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Gima RS01, Manual, Page: 85 / 373

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per l'analisi dell'accuratezza (applicabile alle sonde equipaggiate a tal fine). 
Sono presenti 12 volontari in salute (maschi: 6. femmine: 6; età: 18~45; colore della pelle: nera: 
2, chiara: 8, bianca: 2) dati nel report clinico. 
Nota  2:  Poiché  le  misurazioni  del  pulsossimetro  sono  distribuite  statisticamente,  è  possibile 
prevedere  che  soltanto  circa  i  due  terzi  delle  misurazioni  del  pulsossimetro  rientrino  negli 
intervalli di valori misurati da un CO-OSSIMETRO. 
Nota 3: L'accuratezza del PR è stata verificata utilizzando i segnali del simulatore del paziente. 
La differenza tra il PR misurato e il valore impostato del simulatore del paziente viene utilizzata 
per calcolare l'RMS e indicare l'accuratezza del PR. 
Nota 4: I sensori ottici, ad esempio i componenti ad emissione luminosa, avranno ripercussioni su 
altri  dispositivi  medici  applicati  nell'intervallo  della  lunghezza  d'onda.  Queste  informazioni 
possono  essere  utili  per  i  medici  che  eseguono  il  trattamento  ottico,  ad  esempio  la  terapia 
fotodinamica. 
 

Appendice 1: CEM 

Attenzione: 

l

 

Il dispositivo è soggetto a speciali precauzioni conformi alle disposizioni CEM e deve essere 
installato e utilizzato in conformità con tali linee guida. 

Summary of Contents for RS01

Page 1: ...et Economic Technical Development Zone Qinhuangdao Hebei Province 066004 PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp GmbH Europe Eiffestrasse 80 20537 Hamburg Germany 0123 IP22 95 0 55 C 40 C 1060hPa 500hPa Importato da Gima S p A Via Marconi 1 20060 Gessate MI Italy gima gimaitaly com export gimaitaly com www gimaitaly com ...

Page 2: ...unzioni le specifiche i metodi corretti per il trasporto l installazione l uso il funzionamento la riparazione la manutenzione e la conservazione ecc nonché le procedure di sicurezza per proteggere sia l utente che il dispositivo Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli Si prega di leggere attentamente il manuale dell utente prima di utilizzare il dispositivo Le procedure di funziona...

Page 3: ...Il contenuto del presente manuale è soggetto a variazioni senza preavviso Avvertenze Ricordano che le seguenti condizioni possono causare gravi conseguenze al tester all utente o all ambiente Pericolo di esplosione NON usare il dispositivo in ambienti in cui sono presenti gas infiammabili come ad esempio l anestetico NON utilizzare il dispositivo durante le valutazioni mediante MRI o CT poiché la ...

Page 4: ...incendio o esplosione Gli utenti non sono autorizzati ad eseguire interventi di manutenzione o a rimontare il dispositivo per conto proprio Una sensazione di disagio o dolore può manifestarsi se si usa la sonda per l ossigeno del sangue incessantemente in particolare nel caso di utenti con disturbi della microcircolazione Si raccomanda di non utilizzare il sensore sullo stesso dito per più di 6 or...

Page 5: ...omandato Le persone allergiche a silicone PVC TPU TPE o ABS non possono utilizzare questo dispositivo Lo smaltimento del dispositivo dei suoi accessori e dell imballaggio deve essere eseguito in conformità con le leggi e i regolamenti locali per evitare di inquinare l ambiente Le apparecchiature e i materiali di imballaggio devono essere collocati lontano dalla portata dei bambini Il dispositivo n...

Page 6: ... sonda SpO2 fornita in dotazione Controllare il dispositivo prima dell uso per assicurarsi che non presenti danni visibili che possano compromettere la sicurezza dell utente e le prestazioni del dispositivo In caso di danni evidenti si raccomanda di sostituire le parti danneggiate prima dell uso Quando il messaggio Sensore spento o Guasto sensore appare sullo schermo significa che la sonda SpO2 è ...

Page 7: ...tagliate Durante l uso tenere il dispositivo lontano dalle apparecchiature che possono generare un forte campo elettrico o un forte campo magnetico L utilizzo del dispositivo in un ambiente non adatto potrebbe causare interferenze alle apparecchiature radio circostanti o influenzarne il funzionamento La precisione della misurazione sarà influenzata dall interferenza delle apparecchiature elettroch...

Page 8: ...deve essere sottoposto a manutenzione durante l uso Non danneggiare il bracciale per evitare di compromettere l uso dell apparecchio inoltre se il bracciale non è fissato correttamente potrebbe causare la caduta dello strumento e impedirne il corretto utilizzo Non avvolgere il tubo nasale dell ossigeno e altri accessori intorno al collo per evitare incidenti Attenzione i pazienti in coma devono es...

Page 9: ...azione 1 1 3 Requisiti ambientali 2 1 4 Precauzioni 2 2 Principio di funzionamento 8 3 Funzioni 9 4 Installazione 10 4 1 Aspetto 10 4 2 Introduzione all interfaccia 11 4 3 Struttura accessori e descrizione del software 15 5Funzionamento 16 5 1 Funzionamento e uso dello strumento 16 ...

Page 10: ...zionamento del software PC 37 6 Mantenimento trasporto e stoccaggio 63 6 1 Pulizia e disinfezione 63 6 2 Manutenzione 63 6 3 Trasporto e stoccaggio 64 7 Risoluzione dei problemi 65 8 Simboli 67 9 Specifiche 70 Appendice 1 CEM 74 ...

Page 11: ...a sintomatologia grave potrebbe mettere in pericolo la vita del paziente Pertanto è importante che il medico disponga di informazioni corrette riguardo alla situazione del SpO2 del paziente per individuare in anticipo potenziali pericoli Inserire il dito per effettuare la misurazione il dispositivo visualizzerà direttamente il valore SpO2 misurato garantendo una maggiore precisione e ripetibilità ...

Page 12: ...ersonali possono essere modificate per salvare il caso per un lungo periodo il caso raccolto può essere analizzato per aiutare il medico ad effettuare una diagnosi rapida che soddisfi i requisiti del dipartimento di respirazione del centro del sonno e di medicina interna dell ospedale ecc Il paziente può anche contattare un esperto per eseguire una diagnosi a distanza tramite la rete e ciò è parti...

Page 13: ... 1 4 Precauzioni 1 4 1 Attenzione Segnala condizioni o pratiche che possono causare danni al dispositivo o ad altre apparecchiature Prima di usare il dispositivo assicurarsi che lo stato e le condizioni operative siano normali Per ottenere una misurazione più precisa si raccomanda di utilizzare il dispositivo in un ambiente tranquillo e confortevole Non utilizzare il dispositivo immediatamente dop...

Page 14: ...e a 30 secondi il tempo per ottenere i valori medi dinamici aumenterà e ciò è dovuto alla degradazione del segnale alla bassa perfusione o ad altre interferenze a seconda del valore PR Il dispositivo ha una durata di vita di 5 anni a partire dalla data di fabbricazione vedere l etichetta Il dispositivo non dispone della funzione di allarme superamento limite valore SpO2 e PR quindi non può essere ...

Page 15: ...ssere compromessa Quando è regolare e stabile cioè quando si ha una forma d onda standard il valore misurato sarà quello ottimale Il dispositivo non può essere utilizzato durante la ricarica Se necessario consultare il nostro sito ufficiale per ottenere informazioni sulla sonda SpO2 che può essere utilizzata con questo dispositivo Se il dispositivo o il componente utilizzato è destinato ad un uso ...

Page 16: ...nza in profondità nella sonda durante la misurazione Il dito deve essere posizionato correttamente vedere figura 5 15 altrimenti la misurazione potrebbe essere imprecisa La luce tra il tubo fotoelettrico ricevente e il tubo di emissione della luce del dispositivo deve passare attraverso l arteriola del soggetto Assicurarsi che il percorso ottico sia libero da ostacoli quali ad esempio tessuti gomm...

Page 17: ...sere consegnato Il dispositivo è calibrato per la visualizzazione della saturazione funzionale di ossigeno Le apparecchiature collegate all interfaccia del pulsossimetro devono essere conformi ai requisiti della norma IEC 60601 1 Si prega di scegliere un adattatore di alimentazione medica per caricare il dispositivo Collegare l adattatore speciale alla presa assicurarsi che non ci sia alcun ostaco...

Page 18: ...notifica è stata precedentemente attivata La funzione di notifica del dispositivo può essere messa in pausa o disattivata impostazione predefinita Questa funzione può essere attivata quando necessario tramite il menu Si prega di fare riferimento al capitolo 5 1 2 Fare riferimento al corpo per altre questioni che richiedono attenzione 1 4 2 Restrizioni cliniche A Poiché la misurazione è eseguita su...

Page 19: ... si raccomanda di eseguire ulteriori valutazioni secondo le situazioni cliniche e i sintomi D La saturazione dell ossigeno rilevata al polso ha un valore di riferimento solo per l anemia e l ipossia tossica poiché alcuni pazienti gravemente anemici mostrano tuttavia un migliore livello di saturazione dell ossigeno rilevata al polso E Controindicazioni no 2 Principio di funzionamento Il dispositivo...

Page 20: ...i C Funzione di lettura delle schede D Funzione di memorizzazione del database dei casi E Funzione di visualizzazione dei dati relativi ai casi memorizzati nel software PC e dei risultati dell analisi F Funzione di emissione di un report G Tempo continuo di registrazione H Orologio in tempo reale I Funzione di registrazione in base al tempo J Funzione di notifica acustica PR K Funzione di carica L...

Page 21: ...ipale cannula nasale dell ossigeno sonda SpO2 adattatore di alimentazione linea dati USB e software PC Non vi sono parti che possono essere rimosse dall unità principale stessa ma solo parti applicate solo la cannula nasale dell ossigeno e la sonda SpO2 sono parti removibili ...

Page 22: ...11 4 2 Introduzione all interfaccia Figura4 1 Interfaccia di misurazione ...

Page 23: ...valore della SpO2 Simbolo SpO2 Descrizione visualizza il valore di SpO2 dopo l inserimento del dito nella sonda SpO2 2 Visualizzazione del valore della frequenza del polso Simbolo PR bpm Descrizione visualizza il valore PR dopo l inserimento del dito nella sonda SpO2 ...

Page 24: ...one visualizzazione in tempo reale della forma d onda del flusso d aria nasale 5 Visualizzazione della forma d onda pletismografica di SpO2 Simbolo SpO2 Descrizione visualizzazione in tempo reale della forma d onda pletismografica 6 Indicazione acustica della frequenza del polso Simbolo Descrizione ON OFF 7 Indicazione acustica di notifica oltre il limite del valore SpO2 o PR Simbolo Descrizione O...

Page 25: ...iore di SpO2 Simbolo 85 Descrizione il valore limite inferiore attuale è 85 11 Indicazione della registrazione Simbolo REC Descrizione lampeggia in stato di registrazione 12 Visualizzazione del tempo di registrazione Simbolo 00 00 01 Descrizione tempo di registrazione del dispositivo formato ora minuti secondi 13 Funzioni di notifica dito non inserito sensore spento guasto sensore Verranno generat...

Page 26: ...e utente Controllare il dispositivo e gli accessori in base all elenco per essere certi che il dispositivo funzioni normalmente C Descrizione del software Nome del software PC ResMon Modello software PC No Versione del software PC V2 4 Regola di denominazione della versione V Aggiornamento principale Aggiornamento secondario Ottenere la versione del software del PC accedendo alla sezione Assistenz...

Page 27: ...Accensione l indicatore verde si accende dopo aver premuto a lungo quindi si accede all interfaccia di misurazione dopo avere visualizzato l ora Spegnimento in stato di non registrazione premendo a lungo il dispositivo si spegne In stato di registrazione lo spegnimento è disattivato ed è necessario interrompere la registrazione prima di potere spegnere il dispositivo Riaccensione dello schermo in ...

Page 28: ...emente il pulsante M nel menu principale per sfogliare il menu premere a lungo per accedere al menu successivo o impostare l opzione di menu selezionato 5 1 2 Uso del menu 1 Menu principale Nell interfaccia di misurazione premere a lungo il pulsante M per accedere al menu principale come mostrato nella Figura 5 1 Figura 5 1 Menu principale ...

Page 29: ...istema Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente 3 Attivazione programma Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente 4 Registrazione Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente 5 DEMO Selezionare per accedere all interfaccia DEMO 6 Orologio Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente 7 Esci Selezionare per tornare al...

Page 30: ...o in caso di superamento del limite massimo o di batteria scarica Quando la funzione Indicazione acustica frequenza del polso è attiva il dispositivo emetterà un segnale acustico di rilevamento della frequenza del polso Tabella 5 2 N Funzione Descrizione 1 SpO2 HI Intervallo di regolazione 1 100 impostazione predefinita 99 unità ...

Page 31: ...lazione 1 254 impostazione predefinita 150 unità bpm 4 PR LO bpm Intervallo di regolazione 0 253 impostazione predefinita 50 unità bpm 5 Segnale acustico di notifica ON OFF impostazione predefinita OFF 6 Frequenza del polso ON OFF impostazione predefinita OFF 7 Esci Selezionare per tornare al menu precedente ...

Page 32: ... di versione dell hardware che non può essere impostato dall utente 2 Ver software Numero di versione del software che non può essere impostato dall utente 3 Formato ora Formato 24 ore che non può essere impostato dall utente 4 Lingua Selezionare per accedere all interfaccia di impostazione della lingua 5 Esci Selezionare per tornare al menu precedente ...

Page 33: ... impostazione della lingua Tabella 5 4 N Funzione Descrizione 1 Inglese Impostare la lingua inglese e tornare al menu principale visualizzato in inglese 2 Cinese Impostare la lingua cinese e tornare al menu principale visualizzato in cinese 3 Esci Selezionare per tornare al menu precedente ...

Page 34: ...lla Figura 5 5 Figura 5 5Menu di registrazione automatica Tabella 5 5 N Funzione Descrizione 1 Impostazione mese Intervallo di regolazione 1 12 2 Impostazione giorno Intervallo di regolazione 1 31 3 Impostazione ora Intervallo di regolazione 0 23 4 Impostazione minuti Intervallo di regolazione 0 59 ...

Page 35: ...ispositivo si attiva e registra automaticamente 5 Impostazioni di registrazione 1 Quando la funzione registrazione è disattivata selezionare per accedere al menu di impostazione della registrazione mostrato nella Figura 5 6 La notifica La registrazione avrà inizio Siete sicuri di volere procedere verrà visualizzata nell interfaccia selezionare Esci dopo avere cliccato su Sì per accedere all interf...

Page 36: ...25 No per accedere all interfaccia di disattivazione della registrazione Figura 5 6 Menu di impostazione della registrazione Figura 5 7 Interfaccia del tempo di registrazione ...

