AMT Bridle Standard, Инструкции по применению, показания и противопоказания

Страница: 78 / 112

Família de Sistemas de Retenção de Sonda Nasal
AMT
Bridle
™
76
Fabricado na América
Cleveland, Ohio
Cuidado: A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste aparelho por um médico ou por ordem deste.
Um exame nasal minucioso é recomendado antes da colocação do AMT Bridle™ ou AMT Bridle Pro
® em pacientes para garantir que o osso
adequado permaneça no septo para apoiar o Sistema Fixador AMT. Um exame nasal também deve ser conduzido após a colocação da AMT
Bridle™ ou AMT Bridle Pro
®
para garantir que a fita umbilical ou a alça de sonda com fixador tenha sido passada por trás do septo nasal, em
vez de uma perfuração septal.
OBSERVAÇÃO: Este sistema é fornecido não esterilizado, para ser utilizado apenas uma vez. Inspecionar todo o conteúdo para detectar quaisquer
avarias. Não utilizar o produto se estiver avariado.
USO PRETENDIDO - A Família Bridle está prevista para ser utilizada por pacientes adultos e pediátricos para prender tubos de alimentação nasais de
modo a otimizar o fornecimento de nutrientes e reduzir a remoção do tubo de alimentação.
ATENÇÃO: Uma tração excessiva da AMT Bridle™ ou AMT Bridle Pro
®
pode causar deslocamento da sonda ou lesão nasal; um meio alternativo
de fixar a sonda nasal deve ser explorada.
AVISO: Este dispositivo é destinado para uma utilização única. Não reutilizar ou reprocessar este dispositivo médico. Isso pode comprometer
as características de biocompatibilidade, o desempenho do dispositivo e/ou a integridade do material; qualquer um deles pode resultar em
danos potenciais ao paciente, doença e/ou morte.
OBSERVAÇÃO: Por favor entre em contacto com a AMT, o nosso Representante Europeu Autorizado (Representante da CE), e/ou a
autoridade competente do estado membro onde estiver estabelecido, caso ocorra um incidente grave relativamente ao dispositivo.
OBSERVAÇÃO: Estes dispositivos estão previstos para serem colocados apenas por profissionais qualificados.
OBSERVAÇÃO: Não é necessária qualquer sedação de paciente para a colocação do AMT Bridle ou AMT Bridle Pro
®
. No entanto, o recurso da sedação
pode ser útil a critério do profissional de saúde, se apropriado.
ATENÇÃO: A colocação do fixador pode ser muito difícil ou impossível em pacientes pediátricos intubados por via nasal.
Recomenda-se quie o fixador seja colocado antes de qualquer sonda nasal em pacientes pediátricos.
INDICAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO - A AMT Bridle™ ou AMT Bridle Pro
®
- Retenção de Sonda Nasal O sistema é indicado para prevenir a colocação ou
remoção inadvertida das sondas Nasogástrica/Nasointestinal (NG/NI).
CONTRAINDICAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO - Este aparelho é contraindicado para pacientes com obstruções ou anormalidades nas vias aéreas nasais,
e fraturas na face e/ou crânio. Não utilizar em pacientes com trombocitopenia (<100k/ul) ou imediatamente após septoplastia. Não utilizar em pacientes
com um enxerto de osso vómer. Deve haver um cuidado especial com infantes e neonatais prematuros. Não utilizar em pacientes que puderem puxar o
AMT Bridle™ ou AMT Bridle Pro
®
de forma tal que uma lesão grave possa ser causada.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS - Os benefícios clínicos que podem ser esperados com a
utilização do AMT Bridle
™
ou AMT Bridle Pro
®
incluem, mas não estão limitados a:
• Redução drástica da remoção do tubo nasal
• Minimiza a interrupção de alimentações por tubo
• Não são necessárias fitas ou suturas para a fixação
• Uma nutrição ótima conduz uma recuperação ótima
• Economias em tubos, raios-x e tempo de enfermagem
CARATERÍSTICAS DE DESEMPENHO - As características de desempenho
do AMT Bridle
™
ou AMT Bridle Pro
®
incluem, mas não estão limitadas a:
• Seguro em ressonância magnética após colocação adequada
• Não é necessária sedação do paciente
• Colocado em menos de um minuto
• Design único com adesão firme para fixar tubos nasais de tamanhos 5F a 18F
• Fixação sem fixa adesiva ou suturas complicadas
• Concebido para ser usado com QUALQUER marca de tubo nasal
AVISO: É fundamental que o dispositivo seja fixado em segurança em torno do osso vómer e que seja realizado um exame nasal após a colocação para
garantir uma colocação correta. Caso o dispositivo não seja devidamente fixado em torno do osso vómer, por exemplo através de um desvio do septo,
uma tensão excessiva aplicada no dispositivo pode causar danos extremos em, ou remoção do septo.
As sondas com clipe, fita e catéter com fixador
são seguras para RM
A sonda, catéter e o estilete com fixador
são inseguras para RM
Não fabricado com DEHP
Não produzido com látex de borracha natural
Dispositivo médico
Apenas para um uso único
Osso
Vómer
Clipe fixado
Sonda
Estilete
Flexível
Fixador
Catéter
Magnético
Conexão