B. Braun Aesculap Acculan 4, Инструкция по эксплуатации / Техническое описание

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7. Procédé de traitement stérile validé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.1 Consignes générales de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.2 Remarques générales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.3 Produits réutilisables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.4 Préparation sur le lieu d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.5 Préparation avant le nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.6 Consignes de sécurité spécifiques au produit pour le traitement 31
7.7 Nettoyage manuel avec décontamination par essuyage . . . . . 32
7.8 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable
manuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
7.8.1 Nettoyage préalable manuel à la brosse . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
7.8.2 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique . . . . 34
7.9 Vérification, entretien et contrôle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7.10 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7.11 Stérilisation à la vapeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7.12 Stockage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
8. Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
9. Identification et élimination des pannes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10. Service Technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
11. Accessoires/pièces de rechange . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
12. Caractéristiques techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
12.1 Classification selon le règlement (UE) 2017/745 . . . . . . . . . . . 37
12.2 Caractéristiques techniques, informations sur les normes . . . . 37
12.3 Fonctionnement nominal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
12.4 Conditions ambiantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
13. Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
1. À propos de ce document
1.1 Champ d'application
Ce mode d’emploi concerne les produits suivants:
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des
informations sur la compatibilité des matériaux, voir B. Braun eIFU à
l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Avertissements
Les avertissements attirent l'attention sur les risques pour le patient, l'uti-
lisateur et/ou le produit pouvant survenir pendant l'utilisation du produit.
Les avertissements sont signalés comme suit:
DANGER
Indique un risque potentiel. Si ce danger n'est pas évité, il peut avoir
pour conséquence un accident grave voire mortel.
AVERTISSEMENT
Indique un risque potentiel. Si elle n'est pas évitée, des blessures
légères ou modérées peuvent se produire.
ATTENTION
Désigne une éventuelle détérioration du matériel. Si elle n'est pas évi-
tée, le produit risque d'être endommagé.
2. Informations générales
2.1 Utilisation prévue
Rôle/fonction
La scie oscillante GA331, combinée à l’outil approprié, est utilisée pour le
traitement des tissus durs, du cartilage, des artéfacts, ainsi que les maté-
riaux de remplacement osseux.
Environnement d’utilisation
Le produit répond aux exigences de type BF selon IEC/DIN EN 60601-1 et
est utilisé dans les salles d’opération en zone stérile, hors de la zone à
risque d’explosion (comme les zones contenant de l’oxygène ou des gaz
anesthésiques de haute pureté).
2.2 Caractéristiques principales
2.2.1 Fonctionnement nominal
Fonctionnement avec changements de charge et de vitesse non pério-
diques (type S9 selon IEC EN 60034-1)
■
30 s d’utilisation, 30 s de pause
■
7 cycles consécutifs
■
30 min de temps de refroidissement
■
Température maxi. 48 °C
En général, les systèmes électriques chauffent pendant un fonctionnement
continu. Il est judicieux de laisser refroidir le système après l’utilisation,
comme cela est indiqué dans le tableau de fonctionnement nominal.
L’échauffement dépend de l’outil utilisé et de la charge. Après un certain
nombre de répétitions, le système devrait refroidir. Cette procédure évite
la surchauffe du système et les éventuelles blessures du patient ou de l’uti-
lisateur.
L’utilisateur est responsable de l’application et du respect des pauses
décrites.
2.3 Indications
Le type d’application et le domaine d’application dépendent de l’outil
choisi.
2.4 Contre-indications absolues
L’application du produit n’est pas autorisée sur le système nerveux central
ou sur le système circulatoire central.
2.5 Contre-indications relatives
L’utilisation sûre et efficace du produit dépend fortement d’influences sur
lesquelles seul l’utilisateur a le contrôle. Par conséquent, les indications
énumérées ici ne constituent que des conditions générales.
L’utilisation réussie au plan clinique du produit dépend du savoir et de
l’expérience du chirurgien. Il lui appartient de décider quelles structures il
est judicieux de traiter par ce moyen et de tenir compte des consignes de
sécurité et mises en garde mentionnées dans le mode d’emploi.
Réf. Désignation
GA331 Scie oscillante
Fréquence d’oscillation
min. 0 min
-1
à max. 13 000 min
-1