Ethicon Gynecare Morcellex, Руководство пользователя

Страница: 11 / 88

11
ADVARSLER
• Undlades det at følge alle foreliggende anvisninger nøje, kan det resultere i alvorlig skade på patienten, lægen eller hospitalspersonalet og have en uheldig indvirkning
på indgrebets udfald.
• GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren er et præcisionsinstrument, der skal håndteres med forsigtighed af veluddannede og kyndige læger. Inspicér nøje
anordningen og alt tilhørende udstyr, instrumenter og kabler med henblik på integritet før anvendelse. Forsøg IKKE at betjene dette instrument, hvis der opdages
beskadigelse. Kontakt 1-877-ETHICON (kun USA og Canada) for udskiftning af en beskadiget anordning.
• Anvend kun GYNECARE® motordrivenheden (MDU) i forbindelse med GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren. Anvendelse af nogen anden drivmekanisme kan
resultere i funktionssvigt af anordningen eller føre til skade på patient eller læge.
• For at forhindre utilsigtede skader på bugvæggen eller lignende strukturer, skal vævet, der skal findeles med morcellatoren, være helt frilagt før anvendelse af
anordningen. Det anbefales endvidere, at der anvendes endnu en gribetang eller et fikseringsinstrument for at forhindre, at store stykker væv flytter sig ukontrollabelt.
Utilsigtet bevægelse af anordningen kan forårsage alvorlig skade.
• Forsøg IKKE at hvæsse eller modificere anordningens blad. Bøjede eller deforme blade kan resultere i skade på patient eller læge samt beskadigelse af udstyr.
• Udvis forsigtighed, når instrumenter indføres eller fjernes, for at forhindre utilsigtet beskadigelse af anordningens forseglinger. Der skal udvises ekstra forsigtighed, når
endoskopiske instrumenter med skarpe eller vinklede kanter indføres, for at forhindre iturivning af forseglingerne.
FORSIGTIGHEDSREGLER
• Lægen skal være fortrolig med og nøje følge alle fabrikantens anvisninger vedrørende denne anordning og alt tilhørende tilbehør, udstyr og instrumentation.
• Som det er tilfældet ved ethvert endoskopisk instrument, kræver indgreb, der udføres vha. GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren, tilstrækkeligt kendskab,
oplæring og forberedelse fra lægens side.
• Bladet bør være helt dækket under indføring og udtagning af instrumentet. Udvis forsigtighed, når instrumentet indføres og udtages. Indføring og udtagning af
instrumentet bør altid udføres under direkte visualisering.
• Denne anordning er beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne anordning (eller dele af denne anordning) kan skabe risiko for nedbrydning af produktet og
krydskontaminering, hvilket kan lede til infektion eller overførsel af blodoverførte patogener til patienter og brugere.
• FORSIGTIG: Bring ikke det frilagte blad i kontakt med væv, der ikke skal findeles med morcellatoren. Udvis altid forsigtighed, når anordningen manipuleres.
•
FORSIGTIG:
Det anbefales at anvende en vævsudtrækkelsespose til findeling af malignt væv eller væv, der mistænkes at være malignt og til væv, som lægen mener,
kan være skadeligt, når det spredes i en kropskavitet. Da findeling af vævet med morcellatoren kan have indflydelse på den patologiske undersøgelse af endometriet,
bør en præoperativ evaluering af endometriet overvejes. Hvis malignitet identificeres, kan brugen af GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren føre til dissemination
af malignt væv.
TEKNISKE SPECIFIKATIONER
Specifikationer
Funktionsmæssige: Hastighedsområde 125 o/min til 1000 o/min
BRUGSANVISNING
Anbringelse af bladenheden i patienten
1. Indfør obturatoren gennem bladenhedens centrale lumen.
2. Ret obturatorens holdemekanismer ind med holdeåbningen oven på bladenheden.
3. Tryk obturatoren på plads. Der høres et ”klik”, når obturatoren sidder forsvarligt på plads i bladenheden.
4. Indfør denne enhed under direkte visualisering gennem en incision af tilstrækkelig størrelse.
5. Efter anbringelse af bladenheden på GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren, fjernes obturatoren ved at klemme holdemekanismerne på obturatoren ind og
trække obturatoren ud af bladenheden.
6. Bladenheden kan anvendes som en operativ port indtil det tidspunkt, hvor findeling med morcellatoren er påkrævet.
Tilslutning af det fleksible drivkabel til MDU’en
1. Find drivkablets indgang foran på MDU’en og tryk metaltappen ned, indtil den låses på plads.
2. Indfør forsigtigt det fleksible drivkabels frie ende i drivkabelindgangen på MDU’en. Drej kabelenden fra side til side, indtil kablet tilkobles.
3. Tryk den omgivende fitting forsvarligt ind, indtil metaltappen udløses og springer opad og på plads.
4. Sørg for, at funktionskontakten, der befinder sig på MDU’ens bagpanel, er i nedpositionen og dermed i ”morcellator”-funktion. Se figur 2.
5. Hvis operatøren ønsker at aktivere motoren vha. fodpedalen, kan personalet på operationsstuen forbinde den lille slange fra fodpedalen (luftslange til fodpedal) til
MDU’ens bagpanel. Hvis operatøren ønsker at aktivere motoren vha. aktiveringsknappen på det aftagelige håndtag, kan personalet på operationsstuen forbinde den
lille slange på kablet fra det aftagelige håndtag (luftslange til aftageligt håndtag) til MDU’ens bagpanel. Se figur 2.