VBM Medizintechnik 35-60-000, Instructions For Use Manual

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Français
USAGE PRÉVU / INDICATION
Le masque Rendell Baker sert à couvrir la bouche et le nez du
patient pendant la ventilation manuelle ou mécanique.
UTILITÉ CLINIQUE
Ventilation d’un patient avec réduction simultanée de l’espace
mort du fait de la conception du masque.
GROUPE CIBLE DE PATIENTS
Des nouveau-nés aux enfants
CONTRE-INDICATION
Excepté dans les situations d'urgence, une ventilation avec
masque ne doit pas être effectuée chez les patients non à jeun et
en cas de risque d'aspiration accru.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
•
Lire attentivement le manuel d’utilisation avant d’utili-
ser le dispositif et le respecter.
•
Le dispositif doit être utilisé uniquement par du person -
nel médical qualifié.
•
L’utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout inci -
dent grave en lien avec le dispositif au fabricant et aux
autorités compétentes du pays membre de l’UE (ou
aux autorités compétentes du pays en cas d’incident
survenu à l’extérieur de l’UE) dans lequel réside l’utili
-
sateur et/ou le patient.
•
Avant chaque utilisation ou après chaque retraitement,
procéder à un contrôle du produit (voir le chapitre
« Contrôle »). Ne pas utiliser les dispositifs endomma
-
gés.
•
Une ventilation insuffisante peut entraîner des lésions
irréversibles chez le patient.
•
Si une ventilation avec ce dispositif n’est pas possible,
utiliser une autre méthode de ventilation adéquate.
•
Ne pas utiliser le produit dans une atmosphère toxique.
•
N’utiliser aucune huile, matière grasse ou toute subs -
tance à base d’hydrocarbures sur le produit afin d’évi -
ter tout risque d’inflammation lors de l’utilisation.
•
Le produit doit être, nettoyé, désinfecté et stérilisé
avant d'être réutilisé (voir chapitre « Retraitement »).
•
Ce produit est compatible avec l’IRM.
UTILISATION
Choisir une taille de masque appropriée (voir le tableau
« Caractéristiques techniques »).
Raccorder le masque à un insufflateur ou un système de ven -
tilation.
Positionner la tête de l’enfant en fonction de son âge.
MISE EN GARDE
Si la tête de l’enfant peut être mise en hyperextension
par rapport à son âge, il faut envisager la possibilité
d’une lésion de la colonne vertébrale.
Appliquer le masque sur le visage du patient de manière qu’il
ne laisse pas passer d’air. Un positionnement incorrect du
masque compromet la ventilation.
Fixer le masque avec la main.
RETRAITEMENT
(NETTOYAGE, DÉSINFECTION, STÉRILISATION)
Informations générales
•
Les produits réutilisables sont fournis non stérilisés et doivent
être déballés, nettoyés, désinfectés et stérilisés avant leur pre
-
mière utilisation.
•
Les produits doivent être retraités avant chaque utilisation.
•
Le fabricant décline toute responsabilité quant aux dommages
résultant d’un retraitement inapproprié.
•
Il incombe à l’utilisateur de valider ses procédures ou les appa -
reils et accessoires et de respecter les paramètres validés pen -
dant chaque cycle de retraitement.
•
Il est recommandé d’utiliser une procédure automatique, car
elle garantit un nettoyage et une désinfection significativement
plus efficaces.
•
L’efficacité a été prouvée par un laboratoire indépendant et
homologué.
•
Pour un retraitement efficace, les saletés importantes ne
doivent pas sécher sur le produit et doivent être éliminées
immédiatement après son utilisation.
•
Ne pas mettre les produits en silicone en contact avec de l’huile
et de la graisse.
Nettoyage / désinfection
Nettoyage / désinfection en machine
Remarques relatives à l’utilisation des laveurs-désinfec-
teurs
•
Utiliser de l’eau déionisée.
Remarques relatives à l’utilisation des agents de net-
toyage et des désinfectants
•
Lors de l’utilisation d’agents de nettoyage alcalins, une neutra-
lisation doit être réalisée.
•
Ne pas utiliser d’agents de séchage.
Procédure validée par le fabricant :
1. Placer les produits dans le chariot à injection :
Produit / composants Placement dans le chariot à
injection
Masque Jets d’injection
2. Démarrer le programme avec les paramètres suivants :
a. Prélavage à l’eau déionisée à 20 °C pendant une durée
d’exposition de 1 minute.
b. Nettoyage à 55 °C pendant une durée d’exposition de
5 minutes, avec de l’eau déionisée et l’agent de nettoyage
« Sekumatic
®
ProClean » (dose : 0,5 % [5 ml/
l
]).
c. Neutralisation avec « Sekumatic ® FNZ » à 20 °C, pen -
dant une durée d’exposition de 2 minutes (dose : 0,1 %
[1 ml/
l ]).
d. Rinçage à l’eau déionisée à 20 °C pendant une durée
d’exposition de 2 minutes.
e. Désinfection thermique à 93 °C pendant 5 minutes avec
de l’eau déionisée.
f. Séchage à 100 °C pendant 10 minutes.
3. Contrôler que les produits ne présentent aucune souillure
visible. Si nécessaire, répéter le retraitement.