Page 37: ...up dei casi registrati utilizzando il computer per evitare la perdita dei casi memorizzati a causa di danni alla scheda SD integrata Non memorizzare alcun file eccetto quelli dei casi 2 Quando la funzione registrazione è attiva selezionare per accedere al menu di arresto della registrazione mostrato nella Figura 5 8 La notifica La registrazione verrà terminata Siete sicuri di volere procedere verr...

Page 38: ...27 Figura 5 8 Menu di arresto della registrazione 6 Impostazione del tempo Il menu di impostazione del tempo è mostrato nella Figura 5 9 Figura5 9 Menu di impostazione del tempo ...

Page 39: ... precedente selezionare Esci dopo avere cliccato su sì per visualizzare l interfaccia del tempo effettivo Attenzione il tempo non può essere impostato durante la registrazione 5 1 3 Collegamento delle parti applicabili 1 Monitoraggio del flusso d aria nasale Disimballare la confezione della cannula di ossigeno nasale svitare il tappo a vite come illustrato nella Figura 5 10 quindi inserire la cann...

Page 40: ...controllare lo stato di respirazione per verificare che la forma d onda sia stabile La Figura 5 11 mostra come indossare la cannula di ossigeno nasale e la Figura 5 12 mostra come indossare l intera apparecchiatura Figura 5 10 Collegamento della cannula di ossigeno nasale ...

Page 41: ...30 Figura 5 11 Comeindossare la cannula di ossigeno nasale ...

Page 42: ...le norme altrimenti l efficacia della raccolta dati sarà compromesso Se si usa una cannula per ossigeno nasale non avvitabile usare la spina Luer maschio per il collegamento La cannula di ossigeno nasale è monouso l uso ripetuto può causare infezioni Fare riferimento alla confezione della cannula di ossigeno nasale per le modalità di utilizzo ...

Page 43: ...ato nella tabella 5 7 Tabella 5 7 N Nome Quantità Lunghezza cm Schermatura 1 Sonda SpO2 digitale per dito 1 35 No 2 Sonda monouso in tessuto non tessuto per adulti neonati 2 35 No Figura 5 13 Sonda SpO2 digitale per dito Figura 5 14 Sonda monouso in tessuto non tessuto per adulti neonati ...

Page 44: ...l display LCD Attenzione Quando si inserisce il dito la luce emessa dal sensore deve essere irradiata direttamente sul lato dell unghia 5 1 4 Funzione di accensione automatica Dopo avere impostato il tempo di accensione automatica spegnere il dispositivo Quando raggiunge il tempo impostato il dispositivo si accende e registra automaticamente Al termine del Tempo di registrazione il dispositivo si ...

Page 45: ...nuova unità viene visualizzata nel computer fare doppio clic sulla lettera corrispondente per aprirla e accedere ai dati registrati che possono essere copiati dal dispositivo e salvati su qualsiasi disco nel computer Aprire il file registrato dal software del PC per analizzare le informazioni sul sonno del paziente accendere inserire la linea dati USB aprire il computer aprire la lettera dell unit...

Page 46: ...35 Figura 5 17 Schema di collegamento tra il PC e la linea dati USB Figura 5 18 Schema di collegamento tra il dispositivo e il computer 1 Linea dati USB 2 Misuratore dell apnea notturna 3 PC ...

Page 47: ...llegare un estremità dell adattatore di alimentazione alla presa di corrente e l altra estremità al dispositivo tramite la linea dati Indicatore di carica è arancione quando la batteria è in carica e diventa verde una volta completata la carica Attenzione Per garantire un tempo di funzionamento sufficiente si prega di caricare completamente la batteria prima della misurazione Caricare il dispositi...

Page 48: ...software PC 5 2 1 Importazione dei dati e gestione dei casi 1 Importazione dei dati dei casi Fare doppio clic sull icona del desktop per accedere al software viene visualizzata l interfaccia iniziale illustrata nella Figura 5 19 Figura 5 19 ...

Page 49: ...5 20 Cliccare su Apri dopo avere selezionato il caso per accedere all interfaccia illustrata nella Figura 5 21 Nota Il Nome nel campo Importa caso deve essere compilato altrimenti il sistema invierà notifiche corrispondenti dopo avere cliccato su Importa caso Se il nome del paziente è stato inserito sarà possibile accedere all interfaccia di visualizzazione della forma ...

Page 50: ...39 d onda vedere Figura 5 22 dei dati del caso dopo avere fatto clic su Importa caso quindi le informazioni del caso verranno memorizzate nella libreria dei casi Figura 5 21 ...

Page 51: ...40 Figura 5 22 ...

Page 52: ...e per accedere al sottomenu illustrato nella Figura 5 23 Figura 5 23 Tutti i casi nella libreria dei casi vengono visualizzati sulla sinistra dell interfaccia dopo avere selezionato un caso le informazioni del paziente corrispondente vengono visualizzate sulla destra ...

Page 53: ...accia quindi modificare le informazioni sulla destra e cliccare su Salva caso per completare la modifica Metodo di eliminazione selezionare il caso da eliminare sulla sinistra dell interfaccia fare clic su Elimina caso e verrà visualizzata l interfaccia di notifica illustrata nella Figura 5 24 Il caso sarà cancellato dopo aver fatto clic su OK e non potrà essere recuperato Fare doppio clic sul cas...

Page 54: ...43 5 2 2 Impostazioni di sistema Selezionare Impostazioni generali nel menu Impostazioni per accedere all interfaccia illustrata nella Figura 5 25 Figura 5 25 ...

Page 55: ...fo ospedale 2 Impostare il colore della forma d onda di ogni cavo fare clic sulla barra dei colori per modificare il colore visualizzare nascondere lo stato di visualizzazione della forma d onda nell interfaccia Impostazione canale come mostrato nella Figura 5 26 Figura5 26 ...

Page 56: ...Impostazione parametri comprende due interfacce di impostazione Param SpO2 e Param flusso dove il valore del parametro corrispondente può essere impostato per ogni interfaccia come mostrato nella Figura 5 27 Figura 5 27 ...

Page 57: ...i e cancellati nell interfaccia Impostazione contrassegni come mostrato nella Figura 5 28 Figura 5 28 Cliccare su Aggiungi per accedere al sottomenu come mostrato nella Figura5 29 Il contrassegno personalizzato sarà aggiunto all elenco dei contrassegni al termine ...

Page 58: ...assegno per accedere al sottomenu corrispondente come mostrato nella Figura 5 30 le prime otto voci dell elenco dei contrassegni sono predefinite non possono essere cancellate né modificate il loro colore invece può essere modificato Dopo avere selezionato un contrassegno cliccare su Elimina per cancellare il contrassegno personalizzato Fare riferimento alla sezione 5 2 3per l uso dei contrassegni...

Page 59: ...48 Figura 5 29 Figura 5 30 ...

Page 60: ...49 5 Impostare la lingua nel menu Lingua come mostrato nella Figura 5 31 Figura 5 31 Al termine dell impostazione fare clic su OK nell interfaccia Impostazioni generali per salvare le modifiche ...

Page 61: ...mbiare la quantità di grafici e le dimensioni dell area come mostrato nella Figura 5 32 Figura 5 32 Nell area di visualizzazione del grafico viene visualizzata la forma d onda dei dati relativi a flusso SpO2 frequenza del polso e forma d onda pletismografica come mostrato nella Figura5 33 Trascinare la linea marginale dell area della forma d onda per modificare la dimensione dell area di visualizz...

Page 62: ...a d onda possono essere utilizzati per regolare la dimensione e la posizione della linea di base della forma d onda Cliccare rispettivamente su per aumentare l ampiezza della forma d onda per diminuire l ampiezza per spostare in alto la posizione della linea di base per spostarla in basso Allo ...

Page 63: ...agno della forma d onda multipla dietro il nome della traccia aumenterà o diminuirà Figura 5 34 Tenere premuto il tasto destro del mouse e spostarsi su una forma d onda dell area di visualizzazione della forma d onda per accedere all interfaccia come mostrato nella Figura 5 35 L identificazione sarà indicata nella posizione corrispondente vedere Figura 5 22 dopo avere ...

Page 64: ...seleziona un identificazione sulla forma d onda premere Cancella sulla tastiera o cliccare il pulsante destro per cancellare l identificazione I tempi Inizio sonno e Fine sonno possono essere indicati in modo dinamico Premere il tasto destro del mouse e spostarsi per accedere all interfaccia di identificazione della forma d onda come mostrato nella Figura5 35 Selezionare il tempo Inizio Sonno e Fi...

Page 65: ...nale della forma d onda L asse temporale visualizza l ora di inizio e di fine della registrazione dei dati e imposta una coordinata temporale ogni cinque secondi Quando la posizione della barra di scorrimento cambia il tempo dell asse temporale cambierà di conseguenza Figura 5 36 Le selezioni temporali sono illustrate nella Figura 5 37 È possibile impostare l intervallo di tempo di visualizzazione...

Page 66: ... uno per uno e osservarli Il sistema darà dei suggerimenti se non c è un evento di identificazione corrispondente Figura 5 38 5 2 4 Menu delle funzioni I menu delle funzioni nell interfaccia di visualizzazione della forma d onda sono i seguenti 1 Fare clic su Importa caso nel menu File per accedere all interfaccia come mostrato nella Figura 5 20 I dati di un altro paziente possono essere importati...

Page 67: ...isione completa come mostrato nella Figura 5 39 Figura 5 39 2 Le funzioni Annulla Ctrl Z e RipristinaCtrl Y sono incluse nel menu Modifica come mostrato nella Figura5 40 Cliccare sull opzione desiderata per annullare o ripristinare l identificazione della forma d onda Figura 5 40 ...

Page 68: ... come mostrato nella Figura 5 41 Il menu Visualizza report è usato per stampare i report Cliccando su questa opzione viene visualizzata l interfaccia di anteprima di stampa come nella Figura5 42 che include le funzioni Zoom avanti Zoom indietro Pagina successiva e Pagina precedente Figura 5 41 ...

Page 69: ... interfaccia come illustrato nella Figura 5 43 inserire il nome del report nel campo Nome report e i risultati della diagnosi nel campo Risultati diagnosi Fare clic su OK per inserire il nome del report e le informazioni di diagnosi nel report Cliccare su Esporta Excel il sistema esporterà la prima pagina del report in formato Microsoft Excel nella cartella specificata ...

Page 70: ...soft Office 2003 o una versione superiore siano preinstallati nel sistema Figura 5 43 Quando si seleziona l opzione Visualizzazione elenco eventi viene visualizzata l interfaccia illustrata nella Figura5 44 Tutti i quattro tipi di eventi vengono visualizzati sulla sinistra ...

Page 71: ...tificazioni di tutti gli eventi nell elenco di destra Figura 5 44 5 Fare clic su Ripeti analisi e verrà visualizzata la finestra di dialogo illustrata nella Figura 5 45 Cliccare su Sì S per rimuovere tutti i vecchi dati analizzati manualmente e ripetere l analisi cliccare su No N per ripetere l analisi senza rimuovere i dati dell analisi manuale cliccare su Cancella per annullare l operazione di r...

Page 72: ...61 Figura 5 45 6 Fare clic su Info paziente e nell interfaccia verranno visualizzate le informazioni del paziente oggetto di analisi ...

Page 73: ...62 Figura 5 46 7 Cliccare su Assistenza per visualizzare il documento di assistenza di questo software ...

Page 74: ...essivi come ad esempio l acetone Non usare materiali abrasivi come ad esempio lana d acciaio o lucidante per argento L acqua usata per pulire il dispositivo deve essere ad una temperatura inferiore di 60 Fare attenzione che nessun liquido penetri nel dispositivo e non immergere nessuna parte del dispositivo in alcun tipo liquido Non lasciare alcuna soluzione di pulizia sulla superficie del disposi...

Page 75: ...urante la manutenzione F La precisione del dispositivo è controllata dall apparecchiatura che non può essere regolata dall utente Se il risultato non è preciso si raccomanda di utilizzare altri metodi per verificare immediatamente o contattare il distributore locale o il produttore per richiedere assistenza 6 3 Trasporto e stoccaggio A Il dispositivo imballato può essere trasportato tramite spediz...

Page 76: ...lemi Problema Possibile Causa Soluzione I valori non vengono visualizzati normalmente o stabilmente 1 Il dito non è inserito correttamente 2 Il dito trema o il paziente si muove 3 Il dispositivo non viene utilizzato in un ambiente avente le specifiche riportate nel manuale 4 Il dispositivo funziona in modo anomalo 1 Inserire il dito correttamente e ripetere la misurazione 2 Lasciare che il pazient...

Page 77: ...nomalo 1 Caricare la batteria 2 Contattare il servizio post vendita La schermata si oscura improvvisamente 1 Il dispositivo entra in modalità di risparmio energetico 2 Batteria scarica 3 Il dispositivo funziona in modo anomalo 1 È normale 2 Caricare la batteria 3 Contattare il servizio post vendita Il PC non riesce a identificare la lettera dell unità della scheda SD 1 Errato collegamento dell int...

Page 78: ...La batteria non si ricarica del tutto anche dopo 10 ore di caricamento Il dispositivo funziona in modo anomalo Contattare il servizio post vendita 8 Simboli Simbolo Significato Simbolo Significato SpO2 Saturazione di ossigeno unità PR bpm Frequenza del polso unità bpm Notifica acustica OFF Completamente carica Notifica acustica ON Due tacche di capacità Segnale acustico frequenza del polso OFF Una...

Page 79: ... per l uso Parte applicata di tipo BF Nessuna notifica di sistema IP22 IPX1 Grado di protezione dell involucro USB Numero di serie Fabbricante Riciclabile Data di scadenza Data di produzione Smaltimento RAEE P N Codice materiale Codice prodotto Sterilizzato con ossido di etilene Numero di lotto Latex free Rappresentante autorizzato nella Comunità europea ...

Page 80: ...uzioni per l uso Limite di temperatura Limite di umidità Limite di pressione atmosferica Questo lato su Fragile maneggiare con cautela Conservare in luogo fresco ed asciutto Sensore spento La sonda è scollegata Dito non inserito Il dito non è inserito correttamente Guasto del sensore Guasto della sonda ...

Page 81: ...42 CEE 9 Specifiche SpO2 vedere nota 1 Intervallo di visualizzazione 0 99 Intervallo misurato 0 100 Precisione vedere nota 2 70 100 2 0 69 non specificato Risoluzione 1 PR Intervallo di visualizzazione 30 bpm 250 bpm Intervallo misurato 30 bpm 250 bpm ...

