Braun Age Precision PRT 2000, Руководство пользователя

Страница: 18 / 49

35 34
IP22: Suojattu vierailta esineiltä, joiden halkaisija on vähintään 12,5 mm. Suojattu pystysuoraan tippuvalta
vedeltä, kun laitetta kallistetaan enintään 15 astetta.
Määrittelyjen mukaan tämä mittari toimii 1 atm:n paineessa tai korkeuksilla, joissa on 1 atm:n paine (760–1 060 hPa).
Laitteet, joissa on BF-tyypin potilasliitäntä.
Tiedot voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.
Tämä laite täyttää seuraavien standardien vaatimukset:
Standardin nimi: EN 12470-3: 2003 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit – Osa 3: Sellaisten sähköisten
lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö.
EN 60601-1: 2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle.
EN ISO 14971: 2012 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon
laitteisiin ja tarvikkeisiin.
EN ISO 10993-1: 2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi – Osa 1: Arviointi ja
testaus.
EN 60601-1-2: 2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus – Vaatimukset ja
testit.
EN 980: 2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tuotemerkinnässä esitettävät kuvatunnukset.
EN 1041: 2008 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä.
EN 60601-1-11: 2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-11: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Vaatimukset terveydenhuollon kotiympäristössä
käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja sähkökäyttöisille lääkintäjärjestelmille.
Tämä tuote täyttää EY:n direktiivin 93/42/ETY vaatimukset.
SÄHKÖKÄYTTÖINEN LÄÄKINTÄLAITE tarvitsee erityisiä varotoimia sähkömagneettisen yhteensopivuuden
(EMC) suhteen. Pyydä lisätietoja EMC-vaatimusten tarkoista kuvauksista valtuutetusta paikallisesta
huoltokeskuksesta (ks. takuukortti).
Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuusviestintälaitteet voivat vaikuttaa SÄHKÖKÄYTTÖISEEN
LÄÄKINTÄLAITTEESEEN.
Tuote sisältää paristoja ja kierrätettävää elektroniikkaromua. Ympäristön suojelemiseksi sitä
ei saa hävittää talousjätteen mukana, vaan se on vietävä asianmukaiseen keräyspisteeseen.
1 Herzog L, Phillips SG. Addressing concerns about fever. Clin Pediatr (Phila) 2011 May;50(5):383-90.
2
Sund-Levander M, Forsberg C, Wahren LK. Normal oral, rectal, tympanic and axillary body
temperature in adult men and women: a systematic literature review. Scand J Caring Sci 2002
June;16(2):122-8.
Ohje ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen säteily
PRT2000-laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
Asiakkaan tai PRT2000:n käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Päästötesti
Vaatimustenmu-
kaisuus
Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeistus
Radiotaajuuspäästöt
CISPR 11
Ryhmä 1
Tämä sähkökäyttöinen lääkintälaite käyttää
radiotaajuusenergiaa vain sisäisessä
toiminnassa. Tästä syystä sen radiotaajuussäteily
on erittäin vähäistä eikä todennäköisesti aiheuta
häiriöitä lähellä olevissa sähkölaitteissa.
Radiotaajuuspäästöt
CISPR 11
Luokka B Täyttää vaatimukset
Harmoniset päästöt
IEC 61000-3-2
Ei sovellu
Tämä sähkökäyttöinen lääkintälaite
toimii yksinomaan paristoilla.
Jännitevaihtelut/
välkyntä
Ei sovellu
Välimatkalaskelma muille kuin elämää ylläpitäville laitteille
(3 Vrms / 3 V/m vaatimustenmukaisuus)
Lähettimen suurin
nimellislähetysteho (W)
Välimatka lähettimen taajuuden perusteella (m)
150 kHz – 80 MHz
ISM-alueilla
d = [
3,5
] P
V
1
80 MHz – 800 MHz
d = [
3,5
] P
E
1
800 MHz – 2,5 GHz
d = [
7
] P
E
1
0,01 / 0,12 0,23
0,1 / 0,38 0,73
1 / 1,2 2,3
10 / 3,8 7,3
100 / 12 23