155
ข้อบ่งใช้
ระบบอุดคลองรากฟันไร้สาย elements™ IC มีไว้เพื่อใช้ในงานรักษา
คลองรากฟันเพื่อกลบแต่งและอัดยางกัตตาเปอร์ชาระหว่างการอุด
คลองรากฟันโดยใช้เทคนิคการอุดแบบวอร์มเวอร์ติคัล
ข้อห้ามใช้
•
ไม่เหมาะส�าหรับใช้ในบริเวณที่มียาระงับความรู้สึกชนิดติดไฟได้
เช่น สารที่มีส่วนผสมของออกซิเจน อากาศ และไนตรัสออกไซด์
•
ไม่ควรใช้เครื่องอุดคลองรากฟันกับคนไข้ที่ใส่เครื่องกระตุ้นไฟฟ้า
หัวใจ
•
ห้ามใช้กับคนไข้ที่ไวต่อน�้ายางธรรมชาติหรือทองแดง
ค�าเตือน
โปรดอ่านค�าเตือนต่อไปนี้ก่อนใช้เครื่องมือนี้
•
เครื่องมือนี้ผ่านการตรวจสอบด้านความปลอดภัยจากไฟดูดและ
อันตรายจากการเกิดไฟไหม้ รวมถึงความเข้ากันได้ทางแม่เหล็ก
ไฟฟ้า (EMC) เครื่องมือนี้ยังไม่ได้รับการตรวจสอบเกี่ยวกับผลก
ระทบทางสรีรวิทยาอื่นๆ
โปรดติดต่อ Kerr Endodontics หากคุณมีข้อสงสัยเพิ่มเติม
เกี่ยวกับความปลอดภัยด้านไฟฟ้าหรือความเข้ากันได้ทางแม่
เหล็กไฟฟ้า (EMC)
•
เครื่องมือนี้ได้รับการทดสอบแล้วว่าสอดคล้องกับขีดจ�ากัดด้าน
ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) ส�าหรับเครื่องมือ
แพทย์ Medical Device Directive 93/42/EEC. ขีดจ�ากัดดัง
กล่าวออกแบบมาเพื่อให้มีการป้องกันที่เหมาะสมเพื่อไม่ให้เกิด
สัญญาณรบกวนในการติดตั้งเครื่องมือแพทย์ตามปกติ เครื่อง
มือนี้สร้างพลังงานเป็นคลื่นความถี่วิทยุ และหากไม่ติดตั้งและ
ใช้งานตามค�าแนะน�าดังกล่าว อาจก่อให้เกิดสัญญาณรบกวนที่
ท�าให้เครื่องมือที่อยู่ใกล้เคียงเสียหายได้
อย่างไรก็ตาม ไม่รับประกันว่าจะไม่มีการรบกวนเกิดขึ้นในการ
ติดตั้งใดการติดตั้งหนึ่ง หากเครื่องมือนี้ส่งสัญญาณรบกวนที่เป็น
อันตรายต่อเครื่องมืออื่น ซึ่งสามารถทดสอบดูได้ด้วยการปิดและ
เปิดเครื่อง ผู้ใช้ควรพยายามแก้ไขการรบกวนนั้นด้วยมาตรการต่อ
ไปนี้อย่างน้อยหนึ่งมาตรการ:
—
หันเครื่องหรือเปลี่ยนที่ตั้งเครื่องรับ.
—
เพิ่มช่องว่างระหว่างเครื่องมือ
—
เสียบเครื่องมือในเต้าเสียบของวงจรที่อยู่แยกกับวงจรที่เครื่อง
มืออื่นเสียบอยู่
—
ปรึกษาผู้ผลิตเพื่อขอความช่วยเหลือ
กระบวนการร ักษา
•
สามารถใช้ระบบ elements™ IC กับตลับยางกัตตาเปอร์ชา
elements และพลักเกอร์แบบร้อนของ Kerr เท่านั้น
•
พลักเกอร์แบบร้อนและตลับยางกัตตาเปอร์ชา elements
ออกแบบมาเพื่อให้สามารถมีอุณหภูมิสูงได้ ต้องหลีกเลี่ยงไม่
ให้อุปกรณ์สัมผัสกับผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงานโดยไม่ได้ตั้งใจ เพื่อ
ป้องกันไม่ให้แผลไหม้จากอุบัติเหตุ
•
ห้ามแตะเข็มของตลับภายในเวลาหนึ่งนาทีหลังจากปิดเครื่อง
เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากการไหม้ ให้รอจนกว่าเครื่อง
Backfill เย็นลงก่อนจะสัมผัสกับฝาปิด
•
จับตลับยางกัตตาเปอร์ชา elements ตลับเปล่าตรงน็อตล็อก
พลาสติกเท่านั้น ส่วนอื่นๆ อาจร้อนและอาจท�าให้เกิดแผลไหม้
รุนแรง
การใช ้ การซ่อมแซม และการบร ิการ
•
ส�าหรับใช้โดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและผ่านการฝึก
อบรมเท่านั้น
•
กฎหมายรัฐบาลกลางสหรัฐฯ ก�าหนดให้ขายเครื่องมือชิ้นนี้โดย
หรือตามค�าสั่งซื้อของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
•
เพื่อลดความเสี่ยงจากการถูกไฟดูด อย่าถอดฝาครอบที่ชาร์จ
ออก ใช้บริการช่างซ่อมบ�ารุงที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
•