Page 82: ...luminosa In normali condizioni di luce e ambientali lo scostamento del valore SpO2 è 1 Intensità della frequenza al polso Visualizzazione grafico a barre a riga continua dove la riga più alta corrisponde alla frequenza al polso maggiore Sensore ottico vedere nota 4 Luce rossa Lunghezza d onda circa 660 nm potenza di uscita ottica 6 65 mW Luce infrarossa Lunghezza d onda circa 905 nm potenza di usc...

Page 83: ...internazionale IP22 IPX1 Tensione di funzionamento 3 6 V CC 4 2 V Corrente di funzionamento 100mA Alimentazione Una batteria ricaricabile al litio 3 7 V Il filo rosso della batteria indica l anodo il filo nero della batteria indica il catodo Durata della batteria Carica e scarica non meno di 500 volte Specifiche dell adattatore Tensione in uscita 5V CC Corrente di uscita 1000mA Dimensione e peso D...

Page 84: ... e confrontare i valori di SpO2 raccolti allo stesso tempo dall apparecchiatura standard secondaria del pulsossimetro e dall apparecchiatura testata in modo da abbinare i dati che saranno utilizzati Peso Circa 100 g inclusa una batteria al litio Sicurezza Conforme alla norma IEC 60601 1 Compatibilità Gruppo I tipo B Grado di sicurezza dell applicazion e in presenza di gas infiammabile Non utilizza...

Page 85: ...verificata utilizzando i segnali del simulatore del paziente La differenza tra il PR misurato e il valore impostato del simulatore del paziente viene utilizzata per calcolare l RMS e indicare l accuratezza del PR Nota 4 I sensori ottici ad esempio i componenti ad emissione luminosa avranno ripercussioni su altri dispositivi medici applicati nell intervallo della lunghezza d onda Queste informazion...

Page 86: ...e potrebbe aumentare le EMISSIONI o diminuire l IMMUNITÀ dell APPARECCHIATURA EM o del SISTEMA EM Incluso in via esemplificativa il cavo di alimentazione l I dispositivi o i sistemi non devono essere usati in prossimità di o sovrapponendolo ad altre apparecchiature e qualora sia necessario utilizzarli in questo modo devono essere osservati costantemente per verificarne il normale funzionamento nel...

Page 87: ...à Guida ambiente elettromagnetico Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il misuratore dell apnea notturna utilizza l energia RF solo per il funzionamento interno Di conseguenza le emissioni RF decisamente basse rendono improbabile il verificarsi di interferenze con le apparecchiature elettroniche circostanti Emissioni RF CISPR 11 Classe B Il misuratore dell apnea notturna è adatto all uso in tutti gli ed...

Page 88: ...77 Fluttuazioni di tensione sfarfallamento IEC 61000 3 3 Applicabile ...

Page 89: ...utente del misuratore dell apnea notturna deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente Test di immunità Livello test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico direttive Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 6 kV a contatto 8 kV in aria 6 kV a contatto 8 kV in aria Il pavimento deve essere di legno cemento o piastrelle Se il pavimento è ricoperto di materiale sintetic...

Page 90: ...elettromagnetico direttive RF condotte IEC 61000 4 6 RF irradiate IEC 61000 4 3 3V valore effettivo 150kHz 8 0MHz 3 V m 80 MHz 2 5 GHz 3V valore effettivo 3 V m Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate ad una distanza da qualsiasi parte del misuratore dell apnea notturna compresi i cavi inferiore alla distanza raccomandata calcolata mediante l equazion...

Page 91: ...0 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta NOTA 2 Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica è influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture oggetti e persone a Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi quali stazioni base per radio telefoni cellulare cordless e radio mobil...

Page 92: ...i campo deve essere inferiore a 3 V m Distanze raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il misuratore dell apnea notturna Tabella 4 Distanze raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il misuratore dell apnea notturna Il misuratore dell apnea notturna è destinato all uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze cau...

Page 93: ...arazione consigliata in metri m può essere stimata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P è il livello di potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt W secondo i requisiti del produttore del trasmettitore NOTA 1 Con 80 MHz e 800 MHz è applicata la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta NOTA 2 Le presenti linee guida possono ...

Page 94: ...omestici Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi ...

Page 95: ...t Zone Qinhuangdao Hebei Province 066004 PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp GmbH Europe Eiffestrasse 80 20537 Hamburg Germany 0123 IP22 95 0 55 C 40 C 1060hPa 500hPa Imported by Gima S p A Via Marconi 1 20060 Gessate MI Italy gima gimaitaly com export gimaitaly com www gimaitaly com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS ...

Page 96: ... transportation installation usage operation repair maintenance and storage etc as well as the safety procedures to protect both the user and device Refer to the respective chapters for details Please read the User Manual carefully before using this device The User Manual which describes the operating procedures should be followed strictly Failure to follow the User Manual may cause measuring abno...

Page 97: ...use the device while examining by MRI or CT as the induced current may cause burn Do not take the information displayed on the device as the sole basis for clinical diagnosis The device is only used as an auxiliary means in diagnosis And it must be used in conjunction with doctor s advice clinical manifestations and symptoms The maintenance to the device or replacement of the battery can only be p...

Page 98: ... on the test site please don t place the device on the edema or tender tissue Please do not stare at the red and infrared light emitter the infrared light is invisible after turning on the device including the maintenance staff as it may be harmful to the eyes The device contains silicone PVC TPU TPE and ABS materials whose biocompatibility has been tested in accordance with the requirements in IS...

Page 99: ...jury to the tester and operator or damage to the device The SpO2 probe is only suitable for using with the device The device can only use the SpO2 probe described in the Manual so the operator has the responsibility to check the compatibility between the device and the SpO2 probe before using incompatible accessories may cause device performance degradation device damage or patient injury Do not r...

Page 100: ...SpO2 probe and Pulse Oximeter Some functional testers or patient simulators can be used to verify whether the device works normally for example INDEX 2LFE Simulator software version 3 00 please refer to the Manual for the detailed operation steps When using the device please keep it away from the equipment which can generate strong electric field or strong magnetic field Using the device in an ina...

Page 101: ...eatment The intended operator of the device may be a patient Avoid maintaining the device during using Do not damage the wristband in order to avoid affecting the use or the wristband is not fastened causing the instrument to fall and damage in the process of use Do not wrap the nasal oxygen tube and other accessories around the neck to avoid accidents Shock coma patients should be under the guida...

Page 102: ...e 2 1 3 Environment requirements 2 1 4 Precautions 3 2 Principle 9 3 Functions 10 4 Installation 11 4 1 Appearance 11 4 2 Interface introduction 12 4 3 Structure accessories and software description 16 5 Operating 17 5 1 Operation and use of the instrument 17 ...

Page 103: ...g instruction of PC software 37 6 Maintain Transport and Storage 61 6 1 Cleaning and disinfection 61 6 2 Maintenance 61 6 3 Transport and Storage 62 7 Troubleshooting 63 8 Symbols 65 9 Specification 68 Appendix 1 EMC 73 ...

Page 104: ...uence such as vertigo impotence vomit etc Serious symptoms might bring danger to human s life Therefore prompt information of patients SpO2 is of great help for the doctor to discover the potential danger and is of great importance in the clinical medical field Insert the finger when measuring the device will directly display the SpO2 value measured it has a higher accuracy and repeatability The d...

Page 105: ...ave the case for a long time the case collected can be analyzed to help doctor to diagnose quickly which meets the requirements of respiration department sleep center and internal medicine etc in hospital The patient can also invite expert to diagnose remotely via network which is convenient for patient to have a physical examination at home 1 1 Features A LCD display B Easy to operate C Wrist des...

Page 106: ...her properties Before using the device make sure that it locates in normal working state and operating environment In order to get a more accurate measurement it should be used in a quiet and comfortable environment When it is carried from cold environment to warm or humid environment please do not use it immediately If the device is splashed or coagulated by water please stop operating DO NOT ope...

Page 107: ...r limit alarm function for SpO2 and PR so it is inapplicable for using in the place where need such function The maximum temperature at the SpO2 probe tissue interface should be less than 41 which is measured by the temperature tester During measuring when abnormal conditions appear on the screen please pull out your finger and reinsert it to measure again If some unknown error appears during meas...

Page 108: ... to the manufacturer If necessary our company can provide some information such as circuit diagrams component lists illustrations etc so that the qualified technical personnel of the user can repair the device components designated by our company The measured results will be influenced by the external colouring agent such as nail polish colouring agent or color skin care products etc so don t use ...

Page 109: ...rial requent movement active or passive of the subject or severe activity can affect the measured accuracy The SpO2 probe should not be placed on a limb with the blood pressure cuff arterial ductus or intraluminal tube The measured value may be inaccurate during defibrillation and in a short period after defibrillation as it has not defibrillation function The device has been calibrated before lea...

Page 110: ...of limits prompting when the measured data is beyond the highest or lowest limit the device would start prompting automatically on the premise of the prompting function is on The device has the function of prompting this function can either be paused or closed default setting for good This function could be turned on through menu operation if you need Please check the chapter 5 1 2 as a reference ...

Page 111: ...ingly for the tester who has anemia or dysfunctional hemoglobin such as carboxyhaemoglobin COHb methaemoglobin MetHb and sulfhaemoglobin SuHb but the tester may appear hypoxia it is recommended to perform further assessment according the clinical situations and symptoms D Pulse oxygen only has a reference meaning for anemia and toxic hypoxia as some severe anemia patients still show better pulse o...

Page 112: ...ciple The product makes a preliminary judgment on whether the user has sleep apnea hypopnea syndrome and the severity of the disease by recording and analyzing the changes of respiration and SpO2 during a sleep ...

Page 113: ...ime B Multi case storage function C Card reading function D Storage function of case database E PC software case data and analysis results display function F Report output function G Continuous recording time H Real time clock I Timing recording function J PR sound and prompt tone function K Charging function L Quantity of electricity indication ...

Page 114: ... The device is consisted of main unit nasal oxygen cannula SpO2 probe power adapter USB data line and PC software No detachable parts for main unit itself applied parts the nasal oxygen cannula and SpO2 probe they are detachable parts ...

Page 115: ...12 4 2 Interface introduction Figure4 1 Measurement interface ...

Page 116: ... 1 SpO2 value display Sign SpO2 Description it displays SpO2 value after inserting the finger into the SpO2 probe 2 Pulse rate value display Sign PRbpm Description it displays PR value after inserting the finger into the SpO2 probe ...

Page 117: ...4 Nasal airflow waveform Sign flow Description real time display of nasal airflow waveform 5 SpO2 plethysmogram waveform display Sign SpO2 Description real time display of PLETH waveform 6 Pulse sound indication Sign Description ON OFF 7 Prompt over limit of SpO2 or PR value sound indication Sign Description ON OFF ...

Page 118: ...limit of SpO2 prompt Sign 85 Description the current lower limit value is 85 11 Record indication Sign REC Description flickers under record state 12 Recorded time display Sign 00 00 01 Description the time that the device has recorded format hour minute second 13 Prompt functions for finger out sensor off sensor fault It will give corresponding prompts when SpO2 measurement is abnormal ...

Page 119: ...rmally C Software description PC software name ResMon PC software model No PC software version V2 4 Naming rule for version V Major upgrade Minor upgrade Obtain PC software version from Help in PC software Involved algorithm Name a method for judging respiratory wave of human respiratory monitoring system Type mature arithmetic Purpose be used for preliminary breathing screening in patients with s...

Page 120: ...off under record state it is disable to power off you need to stop recording before you operate Screen awaking under record state if there is no button operation within 60 seconds it will automatically enter power saving state Short press to awake the LCD to display Menu Confirm button Under measurement interface long press M button to enter the main menu then short press M button in main menu to ...

Page 121: ...ong press M button to enter the main menu as shown in Figure 5 1 Figure 5 1 Main menu Table 5 1 No Function Description 1 Prompt Select it to enter its setting menu 2 System Setup Select it to enter its setting menu 3 Schedule Poweron Select it to enter its setting menu ...

Page 122: ...s ON the device will give a sound prompt when over limit or low battery appears When Pulse Sound is ON it can give a pulse sound prompt 4 Record Select it to enter its setting menu 5 DEMO Select it to enter DEMO interface 6 Clock Select it to enter its setting menu 7 Exit Select it to return to measurement interface ...

Page 123: ...ult 99 unit 2 SpO2 LO Setting range 0 99 default 85 unit 3 PR HI bpm Setting range 1 254 default 150 unit bpm 4 PR LO bpm Setting range 0 253 default 50 unit bpm 5 Prompt Sound ON OFF default OFF 6 Pulse Sound ON OFF default OFF 7 Exit Select it to return to previous menu ...

Page 124: ...on Description 1 Hard ver Hardware version number which can not be set by user 2 Soft ver Software version number which can not be set by user 3 Time format 24 hour format which can not be set by user 4 Language Select it to enter language setting interface 5 Exit Select it to return to previous menu ...

Page 125: ... Language setting menu Table5 4 No Function Description 1 English Set language to English and return to the main menu displayed in English 2 Chinese Set language to Chinese and return to the main menu displayed in Chinese 3 Exit Select it to return to previous menu ...

Page 126: ...ecord setting menu is shown as Figure 5 5 Figure 5 5Auto Record menu Table 5 5 No Function Description 1 Set Month Setting range 1 12 2 Set Day Setting range 1 31 3 Set Hour Setting range 0 23 4 Set Minute Setting range 0 59 ...

Page 127: ...evice will turn on and record automatically 5 Record setting 1 When Record is OFF select it to enter record setting menu shown as Figure 5 6 The prompt information You will start to record Are you sure displays on the interface select Exit after setting to Yes to enter the record interface under record interface record sign is REC it indicates that it is recording when flickers recorded time displ...

Page 128: ...25 Figure 5 6 Record setting menu Figure 5 7 Recorded time interface ...

Page 129: ...n power off Advice Regularly back up the recorded cases by computer to prevent the loss of case due to damage to the built in SD card Do not store any file except the cases 2 When Record is ON select it to enter the stop recording menu shown as Figure 5 8 The prompt information You will stop recording Are you sure appears on the interface select Exit after setting to Yes to exit the stop recording...

Page 130: ...27 Figure5 8Stop recording menu 6 Time setting The time setting menu is shown as Figure 5 9 Figure 5 9Time setup menu ...

Page 131: ... Yes an effective time interface appears Attention the time can not be set during recording 5 1 3 Connection of application parts 1 Nasal airflow monitoring Unpack the packaging of nasal oxygen cannula unscrew the screw cap following Figure 5 10 then insert the Nasal oxygen cannula into its jack and tighten it Insert the oxygen breathing apparatus into the nostril wind the oxygen dividing connecti...

Page 132: ...the respiration state after stable waveform appears Wearing mode of nasal oxygen cannula is shown as Figure 5 11 and the overall wearing mode is shown as Figure 5 12 Figure 5 10Connection of nasal oxygen cannula ...

