L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
58
Электроды microTargeting™ Инструкции по использованию
Показания к применению
Электроды microTargeting™ компании FHC, Inc. предназначены для интраоперационной регистрации
активности одиночных нейронов или интраоперационной стимуляции невральных элементов головного
мозга.
Назначение
Электроды microTargeting™ компании FHC предназначены для интраоперационной регистрации
нейрохирургом активности одиночных нейронов или интраоперационной стимуляции невральных
элементов головного мозга во время проведения стереотаксических процедур функциональной
нейрохирургии.
Расшифровка символов
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте осторожность,
обращайтесь к инструкции для
ознакомления с информацией,
касающейся требований безопасности.
Обратитесь к инструкции по
использованию.
Запрещается использовать повторно;
предназначено для однократного
применения для одного пациента в
течение одной процедуры.
Медицинское устройство, не подлежащее
повторной стерилизации.
Хрупкий предмет, может быть поврежден
при неосторожном обращении.
Указывает номер каталога
Указывает пакетный код
Дата, после которой медицинское
устройство не подлежит применению
Относится к символу «Rx only»;
касается только
потребителей из США
Только по предписанию
.
Предостережение:
Федеральный
закон (США) ограничивает продажу данного
устройства врачами или
по их предписанию.
Изготовитель медицинских устройств
согласно определению, указанному в
директивах ЕС №№ 90/385/EEC,
93/42/EEC и 98/79/EC.
Номер телефона
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Европейское соответствие. Это
устройство полностью соответствует
Директиве по медицинским
устройствам 93/42/EEC и юридическая
ответственность лежит на
производителе - компании FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Групповая конфигурация
Одиночная конфигурация
Диапазон температур, в пределах
которого может безопасно находиться
медицинское устройство:
0 °C – 40 °C (32 °F – 104 °F).
Диапазон влажности, в пределах
которого может безопасно находиться
медицинское устройство:
не более 95 %.
Медицинское устройство, которое было
подвергнуто процессу стерилизации
95%
0%
0
°
C
+32
°
F
+40
°
C
+104
°
F
Нестерильные электроды
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• НЕ пытайтесь стерилизовать электроды в данной упаковке. Перед стерилизацией извлеките
электроды microTargeting™ из упаковки. Компания FHC рекомендует использовать
стерилизационный лоток FHC.
• Во время перемещения электродов microTargeting™ для стерилизации запишите номер их партии.
• FHC утвердила и рекомендует следующие параметры стерилизации паром:
В предварительном вакууме в обернутом состоянии
(обертка из 2 слоев однослойного полипропилена
[1]
)
Количество циклов предварительного кондиционирования: 3
Длительность обработки: 4 минуты при 132 °C (270 °F)
Минимальное время сушки: 30 минут
[1]
Цикл был валидирован с использованием оберточного материала Halyard Health H600
Информация по безопасности
• Использовать только для одного пациента
• Не использовать повторно; повторное использование медицинских изделий, предназначенных для
однократного использования, может привести к нанесению серьезного вреда пациенту
• Не предназначено для имплантации
• Электроды microTargeting™ следует использовать только с утвержденной для медицинского
применения стереотаксической системой, сопоставленной с запланированной траекторией.
• Электроды microTargeting™ следует использовать только с утвержденной для медицинского
применения системой привода, обеспечивающей точный контроль глубины введения.
• Электроды microTargeting™ следует вводить только через жесткую трубку введения с максимальным
внутренним диаметром, превышающим диаметр электрода не более чем на 100 мкм (0,004 дюйма).
• Электроды microTargeting™ следует использовать только с утвержденными для медицинского
применения (соответствующими требованиям стандарта IEC 60601) устройствами регистрации
и стимуляции, а также проводами пациента, предназначенными для использования с
высокоимпедансными микроэлектродами. Это оборудование должно обеспечивать возможность
контроля импеданса электродов и регулирование амплитуды тока стимуляции, подаваемого через
электрод.