ใช้หม้อแปลงและสายไฟที่ก�าหนดโดย Kerr Endodontics
เท่านั้น
•
การใช้อุปกรณ์เสริมที่ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในการเชื่อมต่อ
กับเครื่องมืออาจก่อให้เกิดการท�างานที่ผิดปกติลและมีความ
ปลอดภัยกับผู้ป่วยลดลง
•
ไม่อนุญาตให้ท�าการดัดแปลงอุปกรณ์นี้
•
เมื่อมีการขนย้ายเครื่องมือนี้ ให้ใช้บรรจุภัณฑ์เดิมที่ได้รับจากผู้
ผลิต เพื่อป้องกันไม่ให้มีการเปิดใช้งานเครื่องมือโดยไม่ตั้งใจหรือ
ป้องกันไม่ให้เกิดความเสียหายต่ออุปกรณ์
การเปล ี่ยนหร ือขนส่งแบตเตอร ี่
•
ใช้แบตเตอรี่ Kerr Endodontics ที่ก�าหนดให้ใช้กับระบบนี้
เท่านั้น การใช้แบตเตอรี่อื่นอาจท�าให้เครื่องมือเสียหายหรือท�าให้
มีการท�างานผิดปกติ
•
สามารถท�าการขนส่งเครื่องมือทางอากาศหรือทางบกได้หาก
เครื่องมืออยู่ในบรรจุภัณฑ์เดิม
•
ส�าหรับการขนส่งแบตเตอรี่ภายในสหรัฐอเมริการหรือระหว่าง
ประเทศ โปรดปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยการบริหารความ
ปลอดภัยในการส่งวัสดุอันตรายทางท่อของกรมการขนส่ง หรือ
แนวทางของสมาคมขนส่งทางอากาศระหว่างประเทศ
ข้อควรระวัง
•
ห้ามใช้กับฟันที่ยังเจริญไม่เต็มที่และ/หรือบนปลายคลองรากฟัน
ที่มีวัสดุอยู่ เว้นแต่จะปิดปลายรากแล้ว
•
ขอแนะน�าให้ใช้แผ่นยางกันน�้าลายอย่างยิ่ง เมื่อใช้เครื่องมือนี้
•
ส�าหรับเครื่อง Backfill ให้ตั้งอุณหภูมิไว้ให้สูงกว่า 150°C วัสดุอัด
ที่อุณหภูมิต�่าจะสร้างแรงเค้นต่อมอเตอร์มากขึ้น และอาจท�าให้
อายุการใช้งานของเครื่องมือลดลง
•
ตลับยางกัตตาเปอร์ชา elements มีไว้ส�าหรับใช้กับคนไข้หนึ่งคน
•
ไม่ควรนึ่งฆ่าเชื้อส่วนประกอบไฟฟ้า เนื่องจากอาจท�าให้วงจรเสีย
หาย
•
ห้ามฉีดสเปรย์ของเหลวลงบนเครื่องมือ เนื่องจากอาจท�าให้วงจร
เสียหาย
•
ห้ามแช่ตลับยางกัตตาเปอร์ชาในของเหลวทุกชนิด และห้ามนึ่ง
ฆ่าเชื้อ
•
อย่าให้มีของเหลวค้างอยู่ในแท่นชาร์จหรือสัมผัสกับหัวต่อ
เนื่องจากอาจท�าให้วงจรเสียหาย
•
อย่าให้มีของเหลวเข้าไปในช่องเปิดส�าหรับพลักเกอร์แบบร้อนบน
เครื่อง Downpack หรือตลับยางกัตตาเปอร์ชา elements บน
เครื่อง Backfill เนื่องจากอาจท�าให้วงจรเสียหาย
•
หลีกเลี่ยงการเปิดใช้งานเครื่อง Downpack หลายครั้งในขณะที่
ท�างานในคลองรากฟัน เนื่องจากการได้รับอุณหภูมิสูงเป็นเวลา
นานอาจท�าให้เนื้อเยื่อรอบฟันเสียหายได้ (เอ็นยึดปริทันต์หรือ
กระดูก)
อาการไม่พึงประสงค์
เท่าที่ทราบไม่มี
สัญลักษณ์
หมายเลขประจ�าเครื่อง
ผู้ผลิต
วันที่ผลิต
ตัวแทนอย่างเป็นทางการในประชาคมยุโรป
สอดคล้องกับ MDD 93/42 EEC รวมถึง
EN 60601-1 และ EN 60601-1-2
หันด้านนี้ขึ้น
เครื่องหมาย CSA ที่มี “C/US” ติดอยู่ เพื่อแสดงว่า
ผลิตภัณฑ์ผ่านการรับรองแล้ว
ข้อควรระวัง/ค�าเตือน
แตกหักง่าย ยกขนด้วยความระมัดระวัง
ซ้อนได้สูงสุด 12 ชั้น
เก็บรักษาให้แห้ง
ชิ้นส่วนที่ใช้ประเภท B
อุณหภูมิสูงสุดส�าหรับการจัดเก็บและการขนส่ง
ห้ามนึ่งฆ่าเชื้อ
ขีดจ�ากัดด้านความชื้น
ห้ามทิ้งลงถังขยะ
ขีดจ�ากัดด้านแรงดัน
หมายเลขชิ้นส่วน
โปรดอ่านเอกสารที่แนบมาด้วย
ค�าเตือน: กฎหมายรัฐบาลกลางก�าหนดให้ขาย
เครื่องมือชิ้นนี้โดยหรือตามค�าสั่งซื้อของทันตแพทย์
เท่านั้น
ป้องกันไม่ให้น�้าหยดลงในแนวดิ่งเมื่อพื้นที่เอียง
ไม่เกิน 15˚ ใช้ได้กับเครื่อง Backfill และเครื่อง
Downpack
077-0901_REVA_ELEMENTS_IC_EU_IFU_BOOK_P24.indb 155
6/13/19 6:23 PM