Page 133: ...30 Figure 5 11 Wearing mode of nasal oxygen cannula ...

Page 134: ...fect the collection effect If the non screwing nasal oxygen cannula is used then use the Luer male plug to connect The nasal oxygen cannula is disposable repeated use may cause infection Refer to the packaging of nasal oxygen cannula for its use 2 Monitoring of SpO2 and PR The device equips with the two SpO2 probes as table 5 7 ...

Page 135: ...antity Length cm Whether shielding 1 Digital fingerstall SpO2 probe 1 35 No 2 Disposable non woven adult neonatal probe 2 35 No Figure 5 13 Digital fingerstall SpO2 probe Figure 5 14 Disposable non woven adult neonatal probe ...

Page 136: ...interface read the related data directly from the LCD Attention When inserting the finger the light emitting from the sensor must be directly irradiated to the side of the fingernail 5 1 4 Auto poweron function After setting the time of auto poweron turn off the device when it reaches the time set it will turn on and record automatically After Record Timeslice time it will turn off automatically r...

Page 137: ... a new drive letter appears in computer double click it to open it to find the data recorded which can be copied from the device and saved to any disk in my computer Open the file recorded by the PC software to analyze the patient s sleep information power on insert the USB data line open my computer open the device drive letter copy the bin file generated to PC hard disk to avoid data missing Fig...

Page 138: ...35 Figure5 17 Sketch map for connection between PC and USB data line Figure 5 18 Sketch map for connection between device and computer 1 USB data line 2 Sleep apnea screen meter 3 PC ...

Page 139: ...ain 5 1 6 Charging Connect one end of the power adapter to power socket the other end to the device by the data line Charging indicator it is orange when the battery is being charged and it is green after fully charged Attention To ensure enough operation time please fully charge the battery before measuring Please charge the device under OFF state ...

Page 140: ...perating instruction of PC software 5 2 1 Data importing and case management 1 Import case data Double click the desktop icon to enter the software the initial interface shown as Figure 5 19appears Figure 5 19 ...

Page 141: ...Open after selecting the case to enter the interface as shown in Figure 5 21 Note Name in Import Case must be filled in otherwise the system will give corresponding prompts after clicking Import Case If patient s name has been filled in it will enter its waveform display interface as Figure 5 22 of the case data after clicking Import Case then ...

Page 142: ...39 the case information is stored in case library Figure 5 21 ...

Page 143: ...40 Figure 5 22 ...

Page 144: ...n File menu to its sub menu as Figure 5 23 Figure 5 23 All cases in case library displays on left of the interface after selecting one case the corresponding patient s information display on right of the interface including basic information ...

Page 145: ...nterface then modify the information on right click Save Case to finish modifying Deleting method select the case to be deleted on left of the interface click Delete Case then the prompt interface shown as Figure 5 24appears the case will be deleted after clicking OK and the case deleted can not be resumed Double click the case on left of Case Manage interface or click Open Case to enter the wavef...

Page 146: ...43 5 2 2 System setting Select Global Setting in Setting menu to enter the interface shown as Figure 5 25 Figure 5 25 ...

Page 147: ...c information of hospital in Hospital Info interface 2 Set waveform color of each lead click the color bar to change display hide state of waveform display in Channel Setting interface as shown in Figure 5 26 Figure5 26 ...

Page 148: ...45 3 Param Setting contains two setting interfaces SpO2 Param and Flow Param the corresponding parameter value can be set in each interface as shown in Figure 5 27 Figure 5 27 ...

Page 149: ...46 4 Marks can be added edited and deleted in Mark Setting interface as shown in Figure 5 28 Figure 5 28 ...

Page 150: ...be edited select the mark name in the list click Edit or double click the mark name to enter its sub menu as shown in Figure 5 30 the front eight items in the mark list are default they can not be deleted and edited but their color can be modified After selecting a mark click Delete to delete the customized mark Refer to 5 2 3for the use of mark Figure 5 29 ...

Page 151: ...48 Figure 5 30 ...

Page 152: ...49 5 Set language in Language menu as shown in Figure 5 31 Figure 5 31 After setting click OK in Global Setting interface the modifications will be saved ...

Page 153: ...stment button can change the amount of charts and size of the area as shown in Figure 5 32 Figure 5 32 One chart display area displays the data waveform of Flow SpO2 Pulse and Pleth as shown in Figure5 33 Drag the border line of the waveform area to change the size of display area of each waveform convenient to observe Use the values as Figure 5 33 in front of display area to determine the values ...

Page 154: ... 34 on right of waveform display area can be used to adjust the size and baseline position of the waveform Click to increase the amplitude of the waveform to decrease the amplitude to move up the baseline position to move down the baseline ...

Page 155: ...s the waveform gain multiple behind the lead name will increase or decrease Figure 5 34 Drag the right button of the mouse on one waveform of the waveform display area to enter the interface as shown in Figure 5 35 the identification will be marked on the corresponding position as Figure 5 22 after clicking OK place the mouse to the border of identification area when ...

Page 156: ...ification on waveform please Delete on keyboard or click the right button to delete the identification Sleep Begin and Sleep End time can be dynamically marked drag the right button of the mouse to enter the identification interface of the waveform as shown in Figure5 35 select Sleep Begin and Sleep End time to mark the sleep period as shown in Figure 5 22 Figure 5 35 ...

Page 157: ...position of the waveform The time axis displays the beginning and end time of data record set a time coordinate every five seconds When the position of the scroll bar changes the time of the time axis will change correspondingly Figure 5 36 Time selections are shown as Figure 5 37 the time interval of screen display can be set The different time interval in display area of upper and nether charts ...

Page 158: ...system will give prompts if there is no matched identification event Figure 5 38 5 2 4Function menu The function menus in waveform display interface are as following 1 Click Import Case in File menu to enter the interface as shown in Figure 5 20 the data of the other patient can be imported while observing the waveform which is convenient for doctor to comprehensively observing as shown in Figure ...

Page 159: ...e waveform identification Figure 5 40 3 It contains Report View and EventList View in Edit menu as shown in Figure 5 41 Report View menu is used to print reports when clicking this option the print preview interface as Figure5 42will appear including such functions as Zoom In Zoom Out Next Page and Prev Page Figure 5 41 ...

Page 160: ...5 43 fill the report name into Report Name and the diagnosis results into Diagnosis Result Click OK to fill the report name and diagnosis information into the report Click Excel Export the system will export the first page of report in a form of Microsoft Excel to the folder specified Note to use Excel export function Microsoft Office 2003 or above is required to be ...

Page 161: ...t View option the interface as Figure5 44 will appear The types of all events display on left of the interface it contains four types Other SpO2 Breath and Pulse Event name Start Time End Time and Time duration display on right of the interface Click All ...

Page 162: ...ght list Figure 5 44 5 Click Reanalyse the dialogue box as Figure 5 45 will appear click Yes Y to remove all old data analyzed manually and re analyse click No N to reanalyse but not remove the manual analysis data click Cancel to cancel the reanalyse operation Figure 5 45 ...

Page 163: ...60 6 Click Patient Info the interface will display the current patient information Figure 5 46 7 Click Help the help document of this software will appear ...

Page 164: ...rasive materials as steel wire or silver polishing agent The water used to clean the device should be below 60 Do not allow any liquid to enter the device and do not immerse any part of the device into any liquid Do not leave any cleaning solution on the surface of the device 6 2 Maintenance A Check the main unit and all accessories periodically to make sure that there is no visible damage that ma...

Page 165: ...y immediately or contact local distributor or manufacturer to get help 6 3 Transport and Storage A The packed device can be transported by ordinary conveyance or according to transport contract During transportation avoid strong shock vibration and splashing with rain or snow and it can not be transported mixed with toxic harmful corrosive material B B The packed device should be stored in room wi...

Page 166: ...e the device in normal environment 4 Please contact the after sales The display of nasal airflow is unstable 1 Connection problem 2 Wearing mode problem 3 The patient is moving 1 Connect correctly 2 Wear in correct mode 3 Let the patient keep calm The device can not be turned on 1 Low battery or the battery is drained away 2 The device works abnormally 1 Please charge the battery 2 Please contact ...

Page 167: ...line repeatedly 2 Contact local service center The device can not be used for full time after charge 1 The battery is not charged fully 2 The device works abnormally 1 Please charge the battery 2 Please contact the after sales The battery can not be fully charged even after 10 hour charging time The device works abnormally Please contact the after sales ...

Page 168: ...ompt OFF Fully charged Sound prompt ON Two grid of power Pulse sound OFF One grid of power Pulse sound ON Low battery REC Record mark Caution read instructions warnings carefully Type BF applied part No prompt system IP22 IPX1 Covering Protection rate USB Serial number Manufacturer Recyclable Expiration date ...

Page 169: ...erilized using ethylene oxide Lot number Later free Authorized representative in the European community Disposable device do not re use Class II applied For indoor use only Follow instructions for use Temperature limit Humidity limit Atmospheric pressure limit This way up ...

Page 170: ...7 Fragile handle with care Keep in a cool dry place Sensor Off The probe is disconnected Finger Out The finger is not inserted Sensor Fault Probe failure Medical Device complies with Directive 93 42 EEC ...

Page 171: ...play range 0 99 Measured range 0 100 Accuracy see note 2 70 100 2 0 69 unspecified Resolution 1 PR Display range 30 bpm 250 bpm Measured range 30 bpm 250 bpm Accuracy see note3 2 bpm or 2 whichever is greater Resolution 1 bpm Nasal airflow ...

Page 172: ...indicates the stronger pulse Optical sensor see note 4 Red light Wavelength about 660 nm optical output power 6 65 mW Infrared light Wavelength about 905 nm optical output power 6 75 mW Recording function The continuous recording time of fully charged battery shall not be less then 12 hours Safety class Internally powered equipment type BF applied part International Protection IP22 IPX1 Working vo...

Page 173: ...arge and discharge no less than 500 times Adapter specification Output voltage DC 5V Output current 1000 mA Dimension and Weight Dimension 69 mm L 50 mm W 17 3 mm H Weight About 100 g including a lithium battery Safety comply with IEC 60601 1 Compatibility Group I Type B The degree of safety of application in the presence of flammable not usable in the presence of flammable gas ...

Page 174: ...ere are 12 healthy volunteers male 6 female 6 age 18 45 skin color black 2 light 8 white 2 data in the clinical report Note 2 Because pulse oximeter equipment measurements are statistically distributed only about two thirds of pulse oximeter equipment measurements can be expected to fall within Arms of the value measured by a CO OXIMETER Note 3 PR accuracy has been verified using signals from the ...

Page 175: ...he light emitting components will affect other medical devices applied the wavelength range The information may be useful for the clinicians who carry out the optical treatment For example photodynamic therapy operated by clinician ...

Page 176: ...ables sold by the MANUFACTURER of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM as replacement parts for internal components may result in increased EMISSIONS or decreased IMMUNITY of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM Including but not limited to power cord l Devices or systems should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary it should be observed to veri...

Page 177: ...pliance Electromagnetic environment guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The Sleep apnea screen meter uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions CISPR 11 Class B The Sleep apnea screen meter is suitable for use in all establishments including domestic establishments...

Page 178: ...75 Voltage fluctuations flicker emission IEC 61000 3 3 Applicable ...

Page 179: ... The purchaser or the user of Sleep apnea screen meter should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Electrostatic discharge ESD IEC 61000 4 2 6 kV contact 8 kV air 6 kV contact 8 kV air Floors should be wood concrete or ceramic tile If floor are covered with synthetic material the relative humidity shou...

Page 180: ...gnetic environment guidance Conducted RF IEC 61000 4 6 Radiated RF IEC 61000 4 3 3V effective value 150 kHz 80 MHz 3V m 80 MHz 2 5 GHz 3V effective value 3 V m Portable and mobile RF communication equipment should be used no closer to any part of the Sleep apnea screen meter including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the tr...

Page 181: ...rom fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the Sleep...

Page 182: ...turbances are controlled The purchaser or the user of the Sleep apnea screen meter can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the Sleep apnea screen meter as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Rated power of transmitter W Separation dist...

Page 183: ...he frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people ...

Page 184: ...disposed of along with other domestic waste The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12 month standard B2B warranty applies ...

Page 185: ...elopment Zone Qinhuangdao Hebei Province 066004 PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp GmbH Europe Eiffestrasse 80 20537 Hamburg Germany 0123 IP22 95 0 55 C 40 C 1060hPa 500hPa Importado por Gima S p A Via Marconi 1 20060 Gessate MI Italy gima gimaitaly com export gimaitaly com www gimaitaly com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS ...

Page 186: ...incipal las funciones las especificaciones los métodos correctos para el transporte la instalación el uso el funcionamiento la reparación el mantenimiento y el almacenamiento etc así como los procedimientos de seguridad para proteger tanto al usuario como al dispositivo Consulte los capítulos correspondientes para obtener más información Le rogamos que lea atentamente este manual de uso antes de u...

Page 187: ... manual puede ser modificado sin previo aviso Advertencias Recuerde que puede causar graves consecuencias al probador al usuario o al medio ambiente Peligro de explosión NO utilice el dispositivo en un entorno con gas inflamable como un anestésico NO utilice el dispositivo mientras se realiza un examen por RMN o TC ya que la corriente inducida puede causar quemaduras No tome la información mostrad...

Page 188: ...mismos Puede aparecer una sensación incómoda o dolorosa si se utiliza la sonda de oxígeno en sangre sin cesar especialmente para los usuarios con alteraciones de la microcirculación No se recomienda utilizar el sensor en el mismo dedo durante más de 6 horas Para algunos usuarios especiales que necesitan una inspección más cuidadosa en el lugar de la prueba por favor no coloque el dispositivo en el...

Page 189: ...ente local El equipo y los materiales de embalaje deben colocarse en la región donde los niños están fuera de alcance El dispositivo no puede ser utilizado con los equipos no especificados en el Manual Solo pueden utilizarse los accesorios designados o recomendados por el fabricante ya que de lo contrario pueden producirse lesiones en el probador y en el operador o daños en el aparato La sonda de ...

Page 190: ...vo Si hay daños evidentes sustituya las piezas dañadas antes de utilizarlo Cuando aparece el mensaje Sensor Apagado o Fallo del Sensor en la pantalla indica que la sonda SpO2 está desconectada o se produce un fallo en la línea Compruebe la conexión de la sonda de SpO2 y si hay daños en la sonda si es necesario sustituya la sonda para evitar riesgos El fallo de la sonda no supondrá un riesgo para l...

