utilisateurs.
• ATTENTION : Ne pas placer la lame exposée en contact avec un tissu ne devant pas être morcelé. Procéder toujours avec précaution lors de la manipulation de ce
dispositif.
• ATTENTION : Il est recommandé d’employer une poche d’extraction de tissus lors d’une intervention sur des tissus malins ou suspectés de l’être, ou en présence de
tissus considérés comme potentiellement dangereux lors de leur dissémination dans une cavité corporelle. Comme la morcellation risque d’influer sur l’évaluation de la
pathologie de l’endomètre, il convient de considérer le besoin d’une évaluation préopératoire de l’endomètre. En cas d’identification d’une tumeur maligne, l’utilisation
du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ pourrait disséminer les tissus malins.
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Caractéristiques techniques
Fonctionnement Plage de vitesses 125 tr/min à 1000 tr/min
MODE D’EMPLOI
Positionnement du boîtier de protection de la lame de morcellement dans la patiente
1. Insérer l’obturateur dans la lumière centrale du boîtier de protection de la lame de morcellement.
2. Aligner les dispositifs de fixation de l’obturateur sur la fente du dessus du boîtier.
3. Appuyer sur l’obturateur pour le mettre en place. Un « déclic » se fait entendre lorsque l’obturateur est bien en place dans le boîtier de protection de la lame de
morcellement.
4. Insérer cette pièce sous visualisation directe par le biais d’une incision d’une taille appropriée.
5. Après avoir positionné le boîtier de protection de la lame de morcellement du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™, retirer l’obturateur en appuyant sur ses
dispositifs de fixation, puis en le dégageant du boîtier.
6. Le boîtier de protection de la lame de morcellement peut s’employer comme port opératoire jusqu’au moment du morcellement de tissus.
Connexion du câble d’entraînement flexible à l’UEM
1. Repérer la prise du câble sur le devant de l’UEM et appuyer sur la languette métallique jusqu’à ce qu’elle se bloque en place.
2. Insérer avec précaution l’extrémité dégagée du câble d’entraînement flexible dans la prise correspondante de l’UEM. Faire pivoter l’extrémité du câble d’un côté à
l’autre jusqu’à ce qu’elle s’engage.
3. Appuyer fermement autour jusqu’à ce que la languette métallique se dégage et remonte en place.
4. Vérifier si le commutateur de mode (situé à l’arrière de l’UEM) est bien dirigé vers le bas, en mode « morcellator » (morcellateur). Voir la figure 2.
5. Si l’opérateur souhaite activer le moteur au moyen de la pédale, le personnel du bloc opératoire doit raccorder la petite tubulure de la pédale (tubulure pneumatique)
à l’arrière de l’UEM. Si l’opérateur souhaite activer le moteur au moyen du bouton d’activation de la poignée amovible, le personnel du bloc opératoire doit raccorder la
petite tubulure du câble de la poignée amovible (tubulure pneumatique) à l’arrière de l’UEM. Voir la figure 2.