L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
25
microTargeting™-elektrodien käyttöohjeet
Käyttöaiheet
FHC, Inc. microTargeting™ -elektrodit on tarkoitettu käytettäväksi leikkauksenaikaisessa yksittäisen neuronin
toiminnan tallentamisessa tai leikkauksenaikaisessa aivojen hermotoiminnan stimuloinnissa.
Käyttötarkoitus
FHC microTargeting™ -elektrodit on tarkoitettu neurokirurgin käytettäväksi leikkauksenaikaisessa yksittäisen
neuronin toiminnan tallentamisessa tai leikkauksenaikaisessa aivojen hermotoiminnan stimuloinnissa
stereotaktisten funktionaalisten neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.
Merkkien selitykset
VAROITUS / Huomio, tutustu ohjeissa
oleviin tärkeisiin varoituksiin.
Tutustu käyttöohjeisiin.
Ei saa käyttää uudelleen; tarkoitettu
potilaskohtaiseen käyttöön yhtä
toimenpidettä varten.
Lääkintälaite, jota ei saa steriloida
uudelleen.
Helposti särkyvä; voi vaurioitua, jos
käsitellään huolimattomasti.
Osoittaa luettelonumeron
Osoittaa eräkoodin
Päivämäärä, jonka jälkeen lääkintälaitetta
ei saa enää käyttää.
”Rx only” -symbolin yhteydessä; koskee
vainYhdysvalloissa olevia käyttäjiä.
Ainoastaan lääkärin määräyksestä
.
Huomio
– Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän
tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Lääkinnällisen laitteen valmistaja EU:n
direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja
98/79/EY määritelmän mukaisesti.
Puhelinnumero
Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisössä.
Euroopan määräysten
noudattaminen. Tämä laite vastaa
lääkintälaitedirektiiviä 93/42/ETY.
Lainmukaisista valmistajan
velvollisuuksista vastaa FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Ryhmäkonfiguraatio
Yksittäiskonfiguraatio
Lämpötila-alue, jolle lääkinnällinen laite
voidaan turvallisesti altistaa: 0–40 °C
Kosteusalue, jolle lääkinnällinen laite
voidaan turvallisesti altistaa: ei saa olla
yli 95 %
Lääkinnällistä laitetta ei ole steriloitu.
95%
0%
0
°
C
+32
°
F
+40
°
C
+104
°
F
Ei-steriilit elektrodit
VAROITUKSET
• Elektrodeja EI SAA yrittää steriloida tässä pakkauksessa. Ota microTargeting™-elektrodit pakkauksesta
ennen sterilointia. FHC suosittelee FHC-sterilointialustan käyttöä.
• Kun siirrät microTargeting™-elektrodit sterilointia varten, kirjaa muistiin eränumero.
• FHC on validoinut ja suosittelee seuraavia höyrysterilointiparametreja:
Esityhjiösterilointi pakattuna
(2 kerrosta yksikerroksista polypropeenikäärettä
[1]
)
Esikäsittelypulssit: 3
Altistusaika: 4 minuuttia 132 °C
Kuivausaika vähintään: 30 minuuttia
[1]
Ohjelma validoitiin käyttämällä Halyard Health H600 -käärettä
Käyttöturvallisuustiedot
• Ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön
• Ei saa käyttää uudelleen. Kertakäyttöisten lääkintälaitteiden uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa vakavan
potilasvahingon.
• Ei tarkoitettu implantoitavaksi
• microTargeting™-elektrodeja saa käyttää vain lääketieteellisesti hyväksytyn stereotaktisen järjestelmän
kanssa, joka on kohdistettu suunnitellun radan mukaan.
• microTargeting™-elektrodeja täytyy käyttää sellaisen lääketieteellisesti hyväksytyn ohjausjärjestelmän
kanssa, jossa on tarkka syvyydensäätö.
• microTargeting™-elektrodit saa asettaa vain sellaisen jäykän asetusputken läpi, jonka suurin sisäläpimitta
on enintään 100 mikrometriä suurempi kuin elektrodin läpimitta.
• microTargeting™-elektrodeja saa käyttää vain lääketieteellisesti hyväksyttyjen (IEC60601:n mukaisten)
tallennus-/stimulointilaitteiden ja sellaisten potilasjohtimien kanssa, jotka on suunniteltu käytettäväksi
suuri-impedanssisten mikroelektrodien kanssa. Tämän laitteen täytyy pystyä varmistamaan elektrodin
impedanssi ja ohjaamaan elektrodin kautta annetun stimulaatiovirran amplitudia.
Käyttörajoitukset
microTargeting™-elektrodit eivät sovellu pitkäaikaiseen implantointiin. Ne on validoitu enintään
1 tunnin pituista kallonsisäistä sijoittamista varten.
Huomautukset
• Suosittelemme korkean impedanssin, alhaisen vuotojännitteen vahvistinta, joka on tarkoitettu erityisesti
mikroelektrodien kanssa käytettäväksi.