Page 191: ...ado podría provocar interferencias en los equipos radioeléctricos circundantes o afectar su funcionamiento La precisión de la medición se verá afectada por la interferencia de los equipos de electrocirugía Cuando se utilizan simultáneamente varios productos en el mismo paciente puede producirse un peligro derivado del solapamiento de la corriente de fuga La intoxicación por CO aparecerá con una es...

Page 192: ... que el instrumento se caiga y se dañe en el proceso de uso No envuelva el tubo de oxígeno nasal y otros accesorios alrededor del cuello para evitar accidentes Los pacientes en estado de shock o coma deben estar bajo la dirección del hospital y se puede utilizar el personal de enfermería profesional ...

Page 193: ... 1 1 3 Requisitos del entorno 1 1 4 Precautions 2 2 Principle 8 3 Functions 9 4 Installation 10 4 1 Appearance 10 4 2 Introducción a la interfaz 11 4 3 Estructura accesorios y descripción del software 15 5 Funcionando 16 5 1 Funcionamiento y uso del instrumento 16 ...

Page 194: ...namiento del software del PC 37 6 Mantenimiento Transporte y Almacenamiento 63 6 1 Limpieza y desinfección 63 6 2 Maintenance 63 6 3 Transporte y Almacenamiento 64 7 Troubleshooting 65 8 Symbols 67 9 Specification 69 Apéndice 1 EMC 73 ...

Page 195: ...a vómitos etc Los síntomas graves pueden poner en peligro la vida de las personas Por lo tanto la información rápida de la SpO2 de los pacientes es de gran ayuda para que el médico descubra el peligro potencial y es de gran importancia en el campo de la medicina clínica Al introducir el dedo en la medición el dispositivo mostrará directamente el valor de SpO2 medido tiene una mayor precisión y rep...

Page 196: ...ede ser editada para guardar el caso durante mucho tiempo el caso recogido puede ser analizado para ayudar al médico a diagnosticar rápidamente lo que cumple con los requisitos del departamento de respiración centro de sueño y medicina interna etc en el hospital El paciente también puede invitar a un experto para diagnosticar a distancia a través de la red lo que es conveniente para que el pacient...

Page 197: ...ausar daños al dispositivo o a otras cosas Antes de utilizar el dispositivo asegúrese de que funciona con normalidad y que se encuentra en un entorno operativo Para obtener una medición más precisa debe utilizarse en un entorno tranquilo y confortable Cuando se lleva el dispositivo de un ambiente frío a uno cálido o húmedo se ruega no usarlo inmediatamente Si el agua salpica o coagula el dispositi...

Page 198: ...il de 5 años fecha de fabricación véase la etiqueta El dispositivo no proporciona la función de alarma de sobre límite para SpO2 y PR por lo que no es aplicable para el uso en el lugar donde se necesita dicha función La temperatura máxima en la interfaz entre la sonda de SpO2 y el tejido debe ser inferior a 41 medida por el comprobador de temperatura Durante la medición cuando las condiciones anor...

Page 199: ... en los parámetros y los parámetros técnicos del equipo conocidos por el fabricante Si es necesario nuestra empresa puede proporcionar alguna información como diagramas de circuitos listas de componentes ilustraciones etc para que el personal técnico cualificado del usuario pueda reparar los componentes del dispositivo designados por nuestra empresa Los resultados medidos se verán influenciados po...

Page 200: ...luz solar directa etc Para evitar la interferencia de la luz ambiental procure colocar la sonda correctamente y taparla con material opaco El movimiento frecuente activo o pasivo del paciente o una actividad elevada pueden alterar la precisión de medición La sonda de SpO2 no debe colocarse en una extremidad con el manguito de presión arterial el conducto arterial o el tubo intraluminal El valor me...

Page 201: ...ltos recién nacidos y el tubo nasal de oxígeno son accesorios desechables Consulte la etiqueta del embalaje para conocer la fecha de producción Este aparato tiene la función de avisar los usuarios pueden comprobar esta función según el capítulo 5 1 2 como referencia El dispositivo tiene la función de alarma de límites cuando los datos medidos superan el límite más alto o más bajo el dispositivo co...

Page 202: ...da por los agentes de tinción intravascular como el verde de indocianina o el azul de metileno la pigmentación de la piel C El valor medido puede parecer parecer para el probador que tiene anemia o hemoglobina disfuncional como carboxihemoglobina COHb metahemoglobina MetHb y sulfahemoglobina SuHb pero en el probador puede aparecer hipoxia se recomienda realizar una evaluación adicional de acuerdo ...

Page 203: ...oducto hace un juicio preliminar sobre si el usuario tiene el síndrome de apnea hipopnea del sueño y la gravedad de la enfermedad mediante el registro y el análisis de los cambios de la respiración y SpO2 durante un sueño ...

Page 204: ...sos C Función de lectura de tarjetas D Función de almacenamiento de la base de datos de casos E Función de visualización de los datos del caso y de los resultados del análisis en el software del PC F Función de salida de informes G Tiempo de registro continuo H Reloj en tiempo real I Función de registro de tiempo J Función de sonido PR y tono de aviso K Función de carga L Indicación de la cantidad...

Page 205: ...ad principal la cánula nasal de oxígeno la sonda de SpO2 el adaptador de corriente la línea de datos USB y el software para PC No hay partes desmontables para la unidad principal en sí las partes aplicadas la cánula de oxígeno nasal y la sonda de SpO2 son partes desmontables ...

Page 206: ...11 4 2 Introducción a la interfaz Figura Interfaz de medición ...

Page 207: ...12 Figura Interfaz de registro 1 Pantalla valor de SpO2 Señal SpO2 Descripción muestra el valor SpO2 tras introducir el dedo en la sonda de SpO2 2 Pantalla valor de frecuencia cardíaca Señal PRbpm ...

Page 208: ...ma de onda del flujo de aire nasal Señal flujo Descripción visualización en tiempo real de la forma de onda del flujo de aire nasal 5 Visualización de la forma de onda del pletismograma SpO2 Señal SpO2 Descripción visualización en tiempo real de la forma de onda de PLETH 6 Indicación del sonido del pulso Señal Descripción ENCENDIDO APAGADO 7 Indicación sonora de aviso exceso de valor de SpO2 o PR ...

Page 209: ...empo real Señal 08 55 Descripción muestra el reloj en tiempo real 10 Límite inferior de aviso de SpO2 Señal 85 Descripción el valor límite inferior actual es 85 11 Indicación de registro Señal REG Descripción Parpadea bajo estado de registro 12 Pantalla tiempo registrado Señal 0 00 01 Descripción la hora que el dispositivo ha registrado formato hora minuto segundo ...

Page 210: ...s USB software para PC B Accesorios Dos adaptadores Luer macho Un Manual de Usuario Compruebe el dispositivo y los accesorios de acuerdo con la lista para evitar que el dispositivo no pueda funcionar con normalidad C Descripción del Software Nombre del software del PC ResMon Modelo del software del PC No Versión del software del PC V2 4 Regla de denominación de la versión V Actualización mayor Act...

Page 211: ...l instrumento 5 1 1 Operación del pulsador Pulsador de ENCENDIDO APAGADO Despertador Encendido el indicador verde se ilumina tras una pulsación larga luego entra en la interfaz de medición tras mostrar la hora Apagado en el estado de no registro pulse prolongadamente para apagar En estado de registro se desactiva el apagado es necesario detener el registro antes de operar Despertar de la pantalla ...

Page 212: ... pulse brevemente el botón M en el menú principal para navegar por el menú púlselo prolongadamente para entrar al siguiente menú o ajustar la opción de menú seleccionada 5 1 2 Funcionamiento del menú 1 Menú principal Bajo la interfaz de medición pulse prolongadamente el botón M para entrar al menú principal como se muestra en la Figura 5 1 ...

Page 213: ...ración 2 Configuración del sistema Selecciónelo para entrar a su menú de configuración 3 Horario Encendido Selecciónelo para entrar a su menú de configuración 4 Registro Selecciónelo para entrar a su menú de configuración 5 Demostración Selecciónelo para entrar a la interfaz del DEMO 6 Reloj Selecciónelo para entrar a su menú de configuración 7 Salir Selecciónelo para volver a la interfaz de medic...

Page 214: ...guración de avisos Cuando la opción aviso está ENCENDIDA el dispositivo emitirá un aviso sonoro cuando aparezca el exceso de límite o la batería baja Cuando Sonido de Pulso está ENCENDIDO puede dar un aviso de sonido de pulso ...

Page 215: ...ón 0 99 por defecto 85 unidad 3 PR HI bpm Ámbito de configuración 1 254 por defecto 150 unidad bpm 4 PR LO bpm Ámbito de configuración 0 253 por defecto 50 unidad bpm 5 Sonido de Aviso ENCENDIDO APAGADO por defecto APAGADO 6 Sonido de pulso ENCENDIDO APAGADO por defecto APAGADO 7 Salir Selecciónelo para volver al menúanterior ...

Page 216: ... del hardware que no puede ser establecido por el usuario 2 Software Número de la versión del software que no puede ser establecido por el usuario 3 Formato de hora Formato de 24 horas que no puede ser establecido por el usuario 4 Idioma Selecciónelo para entrar a la interfaz de configuración del idioma 5 Salir Selecciónelo para volver al menú anterior ...

Page 217: ...e configuración del idioma Tabla N º Función Descripción 1 Español Ajuste el idioma al inglés y vuelva al menú principal que se muestra en inglés 2 Chino Ajuste el idioma al chino y vuelva al menú principal que se muestra en chino 3 Salir Selecciónelo para volver al menú anterior ...

Page 218: ...stra en la Figura Figura Menú de registro automático Tabla N º Función Descripción 1 Ajustar el mes Ámbito de configuración 1 12 2 Establecer día Ámbito de configuración 1 31 3 Ajustar la hora Ámbito de configuración 0 23 4 Ajustar los Ámbito de configuración 0 59 ...

Page 219: ...rato se encenderá y registrará automáticamente 5 Configuración de Registro 1 Cuando Registro está APAGADO selecciónelo para entrar al menú de configuración de registro como se muestra en la Figura El mensaje de aviso Va a empezar a grabar Está seguro aparece en la interfaz seleccione Salir después de ajustar Sí para entrar en la interfaz de registro bajo la interfaz de registro el signo de registr...

Page 220: ...25 registrará Figura Menú de configuración de registro ...

Page 221: ...onsejo Haga regularmente una copia de seguridad de los casos registrados por el ordenador para evitar la pérdida de casos debido a daños en la tarjeta SD incorporada No almacene ningún archivo excepto los casos 2 Cuando la opción Registro esté ENCENDIDA selecciónela para entrar en el menú de detención del registro que se muestra en la Figura La información de aviso Va a dejar de grabar Está seguro...

Page 222: ...27 Figura Menú de detención del registro 6 Configuración del tiempo El menú de configuración del tiempo se muestra en la Figura Figura Menú de configuración del tiempo ...

Page 223: ... seguro No Sí Sí confirmar No cancelar 7 Salir Selecciónelo para volver al menú anterior seleccione Salir después de ajustar en Sí aparece una interfaz de tiempo efectivo Atención la hora no se puede ajustar durante el registro 5 1 3 Conexión de las piezas de aplicación 1 Monitoreo del flujo de aire nasal Desembale el embalaje de la cánula de oxígeno nasal desenrosque el tapón de rosca siguiendo l...

Page 224: ...ivo después de ajustar el anillo de localización a un estado cómodo después de unos segundos compruebe el estado de la respiración después de que aparezca una forma de onda estable El modo de uso de la cánula de oxígeno nasal se muestra en la Figura 5 11 y el modo de uso general se muestra en la Figura 5 12 Figura Conexión de la cánula de oxígeno nasal ...

Page 225: ...30 Figura Modo de uso de la cánula de oxígeno nasal ...

Page 226: ...da Si se utiliza la cánula de oxígeno nasal no enroscable utilice el enchufe macho Luer para la conexión La cánula de oxígeno nasal es desechable el uso repetido puede provocar una infección Consulte el embalaje de la cánula de oxígeno nasal para su uso Monitoreo de SpO2 y PR El dispositivo está equipado con las dos sondas SpO2 según la tabla ...

Page 227: ...antidad Longitud cm Yasea que el blindaje 1 Sonda digital SpO2 tipo dedil 1 35 No 2 Sonda desechable no tejida para adultos neonatos 2 35 No Figura Sonda digital SpO2 Figura Sonda desechable no tejida para adultos neonatos ...

Page 228: ...lacionados directamente en la pantalla LCD Atención Al introducir el dedo la luz que emite el sensor debe irradiar directamente hacia el lado de la uña 5 1 4 Función de encendido automático Después de establecer el tiempo de encendido automático apague el dispositivo cuando llegue al tiempo establecido se encenderá y registrará automáticamente Después del tiempo de Registro Timeslice se apagará au...

Page 229: ...letra de unidad en el ordenador haga doble clic para abrirla y encontrar los datos registrados que pueden copiarse desde el dispositivo y guardarse en cualquier disco de mi ordenador Abra el archivo registrado por el software del PC para analizar la información del sueño del paciente encender insertar la línea de datos USB abrir mi ordenador abrir la letra de unidad del dispositivo copiar el archi...

Page 230: ... Mapa de dibujo para la conexión entre el PC y la línea de datos USB Figura 5 18 Mapa de dibujo para la conexión entre el dispositivo y el ordenador 1 USB línea de datos 2 Medidor de pantalla de apnea del Sueño 3 PC ...

Page 231: ...xtremo del adaptador de corriente a la toma de corriente y el otro extremo al dispositivo por la línea de datos Indicador de carga es de color naranja cuando la batería se está cargando y es de color verde después de la carga completa Atención Para garantizar un tiempo de funcionamiento suficiente cargue completamente la batería antes de realizar la medición Por favor cargue el dispositivo en esta...

Page 232: ...onamiento del software del PC 5 2 1 Importación de datos y gestión de casos Importar datos del caso Haga doble clic en el icono del escritorio para ingresar al software aparece la interfaz inicial que se muestra en la Figura Figura ...

Page 233: ...38 Importar datos después de iniciar el software Haga clic en Importar Datos de Caso en el menú Archivo entonces aparece la interfaz que se muestra en la Figura Figura ...

Page 234: ...do de lo contrario el sistema dará los avisos correspondientes después de hacer clic en Importar Caso Si el nombre del paciente ha sido rellenado entrará en la interfaz de visualización de la forma de onda como la Figura de los datos del caso después de hacer clic en Importar Caso entonces la información del caso se almacena en la biblioteca de casos Figura ...

Page 235: ...40 Figura ...

Page 236: ...gura Figura Todos los casos de la biblioteca de casos se muestran en la parte izquierda de la interfaz después de seleccionar un caso la información del paciente correspondiente se muestra en la parte derecha de la interfaz incluyendo la información básica y la información recopilada y el nombre del médico el ...

