L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
59
Русский
Противопоказания
Электроды microTargeting™ Electrodes не предназначены для имплантации на длительный срок. Они
утверждены для внутричерепного размещения на 1 час или менее.
Примечания
• Компания FHC рекомендует использовать усилитель тока с высоким импедансом и низким током
утечки, специально разработанный для применения с микроэлектродами.
• Компания FHC также рекомендует использовать изолированные стимуляторы, укомплектованные
сигнальным индикатором достижения предела характеристики.
• При соблюдении требований инструкций по использованию установка электродов
microTargeting™ выполняется надлежащим образом, и они обеспечивают правильное и безопасное
функционирование.
• Соединительные кабели электродов должны обеспечивать возможность соединения со штыревыми
соединителями микроэлектродов диаметром 0,8±0,04 мм.
• Штыревые соединители электродов microTargeting™ имеют диаметр 0,8 мм ± 0,04 мм и длину
контактной части 4 мм ± 1 мм.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Только по предписанию. Предостережение:
Федеральный закон (США) ограничивает продажу
данного устройства врачами или по их предписанию.
• Пациенты с внутричерепным размещением электрода microTargeting™ не должны подвергаться
воздействию электромагнитных полей, возникающих при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Использование интраоперационной МРТ может привести к нагреву, сдвигу или возникновению
наведенного напряжения в электроде microTargeting™.
• В случае необходимости дефибрилляции пациента электрическим разрядом необходимо извлечь
электрод microTargeting™ перед дефибрилляцией.
• При использовании дифференциальных электродов для макростимуляции повышенные токи
стимуляции могут привести к повреждению тканей. Поэтому амплитуда стимулирования никогда
не должна превышать рекомендуемые значения, указанные производителем генератора импульсов
стимуляции. Рекомендуются сбалансированные двухфазные прямоугольные импульсы со
следующими параметрами:
Частота
≤ 300 Гц
Длительность импульса
100-200 мкс
Длительность серии
≤ 5 с
Амплитуда тока
≤ 10 мА
• При использовании дифференциальных электродов для макростимуляции контрольная точка
генератора импульсов ДОЛЖНА быть изолирована от заземления оборудования и/или заземления
пациентфа. В противном случае, могут возникнуть непредусмотренные пути тока.
• Во избежание риска поражения электрическим током НЕ подключайте электроды microTargeting™
к источникам сетевого напряжения или к неизвестным источникам питания.
• При обращении с электродами microTargeting™ следует соблюдать особую осторожность.
Наконечники электродов исключительно маленькие и хрупкие.
• Электрод не должен втягиваться назад в макротрубку более чем на 3 см, иначе можно повредить
наконечник.
• Повторное использование медицинских изделий, предназначенных для однократного
использования, может привести к нанесению серьезного вреда пациенту.
• При микроэлектродной регистрации (МЭР) используются стерильные металлические зонды, которые
вводятся в головной мозг во время операции. Это может вызывать кровотечение; частота данного
нежелательного явления составляет 1-2%.
• Изделия, указанные в настоящих «Инструкциях по использованию», должны эксплуатироваться
обученным персоналом.
• Неправильное подключение кабеля может привести к ошибочным результатам, включая
непреднамеренную стимуляцию через металлические контакты в мозге.
Инструкции по использованию
1. При обращении с электродами следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить наконечник
электрода microTargeting™.
Перед извлечением электродов microTargeting™ из упаковки
вытяните черный штифт в верхней части электрода для втягивания наконечника
микроэлектрода приблизительно на 1 см внутрь макротрубки.
Это позволит предотвратить
повреждение наконечника.
2. Вставьте электрод microTargeting™ с втянутым наконечником в трубку введения. Когда электрод
достигнет положения примерно на 3 см выше носителя электрода, сдвиньте микроэлектрод
вниз до упора при помощи черного штифта так, чтобы наконечник микроэлектрода выступал из
макротрубки. Опустите электрод на требуемую глубину.
Точное позиционирование не может быть
достигнуто без использования соответствующей стереотаксической трубки введения и системы
привода, обеспечивающей точность движений (система привода не предоставляется).
3. Присоедините провода пациента.
4. Если необходимо, продвиньте электрод далее, пока наконечник микроэлектрода не будет выступать
из трубки введения.
5. Измерьте импеданс электрода, чтобы проверить целостность наконечника микроэлектрода и
правильность подключения проводов пациента. Примечание: импеданс, измеренный in vivo,
должен быть ниже указанного номинального импеданса наконечника. Прекратите использование
электрода microTargeting, если полученный импеданс выше или ниже допустимых значений.
6. Продвигайте электрод microTargeting™ по запланированной траектории. Контролируйте активность
нейронов по мере продвижения для определения глубины цели. Регулируйте параметры
регистрации и проведите процедуры снижения шума, чтобы получить максимально высокое
качество регистрируемого сигнала.
7. Для макростимуляции через макроконтакт электрода подсоедините выход стимулятора к боковому
штифту электрода серого или красного цвета. Общий выход стимулятора может быть подсоединен
к трубке введения или к любой другой подходящей опорной точке пациента. НЕ подключайте
стимулятор к микроконтакту электрода черного цвета. Настройте параметры стимуляции в
соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
этой брошюры.
ПРЕКРАТИТЕ использование микроэлектрода при включении сигнального индикатора достижения
предела характеристики, предусмотренного в микроэлектродной системе стимулирования.
8. Может быть показано использование дополнительных траекторий, если положение целевой
структуры не определено. Извлеките электрод, прежде всего, отсоединив провода пациента, затем
втяните наконечник микроэлектрода в макротрубку и далее извлеките весь электрод microTarget-
ing™ из трубки введения.
9. После использования электроды microTargeting™ должны помещаться в утвержденный контейнер
для утилизации острых инструментов в соответствии с протоколом лечебного учреждения.
