Ethicon Gynecare Morcellex, Руководство пользователя

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WARNHINWEISE
• Unterlassenes Befolgen der zutreffenden Anweisungen kann erhebliche Verletzungen bei Patienten, Arzt oder Helfern zur Folge haben und sich nachteilig auf das
Resultat des Eingriffs auswirken.
• Der GYNECARE MORCELLEX™ Gewebezerstückler ist ein Präzisionsinstrument, das von gut geschultem und erfahrenem medizinischen Personal mit Sorgfalt angewendet
werden muss. Vor dem Gebrauch sind das Instrument und alle dazugehörigen Teile, Instrumentierung und Kabel sorgfältig auf Beschädigungen zu untersuchen. Das
Instrument NICHT verwenden, wenn irgendeine Beschädigung festgestellt wurde. Zum Ersatz von schadhaften Teilen setzen Sie sich bitte mit 1-877-ETHICON (nur in
den USA und Kanada) in Verbindung.
• Der GYNECARE MORCELLEX™ Gewebezerstückler darf nur an die GYNECARE® Antriebseinheit angeschlossen werden. Bei Verwendung eines anderen Antriebs kann es
zum Ausfall des Gewebezerstücklers oder zu Verletzungen von Patient oder Arzt kommen.
• Um zufällige Verletzungen der Bauchdecke oder ähnlicher Strukturen zu verhindern, sollte das Zielgewebe vor dem Einsatz des Instruments vollständig freigelegt sein.
Zusätzlich wird empfohlen, eine zweite Pinzette oder ein Fixierungsinstrument zu benutzen, um die unkontrollierte Bewegung großer Gewebeteile zu verhindern. Ein
unbeabsichtiges Bewegen des Instruments kann erhebliche Verletzungen verursachen.
• NICHT versuchen, die Klinge des Instruments zu modifizieren oder zu schärfen. Verbogene oder verdrehte Klingen können zu Verletzungen an Patient oder Arzt und zu
Beschädigungen der Geräte führen.
• Beim Einführen oder Herausnehmen des Instruments vorsichtig vorgehen, um eine unbeabsichtigte Beschädigung der Instrumentenverschlussmembranen zu
vermeiden. Besondere Vorsicht ist beim Einsetzen von scharfen oder abgewinkelten endoskopischen Instrumenten geboten, um ein Reißen der Verschlussmembranen
zu verhindern.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Der Arzt muss mit der vollständigen Gebrauchsanleitung dieses Instruments und sämtlicher Zubehörteile gründlich vertraut sein und sie sorgfältig befolgen.
• Eingriffe mit dem GYNECARE MORCELLEX™ Gewebezerstückler, wie mit jedem anderen endoskopischen Instrument, erfordern ausreichende Kenntnisse, Schulung und
Vorbereitung seitens des Arztes/Chirurgen.
• Die Klinge muss beim Einführen und Entfernen des Instruments vollständig bedeckt sein. Beim Einführen oder Entfernen des Instruments vorsichtig vorgehen. Das
Einführen und Entfernen sollte stets unter direkter Sichtkontrolle stattfinden.
• Das Instrument ist nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen. Durch Wiederverwendung dieses Produkts (oder von Teilen dieses Produkts) besteht das Risiko
einer Produktschädigung oder einer Kreuzkontamination, was zu einer Infektion oder Ansteckung mit durch Blut übertragenen Erregern bei Patienten und Anwendern
führen kann.
• ACHTUNG: Die ausgefahrene Schneideklinge nicht mit Gewebe in Berührung bringen, das nicht zum Zerstückeln vorgesehen ist. Das Instrument stets vorsichtig
handhaben.
• ACHTUNG: Der Gebrauch eines Auffangbehälters zur Gewebsextraktion wird für die Zerstückelung von malignem Gewebe empfohlen oder bei Gewebe, bei
dem Verdacht auf Malignität besteht und bei solchem Gewebe, das der Arzt als potenziell schädlich erachtet, wenn es in eine Körperhöhle gelangt. Da sich die
Gewebezerstückelung auf die pathologische Untersuchung des Endometriums auswirken kann, sollte eine präoperative Bewertung des Endometriums erwogen
werden. Falls dabei eine Malignität festgestellt wird, kann die Verwendung des GYNECARE MORCELLEX™ Gewebezerstücklers zur Ausbreitung des malignen Gewebes
führen.
TECHNISCHE DATEN
Spezifikationen
Funktionen: Geschwindigkeitsbereich 125 UpM bis 1000 UpM
GEBRAUCHSANWEISUNG
Positionierung des Klingengehäuses im Patienten
1. Den Obturator durch das zentrale Lumen des Klingengehäuses einführen.
2. Die Laschen am Obturator mit einer der Öffnungen an der Oberseite des Klingengehäuses ausrichten.
3. Den Obturator durch Andrücken positionieren. Wenn der Obturator sicher im Klingengehäuse sitzt, ist ein „Klicken“ ist hören.
4. Den montierten Klingenschutz unter direkter Sichtkontrolle durch eine Inzision entsprechender Größe einführen.
5. Nach Positionierung des Klingengehäuses des GYNECARE MORCELLEX™ Gewebezerstücklers die Laschen am Obturator nach innen zusammendrücken und den Obturator
aus dem Klingengehäuse herausziehen.
6. Das Klingengehäuse kann bis zum Zeitpunkt der Gewebezerstückelung als Operationszugang verwendet werden.
Anschluss des flexiblen Antriebskabels an die Antriebseinheit
1. Die Buchse für das Antriebskabel befindet sich an der Vorderseite der Antriebseinheit. Die Metallzunge nach unten drücken, bis sie einrastet.
2. Das freie Ende des flexiblen Antriebskabels vorsichtig in die Buchse an der Antriebseinheit einführen. Das Kabelende hin- und herdrehen, bis es greift.
3. Den Kunststoffmantel fest hineindrücken, bis sich die Metallzunge löst und nach oben zurückspringt.
4. Darauf achten, dass der Modusschalter auf der Rückseite der Antriebseinheit auf Position „Morcellator“ (Zerstückler) gestellt ist. Siehe Abbildung 2.
5. Falls der Motor über das Fußpedal aktiviert werden soll, muss ein Mitglied des OP-Teams den schmalen Schlauch des Fußpedals (Fußpedal-Luftschlauch) an der
Rückseite der Antriebseinheit anschließen. Falls der Motor über den Aktivierungsschalter am abnehmbaren Griff aktiviert werden soll, muss ein Mitglied des OP-Teams
den schmalen Schlauch des Aktivierungsschalters (Luftschlauch für abnehmbaren Griff) an der Rückseite der Antriebseinheit anschließen. Siehe Abbildung 2.