Page 237: ... clic en Guardar Caso para terminar de modificarlo Método de eliminación seleccione el caso a eliminar en la parte izquierda de la interfaz haga clic en Eliminar Caso luego aparecerá la interfaz de aviso que se muestra en la Figura el caso se eliminará después de hacer clic en OK y el caso eliminado no se puede reanudar Haga doble clic en el caso a la izquierda de la interfaz Gestión de Casos o ha...

Page 238: ...43 5 2 2 Configuración del sistema Seleccione Configuración Global en el menú Configuración para entrar en la interfaz que se muestra en la Figura Figura ...

Page 239: ...terfaz Información del Hospital 2 Establezca el color de la forma de onda de cada derivación haga clic en la barra de color para cambiar y muestre oculte el estado de la forma de onda en la interfaz Configuración de canal como se muestra en la Figura Figura ...

Page 240: ...3 Configuración de Parámetros contiene dos interfaces de configuración SpO2 Param y Flow Param el valor del parámetro correspondiente puede ser ajustado en cada interfaz como se muestra en la Figura Figura ...

Page 241: ...46 4 Lasmarcas pueden añadirse editarse y borrarse en la interfaz Configuración de Marca como se muestra en la Figura Figura ...

Page 242: ... nombre de la marca en la lista haga clic en Editar o haga doble clic en el nombre de la marca para entrar en su sub menú tal y como se muestra en la Figura los ocho primeros elementos de la lista de marcas son predeterminados no pueden borrarse ni editarse pero sí puede modificarse su color Después de seleccionar una marca haga clic en Eliminar para borrar la marca personalizada Consulte para el ...

Page 243: ...48 Figura ...

Page 244: ...49 5 Ajuste el idioma en el menú Idioma tal y como se muestra en la Figura Figura Después de la configuración haga clic en OK en la interfaz Configuración Global las modificaciones se guardarán ...

Page 245: ...de la ventana puede cambiar la cantidad de gráficos y el tamaño del área como se muestra en la Figura Figura Un área de visualización de gráficos muestra la forma de onda de datos de Flujo SpO2 Pulso y Pleth como se muestra en la Figura Arrastre la línea del borde del área de forma de onda para cambiar el tamaño del área de visualización de cada forma de onda conveniente para observar Utilice los ...

Page 246: ...51 Figura Los botones como en la Figura situados a la derecha del área de visualización de la forma de onda pueden utilizarse para ajustar el tamaño y la posición de la línea de base de la forma de onda ...

Page 247: ...de base para bajar la posición de la línea de base Mientras tanto al ajustar la amplitud los valores de la Figura cambiarán correspondientemente Cuando se ajusta la amplitud de la derivación sin valores específicos el múltiplo de ganancia de la forma de onda detrás del nombre de la derivación aumentará o disminuirá Figura ...

Page 248: ...el ratón para cambiar el tamaño del área de identificación la nueva identificación no puede cubrir la existente Cuando seleccione una identificación en la forma de onda pulse Borrar en el teclado o haga clic en el botón derecho para eliminar la identificación El tiempo de Inicio de Sueño y Fin de Sueño puede ser marcado dinámicamente arrastre el botón derecho del ratón para entrar en la interfaz d...

Page 249: ...navegar por la forma de onda Pulse PgUp y PgDn para cambiar la visualización de la forma de onda entre la pantalla anterior y la siguiente Pulse el botón Inicio y Fin para volver a la posición inicial y final de la forma de onda El eje de tiempo muestra la hora de inicio y fin del registro de datos establece una coordenada de tiempo cada cinco ...

Page 250: ...tiempo en el área de visualización de los gráficos superior e inferior puede ser ajustado conveniente para observar simultáneamente Figura Los botones para la búsqueda de eventos se muestran en la Figura seleccione el nombre del evento a buscar en la lista desplegable haga clic en el botón de la flecha izquierda y derecha para buscar el evento uno por uno conveniente para observar El sistema le in...

Page 251: ...terfaz como se muestra en la Figura los datos del otro paciente pueden ser importados mientras se observa la forma de onda lo que es conveniente para el médico para observar exhaustivamente como se muestra en la Figura Figura 2 Enel menú Edit se encuentra Deshacer Ctrl Z y Rehacer Ctrl Y como se muestra en la Figura haga clic en la opción para deshacer o restaurar la identificación de la forma de ...

Page 252: ...muestra en la Figura el menú Visualización de Informes se utiliza para imprimir informes al hacer clic en esta opción aparecerá la interfaz de vista previa de impresión aparecerá la interfaz de vista previa de impresión como la Figura que incluye funciones como Acercar Alejar Página Siguientes y Página Anterior Figura ...

Page 253: ...ellenada en el informe Haga clic en Diagnosticar para entrar en la interfaz como en la Figura introduzca el nombre del informe en Nombre del Informe y los resultados del diagnóstico en Resultados del diagnóstico Haga clic en OK para introducir el nombre del informe y la información del diagnóstico en el informe ...

Page 254: ...l sistema exportará la primera página del informe en forma de Microsoft Excel a la carpeta especificada Nota para utilizar la función de exportación de Excel se requiere que Microsoft Office 2003 o superior esté preinstalado Figura ...

Page 255: ... en la parte izquierda de la interfaz que contiene cuatro tipos Otros SpO2 Respiración y Pulso El nombre del evento la Hora de Inicio la Hora de Finalización y el Tiempo de Duración se muestran a la derecha de la interfaz Haga clic en Todos los eventos entonces las identificaciones de todos los eventos se mostrarán en la lista de la derecha Figura ...

Page 256: ...s datos antiguos analizados manualmente y volver a analizar haga clic en No N para volver a analizar pero no eliminar los datos del análisis manual haga clic en Cancelar para cancelar la operación de reanálisis Figura 6 Haga clic en Información del Paciente la interfaz mostrará la información actual del paciente ...

Page 257: ...62 Figura 7 Haga clic en Ayuda aparecerá el documento de ayuda de este software ...

Page 258: ...No utilice disolventes fuertes como la acetona No utilice materiales abrasivos como alambre de acero o pulidor de plata El agua utilizada para limpiar el dispositivo debe ser inferior a 60 No permita que ningún líquido entre en el dispositivo y no sumerja ninguna parte del dispositivo en ningún líquido No deje ninguna solución de limpieza en la superficie del dispositivo 6 2 Maintenance A Controla...

Page 259: ...o que no puede ser ajustado por el usuario Si el resultado es dudoso por favor utilice otros métodos para verificar inmediatamente o póngase en contacto con el distribuidor local o el fabricante para obtener ayuda 6 3 Transporte y Almacenamiento A El dispositivo embalado puede ser transportado por transporte ordinario o de acuerdo con el contrato de transporte Durante el transporte evite los golpe...

Page 260: ...El dispositivo no se utiliza en el entorno requerido por el manual 4 El dispositivo funciona incorrectamente 1 Meta correctamente el dedo y repita la medición 2 Deje que el paciente se calme 3 Use el dispositivo en un ambiente normal 4 Contactar el servicio posventa La visualización del flujo de aire nasal es inestable 1 Problema de conexión 2 Problema con el modo de uso 3 El paciente se está movi...

Page 261: ...D 1 Mala conexión de la interfaz USB 2 La tarjeta SD está dañada 1 Conecte la línea de datos USB repetidamente 2 Póngase en contacto con el centro de servicio local El dispositivo no se puede utilizar a tiempo completo después de la carga 1 La batería no está completamente cargada 2 El dispositivo funciona de forma anormal 1 Por favor cargue la batería 2 Por favor póngase en contacto con el servic...

Page 262: ...e cargada Aviso de sonido ON Dos redes de alimentación Sonido del pulso APAGADO Una red de alimentación Sonido del pulso ON Batería baja REC Marca de registro Precaución lea las instrucciones advertencias cuidadosamente Aparato de tipo BF Sin sistema de aviso IP22 IPX1 Tasa de protección de cobertura USB Número de serie Fabricante Reciclable Fecha de caducidad ...

Page 263: ...o con óxido etileno Número de lote Sin látex Representante autorizado en la Comunidad Europea Dispositivo monouso no reutilizable Aparato de clase II Solo para uso interno Siga las instrucciones de uso Límite de temperatura Límite de humedad Límite de presión atmosférica Este lado hacia arriba ...

Page 264: ...co y seco Sensor Apagado La sonda está desconectada Dedo Fuera El dedo no está insertado Fallo del sensor Falla de la sonda Dispositivo médico segun a la Directiva 93 42 CEE 9 Specification SpO2 véase la nota 1 Rango de visualización 0 99 Rango medido 0 100 ...

Page 265: ...tud ver nota3 2 bpm o 2 el que sea mayor Resolución 1 bpm Flujo de aire nasal Rango medido 0 rpm min 40 rpm min Precisión 2 rpm Resolución 1 rpm Interferencia luminosa Bajo condiciones normales y de luz ambiental la desviación de la SpO2 1 Intensidad del pulso Visualización en gráfico de barras continua la pantalla superior indica el pulso más fuerte ...

Page 266: ... será inferior a 12 horas Clase de seguridad Equipo de alimentación interna pieza aplicada de tipo BF Protección Internacional IP22 IPX1 Tensión de funcionamiento DC3 6 V 4 2 V Corriente de trabajo 100mA Fuente de alimentación Una batería de litio recargable 3 7V El cable rojo de la batería denota el ánodo el negro el cátodo Duración de la batería Cargue y descargue no menos de 500 veces Especific...

Page 267: ...or el equipo de oxímetro de pulso estándar secundario y el equipo probado al mismo tiempo para formar datos Dimensiones y peso Dimensiones 69 mm L 50 mm W 17 3 mm H Peso Alrededor de 100 g incluyendo una batería de litio Seguridad cumple con la norma IEC 60601 1 Compatibilidad Grupo I Tipo B El grado de seguridad de la aplicación en presencia de gas inflamable No se puede utilizar en presencia de ...

Page 268: ...o por un CO OXÍMETRO Nota 3 La exactitud de la PR se ha verificado utilizando señales del simulador de paciente La diferencia entre la PR medida y el valor ajustado del simulador de paciente se utiliza para calcular el RMS para indicar la exactitud de la PR Nota 4 los sensores ópticos como componentes emisores de luz afectarán a otros dispositivos médicos aplicados la gama de longitudes de onda La...

Page 269: ...SISTEMA ME como piezas de reemplazo para los componentes internos puede provocar un aumento de las EMISIONES o una disminución de la INMUNIDAD del EQUIPO ME o del SISTEMA ME Incluido pero no limitado al cable de alimentación l Los equipos o sistemas no deben utilizarse adyacentes o apilados con otros equipos y si es necesario su uso adyacente o apilado debe observarse para verificar el funcionamie...

Page 270: ...orno electromagnético guía Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 El medidor de pantalla de apnea del Sueño utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno Por lo tanto sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen ninguna interferencia en los equipos electrónicos cercanos Emisiones de RF CISPR 11 Clase B El medidor de pantalla de apnea del Sueño es adecuado para su uso en todo...

Page 271: ...76 Fluctuaciones de voltaje emisiones de parpadeo IEC 61000 3 3 Aplicable ...

Page 272: ...omprador o el usuario del medidor de pantalla de apnea del Sueño debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético guía Descarga electrostática ESD IEC 61000 4 2 6 kV contacto 8 kV aire 6 kV contacto 8 kV aire Los pisos deben ser de madera hormigón o baldosas de cerámica Si el suelo está cubierto con mater...

Page 273: ... de inmunidad Nivel de prueba IEC60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético guía RF conducida IEC 61000 4 6 RF radiada IEC 61000 4 3 3V valor efectivo 150kHz 80MHz 3 V m 80 MHz 2 5 GHz 3V valor efectivo 3 V m Los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles no deben utilizarse más cerca de ninguna parte del medidor de apnea del Sueño incluidos los cables que la distancia de separac...

Page 274: ... se aplica el intervalo de frecuencia superior NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras objetos y personas a Las intensidades de campo de los transmisores fijos como las estaciones base de los radioteléfonos celulares inalámbricos y las radios móviles terrestres la radioa...

Page 275: ...os de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el medidor de pantalla de apnea del Sueño Tabla 4 Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el medidor de pantalla de apnea del Sueño El medidor de pantalla de apnea del Sueño está destinado a utilizarse en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiad...

Page 276: ...la distancia de separación recomendada en metros m se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios W según el fabricante del transmisor NOTA 1 En 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para la gama de frecuencias más alta NOTA 2 Estos lineamientos pueden no aplicarse en todas las situaci...

Page 277: ...mésticos Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses ...

Page 278: ... Development Zone Qinhuangdao Hebei Province 066004 PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp GmbH Europe Eiffestrasse 80 20537 Hamburg Germany 0123 IP22 95 0 55 C 40 C 1060hPa 500hPa Importé par Gima S p A Via Marconi 1 20060 Gessate MI Italy gima gimaitaly com export gimaitaly com www gimaitaly com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS ...

Page 279: ...ns les spécifications les méthodes correctes de transport d installation d utilisation de fonctionnement de réparation d entretien et de stockage etc ainsi que les procédures de sécurité pour protéger à la fois l utilisateur et l appareil Veuillez vous référer aux chapitres correspondants pour plus de détails Veuillez lire attentivement le manuel d utilisation avant d utiliser ce dispositif Veuill...

Page 280: ...tre modifié sans avis préalable Avertissements N oubliez que cela peut entraîner des conséquences graves pour le testeur l utilisateur ou l environnement Risque d explosion NE PAS utiliser l appareil dans un environnement contenant des gaz inflammables tels que des anesthésiques NE PAS utiliser l appareil pendant un examen par IRM ou CT car le courant induit peut provoquer des brûlures Ne pas cons...

Page 281: ...t formé Les utilisateurs ne sont pas autorisés à effectuer eux mêmes l entretien ou la remise à niveau du dispositif médical Une sensation inconfortable ou douloureuse peut apparaître en cas d utilisation incessante de la sonde à oxygène dans le sang en particulier pour les utilisateurs ayant des troubles de la microcirculation Il n est pas recommandé d utiliser le capteur sur le même doigt pendan...

Page 282: ...onne allergique au silicone au PVC au TPU au TPE ou à l ABS ne peut pas utiliser ce dispositif La mise au rebut du dispositif de ses accessoires et de son emballage doit être conforme aux lois et réglementations locales afin d éviter de polluer l environnement local L équipement et les matériaux d emballage doivent être placés dans un endroit où les enfants sont hors de portée Le dispositif ne peu...

Page 283: ...s assurer qu il ne présente aucun dommage visible susceptible d affecter la sécurité du patient et ses performances En cas de dommage évident veuillez remplacer les pièces endommagées avant l utilisation Lorsque le message Sensor Off ou Sensor Fault apparaît à l écran cela indique que la sonde SpO2 est déconnectée ou qu un défaut de ligne s est produit Vérifiez la connexion de la sonde SpO2 et si ...

Page 284: ...u dispositif dans un environnement inapproprié peut provoquer des interférences avec les équipements radio environnants ou affecter leur fonctionnement La précision des mesures sera affectée par l interférence des équipements électrochirurgicaux Lorsque plusieurs produits sont utilisés simultanément sur le même patient un danger peut survenir en raison du chevauchement des courants de fuite L empo...

Page 285: ...s attaché ce qui provoque la chute de l instrument et des dommages au cours du processus d utilisation N enroulez pas le tube nasal d oxygène et d autres accessoires autour du cou pour éviter les accidents Les patients choqués dans le coma doivent être sous la surveillance de l hôpital et du personnel infirmier professionnel pour utiliser le dispositif ...

Page 286: ... 2 Plage appliquée 2 1 3 Exigences environnementales 2 1 4 Precautions 2 2 Principle 8 3 Functions 9 4 Installation 10 4 1 Appearance 10 4 2 Introduction d interface 11 4 3 Description de la structure des accessoires et du logiciel 15 5 Fonctionnement 16 ...

Page 287: ...strument 16 5 2 Instructions d utilisation du logiciel PC 37 6 Entretien transport et stockage 64 6 1 Nettoyage et désinfection 64 6 2 Maintenance 64 6 3 Transport et stockage 65 7 Troubleshooting 66 8 Symbols 68 9 Specification 71 Annexe 1 CEM 75 ...

Page 288: ...aîtraient en conséquence tels que des vertiges l impuissance des vomissements etc Des symptômes graves pourraient mettre en danger la vie des personnes Par conséquent une information rapide sur la SpO2 des patients est d une grande aide pour le médecin afin de découvrir le danger potentiel et est d une grande importance dans le domaine de la médecine clinique Insérez le doigt lors de la mesure le ...

Page 289: ...hargez le boîtier par USB vers un PC ou un ordinateur pour l enregistrer directement Par le logiciel PC les informations personnelles peuvent être modifiées pour enregistrer le cas pendant une longue période le cas collecté peut être analysé pour aider le médecin à diagnostiquer rapidement ce qui répond aux exigences du service de respiration du centre du sommeil et de la médecine interne etc à l ...

Page 290: ...atmosphérique De 500 hPa à 1 060 hPa Conditions de fonctionnement a Température 10 à 40 b Humidité relative 75 c Pression atmosphérique De 700 hPa à 1 060 hPa 1 4 Precautions 1 4 1 Attention Signalez les conditions ou les pratiques susceptibles de causer des dommages au dispositif ou à d autres propriétés Avant d utiliser le dispositif assurez vous qu il se trouve dans un état et un environnement ...

Page 291: ...s données et le traitement du signal ont un retard dans la mise à niveau des valeurs de données SpO2 Lorsque la période de mise à jour des données est inférieure à 30 secondes le temps d obtention des valeurs moyennes dynamiques augmente ce qui est dû à la dégradation du signal à une faible perfusion ou à d autres interférences et dépend également de la valeur PR Le dispositif a une durée de vie d...

Page 292: ...la précision de la valeur mesurée peut se dégrader Lorsqu elle tend à être lisse et stable la valeur mesurée lue est optimale et la forme d onde à ce moment là est également la plus standard Le dispositif ne peut pas être utilisé pendant la charge Si nécessaire veuillez visiter notre site officiel pour obtenir des informations sur la sonde SpO2 qui peut être utilisée avec ce dispositif Si le dispo...

Page 293: ...mesure peut être inexacte La lumière entre le tube récepteur photoélectrique et le tube émetteur de lumière du dispositif doit passer par l artériole du sujet Assurez vous que le chemin optique est libre de tout obstacle comme un tissu caoutchouté pour éviter des mesures inexactes Une lumière ambiante excessive peut affecter les résultats de la mesure comme la lumière chirurgicale en particulier l...

Page 294: ...tion médical pour le charger lors de la connexion de l adaptateur spécial à la prise assurez vous qu il n y ait pas d obstacle près de la prise et qu il soit facile à brancher et à débrancher sinon l alimentation ne sera pas coupée à temps si nécessaire provoque des dommages Le produit réel peut légèrement différent de l image dans le manuel veuillez vous référer au produit réel La durée de vie de...

Page 295: ...terminée en fonction du pouls mesuré au niveau d une artériole il est nécessaire que la circulation par pulsation du sang du patient soit suffisant Dans le cas d un patient avec une tension basse provoquée par un choc par une température ambiante ou corporelle basse par une perte de sang importante ou par l utilisation de médicaments vasoconstricteurs le tracé SpO2 la courbe pléthysmographique dim...

Page 296: ... car certains patients souffrant d anémie sévère présentent toujours une meilleure valeur d oxygène pulsé mesurée E Contre indication non 2 Principle Le produit porte un jugement préliminaire sur le fait que l utilisateur souffre d un syndrome d apnée du sommeil hypopnée et de la gravité de la maladie en enregistrant et en analysant les changements de respiration et de SpO2 pendant un sommeil ...

Page 297: ...as C Fonction de lecture de carte D Fonction de stockage de la base de données de cas E Fonction d affichage des données du boîtier du logiciel et des résultats d analyse F Fonction de lecture du rapport G Durée d enregistrement continue H Horloge temps réel I Fonction d enregistrement de synchronisation J Son PR et fonction de tonalité rapide K Fonction de charge L Indication de la quantité d éle...

Page 298: ...ipale d une canule à oxygène nasale d une sonde SpO2 d un adaptateur secteur d une ligne de données USB et d un logiciel PC Aucune pièce détachable pour l unité principale elle même pièces appliquées la canule à oxygène nasale et la sonde SpO2 ce sont des pièces détachables ...

Page 299: ...11 4 2 Introduction d interface Figure4 1 Interface mesure ...

Page 300: ...hage 1 SpO2 Indication SpO2 Description affiche la valeur de SpO2 après l introduction du doigt dans la sonde SpO2 2 Valeur d affichage fréquence cardiaque Indication PRbpm Description affiche la valeur PR après l introduction du doigt dans la sonde SpO2 ...

Page 301: ...cation débit Description affichage en temps réel du tracé du flux d air nasal 5 Affichage du tracé du pléthysmogramme SpO2 Indication SpO2 Description affichage en temps réel du tracé du PLETH 6 Indication du son pulsé Indication Description ON OFF 7 Indication sonore d invite dépassement de la limite de la valeur SpO2 ou PR Indication Description ON OFF ...

Page 302: ... invite SpO2 Indication 85 Description la valeur limite inférieure actuelle est 85 11 Indication enregistrement Indication REC Description scintille sous l état d enregistrement 12 Affichage de l heure enregistrée Indication 00 00 01 Description l heure que l appareil a enregistrée format minute seconde 13 Fonctions d invite pour doigt sorti capteur éteint erreur capteur Il donnera des invites cor...

Page 303: ...formément à la liste pour éviter que l appareil ne puisse fonctionner normalement C Description du logiciel Nom du logiciel PC ResMon Modèle logiciel PC N Version logiciel PC V2 4 Règle de dénomination de la version V Major upgrade Minor upgrade Obtenez la version du logiciel PC à partir de Aide dans le logiciel du PC Algorithme impliqué Nom une méthode pour juger le tracé respiratoire du système ...

Page 304: ...ateur vert s allume après avoir appuyé longuement sur puis entre dans l interface de mesure après avoir affiché l heure Mise hors tension dans un état de non enregistrement appuyez longuement sur pour éteindre sous l état d enregistrement il est désactivé pour éteindre vous devez arrêter l enregistrement avant d opérer Réveil de l écran sous l état d enregistrement s il n y a aucune opération du b...

Page 305: ...r le bouton M dans le menu principal pour parcourir le menu appuyez longuement dessus pour accéder au menu suivant ou définissez l option de menu sélectionnée 5 1 2 Menu opérations 1 Menu principal Sous l interface de mesure appuyez longuement sur le bouton M pour entrer dans le menu principal comme le montre la figure 5 1 Image 5 1 menu principal ...

Page 306: ...n menu de réglage 3 Programmer la mise sous tension Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage 4 Enregistrement Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage 5 DÉMO Le sélectionner pour entrer dans l interface DÉMO 6 Horloge Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage 7 Quitter Sélectionnez le pour revenir à l interface de mesure ...

Page 307: ...e est illustré à la Figure 5 2 Figure 5 2 Menu de réglage de l invite Quand l invite est ON le dispositif émettra une invite sonore lorsque la limite supérieure ou la batterie faible apparaît Quand le Son Pulsé est ON il peut donner une invite de son d impulsion ...

Page 308: ...nité 2 SpO2 LO Plage de réglage 0 99 défaut 85 unité 3 PR HI bpm Plage de réglage 1 254 défaut 150 unité bpm 4 PR LO bpm Plage de réglage 0 253 défaut 50 unité bpm 5 Invite sonore ON OFF défaut OFF 6 Son pulsé ON OFF défaut OFF 7 Quitter Le sélectionner pour revenir au menu précédent ...

Page 309: ...la Figure 5 3 Figure 5 3 Menu de système Tableau 5 3 N Fonction Description 1 Vers hardware Numéro de la version de l hardware qui peut être réglé par l utilisateur 2 Vers logiciel Numéro de la version du logiciel qui ne peut pas être réglé par l utilisateur ...

Page 310: ...ir au menu précédent 2 Le menu de réglage de la langue est illustré à la Figure 5 4 Figure 5 4 Menu de réglage de la langue Tableau 5 4 N Fonction Description 1 Français Régler la langue sur Anglais et revenir au menu principal affiché en anglais 2 Chinois Régler la langue sur Chinois et revenir au menu principal affiché en chinois 3 Quitter Le sélectionner pour revenir au menu précédent ...

Page 311: ...est illustré à la Figure 5 5 Figure 5 5 Menu Auto Enregistrement Tableau 5 5 N Fonction Description 1 Réglez le Mois Plage de réglage 1 à 12 2 Réglez le Jour Plage de réglage 1 à 31 3 Réglez l Heure Plage de réglage 0 à 23 4 Régler la Minute Plage de réglage 0 à 59 ...

Page 312: ... Configuration de l enregistrement 1 Quand Enregistrement est OFF le sélectionner pour entrer dans le menu de réglage de l enregistrement illustré dans la Figure 5 6 L information d invite Vous allez commencer à enregistrer Êtes vous sûr s affiche sur l interface sélectionnez Quitter après avoir réglé sur Oui pour entrer dans l interface d enregistrement sous l interface d enregistrement le signe ...

Page 313: ...25 Figure 5 6 Menu de réglage enregistrement Figure 5 7 Interface temps enregistré ...

Page 314: ...ardez régulièrement les cas enregistrés par ordinateur pour éviter la perte de cas en raison d un endommagement de la carte SD intégrée Ne stockez aucun fichier sauf les cas 2 Quand Enregistrer est sur ON le sélectionner pour entrer dans le menu d arrêt d enregistrement illustré dans la Figure 5 8 L information d invite Vous allez arrêter l enregistrement Êtes vous sûr apparaît sur l interface sél...

Page 315: ...27 Figure 5 8 Menu d arrêt d enregistrement 6 Réglage de l heure Le menu de réglage de l heure est illustré à la Figure 5 9 Figure 5 9 Menu de réglage de l heure ...

Page 316: ...s avoir réglé Oui une interface de temps efficace apparaît Attention l heure ne peut pas être réglée pendant l enregistrement 5 1 3 Raccordement des pièces d application 1 Surveillance du flux d air nasal Déballez l emballage de la canule à oxygène nasale dévissez le bouchon à vis en suivant la Figure 5 10 puis insérez la canule à oxygène nasale dans sa prise et serrez la Insérez l appareil respir...

Page 317: ...z la respiration après l apparition d une forme d onde stable Le mode de port de la canule nasale à oxygène est illustré à la Figure 5 11 et le mode de port global est illustré à la Figure 5 12 Figure 5 10 Branchement de la canule à oxygène nasale ...

Page 318: ...30 Figure 5 11 Mode de port de la canule nasale à oxygène ...

Page 319: ...n sinon cela affectera l effet de collecte Si la canule à oxygène nasale non vissable est utilisée utilisez la prise mâle Luer pour le raccordement La canule nasale à oxygène est jetable une utilisation répétée peut provoquer une infection Se référer à l emballage de la canule nasale à oxygène pour son utilisation ...

Page 320: ...O2 comme indiqué dans le tableau 5 7 Tableau 5 7 N Nom Quantité Longueur cm Si blindage 1 Sonde doigtier SpO2 numérique 1 35 No 2 Sonde jetable non tissée adulte néonatale 2 35 No Figure 5 13 Doigtier numérique sonde SpO2 Figure 5 14 Sonde jetable non tissée adulte néonatale ...

Page 321: ...espondantes directement de l écran LCD Attention Lors de l insertion du doigt la lumière émise par le capteur doit être directement irradiée sur le côté de l ongle 5 1 4 Fonction de mise sous tension automatique Après avoir réglé l heure de mise sous tension automatique éteignez l appareil lorsqu il atteint l heure définie il s allumera et enregistrera automatiquement Après le temps Enregistrer tr...

Page 322: ...5 18 Une fois qu une nouvelle lettre de lecteur apparaît dans l ordinateur double cliquez dessus pour l ouvrir et rechercher les données enregistrées qui peuvent être copiées à partir du dispositif et enregistrées sur n importe quel disque de mon ordinateur Ouvrez le fichier enregistré par le logiciel PC pour analyser les informations sur le sommeil du patient sous tension insérez la ligne de donn...

Page 323: ...35 Figure 5 16 Schéma pour le branchement entre le lecteur d écran d apnée du sommeil et la ligne de données USB Figure 5 17 Schéma pour le branchement entre le PC et la ligne de données USB ...

Page 324: ...ur 1 Ligne données USB 2 Moniteur pour l apnée du sommeil 3 PC Attention Les données ne peuvent pas être téléchargées jusqu à l arrêt de l enregistrement Si la lettre de lecteur du dispositif ne peut pas être reconnue débranchez la ligne de données USB et insérez la à nouveau ...

Page 325: ... vert une fois complètement chargée Attention Pour assurer une durée de fonctionnement suffisante veuillez charger complètement la batterie avant de mesurer Veuillez charger l appareil sous l état OFF 5 2 Instructions d utilisation du logiciel PC 5 2 1 Importation des données et gestion des cas 1 Importer des données de cas Double cliquez sur l icône du bureau pour accéder au logiciel l interface ...

Page 326: ...38 Figure 5 19apparaît Figure 5 19 Importez les données après avoir démarré le logiciel Cliquez sur Importer des données de cas dans le menu Fichier puis l interface illustrée à la Figure 5 20apparaît ...

Page 327: ...s doit être renseigné sinon le système affichera les invites correspondantes après avoir cliqué sur Importer un cas Si le nom du patient a été renseigné il entrera dans son interface d affichage en forme d onde comme la Figure 5 22 des données de cas après avoir cliqué sur Importer le cas puis les informations sur le cas sont stockées dans la bibliothèque de cas ...

Page 328: ...40 Figure 5 21 ...

Page 329: ...41 Figure 5 22 ...

Page 330: ...ichier dans son sous menu comme sur la figure 5 23 Figure 5 23 Tous les cas dans la bibliothèque de cas s affichent à gauche de l interface après avoir sélectionné un cas les informations du patient correspondant s affichent à droite de l interface y compris les ...

Page 331: ...odifiez les informations à droite cliquez sur Enregistrer le cas pour terminer la modification Méthode de suppression sélectionnez le cas à supprimer à gauche de l interface cliquez sur Supprimer le cas puis l interface d invite illustrée à la Figure 5 24apparaît le cas sera supprimé après avoir cliqué sur OK et le cas supprimé ne peut pas être repris Double cliquez sur le boîtier à gauche de l in...

Page 332: ...44 5 2 2 Paramétrage du système Sélectionnez Réglage Général dans le menu Réglage pour accéder à l interface illustrée à la Figure 5 25 Figure 5 25 ...

Page 333: ...s l interface Infos de l hôpital 2 Définissez la couleur de chaque fil cliquez sur la barre de couleur pour la modifier affichez masquez l état de l affichage de forme d onde dans l interface Réglage des canaux comme illustré à la Figure 5 26 3 Figure 5 26 ...

Page 334: ...46 4 Réglage Param contient deux interfaces de réglage Param SpO2 et Param Débit la valeur du paramètre correspondant peut être définie dans chaque interface comme illustré à la Figure 5 27 Figure 5 27 ...

Page 335: ...nterface Paramètres des repères comme le montre la Figure 5 28 Figure 5 28 Cliquez sur Ajouter pour accéder à son sous menu comme illustré dans la Figure5 29 le repère personnalisé sera ajouté à la liste des repères après avoir défini et cliqué sur OK Si un repère doit ...

Page 336: ... sous menu comme illustré à la Figure5 30 les huit premiers éléments de la liste des repères sont par défaut ils ne peuvent pas être supprimés ni modifiés mais leur couleur peut être modifiée Après avoir sélectionné une marque cliquez sur Supprimer pour supprimer le repère personnalisé Voir chap 5 2 3pour l utilisation du repère Figure 5 29 ...

Page 337: ...49 Figure 5 30 ...

Page 338: ...50 6 Régler la langue dans le menu Langue comme illustré dans la Figure 5 31 Figure 5 31 Après le réglage cliquez sur OK dans l interface Réglage Général les modifications seront enregistrées ...

Page 339: ...eut modifier la quantité de graphiques et la taille de la zone comme illustré dans la Figure 5 32 Figure 5 32 Une zone d affichage graphique affiche la forme d onde des données du Débit SpO2 du pouls et de la pléthore comme illustré dans la Figure5 33 Faire glisser la ligne de bordure de la zone de forme d onde pour modifier la taille de la zone d affichage de chaque forme d onde pratique à observ...

Page 340: ...re 5 33 Les boutons comme dans la Figure 5 34 à droite de la zone d affichage de la forme d onde peuvent être utilisés pour ajuster la taille et la position de la ligne de base de la forme d onde Cliquez pour ...

Page 341: ...e base pour descendre la position de la ligne de base Pendant ce temps lors du réglage de l amplitude les valeurs de la Figure5 33 changeront en conséquence Lors du réglage de l amplitude du fil sans valeurs spécifiques le gain multiple de forme d onde derrière le nom de la dérivation augmentera ou diminuera ...

Page 342: ...is pour modifier la taille de la zone d identification la nouvelle identification ne peut pas couvrir celle qui existait Lorsque vous sélectionnez une identification sur la forme d onde veuillez Supprimer sur le clavier ou cliquez sur le bouton droit pour supprimer l identification Les heures de Début de veille et de Fin de veille peuvent être marquées dynamiquement faites glisser le bouton droit ...

Page 343: ...e la souris pour parcourir la forme d onde Appuyez sur PgUp et PgDn pour basculer l affichage de la forme d onde entre l écran précédent et suivant Appuyez sur Home et End pour revenir à la position de début et de fin de la forme d onde L axe du temps affiche l heure de début et de fin de l enregistrement de données définissez une coordonnée de temps ...

Page 344: ...de temps différent dans la zone d affichage des graphiques supérieur et inférieur peut être défini pratique à observer simultanément Figure 5 37 Les boutons pour parcourir l événement sont illustrés à la Figure 5 38 sélectionnez le nom de l événement à parcourir dans la liste déroulante cliquez sur les flèches gauche et droite pour parcourir l événement un par un pratique à observer Le système don...

Page 345: ...comme illustré à la figure 5 20 les données de l autre patient peuvent être importées tout en observant la forme d onde ce qui est pratique pour le médecin pour une observation complète comme illustré à la Figure 5 39 Figure 5 39 2 Il contient Défaire Ctrl Z et Refaire Ctrl Y dans le menu Modifier comme illustré dans la Figure5 40 cliquez sur l option pour défaire ou rétablir l identification de f...

Page 346: ...r comme illustré dans la Figure 5 41 le menu Vue rapport est utilisé pour imprimer des rapports lorsque vous cliquez sur cette option l interface d aperçu avant impression comme la Figure5 42apparaîtra y compris des fonctions telles que Zoom Avant Zoom Arrière Page Suivante et Page Précédente ...

Page 347: ...ées et remplies dans le rapport Cliquez sur Diagnostiquer pour entrer dans l interface comme illustré dans la Figure 5 43 saisissez le nom du rapport dans Nom du rapport et les résultats du diagnostic dans Résultat du diagnostic Cliquez sur OK pour saisir le nom du rapport et les informations de diagnostic dans le rapport ...

Page 348: ...Export le système exportera la première page du rapport sous forme de Microsoft Excel vers le dossier spécifié Remarque pour utiliser la fonction d exportation Excel Microsoft Office 2003 ou supérieur doit être pré installé ...

Page 349: ...s événements s affichent à gauche de l interface elle contient quatre types Autre SpO2 Respiration et Pouls Le nom de l événement l heure de début l heure de fin et la durée s affichent à droite de l interface Cliquez sur Tous les événements puis les identifications de tous les événements seront affichées sur la liste de droite Figure 5 44 ...

Page 350: ...les anciennes données analysées manuellement et ré analyser cliquez sur Non N pour réanalyser mais ne pas supprimer les données d analyse manuelle cliquez sur Annuler pour annuler l opération de réanalyse Figure 5 45 6 Cliquez sur Informations sur le patient l interface affichera les informations actuelles sur le patient ...

Page 351: ...63 Figure 5 46 7 Cliquez sur Help le document d aide de ce logiciel apparaîtra ...

Page 352: ...indre le dispositif avant de le nettoyer Ne pas utiliser de solvant fort comme l acétone N utilisez pas de matériaux abrasifs comme de la laine d acier ou un agent de nettoyage pour l argent L eau utilisée pour nettoyer le dispositif doit être inférieure à 60 Ne laissez aucun liquide pénétrer dans le dispositif et n immergez aucune partie de ce dernier dans un liquide quelconque Ne laissez aucune ...

Page 353: ...e calibré lors de la maintenance F La précision de l appareil est contrôlée par l équipement qui ne peut pas être ajusté par l utilisateur Si le résultat n est pas fiable veuillez utiliser d autres méthodes pour vérifier immédiatement ou contactez le distributeur ou le fabricant local pour obtenir de l aide 6 3 Transport et stockage A L appareil emballé peut être transporté par transport ordinaire...

Page 354: ... stable 1 Le doigt n est pas correctement inséré 2 Le doigt tremble ou le patient bouge 3 Le dispositif n est pas utilisé dans l environnement requis par le manuel 4 Le dispositif ne fonctionnement pas normalement 1 Insérez correctement le doigt et recommencez la mesure 2 Laisser le patient se calmer 3 Veuillez utiliser l appareil dans un environnement normal 4 Veuillez contactez le service après ...

Page 355: ...itif fonctionne anormalement 1 Normal 2 Veuillez charger la batterie 3 Veuillez contacter le service après vente Le PC ne peut pas identifier le drive de la carte SD 1 Mauvaise connexion de l interface USB 2 La carte SD est endommagée 1 Connectez la ligne de données USB de manière répétée 2 Contactez le centre d entretien local L appareil ne peut pas être utilisé pour toute la durée prévue après a...

Page 356: ...pas normalement Veuillez consultez le SAV 8 Symbols Symbole Signification Symbole Signification SpO2 Saturation en oxygène unité PRbpm Fréquence du pouls unité bpm Invite sonore OFF Complètement chargé Invite sonore ON ACTIVÉE Deux réseaux d électricité Son pulsé OFF Un réseau d électricité Son pulsé ON ACTIVÉE Batterie faible ...

Page 357: ...X 1 Degré de protection de l enveloppe USB Numéro de série Fabricant Recyclable Date d échéance Date de fabrication Disposition DEEE P N Code du matériau Code produit Stérilisé à l oxyde d éthylène Numéro de lot Sans latex Représentant autorisé dans la Communauté européenne Dispositif pour usage unique ne pas réutiliser Appareil de classe II ...

Page 358: ...imite d humidité Limite de pression atmosphérique Sens vers le haut Fragile manipuler avec soin Á conserver dans un endroit frais et sec Capteur désactivé La sonde est déconnectée Doigt sorti Le doigt n est pas introduit Erreur du capteur Panne de la sonde Dispositif médical conforme à la directive 93 42 CEE ...

Page 359: ... 100 Précision voir remarque 2 70 à 100 2 0 69 non spécifié Résolution 1 PR Plage d affichage 30 bpm à 250 bpm Plage de mesure 30 bpm à 250 bpm Précision voir note 3 2 bpm ou 2 la valeur la plus élevée étant retenue Résolution 1 bpm Débit d air nasal Plage de mesure 0 tr min 40 tr min ...

Page 360: ...que voir remarque 4 Témoin rouge Longueur d onde environ 660 nm puissance de sortie optique 6 65 mW Lumière infrarouge Longueur d onde environ 905 nm puissance de sortie optique 6 75 mW Fonction d enregistrement Le temps d enregistrement continu d une batterie complètement chargée ne doit pas être inférieur à 12 heures Classe de sécurité Équipement à alimentation interne type de pièce appliquée BF...

Page 361: ... Charge et décharge pas moins de 500 fois Spécifications de l adaptateur Tension de sortie DC 5V Courant de sortie 1000 mA Dimension et poids Dimension 69 mm l 50 mm L 17 3 mm H Poids Environ 100 g comprenant une batterie au lithium Sécurité Conforme à la norme CEI 60601 1 Compatibilité Groupe I Type B Le degré de sécurité d application en présence de gaz Non utilisable en présence de gaz inflamma...

Page 362: ...ion de 12 volontaires sains hommes 6 femmes 6 âge 18 à 45 origine ethnique africaine 2 lumière 8 blanc 2 données dans le rapport clinique Remarque 2 Étant donné que les mesures de l équipement de l oxymètre de pouls sont statistiquement distribuées seuls les deux tiers environ des mesures de l oxymètre de pouls peuvent se situer à bras de la valeur mesurée par un CO OXYMÈTRE Remarque 3 la précisio...

Page 363: ...CEM Attention l le dispositif est soumis à des précautions particulières en matière de CEM et il doit être installé et utilisé conformément à ces directives l Le champ électromagnétique peut affecter les performances du dispositif les autres équipements utilisés à proximité de le dispositif doivent donc répondre aux exigences CEM correspondantes Les téléphones portables les appareils de radiograph...

Page 364: ... Les dispositifs ou systèmes ne doivent pas être utilisés à côté ou empilés avec d autres équipements et si une utilisation à proximité ou empilée est nécessaire surveillez le dispositif pour vous assurer de son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé l Des dispositifs ou des systèmes peuvent toujours être soumis à des interférences d autres équipements même si ce...

Page 365: ...té Environnement électromagnétique indications Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le moniteur de mesure de l apnée du sommeil utilise l énergie RF uniquement pour sa fonction interne Par conséquent ses émissions de RF sont très faibles et ne peuvent pas causer d interférences à proximité d appareils électriques Émissions RF CISPR 11 Classe B Le moniteur de mesure de l apnée du sommeil convient à une u...

Page 366: ...78 Fluctuations de tension Scintillements CEI 61000 3 3 Applicable ...

Page 367: ...s L acheteur ou l utilisateur du moniteur de mesure de l apnée du sommeil doit s assurer qu il est utilisé dans un tel environnement Test d immunité IEC60601 test de niveau Niveau de conformité Environnement électromagnétique indications Décharge électrostatique ESD CEI 61000 4 2 contact 6 kV 8kV air contact 6 kV 8kV air Les sols doivent être en bois en béton ou en carrelage Si le plancher est rec...

Page 368: ...st utilisé dans un tel environnement Test d immunité IEC60601 test de niveau Niveau de conformité Environnement électromagnétique indications Conduit RF CEI 61000 4 6 RF 3V valeur réelle 150kHz 80MHz 3 V m 80 MHz 3V valeur réelle 3 V m Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité de toute pièce du moniteur de mesure de l apnée du sommeil y compr...

Page 369: ...evrait être plus faible que le niveau de conformité pour toutes les plages de fréquence b Des interférences peuvent se créer à proximité d un appareil portant le symbole suivant REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz la plage de fréquence la plus haute s applique REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s appliquer à toutes les situations La propagation électromagnétique est affectée par l abso...

Page 370: ... champ mesurée à l endroit où le moniteur de mesure de l apnée du sommeil est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci dessus le moniteur de mesure de l apnée du sommeil doit être observé pour vérifier son bon fonctionnement Si des performances anormales sont observées des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires telles que la réorientation ou le déplacement du moniteur de ...

Page 371: ...nétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées L acheteur ou l utilisateur du moniteur de mesure de l apnée du sommeil peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles émetteurs et le moniteur de mesure de l apnée du sommeil comme recommandé ci dessous en fonction de la ...

Page 372: ...on applicable à la fréquence de l émetteur où P est la tension maximale de l émetteur en sortie en watts W indiquée par le fabricant de l émetteur REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz la distance de séparation pour la gamme de fréquences supérieure s applique REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s appliquer à toutes les situations La propagation électromagnétique est influencée par l abso...

Page 373: ...ec les ordures ména gères Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement la valorisation le recyclage des déchets d EEE CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois ...

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